Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Печеночная эластографическая модификация образа жизни в Masld

12 мая 2025 г. обновлено: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Увеличенная эластография, усиленная эластографией, у пациентов с метаболической дисфункцией, связанной с стеатотическим заболеванием печени: рандомизированное контролируемое исследование

Национальное обследование здоровья в 2022 году в Таиланде выявило значительный рост ожирения и метаболической дисфункции, связанной с стеатотическим заболеванием печени (MASLD). Распространенность MASLD составляла 19,7%, причем более высокие показатели наблюдались у людей с метаболическим синдромом и диабетом. Эффективное управление MASLD в первую очередь включает в себя модификации образа жизни, включая корректировки питания и повышение физической активности. Данные свидетельствуют о том, что пациенты, не подозревающие о своем статусе фиброза печени, с меньшей вероятностью придерживаются этих вмешательств. Это исследование направлено на оценку влияния мониторинга эластографии гепатической эластографии на приверженность модификации образа жизни и результаты здоровья у пациентов с MASLD в течение 48 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Обследование здоровья в 2022 году взрослых тайцев (в возрасте ≥18 лет) сообщило о распространенности ожирения 44,9% (40,3% у мужчин, 49,2% у женщин), что значительное увеличение за последние десятилетия. Ожирение является основным фактором, способствующим росту заболеваемости MASLD, ранее называемой неалкогольной жировой заболеванием печени (NAFLD). MASLD определяется как жирное заболевание печени, возникающее у людей, потребляющих менее 140 граммов алкоголя в неделю для женщин или менее 210 граммов в неделю для мужчин, наряду с клиническими особенностями метаболической дисфункции.

Среди 18 588 обследованных людей распространенность MASLD составляла 19,7% (20,9% у мужчин, 18,6% у женщин), при этом у людей с диабетом в возрасте до 43,5% составлял 43,5%. Значительные ассоциации наблюдались между MASLD и такими факторами, как возраст, пол, физическая активность, курение и метаболические аномалии, включая избыточный вес, ожирение брюшной полости, повышенные триглицериды, диабет, гипертония и низкие уровни холестерина ЛПВП.

MASLD тесно связан с резистентностью к инсулину, что является важным фактором риска сердечно -сосудистых заболеваний. Современные руководящие принципы подчеркивают потерю веса посредством диетического контроля и физических упражнений, чтобы уменьшить накопление жиров в печени, воспаление и фиброз, при этом улучшая метаболические параметры, такие как глюкоза в крови, липидные профили и чувствительность к инсулину. Поведенческие факторы и факторы окружающей среды, в том числе высококалорийные диеты и сидячий образ жизни, способствуют патогенезу MASLD за счет стимулирования резистентности к инсулину и накоплению жиров в печени, что приводит к окислительному стрессу, воспалению и фиброзу, тем самым увеличивая риск цирроза и гепатокеллелярного карциномы.

Недавнее исследование показало, что 59,2% пациентов с MASLD не знали о своем статусе жира и фиброза в печени. Отсутствие осознания было связано с плохой соблюдением модификаций образа жизни, особенно у людей с ожирением (ИМТ> 30 кг/м²). Это рандомизированное контролируемое исследование исследует влияние мониторинга эластографии печени на изменения образа жизни, печеночный стеатоз, метаболические параметры и антропометрию по сравнению со стандартным уходом в течение 48-недельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть диагностированы с MASLD в соответствии с диагностическими критериями, изложенными в консенсусной заявлении Delphi с несколькими обществами о новой номенклатуре с жирным заболеванием печени 2023, с признаками стеатоза в печени и употреблении алкоголя менее 140 граммов в неделю для женщин или менее 210 грамм. в неделю для мужчин, наряду с по крайней мере одной клинической характеристикой метаболического синдрома.
  2. Участникам должно быть не менее 18 лет и менее 80 лет во время зачисления.

Критерии исключения:

  1. У людей с диагнозом другие хронические заболевания печени, в том числе гепатит В или С, аутоиммунный гепатит, болезнь Уилсона, рак печени, гемохроматоз или цирроз печени.
  2. Люди с диагнозом состояния, которые могут влиять на MASLD, такие как ВИЧ, хронические воспалительные заболевания или нарушения соединительной ткани.
  3. Люди, принимающие лекарства, которые, как известно, способствуют жировой болезни печени, такие как амиодарон, стероиды, метотрексат, гормональные препараты или иммуносупрессанты.
  4. Лица, которые ранее принимали лекарства, которые, как известно, влияют на жировую болезнь печени, включая витамин Е, пиоглитазон, агонисты рецепторов GLP-1 или ингибиторы SGLT2.
  5. Участники намереваются присоединиться к программам по снижению веса или пройти бариатрическую операцию по поводу лечения ожирения.
  6. Люди с тяжелыми хроническими заболеваниями, которые представляют симптомы во время физической активности, такие как заболевание коронарной артерии, хроническая обструктивная болезнь легких или тяжелый остеоартрит, что может усугубить их состояние.
  7. Пациенты с противопоказаниями с прохождением МРТ -обследования, такие как клаустрофобия или несоблюдающие имплантаты или материалы для тела.
  8. Женщины, которые беременны.
  9. Лица, которые не дают официального согласия на участие в исследовательском проекте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Активный компаратор: регулярный мониторинг печеночной эластографии, чтобы поощрять диетические модификации
• Пациент Masld будет проходить регулярный мониторинг эластографии печени, чтобы оценить состав жира в печени и получить обратную связь, чтобы стимулировать модификации питания и повышение физической активности.
Пациенты с MASLD получали свой статус жира в печени и фиброза регулярно с использованием переходной эластографии
Без вмешательства: Без вмешательства: Placebo Comparator: Стандартный уход (консультирование по модификациям диетических районов и увеличению
Контрольная группа получит стандартный уход (консультирование по модификации питания и повышение физической активности) без мониторинга эластографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в неинвазивных маркерных магнитно-резонансных визуализациях, прототонная плотность плотности жировой фракции (MRI-PDFF) (%)
Временное ограничение: 48 недель
Содержание жира печени оценивается с помощью MRI-PDFF (%)
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базового уровня в неинвазивном маркере фиброза печени
Временное ограничение: 48 недель
Фиброз печени оценивается с помощью магнитно -резонансной эластографии (KPA)
48 недель
Изменение с базовой линии маркеров повреждения печени
Временное ограничение: 48 недель
Аланин аминотрансфераза (ALT) (U/L), аспартат -аминотрансфераза (AST) (U/L) и гамма -глутамилтрансфераза (GGT) (U/L).
48 недель
Изменение с базовой линии в маркерах гликемического контроля
Временное ограничение: 48 недель
Глюкоза крови натощак (мг/дл)
48 недель
Изменение с базовой линии в гемоглобине A1C (%)
Временное ограничение: 48 недель
Гемоглобин A1C (%)
48 недель
Изменение с базового уровня в липопротеинах
Временное ограничение: 48 недель
Для сравнения изменений в общем холестерине, триглицеридах, HDL-холестерине и LDL-тотальном холестерине (мг/дл), триглицеридах (TG) (мг/дл), холестерин высокой плотности (HDL-C) (мг/дл), не -HDL-C (мг/дл) и холестерин липопротеина низкой плотности (LDL-C) (мг/дл)
48 недель
Изменение исходного уровня в составе жира в организме, оцениваемое с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 48 недель
Процент жира в организме, оцененный с помощью анализа биоэлектрического импеданса
48 недель
Изменение с базовой линии в мышечной массе, оцениваемое с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 48 недель
Мышечная масса в килограммах, оцененная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
48 недель
Изменение исходного уровня в висцеральном жире, оцениваемом с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 48 недель
Скорость висцерального жира, оцененная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
48 недель
Изменения с базовой линии в Wieght в килограммах, оцененных с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 48 недель
Тело в килограммах, оцениваемое с помощью анализа биоэлектрического импеданса
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться