- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06826807
Печеночная эластографическая модификация образа жизни в Masld
Увеличенная эластография, усиленная эластографией, у пациентов с метаболической дисфункцией, связанной с стеатотическим заболеванием печени: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обследование здоровья в 2022 году взрослых тайцев (в возрасте ≥18 лет) сообщило о распространенности ожирения 44,9% (40,3% у мужчин, 49,2% у женщин), что значительное увеличение за последние десятилетия. Ожирение является основным фактором, способствующим росту заболеваемости MASLD, ранее называемой неалкогольной жировой заболеванием печени (NAFLD). MASLD определяется как жирное заболевание печени, возникающее у людей, потребляющих менее 140 граммов алкоголя в неделю для женщин или менее 210 граммов в неделю для мужчин, наряду с клиническими особенностями метаболической дисфункции.
Среди 18 588 обследованных людей распространенность MASLD составляла 19,7% (20,9% у мужчин, 18,6% у женщин), при этом у людей с диабетом в возрасте до 43,5% составлял 43,5%. Значительные ассоциации наблюдались между MASLD и такими факторами, как возраст, пол, физическая активность, курение и метаболические аномалии, включая избыточный вес, ожирение брюшной полости, повышенные триглицериды, диабет, гипертония и низкие уровни холестерина ЛПВП.
MASLD тесно связан с резистентностью к инсулину, что является важным фактором риска сердечно -сосудистых заболеваний. Современные руководящие принципы подчеркивают потерю веса посредством диетического контроля и физических упражнений, чтобы уменьшить накопление жиров в печени, воспаление и фиброз, при этом улучшая метаболические параметры, такие как глюкоза в крови, липидные профили и чувствительность к инсулину. Поведенческие факторы и факторы окружающей среды, в том числе высококалорийные диеты и сидячий образ жизни, способствуют патогенезу MASLD за счет стимулирования резистентности к инсулину и накоплению жиров в печени, что приводит к окислительному стрессу, воспалению и фиброзу, тем самым увеличивая риск цирроза и гепатокеллелярного карциномы.
Недавнее исследование показало, что 59,2% пациентов с MASLD не знали о своем статусе жира и фиброза в печени. Отсутствие осознания было связано с плохой соблюдением модификаций образа жизни, особенно у людей с ожирением (ИМТ> 30 кг/м²). Это рандомизированное контролируемое исследование исследует влияние мониторинга эластографии печени на изменения образа жизни, печеночный стеатоз, метаболические параметры и антропометрию по сравнению со стандартным уходом в течение 48-недельного периода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть диагностированы с MASLD в соответствии с диагностическими критериями, изложенными в консенсусной заявлении Delphi с несколькими обществами о новой номенклатуре с жирным заболеванием печени 2023, с признаками стеатоза в печени и употреблении алкоголя менее 140 граммов в неделю для женщин или менее 210 грамм. в неделю для мужчин, наряду с по крайней мере одной клинической характеристикой метаболического синдрома.
- Участникам должно быть не менее 18 лет и менее 80 лет во время зачисления.
Критерии исключения:
- У людей с диагнозом другие хронические заболевания печени, в том числе гепатит В или С, аутоиммунный гепатит, болезнь Уилсона, рак печени, гемохроматоз или цирроз печени.
- Люди с диагнозом состояния, которые могут влиять на MASLD, такие как ВИЧ, хронические воспалительные заболевания или нарушения соединительной ткани.
- Люди, принимающие лекарства, которые, как известно, способствуют жировой болезни печени, такие как амиодарон, стероиды, метотрексат, гормональные препараты или иммуносупрессанты.
- Лица, которые ранее принимали лекарства, которые, как известно, влияют на жировую болезнь печени, включая витамин Е, пиоглитазон, агонисты рецепторов GLP-1 или ингибиторы SGLT2.
- Участники намереваются присоединиться к программам по снижению веса или пройти бариатрическую операцию по поводу лечения ожирения.
- Люди с тяжелыми хроническими заболеваниями, которые представляют симптомы во время физической активности, такие как заболевание коронарной артерии, хроническая обструктивная болезнь легких или тяжелый остеоартрит, что может усугубить их состояние.
- Пациенты с противопоказаниями с прохождением МРТ -обследования, такие как клаустрофобия или несоблюдающие имплантаты или материалы для тела.
- Женщины, которые беременны.
- Лица, которые не дают официального согласия на участие в исследовательском проекте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Активный компаратор: регулярный мониторинг печеночной эластографии, чтобы поощрять диетические модификации
• Пациент Masld будет проходить регулярный мониторинг эластографии печени, чтобы оценить состав жира в печени и получить обратную связь, чтобы стимулировать модификации питания и повышение физической активности.
|
Пациенты с MASLD получали свой статус жира в печени и фиброза регулярно с использованием переходной эластографии
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: Placebo Comparator: Стандартный уход (консультирование по модификациям диетических районов и увеличению
Контрольная группа получит стандартный уход (консультирование по модификации питания и повышение физической активности) без мониторинга эластографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня в неинвазивных маркерных магнитно-резонансных визуализациях, прототонная плотность плотности жировой фракции (MRI-PDFF) (%)
Временное ограничение: 48 недель
|
Содержание жира печени оценивается с помощью MRI-PDFF (%)
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базового уровня в неинвазивном маркере фиброза печени
Временное ограничение: 48 недель
|
Фиброз печени оценивается с помощью магнитно -резонансной эластографии (KPA)
|
48 недель
|
|
Изменение с базовой линии маркеров повреждения печени
Временное ограничение: 48 недель
|
Аланин аминотрансфераза (ALT) (U/L), аспартат -аминотрансфераза (AST) (U/L) и гамма -глутамилтрансфераза (GGT) (U/L).
|
48 недель
|
|
Изменение с базовой линии в маркерах гликемического контроля
Временное ограничение: 48 недель
|
Глюкоза крови натощак (мг/дл)
|
48 недель
|
|
Изменение с базовой линии в гемоглобине A1C (%)
Временное ограничение: 48 недель
|
Гемоглобин A1C (%)
|
48 недель
|
|
Изменение с базового уровня в липопротеинах
Временное ограничение: 48 недель
|
Для сравнения изменений в общем холестерине, триглицеридах, HDL-холестерине и LDL-тотальном холестерине (мг/дл), триглицеридах (TG) (мг/дл), холестерин высокой плотности (HDL-C) (мг/дл), не -HDL-C (мг/дл) и холестерин липопротеина низкой плотности (LDL-C) (мг/дл)
|
48 недель
|
|
Изменение исходного уровня в составе жира в организме, оцениваемое с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 48 недель
|
Процент жира в организме, оцененный с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
48 недель
|
|
Изменение с базовой линии в мышечной массе, оцениваемое с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 48 недель
|
Мышечная масса в килограммах, оцененная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
48 недель
|
|
Изменение исходного уровня в висцеральном жире, оцениваемом с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 48 недель
|
Скорость висцерального жира, оцененная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
48 недель
|
|
Изменения с базовой линии в Wieght в килограммах, оцененных с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 48 недель
|
Тело в килограммах, оцениваемое с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goodpaster BH, Katsiaras A, Kelley DE. Enhanced fat oxidation through physical activity is associated with improvements in insulin sensitivity in obesity. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2191-7. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2191.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Engin A. The Definition and Prevalence of Obesity and Metabolic Syndrome. Adv Exp Med Biol. 2017;960:1-17. doi: 10.1007/978-3-319-48382-5_1.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Trenell M. Treatment of NAFLD with diet, physical activity and exercise. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):829-846. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.016. Epub 2017 May 23.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- Ekstedt M, Nasr P, Kechagias S. Natural History of NAFLD/NASH. Curr Hepatol Rep. 2017;16(4):391-397. doi: 10.1007/s11901-017-0378-2. Epub 2017 Nov 13.
- Jeon CY, Lokken RP, Hu FB, van Dam RM. Physical activity of moderate intensity and risk of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):744-52. doi: 10.2337/dc06-1842.
- White T, Westgate K, Wareham NJ, Brage S. Estimation of Physical Activity Energy Expenditure during Free-Living from Wrist Accelerometry in UK Adults. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167472. doi: 10.1371/journal.pone.0167472. eCollection 2016.
- LaMonte MJ, Lewis CE, Buchner DM, Evenson KR, Rillamas-Sun E, Di C, Lee IM, Bellettiere J, Stefanick ML, Eaton CB, Howard BV, Bird C, LaCroix AZ. Both Light Intensity and Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured by Accelerometry Are Favorably Associated With Cardiometabolic Risk Factors in Older Women: The Objective Physical Activity and Cardiovascular Health (OPACH) Study. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 17;6(10):e007064. doi: 10.1161/JAHA.117.007064.
- Kim D, Murag S, Cholankeril G, Cheung A, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Physical Activity, Measured Objectively, Is Associated With Lower Mortality in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1240-1247.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.023. Epub 2020 Jul 16.
- Saint-Maurice PF, Troiano RP, Berrigan D, Kraus WE, Matthews CE. Volume of Light Versus Moderate-to-Vigorous Physical Activity: Similar Benefits for All-Cause Mortality? J Am Heart Assoc. 2018 Apr 2;7(7):e008815. doi: 10.1161/JAHA.118.008815. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e03714. doi: 10.1161/JAHA.118.002250.
- Kwak MS, Kim D, Chung GE, Kim W, Kim JS. The preventive effect of sustained physical activity on incident nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2017 Jun;37(6):919-926. doi: 10.1111/liv.13332. Epub 2016 Dec 24.
- Asada F, Nomura T, Hosui A, Kubota M. Influence of increased physical activity without body weight loss on hepatic inflammation in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Environ Health Prev Med. 2020 Jun 10;25(1):18. doi: 10.1186/s12199-020-00857-6.
- Stine JG, Munaganuru N, Barnard A, Wang JL, Kaulback K, Argo CK, Singh S, Fowler KJ, Sirlin CB, Loomba R. Change in MRI-PDFF and Histologic Response in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2274-2283.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.061. Epub 2020 Aug 31.
- Hernaez R, Lazo M, Bonekamp S, Kamel I, Brancati FL, Guallar E, Clark JM. Diagnostic accuracy and reliability of ultrasonography for the detection of fatty liver: a meta-analysis. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1082-1090. doi: 10.1002/hep.24452.
- Shen J, Wong GL, Chan HL, Chan RS, Chan HY, Chu WC, Cheung BH, Yeung DK, Li LS, Sea MM, Woo J, Wong VW. PNPLA3 gene polymorphism and response to lifestyle modification in patients with nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1111/jgh.12656.
- Koutoukidis DA, Koshiaris C, Henry JA, Noreik M, Morris E, Manoharan I, Tudor K, Bodenham E, Dunnigan A, Jebb SA, Aveyard P. The effect of the magnitude of weight loss on non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2021 Feb;115:154455. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154455. Epub 2020 Nov 29.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619. doi: 10.1001/jama.2020.5249.
- Hallsworth K, Thoma C, Moore S, Ploetz T, Anstee QM, Taylor R, Day CP, Trenell MI. Non-alcoholic fatty liver disease is associated with higher levels of objectively measured sedentary behaviour and lower levels of physical activity than matched healthy controls. Frontline Gastroenterol. 2015 Jan;6(1):44-51. doi: 10.1136/flgastro-2014-100432. Epub 2014 Jun 30.
- Koolhaas CM, van Rooij FJ, Cepeda M, Tiemeier H, Franco OH, Schoufour JD. Physical activity derived from questionnaires and wrist-worn accelerometers: comparability and the role of demographic, lifestyle, and health factors among a population-based sample of older adults. Clin Epidemiol. 2017 Dec 18;10:1-16. doi: 10.2147/CLEP.S147613. eCollection 2018.
- Gerber L, Otgonsuren M, Mishra A, Escheik C, Birerdinc A, Stepanova M, Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is associated with low level of physical activity: a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):772-81. doi: 10.1111/apt.12038. Epub 2012 Sep 8.
- Joo JH, Kim HJ, Park EC, Jang SI. Association between sitting time and non-alcoholic fatty live disease in South Korean population: a cross-sectional study. Lipids Health Dis. 2020 Sep 23;19(1):212. doi: 10.1186/s12944-020-01385-6.
- St George A, Bauman A, Johnston A, Farrell G, Chey T, George J. Independent effects of physical activity in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2009 Jul;50(1):68-76. doi: 10.1002/hep.22940.
- Zelber-Sagi S, Nitzan-Kaluski D, Goldsmith R, Webb M, Zvibel I, Goldiner I, Blendis L, Halpern Z, Oren R. Role of leisure-time physical activity in nonalcoholic fatty liver disease: a population-based study. Hepatology. 2008 Dec;48(6):1791-8. doi: 10.1002/hep.22525.
- Mansour-Ghanaei R, Mansour-Ghanaei F, Naghipour M, Joukar F. The Lifestyle Characteristics in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in the PERSIAN Guilan Cohort Study. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Sep 14;7(19):3313-3318. doi: 10.3889/oamjms.2019.647. eCollection 2019 Oct 15.
- Maximos M, Bril F, Portillo Sanchez P, Lomonaco R, Orsak B, Biernacki D, Suman A, Weber M, Cusi K. The role of liver fat and insulin resistance as determinants of plasma aminotransferase elevation in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jan;61(1):153-60. doi: 10.1002/hep.27395. Epub 2014 Nov 25.
- Anstee QM, Day CP. The Genetics of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Spotlight on PNPLA3 and TM6SF2. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):270-90. doi: 10.1055/s-0035-1562947. Epub 2015 Sep 17.
- Akuta N, Kawamura Y, Arase Y, Suzuki F, Sezaki H, Hosaka T, Kobayashi M, Kobayashi M, Saitoh S, Suzuki Y, Ikeda K, Kumada H. Relationships between Genetic Variations of PNPLA3, TM6SF2 and Histological Features of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Japan. Gut Liver. 2016 May 23;10(3):437-45. doi: 10.5009/gnl15163.
- Trepo E, Romeo S, Zucman-Rossi J, Nahon P. PNPLA3 gene in liver diseases. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):399-412. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.011. Epub 2016 Mar 30.
- Boeckmans J, Gatzios A, Schattenberg JM, Koek GH, Rodrigues RM, Vanhaecke T. PNPLA3 I148M and response to treatment for hepatic steatosis: A systematic review. Liver Int. 2023 May;43(5):975-988. doi: 10.1111/liv.15533. Epub 2023 Feb 16.
- Stens NA, Bakker EA, Manas A, Buffart LM, Ortega FB, Lee DC, Thompson PD, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Relationship of Daily Step Counts to All-Cause Mortality and Cardiovascular Events. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 10;82(15):1483-1494. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.029. Epub 2023 Sep 6.
- Schneider CV, Zandvakili I, Thaiss CA, Schneider KM. Physical activity is associated with reduced risk of liver disease in the prospective UK Biobank cohort. JHEP Rep. 2021 Mar 2;3(3):100263. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100263. eCollection 2021 Jun.
- Carrieri P, Mourad A, Marcellin F, Trylesinski A, Calleja JL, Protopopescu C, Lazarus JV. Knowledge of liver fibrosis stage among adults with NAFLD/NASH improves adherence to lifestyle changes. Liver Int. 2022 May;42(5):984-994. doi: 10.1111/liv.15209. Epub 2022 Mar 7.
- European Association For The Study Of The Liver. Corrigendum to 'EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series' [J Hepatol 73 (2020) 1170-1218]. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):452. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.006. Epub 2022 Dec 1. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI 009/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .