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Modificación de estilo de vida mejorado por elastografía hepática en Masld

12 de mayo de 2025 actualizado por: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Modificación del estilo de vida mejorado por elastografía hepática en pacientes con enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica: un ensayo controlado aleatorio

La Encuesta Nacional de Salud de 2022 en Tailandia reveló un aumento sustancial en la obesidad y la enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica (MASLD). La prevalencia de Masld fue del 19,7%, con tasas más altas observadas en individuos con síndrome metabólico y diabetes. El manejo efectivo de MASLD implica principalmente modificaciones en el estilo de vida, incluidos los ajustes dietéticos y el aumento de la actividad física. La evidencia sugiere que los pacientes que desconocen su estado de fibrosis hepática tienen menos probabilidades de adherirse a estas intervenciones. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del monitoreo de elastografía hepática en la adherencia a la modificación del estilo de vida y los resultados de salud en pacientes con MASLD durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La encuesta de salud 2022 de adultos tailandeses (de edades ≥18 años) informó una prevalencia de obesidad del 44.9% (40.3% en hombres, 49.2% en mujeres), un aumento significativo en las últimas décadas. La obesidad es un factor importante que contribuye a la creciente incidencia de MASLD, previamente denominada enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Masld se define como una enfermedad del hígado graso que ocurre en individuos que consumen menos de 140 gramos de alcohol por semana para mujeres o menos de 210 gramos por semana para los hombres, junto con las características clínicas de la disfunción metabólica.

Entre 18.588 individuos encuestados, la prevalencia de Masld fue del 19.7% (20.9% en hombres, 18.6% en mujeres), con tasas notablemente más altas de 43.5% en aquellos con obesidad abdominal y 35.6% en individuos con diabetes. Se observaron asociaciones significativas entre MASLD y factores como la edad, el sexo, la actividad física, el tabaquismo y las anormalidades metabólicas, incluidos el sobrepeso, la obesidad abdominal, los triglicéridos elevados, la diabetes, la hipertensión y los niveles bajos de colesterol HDL.

Masld está estrechamente relacionado con la resistencia a la insulina, un factor de riesgo crítico para la enfermedad cardiovascular. Las pautas actuales enfatizan la pérdida de peso a través del control y el ejercicio en la dieta para reducir la acumulación de grasas hepáticas, la inflamación y la fibrosis, al tiempo que mejora los parámetros metabólicos como la glucosa en sangre, los perfiles lipídicos y la sensibilidad a la insulina. Los factores conductuales y ambientales, incluidas las dietas altas en calorías y los estilos de vida sedentarios, contribuyen a la patogénesis de MASLD al promover la resistencia a la insulina y la acumulación de grasa hepática, lo que lleva al estrés oxidativo, la inflamación y la fibrosis, aumentando así los riesgos de cirrosis y el carcinoma hepatocelular.

Un estudio reciente destacó que el 59.2% de los pacientes con MASLD desconocían su estado de grasa hepática y fibrosis. La falta de conciencia se asoció con una mala adherencia a las modificaciones del estilo de vida, particularmente en individuos obesos (IMC> 30 kg/m²). Este ensayo controlado aleatorio investiga el efecto del monitoreo de elastografía hepática en los cambios en el estilo de vida, la esteatosis hepática, los parámetros metabólicos y la antropometría, en comparación con la atención estándar durante un período de 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben ser diagnosticados con MASLD de acuerdo con los criterios de diagnóstico descritos en la declaración de consenso de Delphi de múltiples sociedad sobre la nueva enfermedad del hígado graso nomenclatura 2023, con evidencia de esteatosis hepática y consumo de alcohol de menos de 140 gramos por semana para las mujeres o menos de 210 gramos por semana para los hombres, junto con al menos una característica clínica del síndrome metabólico.
  2. Los participantes deben tener al menos 18 años y menos de 80 años en el momento de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. Las personas diagnosticadas con otras enfermedades hepáticas crónicas, incluidas la hepatitis B o C, la hepatitis autoinmune, la enfermedad de Wilson, el cáncer de hígado, la hemocromatosis o la cirrosis hepática.
  2. Las personas diagnosticadas con afecciones que pueden influir en MASLD, como el VIH, las enfermedades inflamatorias crónicas o los trastornos del tejido conectivo.
  3. Las personas que toman medicamentos conocidos para promover la enfermedad del hígado graso, como la amiodarona, los esteroides, el metotrexato, los medicamentos hormonales o los inmunosupresores.
  4. Las personas que previamente han tomado medicamentos conocidos por el impacto de la enfermedad del hígado graso, como la vitamina E, la pioglitazona, los agonistas del receptor GLP-1 o los inhibidores de SGLT2.
  5. Los participantes con la intención de unirse a los programas de pérdida de peso o someterse a una cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad.
  6. Las personas con enfermedades crónicas graves que presentan síntomas durante la actividad física, como la enfermedad de la arteria coronaria, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o la osteoartritis grave, que pueden exacerbar su afección.
  7. Los pacientes con contraindicaciones para someterse a exámenes de resonancia magnética, como claustrofobia o implantes o materiales corporales incompatibles.
  8. Mujeres embarazadas.
  9. Las personas que no brindan consentimiento formal para participar en el proyecto de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Comparador activo: monitoreo de elastografía hepática regular para alentar la modificación dietética
• El paciente de Masld se someterá a un monitoreo regular de elastografía hepática para evaluar la composición de la grasa hepática y recibir comentarios para alentar modificaciones en la dieta y una mayor actividad física.
Los pacientes con MASLD recibieron su estado de grasa hepática y fibrosis utilizando regularmente la elastografía transitoria
Sin intervención: Sin intervención: comparador de placebo: atención estándar (asesoramiento para modificaciones dietéticas y aumento
El grupo de control recibirá atención estándar (asesoramiento para modificaciones dietéticas y mayor actividad física) sin monitoreo de elastografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en marcador no invasivo de resonancia magnética de resonancia de resonancia estimada de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) (%)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Contenido de grasa hepática evaluado por MRI-PDFF (%)
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el marcador de fibrosis hepática no invasiva
Periodo de tiempo: 48 semanas
Fibrosis hepática evaluada por elastografía de resonancia magnética (KPA)
48 semanas
Cambio desde la línea de base en marcadores de lesiones hepáticas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Alanina aminotransferasa (ALT) (U/L), aspartato aminotransferasa (AST) (U/L) y Gamma Glutamyl transferasa (GGT) (U/L).
48 semanas
Cambio desde la línea de base en marcadores de control glucémico
Periodo de tiempo: 48 semanas
Glucosa en sangre en ayunas (MG/DL)
48 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (%)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Hemoglobina A1C (%)
48 semanas
Cambio desde la línea de base en lipoproteínas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Para comparar los cambios en el colesterol total, el triglicéridos, el colesterol HDL y el colesterol total-total (MG/DL), los triglicéridos (TG) (MG/DL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (MG/DL), no -HDL-C (MG/DL), y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (MG/DL)
48 semanas
Cambio desde el inicio en la composición de grasa corporal evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de grasa corporal evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica
48 semanas
Cambio de la línea de base en la masa muscular evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Masa muscular en kilogramos evaluados por análisis de impedancia bioeléctrica
48 semanas
Cambio desde el inicio en la grasa visceral evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Tasa de grasa visceral evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica
48 semanas
Cambio desde el inicio en la madera en kilogramos evaluados por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Wieght de cuerpo en kilogramos evaluados por análisis de impedancia bioeléctrica
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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