- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826807
Hepatisk elastografi-forbedret livsstilsmodifikation i Masld
Hepatisk elastografi-forbedret livsstilsmodifikation hos patienter med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsundersøgelsen fra 2022 af thailandske voksne (alderen ≥18 år) rapporterede om en fedmeudbredelse på 44,9% (40,3% hos mænd, 49,2% hos kvinder), en betydelig stigning i de sidste årtier. Fedme er en væsentlig medvirkende faktor til den stigende forekomst af MASLD, tidligere kaldet ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Masld er defineret som fedtleversygdom, der forekommer hos personer, der forbruger mindre end 140 gram alkohol om ugen for kvinder eller mindre end 210 gram om ugen for mænd, sammen med kliniske træk ved metabolisk dysfunktion.
Blandt 18.588 undersøgte individer var forekomsten af MASLD 19,7% (20,9% hos mænd, 18,6% hos kvinder) med især højere satser på 43,5% hos dem med abdominal fedme og 35,6% hos personer med diabetes. Der blev observeret signifikante forbindelser mellem MASLD og faktorer som alder, køn, fysisk aktivitet, rygning og metaboliske abnormiteter, herunder overvægt, abdominal fedme, forhøjede triglycerider, diabetes, hypertension og lave HDL -kolesterolniveauer.
Masld er tæt knyttet til insulinresistens, en kritisk risikofaktor for hjerte -kar -sygdom. Aktuelle retningslinjer understreger vægttab gennem diætkontrol og træning for at reducere akkumulering af leverfedt, betændelse og fibrose, mens der forbedres metaboliske parametre, såsom blodsukker, lipidprofiler og insulinfølsomhed. Adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer, herunder diæter med højt kalorieindhold og stillesiddende livsstil, bidrager til patogenesen af MASLD ved at fremme insulinresistens og ophobning af leverfedt, hvilket fører til oxidativt stress, betændelse og fibrose, hvilket øger risikoen for cirrhose og hepatocellulært carcinoma.
En nylig undersøgelse fremhævede, at 59,2% af MASLD -patienterne ikke var klar over deres leverfedt og fibrose -status. Manglende opmærksomhed var forbundet med dårlig overholdelse af livsstilsændringer, især hos overvægtige individer (BMI> 30 kg/m²). Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effekten af leverelastografiformering på livsstilsændringer, leverstatose, metaboliske parametre og antropometri sammenlignet med standardpleje over en 48-ugers periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal diagnosticeres med MASLD i henhold til de diagnostiske kriterier, der er beskrevet i Multi-Society Delphi-konsensusopgørelsen om ny fedtholdig leversygdom nomenklatur 2023, med bevis for lever steatosis og alkoholforbrug på mindre end 140 gram pr. Uge for kvinder eller mindre end 210 grams pr. Uge for mænd sammen med mindst et klinisk egenskab ved metabolisk syndrom.
- Deltagerne skal være mindst 18 år og mindre end 80 år gamle på tilmeldingstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret med andre kroniske leversygdomme, herunder hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, leverkræft, hæmochromatose eller levercirrhose.
- Personer, der er diagnosticeret med tilstande, der kan have indflydelse på MASLD, såsom HIV, kroniske inflammatoriske sygdomme eller bindevævsforstyrrelser.
- Personer, der tager medicin, der er kendt for at fremme fedtleversygdomme, såsom amiodaron, steroider, methotrexat, hormonelle medicin eller immunsuppressiva.
- Personer, der tidligere har taget medicin, der er kendt for at påvirke fedtleversygdomme, herunder E-vitamin, pioglitazon, GLP-1-receptoragonister eller SGLT2-hæmmere.
- Deltagere, der har til hensigt at deltage i vægttabsprogrammer eller gennemgå bariatrisk kirurgi for fedmebehandling.
- Personer med alvorlige kroniske sygdomme, der præsenterer symptomer under fysisk aktivitet, såsom koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom eller alvorlig slidgigt, som kan forværre deres tilstand.
- Patienter med kontraindikationer til at gennemgå MR -undersøgelser, såsom klaustrofobi eller inkompatible kropsimplantater eller materialer.
- Kvinder, der er gravide.
- Personer, der ikke giver formelt samtykke til at deltage i forskningsprojektet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Aktiv komparator: Regelmæssig overvågning af leverelastografi for at tilskynde til diætmodifi
• MASLD -patient vil gennemgå regelmæssig overvågning af leverelastografi for at vurdere leverfedt sammensætning og modtage feedback for at tilskynde til diætændringer og øget fysisk aktivitet.
|
Masld -patienter blev regelmæssigt modtaget deres leverfedt og fibrose -status ved hjælp af kortvarig elastografi
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: Placebo -komparator: Standardpleje (rådgivning for diætændringer og øgelse
Kontrolgruppen vil modtage standardpleje (rådgivning for diætændringer og øget fysisk aktivitet) uden elastografiovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ikke-invasiv markørmagnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) (%)
Tidsramme: 48 uger
|
Hepatisk fedtindhold vurderet af MRI-PDFF (%)
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i ikke-invasiv leverfibrose-markør
Tidsramme: 48 uger
|
Leverfibrose vurderet ved magnetisk resonanselastografi (KPA)
|
48 uger
|
|
Skift fra baseline i markører for leverskade
Tidsramme: 48 uger
|
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L), aspartataminotransferase (AST) (U/L) og gamma glutamyltransferase (GGT) (U/L).
|
48 uger
|
|
Skift fra baseline i markører for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 48 uger
|
Fastende blodsukker (mg/dl)
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (%)
Tidsramme: 48 uger
|
Hemoglobin A1c (%)
|
48 uger
|
|
Skift fra baseline i lipoproteiner
Tidsramme: 48 uger
|
For at sammenligne ændringer i totalt kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-total kolesterol (Mg/DL), triglycerider (Tg) (Mg/DL), lipoproteincholesterol med høj densitet (Mg/DL), ikke -HDL-C (Mg/DL) og lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) (Mg/DL)
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsfedtkomposition vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 48 uger
|
Procentdel af kropsfedt vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i muskelmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 48 uger
|
Muskelmasse i kg vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i visceralt fedt vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 48 uger
|
Visceral fedthastighed vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
|
48 uger
|
|
Ændring fra baseline i wieght i kg vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 48 uger
|
Krops wieght i kg vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goodpaster BH, Katsiaras A, Kelley DE. Enhanced fat oxidation through physical activity is associated with improvements in insulin sensitivity in obesity. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2191-7. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2191.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Engin A. The Definition and Prevalence of Obesity and Metabolic Syndrome. Adv Exp Med Biol. 2017;960:1-17. doi: 10.1007/978-3-319-48382-5_1.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Trenell M. Treatment of NAFLD with diet, physical activity and exercise. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):829-846. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.016. Epub 2017 May 23.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- Ekstedt M, Nasr P, Kechagias S. Natural History of NAFLD/NASH. Curr Hepatol Rep. 2017;16(4):391-397. doi: 10.1007/s11901-017-0378-2. Epub 2017 Nov 13.
- Jeon CY, Lokken RP, Hu FB, van Dam RM. Physical activity of moderate intensity and risk of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):744-52. doi: 10.2337/dc06-1842.
- White T, Westgate K, Wareham NJ, Brage S. Estimation of Physical Activity Energy Expenditure during Free-Living from Wrist Accelerometry in UK Adults. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167472. doi: 10.1371/journal.pone.0167472. eCollection 2016.
- LaMonte MJ, Lewis CE, Buchner DM, Evenson KR, Rillamas-Sun E, Di C, Lee IM, Bellettiere J, Stefanick ML, Eaton CB, Howard BV, Bird C, LaCroix AZ. Both Light Intensity and Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured by Accelerometry Are Favorably Associated With Cardiometabolic Risk Factors in Older Women: The Objective Physical Activity and Cardiovascular Health (OPACH) Study. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 17;6(10):e007064. doi: 10.1161/JAHA.117.007064.
- Kim D, Murag S, Cholankeril G, Cheung A, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Physical Activity, Measured Objectively, Is Associated With Lower Mortality in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1240-1247.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.023. Epub 2020 Jul 16.
- Saint-Maurice PF, Troiano RP, Berrigan D, Kraus WE, Matthews CE. Volume of Light Versus Moderate-to-Vigorous Physical Activity: Similar Benefits for All-Cause Mortality? J Am Heart Assoc. 2018 Apr 2;7(7):e008815. doi: 10.1161/JAHA.118.008815. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e03714. doi: 10.1161/JAHA.118.002250.
- Kwak MS, Kim D, Chung GE, Kim W, Kim JS. The preventive effect of sustained physical activity on incident nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2017 Jun;37(6):919-926. doi: 10.1111/liv.13332. Epub 2016 Dec 24.
- Asada F, Nomura T, Hosui A, Kubota M. Influence of increased physical activity without body weight loss on hepatic inflammation in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Environ Health Prev Med. 2020 Jun 10;25(1):18. doi: 10.1186/s12199-020-00857-6.
- Stine JG, Munaganuru N, Barnard A, Wang JL, Kaulback K, Argo CK, Singh S, Fowler KJ, Sirlin CB, Loomba R. Change in MRI-PDFF and Histologic Response in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2274-2283.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.061. Epub 2020 Aug 31.
- Hernaez R, Lazo M, Bonekamp S, Kamel I, Brancati FL, Guallar E, Clark JM. Diagnostic accuracy and reliability of ultrasonography for the detection of fatty liver: a meta-analysis. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1082-1090. doi: 10.1002/hep.24452.
- Shen J, Wong GL, Chan HL, Chan RS, Chan HY, Chu WC, Cheung BH, Yeung DK, Li LS, Sea MM, Woo J, Wong VW. PNPLA3 gene polymorphism and response to lifestyle modification in patients with nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1111/jgh.12656.
- Koutoukidis DA, Koshiaris C, Henry JA, Noreik M, Morris E, Manoharan I, Tudor K, Bodenham E, Dunnigan A, Jebb SA, Aveyard P. The effect of the magnitude of weight loss on non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2021 Feb;115:154455. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154455. Epub 2020 Nov 29.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619. doi: 10.1001/jama.2020.5249.
- Hallsworth K, Thoma C, Moore S, Ploetz T, Anstee QM, Taylor R, Day CP, Trenell MI. Non-alcoholic fatty liver disease is associated with higher levels of objectively measured sedentary behaviour and lower levels of physical activity than matched healthy controls. Frontline Gastroenterol. 2015 Jan;6(1):44-51. doi: 10.1136/flgastro-2014-100432. Epub 2014 Jun 30.
- Koolhaas CM, van Rooij FJ, Cepeda M, Tiemeier H, Franco OH, Schoufour JD. Physical activity derived from questionnaires and wrist-worn accelerometers: comparability and the role of demographic, lifestyle, and health factors among a population-based sample of older adults. Clin Epidemiol. 2017 Dec 18;10:1-16. doi: 10.2147/CLEP.S147613. eCollection 2018.
- Gerber L, Otgonsuren M, Mishra A, Escheik C, Birerdinc A, Stepanova M, Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is associated with low level of physical activity: a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):772-81. doi: 10.1111/apt.12038. Epub 2012 Sep 8.
- Joo JH, Kim HJ, Park EC, Jang SI. Association between sitting time and non-alcoholic fatty live disease in South Korean population: a cross-sectional study. Lipids Health Dis. 2020 Sep 23;19(1):212. doi: 10.1186/s12944-020-01385-6.
- St George A, Bauman A, Johnston A, Farrell G, Chey T, George J. Independent effects of physical activity in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2009 Jul;50(1):68-76. doi: 10.1002/hep.22940.
- Zelber-Sagi S, Nitzan-Kaluski D, Goldsmith R, Webb M, Zvibel I, Goldiner I, Blendis L, Halpern Z, Oren R. Role of leisure-time physical activity in nonalcoholic fatty liver disease: a population-based study. Hepatology. 2008 Dec;48(6):1791-8. doi: 10.1002/hep.22525.
- Mansour-Ghanaei R, Mansour-Ghanaei F, Naghipour M, Joukar F. The Lifestyle Characteristics in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in the PERSIAN Guilan Cohort Study. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Sep 14;7(19):3313-3318. doi: 10.3889/oamjms.2019.647. eCollection 2019 Oct 15.
- Maximos M, Bril F, Portillo Sanchez P, Lomonaco R, Orsak B, Biernacki D, Suman A, Weber M, Cusi K. The role of liver fat and insulin resistance as determinants of plasma aminotransferase elevation in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jan;61(1):153-60. doi: 10.1002/hep.27395. Epub 2014 Nov 25.
- Anstee QM, Day CP. The Genetics of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Spotlight on PNPLA3 and TM6SF2. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):270-90. doi: 10.1055/s-0035-1562947. Epub 2015 Sep 17.
- Akuta N, Kawamura Y, Arase Y, Suzuki F, Sezaki H, Hosaka T, Kobayashi M, Kobayashi M, Saitoh S, Suzuki Y, Ikeda K, Kumada H. Relationships between Genetic Variations of PNPLA3, TM6SF2 and Histological Features of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Japan. Gut Liver. 2016 May 23;10(3):437-45. doi: 10.5009/gnl15163.
- Trepo E, Romeo S, Zucman-Rossi J, Nahon P. PNPLA3 gene in liver diseases. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):399-412. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.011. Epub 2016 Mar 30.
- Boeckmans J, Gatzios A, Schattenberg JM, Koek GH, Rodrigues RM, Vanhaecke T. PNPLA3 I148M and response to treatment for hepatic steatosis: A systematic review. Liver Int. 2023 May;43(5):975-988. doi: 10.1111/liv.15533. Epub 2023 Feb 16.
- Stens NA, Bakker EA, Manas A, Buffart LM, Ortega FB, Lee DC, Thompson PD, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Relationship of Daily Step Counts to All-Cause Mortality and Cardiovascular Events. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 10;82(15):1483-1494. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.029. Epub 2023 Sep 6.
- Schneider CV, Zandvakili I, Thaiss CA, Schneider KM. Physical activity is associated with reduced risk of liver disease in the prospective UK Biobank cohort. JHEP Rep. 2021 Mar 2;3(3):100263. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100263. eCollection 2021 Jun.
- Carrieri P, Mourad A, Marcellin F, Trylesinski A, Calleja JL, Protopopescu C, Lazarus JV. Knowledge of liver fibrosis stage among adults with NAFLD/NASH improves adherence to lifestyle changes. Liver Int. 2022 May;42(5):984-994. doi: 10.1111/liv.15209. Epub 2022 Mar 7.
- European Association For The Study Of The Liver. Corrigendum to 'EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series' [J Hepatol 73 (2020) 1170-1218]. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):452. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.006. Epub 2022 Dec 1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI 009/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .