- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06826807
Modificación de estilo de vida mejorado por elastografía hepática en Masld
Modificación del estilo de vida mejorado por elastografía hepática en pacientes con enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encuesta de salud 2022 de adultos tailandeses (de edades ≥18 años) informó una prevalencia de obesidad del 44.9% (40.3% en hombres, 49.2% en mujeres), un aumento significativo en las últimas décadas. La obesidad es un factor importante que contribuye a la creciente incidencia de MASLD, previamente denominada enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Masld se define como una enfermedad del hígado graso que ocurre en individuos que consumen menos de 140 gramos de alcohol por semana para mujeres o menos de 210 gramos por semana para los hombres, junto con las características clínicas de la disfunción metabólica.
Entre 18.588 individuos encuestados, la prevalencia de Masld fue del 19.7% (20.9% en hombres, 18.6% en mujeres), con tasas notablemente más altas de 43.5% en aquellos con obesidad abdominal y 35.6% en individuos con diabetes. Se observaron asociaciones significativas entre MASLD y factores como la edad, el sexo, la actividad física, el tabaquismo y las anormalidades metabólicas, incluidos el sobrepeso, la obesidad abdominal, los triglicéridos elevados, la diabetes, la hipertensión y los niveles bajos de colesterol HDL.
Masld está estrechamente relacionado con la resistencia a la insulina, un factor de riesgo crítico para la enfermedad cardiovascular. Las pautas actuales enfatizan la pérdida de peso a través del control y el ejercicio en la dieta para reducir la acumulación de grasas hepáticas, la inflamación y la fibrosis, al tiempo que mejora los parámetros metabólicos como la glucosa en sangre, los perfiles lipídicos y la sensibilidad a la insulina. Los factores conductuales y ambientales, incluidas las dietas altas en calorías y los estilos de vida sedentarios, contribuyen a la patogénesis de MASLD al promover la resistencia a la insulina y la acumulación de grasa hepática, lo que lleva al estrés oxidativo, la inflamación y la fibrosis, aumentando así los riesgos de cirrosis y el carcinoma hepatocelular.
Un estudio reciente destacó que el 59.2% de los pacientes con MASLD desconocían su estado de grasa hepática y fibrosis. La falta de conciencia se asoció con una mala adherencia a las modificaciones del estilo de vida, particularmente en individuos obesos (IMC> 30 kg/m²). Este ensayo controlado aleatorio investiga el efecto del monitoreo de elastografía hepática en los cambios en el estilo de vida, la esteatosis hepática, los parámetros metabólicos y la antropometría, en comparación con la atención estándar durante un período de 48 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser diagnosticados con MASLD de acuerdo con los criterios de diagnóstico descritos en la declaración de consenso de Delphi de múltiples sociedad sobre la nueva enfermedad del hígado graso nomenclatura 2023, con evidencia de esteatosis hepática y consumo de alcohol de menos de 140 gramos por semana para las mujeres o menos de 210 gramos por semana para los hombres, junto con al menos una característica clínica del síndrome metabólico.
- Los participantes deben tener al menos 18 años y menos de 80 años en el momento de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Las personas diagnosticadas con otras enfermedades hepáticas crónicas, incluidas la hepatitis B o C, la hepatitis autoinmune, la enfermedad de Wilson, el cáncer de hígado, la hemocromatosis o la cirrosis hepática.
- Las personas diagnosticadas con afecciones que pueden influir en MASLD, como el VIH, las enfermedades inflamatorias crónicas o los trastornos del tejido conectivo.
- Las personas que toman medicamentos conocidos para promover la enfermedad del hígado graso, como la amiodarona, los esteroides, el metotrexato, los medicamentos hormonales o los inmunosupresores.
- Las personas que previamente han tomado medicamentos conocidos por el impacto de la enfermedad del hígado graso, como la vitamina E, la pioglitazona, los agonistas del receptor GLP-1 o los inhibidores de SGLT2.
- Los participantes con la intención de unirse a los programas de pérdida de peso o someterse a una cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad.
- Las personas con enfermedades crónicas graves que presentan síntomas durante la actividad física, como la enfermedad de la arteria coronaria, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o la osteoartritis grave, que pueden exacerbar su afección.
- Los pacientes con contraindicaciones para someterse a exámenes de resonancia magnética, como claustrofobia o implantes o materiales corporales incompatibles.
- Mujeres embarazadas.
- Las personas que no brindan consentimiento formal para participar en el proyecto de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Comparador activo: monitoreo de elastografía hepática regular para alentar la modificación dietética
• El paciente de Masld se someterá a un monitoreo regular de elastografía hepática para evaluar la composición de la grasa hepática y recibir comentarios para alentar modificaciones en la dieta y una mayor actividad física.
|
Los pacientes con MASLD recibieron su estado de grasa hepática y fibrosis utilizando regularmente la elastografía transitoria
|
|
Sin intervención: Sin intervención: comparador de placebo: atención estándar (asesoramiento para modificaciones dietéticas y aumento
El grupo de control recibirá atención estándar (asesoramiento para modificaciones dietéticas y mayor actividad física) sin monitoreo de elastografía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en marcador no invasivo de resonancia magnética de resonancia de resonancia estimada de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) (%)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Contenido de grasa hepática evaluado por MRI-PDFF (%)
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el marcador de fibrosis hepática no invasiva
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Fibrosis hepática evaluada por elastografía de resonancia magnética (KPA)
|
48 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en marcadores de lesiones hepáticas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Alanina aminotransferasa (ALT) (U/L), aspartato aminotransferasa (AST) (U/L) y Gamma Glutamyl transferasa (GGT) (U/L).
|
48 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en marcadores de control glucémico
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Glucosa en sangre en ayunas (MG/DL)
|
48 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (%)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Hemoglobina A1C (%)
|
48 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en lipoproteínas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Para comparar los cambios en el colesterol total, el triglicéridos, el colesterol HDL y el colesterol total-total (MG/DL), los triglicéridos (TG) (MG/DL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (MG/DL), no -HDL-C (MG/DL), y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (MG/DL)
|
48 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la composición de grasa corporal evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Porcentaje de grasa corporal evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica
|
48 semanas
|
|
Cambio de la línea de base en la masa muscular evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Masa muscular en kilogramos evaluados por análisis de impedancia bioeléctrica
|
48 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la grasa visceral evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Tasa de grasa visceral evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica
|
48 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la madera en kilogramos evaluados por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Wieght de cuerpo en kilogramos evaluados por análisis de impedancia bioeléctrica
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goodpaster BH, Katsiaras A, Kelley DE. Enhanced fat oxidation through physical activity is associated with improvements in insulin sensitivity in obesity. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2191-7. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2191.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Engin A. The Definition and Prevalence of Obesity and Metabolic Syndrome. Adv Exp Med Biol. 2017;960:1-17. doi: 10.1007/978-3-319-48382-5_1.
- Rinella ME, Lazarus JV, Ratziu V, Francque SM, Sanyal AJ, Kanwal F, Romero D, Abdelmalek MF, Anstee QM, Arab JP, Arrese M, Bataller R, Beuers U, Boursier J, Bugianesi E, Byrne CD, Castro Narro GE, Chowdhury A, Cortez-Pinto H, Cryer DR, Cusi K, El-Kassas M, Klein S, Eskridge W, Fan J, Gawrieh S, Guy CD, Harrison SA, Kim SU, Koot BG, Korenjak M, Kowdley KV, Lacaille F, Loomba R, Mitchell-Thain R, Morgan TR, Powell EE, Roden M, Romero-Gomez M, Silva M, Singh SP, Sookoian SC, Spearman CW, Tiniakos D, Valenti L, Vos MB, Wong VW, Xanthakos S, Yilmaz Y, Younossi Z, Hobbs A, Villota-Rivas M, Newsome PN; NAFLD Nomenclature consensus group. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature. Hepatology. 2023 Dec 1;78(6):1966-1986. doi: 10.1097/HEP.0000000000000520. Epub 2023 Jun 24.
- Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Trenell M. Treatment of NAFLD with diet, physical activity and exercise. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):829-846. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.016. Epub 2017 May 23.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- Ekstedt M, Nasr P, Kechagias S. Natural History of NAFLD/NASH. Curr Hepatol Rep. 2017;16(4):391-397. doi: 10.1007/s11901-017-0378-2. Epub 2017 Nov 13.
- Jeon CY, Lokken RP, Hu FB, van Dam RM. Physical activity of moderate intensity and risk of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):744-52. doi: 10.2337/dc06-1842.
- White T, Westgate K, Wareham NJ, Brage S. Estimation of Physical Activity Energy Expenditure during Free-Living from Wrist Accelerometry in UK Adults. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167472. doi: 10.1371/journal.pone.0167472. eCollection 2016.
- LaMonte MJ, Lewis CE, Buchner DM, Evenson KR, Rillamas-Sun E, Di C, Lee IM, Bellettiere J, Stefanick ML, Eaton CB, Howard BV, Bird C, LaCroix AZ. Both Light Intensity and Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured by Accelerometry Are Favorably Associated With Cardiometabolic Risk Factors in Older Women: The Objective Physical Activity and Cardiovascular Health (OPACH) Study. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 17;6(10):e007064. doi: 10.1161/JAHA.117.007064.
- Kim D, Murag S, Cholankeril G, Cheung A, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Physical Activity, Measured Objectively, Is Associated With Lower Mortality in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1240-1247.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.023. Epub 2020 Jul 16.
- Saint-Maurice PF, Troiano RP, Berrigan D, Kraus WE, Matthews CE. Volume of Light Versus Moderate-to-Vigorous Physical Activity: Similar Benefits for All-Cause Mortality? J Am Heart Assoc. 2018 Apr 2;7(7):e008815. doi: 10.1161/JAHA.118.008815. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e03714. doi: 10.1161/JAHA.118.002250.
- Kwak MS, Kim D, Chung GE, Kim W, Kim JS. The preventive effect of sustained physical activity on incident nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2017 Jun;37(6):919-926. doi: 10.1111/liv.13332. Epub 2016 Dec 24.
- Asada F, Nomura T, Hosui A, Kubota M. Influence of increased physical activity without body weight loss on hepatic inflammation in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Environ Health Prev Med. 2020 Jun 10;25(1):18. doi: 10.1186/s12199-020-00857-6.
- Stine JG, Munaganuru N, Barnard A, Wang JL, Kaulback K, Argo CK, Singh S, Fowler KJ, Sirlin CB, Loomba R. Change in MRI-PDFF and Histologic Response in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2274-2283.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.061. Epub 2020 Aug 31.
- Hernaez R, Lazo M, Bonekamp S, Kamel I, Brancati FL, Guallar E, Clark JM. Diagnostic accuracy and reliability of ultrasonography for the detection of fatty liver: a meta-analysis. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1082-1090. doi: 10.1002/hep.24452.
- Shen J, Wong GL, Chan HL, Chan RS, Chan HY, Chu WC, Cheung BH, Yeung DK, Li LS, Sea MM, Woo J, Wong VW. PNPLA3 gene polymorphism and response to lifestyle modification in patients with nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1111/jgh.12656.
- Koutoukidis DA, Koshiaris C, Henry JA, Noreik M, Morris E, Manoharan I, Tudor K, Bodenham E, Dunnigan A, Jebb SA, Aveyard P. The effect of the magnitude of weight loss on non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2021 Feb;115:154455. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154455. Epub 2020 Nov 29.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619. doi: 10.1001/jama.2020.5249.
- Hallsworth K, Thoma C, Moore S, Ploetz T, Anstee QM, Taylor R, Day CP, Trenell MI. Non-alcoholic fatty liver disease is associated with higher levels of objectively measured sedentary behaviour and lower levels of physical activity than matched healthy controls. Frontline Gastroenterol. 2015 Jan;6(1):44-51. doi: 10.1136/flgastro-2014-100432. Epub 2014 Jun 30.
- Koolhaas CM, van Rooij FJ, Cepeda M, Tiemeier H, Franco OH, Schoufour JD. Physical activity derived from questionnaires and wrist-worn accelerometers: comparability and the role of demographic, lifestyle, and health factors among a population-based sample of older adults. Clin Epidemiol. 2017 Dec 18;10:1-16. doi: 10.2147/CLEP.S147613. eCollection 2018.
- Gerber L, Otgonsuren M, Mishra A, Escheik C, Birerdinc A, Stepanova M, Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is associated with low level of physical activity: a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):772-81. doi: 10.1111/apt.12038. Epub 2012 Sep 8.
- Joo JH, Kim HJ, Park EC, Jang SI. Association between sitting time and non-alcoholic fatty live disease in South Korean population: a cross-sectional study. Lipids Health Dis. 2020 Sep 23;19(1):212. doi: 10.1186/s12944-020-01385-6.
- St George A, Bauman A, Johnston A, Farrell G, Chey T, George J. Independent effects of physical activity in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2009 Jul;50(1):68-76. doi: 10.1002/hep.22940.
- Zelber-Sagi S, Nitzan-Kaluski D, Goldsmith R, Webb M, Zvibel I, Goldiner I, Blendis L, Halpern Z, Oren R. Role of leisure-time physical activity in nonalcoholic fatty liver disease: a population-based study. Hepatology. 2008 Dec;48(6):1791-8. doi: 10.1002/hep.22525.
- Mansour-Ghanaei R, Mansour-Ghanaei F, Naghipour M, Joukar F. The Lifestyle Characteristics in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in the PERSIAN Guilan Cohort Study. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Sep 14;7(19):3313-3318. doi: 10.3889/oamjms.2019.647. eCollection 2019 Oct 15.
- Maximos M, Bril F, Portillo Sanchez P, Lomonaco R, Orsak B, Biernacki D, Suman A, Weber M, Cusi K. The role of liver fat and insulin resistance as determinants of plasma aminotransferase elevation in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jan;61(1):153-60. doi: 10.1002/hep.27395. Epub 2014 Nov 25.
- Anstee QM, Day CP. The Genetics of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Spotlight on PNPLA3 and TM6SF2. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):270-90. doi: 10.1055/s-0035-1562947. Epub 2015 Sep 17.
- Akuta N, Kawamura Y, Arase Y, Suzuki F, Sezaki H, Hosaka T, Kobayashi M, Kobayashi M, Saitoh S, Suzuki Y, Ikeda K, Kumada H. Relationships between Genetic Variations of PNPLA3, TM6SF2 and Histological Features of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Japan. Gut Liver. 2016 May 23;10(3):437-45. doi: 10.5009/gnl15163.
- Trepo E, Romeo S, Zucman-Rossi J, Nahon P. PNPLA3 gene in liver diseases. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):399-412. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.011. Epub 2016 Mar 30.
- Boeckmans J, Gatzios A, Schattenberg JM, Koek GH, Rodrigues RM, Vanhaecke T. PNPLA3 I148M and response to treatment for hepatic steatosis: A systematic review. Liver Int. 2023 May;43(5):975-988. doi: 10.1111/liv.15533. Epub 2023 Feb 16.
- Stens NA, Bakker EA, Manas A, Buffart LM, Ortega FB, Lee DC, Thompson PD, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Relationship of Daily Step Counts to All-Cause Mortality and Cardiovascular Events. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 10;82(15):1483-1494. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.029. Epub 2023 Sep 6.
- Schneider CV, Zandvakili I, Thaiss CA, Schneider KM. Physical activity is associated with reduced risk of liver disease in the prospective UK Biobank cohort. JHEP Rep. 2021 Mar 2;3(3):100263. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100263. eCollection 2021 Jun.
- Carrieri P, Mourad A, Marcellin F, Trylesinski A, Calleja JL, Protopopescu C, Lazarus JV. Knowledge of liver fibrosis stage among adults with NAFLD/NASH improves adherence to lifestyle changes. Liver Int. 2022 May;42(5):984-994. doi: 10.1111/liv.15209. Epub 2022 Mar 7.
- European Association For The Study Of The Liver. Corrigendum to 'EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series' [J Hepatol 73 (2020) 1170-1218]. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):452. doi: 10.1016/j.jhep.2022.10.006. Epub 2022 Dec 1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI 009/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .