Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk elastografi-forbedret livsstilsmodifikation i Masld

12. maj 2025 opdateret af: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Hepatisk elastografi-forbedret livsstilsmodifikation hos patienter med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den nationale sundhedsundersøgelse i 2022 i Thailand afslørede en betydelig stigning i fedme og metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD). Forekomsten af ​​MASLD var 19,7%, med højere satser observeret hos personer med metabolisk syndrom og diabetes. Effektiv styring af MASLD involverer primært livsstilsændringer, herunder diætjusteringer og øget fysisk aktivitet. Bevis tyder på, at patienter, der ikke er klar over deres leverfibrose -status, er mindre tilbøjelige til at overholde disse interventioner. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af ​​leverelastografiformering på livsstilsændringsadhæsion og sundhedsresultater hos patienter med MASLD over 48 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsundersøgelsen fra 2022 af thailandske voksne (alderen ≥18 år) rapporterede om en fedmeudbredelse på 44,9% (40,3% hos mænd, 49,2% hos kvinder), en betydelig stigning i de sidste årtier. Fedme er en væsentlig medvirkende faktor til den stigende forekomst af MASLD, tidligere kaldet ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Masld er defineret som fedtleversygdom, der forekommer hos personer, der forbruger mindre end 140 gram alkohol om ugen for kvinder eller mindre end 210 gram om ugen for mænd, sammen med kliniske træk ved metabolisk dysfunktion.

Blandt 18.588 undersøgte individer var forekomsten af ​​MASLD 19,7% (20,9% hos mænd, 18,6% hos kvinder) med især højere satser på 43,5% hos dem med abdominal fedme og 35,6% hos personer med diabetes. Der blev observeret signifikante forbindelser mellem MASLD og faktorer som alder, køn, fysisk aktivitet, rygning og metaboliske abnormiteter, herunder overvægt, abdominal fedme, forhøjede triglycerider, diabetes, hypertension og lave HDL -kolesterolniveauer.

Masld er tæt knyttet til insulinresistens, en kritisk risikofaktor for hjerte -kar -sygdom. Aktuelle retningslinjer understreger vægttab gennem diætkontrol og træning for at reducere akkumulering af leverfedt, betændelse og fibrose, mens der forbedres metaboliske parametre, såsom blodsukker, lipidprofiler og insulinfølsomhed. Adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer, herunder diæter med højt kalorieindhold og stillesiddende livsstil, bidrager til patogenesen af ​​MASLD ved at fremme insulinresistens og ophobning af leverfedt, hvilket fører til oxidativt stress, betændelse og fibrose, hvilket øger risikoen for cirrhose og hepatocellulært carcinoma.

En nylig undersøgelse fremhævede, at 59,2% af MASLD -patienterne ikke var klar over deres leverfedt og fibrose -status. Manglende opmærksomhed var forbundet med dårlig overholdelse af livsstilsændringer, især hos overvægtige individer (BMI> 30 kg/m²). Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effekten af ​​leverelastografiformering på livsstilsændringer, leverstatose, metaboliske parametre og antropometri sammenlignet med standardpleje over en 48-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagerne skal diagnosticeres med MASLD i henhold til de diagnostiske kriterier, der er beskrevet i Multi-Society Delphi-konsensusopgørelsen om ny fedtholdig leversygdom nomenklatur 2023, med bevis for lever steatosis og alkoholforbrug på mindre end 140 gram pr. Uge for kvinder eller mindre end 210 grams pr. Uge for mænd sammen med mindst et klinisk egenskab ved metabolisk syndrom.
  2. Deltagerne skal være mindst 18 år og mindre end 80 år gamle på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er diagnosticeret med andre kroniske leversygdomme, herunder hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, leverkræft, hæmochromatose eller levercirrhose.
  2. Personer, der er diagnosticeret med tilstande, der kan have indflydelse på MASLD, såsom HIV, kroniske inflammatoriske sygdomme eller bindevævsforstyrrelser.
  3. Personer, der tager medicin, der er kendt for at fremme fedtleversygdomme, såsom amiodaron, steroider, methotrexat, hormonelle medicin eller immunsuppressiva.
  4. Personer, der tidligere har taget medicin, der er kendt for at påvirke fedtleversygdomme, herunder E-vitamin, pioglitazon, GLP-1-receptoragonister eller SGLT2-hæmmere.
  5. Deltagere, der har til hensigt at deltage i vægttabsprogrammer eller gennemgå bariatrisk kirurgi for fedmebehandling.
  6. Personer med alvorlige kroniske sygdomme, der præsenterer symptomer under fysisk aktivitet, såsom koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom eller alvorlig slidgigt, som kan forværre deres tilstand.
  7. Patienter med kontraindikationer til at gennemgå MR -undersøgelser, såsom klaustrofobi eller inkompatible kropsimplantater eller materialer.
  8. Kvinder, der er gravide.
  9. Personer, der ikke giver formelt samtykke til at deltage i forskningsprojektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Aktiv komparator: Regelmæssig overvågning af leverelastografi for at tilskynde til diætmodifi
• MASLD -patient vil gennemgå regelmæssig overvågning af leverelastografi for at vurdere leverfedt sammensætning og modtage feedback for at tilskynde til diætændringer og øget fysisk aktivitet.
Masld -patienter blev regelmæssigt modtaget deres leverfedt og fibrose -status ved hjælp af kortvarig elastografi
Ingen indgriben: Ingen intervention: Placebo -komparator: Standardpleje (rådgivning for diætændringer og øgelse
Kontrolgruppen vil modtage standardpleje (rådgivning for diætændringer og øget fysisk aktivitet) uden elastografiovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ikke-invasiv markørmagnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) (%)
Tidsramme: 48 uger
Hepatisk fedtindhold vurderet af MRI-PDFF (%)
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i ikke-invasiv leverfibrose-markør
Tidsramme: 48 uger
Leverfibrose vurderet ved magnetisk resonanselastografi (KPA)
48 uger
Skift fra baseline i markører for leverskade
Tidsramme: 48 uger
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L), aspartataminotransferase (AST) (U/L) og gamma glutamyltransferase (GGT) (U/L).
48 uger
Skift fra baseline i markører for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 48 uger
Fastende blodsukker (mg/dl)
48 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (%)
Tidsramme: 48 uger
Hemoglobin A1c (%)
48 uger
Skift fra baseline i lipoproteiner
Tidsramme: 48 uger
For at sammenligne ændringer i totalt kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-total kolesterol (Mg/DL), triglycerider (Tg) (Mg/DL), lipoproteincholesterol med høj densitet (Mg/DL), ikke -HDL-C (Mg/DL) og lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) (Mg/DL)
48 uger
Ændring fra baseline i kropsfedtkomposition vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af kropsfedt vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
48 uger
Ændring fra baseline i muskelmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 48 uger
Muskelmasse i kg vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
48 uger
Ændring fra baseline i visceralt fedt vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 48 uger
Visceral fedthastighed vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
48 uger
Ændring fra baseline i wieght i kg vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 48 uger
Krops wieght i kg vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner