Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverelastografiforbedret livsstilsendring i Masld

12. mai 2025 oppdatert av: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Leverelastografiforbedret livsstilsendring hos pasienter med metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom: en randomisert kontrollert studie

2022 National Health Survey i Thailand avslørte en betydelig økning i overvekt og metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD). Utbredelsen av MASLD var 19,7%, med høyere hastigheter observert hos individer med metabolsk syndrom og diabetes. Effektiv styring av MASLD involverer primært livsstilsendringer, inkludert kostholdsjusteringer og økt fysisk aktivitet. Bevis tyder på at pasienter som ikke er klar over leverfibrose -status, er mindre sannsynlig å følge disse inngrepene. Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av levering av elastografi på levering av livsstilsendring og helseutfall hos pasienter med MASLD i løpet av 48 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helseundersøkelsen i 2022 av thailandske voksne (i alderen ≥ 18 år) rapporterte om en overvekt prevalens på 44,9% (40,3% hos menn, 49,2% hos kvinner), en betydelig økning de siste tiårene. Overvekt er en viktig medvirkende faktor til den økende forekomsten av MASLD, tidligere betegnet som ikke -alkoholisk fet leversykdom (NAFLD). MASLD er definert som fet leversykdom som forekommer hos individer som bruker mindre enn 140 gram alkohol per uke for kvinner eller mindre enn 210 gram per uke for menn, sammen med kliniske trekk ved metabolsk dysfunksjon.

Blant 18 588 undersøkte individer var prevalensen av MASLD 19,7% (20,9% hos menn, 18,6% hos kvinner), med særlig høyere hastighet på 43,5% hos de med abdominal overvekt og 35,6% hos individer med diabetes. Det ble observert signifikante assosiasjoner mellom MASLD og faktorer som alder, kjønn, fysisk aktivitet, røyking og metabolske abnormiteter, inkludert overvekt, abdominal overvekt, forhøyede triglyserider, diabetes, hypertensjon og lave HDL -kolesterolnivå.

Masld er nært knyttet til insulinresistens, en kritisk risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Gjeldende retningslinjer legger vekt på vekttap gjennom kostholdskontroll og trening for å redusere akkumulering av lever, betennelse og fibrose, samtidig som det forbedrer metabolske parametere som blodsukker, lipidprofiler og insulinfølsomhet. Atferds- og miljømessige faktorer, inkludert dietter med høy kalori og stillesittende livsstil, bidrar til patogenesen av MASLD ved å fremme insulinresistens og akkumulering av leverfett, noe som fører til oksidativt stress, betennelse og fibrose, derved øker risikoen for cirrhosis og hepatocellular karkin.

En fersk studie fremhevet at 59,2% av MASLD -pasienter ikke var klar over leverfettet og fibrose -statusen. Mangel på bevissthet var assosiert med dårlig overholdelse av livsstilsendringer, spesielt hos overvektige individer (BMI> 30 kg/m²). Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av levering av elastografi på livsstilsendringer, lever steatose, metabolske parametere og antropometri, sammenlignet med standardpleie over en 48-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne må diagnostiseres med MASLD i henhold til diagnostiske kriterier som er skissert i Multi-Society Delphi Consensus Statement on New Fatty Liver Disease Nomenclature 2023, med bevis på leverstatose og alkoholforbruk på mindre enn 140 gram per uke for kvinner eller mindre enn 210 gram per uke for menn, sammen med minst ett klinisk kjennetegn ved metabolsk syndrom.
  2. Deltakerne må være minst 18 år gamle og mindre enn 80 år på påmeldingstidspunktet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som er diagnostisert med andre kroniske leversykdommer, inkludert hepatitt B eller C, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, leverkreft, hemokromatose eller levercirrhose.
  2. Personer som er diagnostisert med tilstander som kan påvirke MASLD, som HIV, kroniske inflammatoriske sykdommer eller bindevevsforstyrrelser.
  3. Personer som tar medisiner som er kjent for å fremme fet leversykdom, som amiodaron, steroider, metotreksat, hormonelle medisiner eller immunsuppressiva.
  4. Personer som tidligere har tatt medisiner kjent for å påvirke fet leversykdom, inkludert E-vitamin, pioglitazon, GLP-1 reseptoragonister eller SGLT2-hemmere.
  5. Deltakerne har til hensikt å delta i vekttapsprogrammer eller gjennomgå bariatrisk kirurgi for overvektbehandling.
  6. Personer med alvorlige kroniske sykdommer som presenterer symptomer under fysisk aktivitet, som koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom eller alvorlig slitasjegikt, noe som kan forverre tilstanden deres.
  7. Pasienter med kontraindikasjoner til å gjennomgå MR -undersøkelser, for eksempel klaustrofobi eller inkompatible kroppsimplantater eller materialer.
  8. Kvinner som er gravide.
  9. Personer som ikke gir formelt samtykke til å delta i forskningsprosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Aktiv komparator: Regelmessig overvåking av elastografi for levering for å oppmuntre til kostholdsmodifi
• MASLD -pasient vil gjennomgå regelmessig overvåking av elastografi for å vurdere leverfettsammensetning og motta tilbakemelding for å oppmuntre til kostholdsmodifikasjoner og økt fysisk aktivitet.
MASLD -pasienter ble mottatt sin leverfett og fibrose -status regelmessig ved bruk av forbigående elastografi
Ingen inngripen: Ingen inngrep: Placebo Comparator: Standard Care (rådgivning for kostholdsmodifikasjoner og økning
Kontrollgruppen vil motta standardpleie (rådgivning for kostholdsmodifikasjoner og økt fysisk aktivitet) uten overvåking av elastografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ikke-invasiv markør magnetisk resonansavbildning-estimert protontetthet fettfraksjon (MRI-PDFF) (%)
Tidsramme: 48 uker
Leverfettinnhold vurdert av MR-PDFF (%)
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ikke-invasiv leverfibrose markør
Tidsramme: 48 uker
Leverfibrose vurdert ved magnetisk resonanselastografi (KPA)
48 uker
Endring fra baseline i markører for leverskade
Tidsramme: 48 uker
Alanin aminotransferase (ALT) (U/L), aspartataminotransferase (AST) (U/L) og gamma glutamyltransferase (GGT) (U/L).
48 uker
Endring fra baseline i markører av glykemisk kontroll
Tidsramme: 48 uker
Fastende blodsukker (mg/dl)
48 uker
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (%)
Tidsramme: 48 uker
Hemoglobin A1c (%)
48 uker
Endring fra baseline i lipoproteiner
Tidsramme: 48 uker
For å sammenligne endringer i totalt kolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol og LDL-totalt kolesterol (mg/dL), triglyserider (TG) (Mg/dL), høy tetthet lipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL), -HDL-C (mg/dl), og lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) (mg/dL)
48 uker
Endring fra baseline i kroppsfettsammensetning vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 48 uker
Kroppsfettprosent vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
48 uker
Endring fra baseline i muskelmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 48 uker
Muskelmasse i kilogram vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
48 uker
Endring fra baseline i visceralt fett vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 48 uker
Visceral fettfrekvens vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
48 uker
Endring fra baseline i wieght i kilo vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 48 uker
Body Wieght i kilo vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere