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MASLD의 간 엘라스토그래피 강화 라이프 스타일 수정

2025년 5월 12일 업데이트: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

대사성 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 환자의 간 엘라스토그래피 강화 라이프 스타일 수정 : 무작위 대조 시험

태국의 2022 년 국가 보건 조사에 따르면 비만 및 대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD)이 상당히 증가한 것으로 나타났습니다. MASLD의 유병률은 19.7%였으며, 대사 증후군과 당뇨병 환자에서 더 높은 비율이 관찰되었습니다. MASLD의 효과적인 관리에는 주로식이 조정 및 신체 활동 증가를 포함한 라이프 스타일 수정이 포함됩니다. 증거는 간 섬유증 상태를 알지 못하는 환자가 이러한 중재를 준수 할 가능성이 적다는 것을 시사합니다. 이 연구는 48 주 동안 MASLD 환자에서 간 엘라스틱 모니터링이 라이프 스타일 수정 준수 및 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상세 설명

태국 성인에 대한 2022 년 건강 조사 (18 세 이상)에 따르면 지난 수십 년 동안 44.9% (남성의 경우 40.3%, 여성의 49.2%)의 비만 유병률이보고되었습니다. 비만은 이전에 비 알코올성 지방 간 질환 (NAFLD)이라고 불리는 MASLD의 발생률에 큰 기여 요인입니다. MASLD는 대사 기능 장애의 임상 적 특징과 함께 여성의 경우 일주일에 140 그램 미만의 알코올을 소비하는 개인에서 발생하는 지방 간 질환으로 정의됩니다.

18,588 명의 설문 조사에 참여한 개인 중에서 MASLD의 유병률은 19.7% (남성의 경우 20.9%, 여성의 경우 18.6%)였으며, 복부 비만을 가진 사람의 경우 43.5%, 당뇨병 환자의 경우 35.6%입니다. MASLD와 과체중, 복부 비만, 트리글리세리드 증가, 당뇨병, 고혈압 및 낮은 HDL 콜레스테롤 수준을 포함한 대사 이상과 같은 연령과 연령, 성별, 신체 활동, 흡연 및 대사 이상과 같은 요인 사이에서 중요한 연관성이 관찰되었습니다.

MASLD는 심혈관 질환의 중요한 위험 인자 인 인슐린 저항성과 밀접한 관련이 있습니다. 현재의 지침은식이 제어 및 운동을 통한 체중 감량을 강조하여 간 지방 축적, 염증 및 섬유증을 줄이며 혈당, 지질 프로파일 및 인슐린 감수성과 같은 대사 파라미터를 개선합니다. 고 칼로리 다이어트 및 좌식 생활 양식을 포함한 행동 및 환경 적 요인은 인슐린 저항성 및 간 지방 축적을 촉진하여 산화 스트레스, 염증 및 섬유증을 유발함으로써 MASLD의 병인에 기여하여 간경변 및 간세포 암종의 위험을 증가시킵니다.

최근의 연구에 따르면 MASLD 환자의 59.2%가 간 지방 및 섬유증 상태를 알지 못했다고 강조했습니다. 인식 부족은 특히 비만 개인 (BMI> 30 kg/m²)에서 라이프 스타일 수정에 대한 준수가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 이 무작위 대조 시험은 48 주 동안의 표준 치료와 비교하여 생활 습관 변화, 간 지방증, 대사 매개 변수 및 인체 측정법에 대한 간 엘라스토그램 모니터링의 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 새로운 지방 간 질환 명명기 2023에 대한 다 사회 식 델파이 합의 성명서에 요약 된 진단 기준에 따라 MASLD로 진단되어야하며, 이와는 대기 경계증 및 알코올 소비의 증거와 암컷의 경우, 210 그램 미만의 140 그램 미만의 알코올 소비가 있어야합니다. 대사 증후군의 적어도 하나의 임상 특성과 함께 남성의 경우 일주일에.
  2. 참가자는 등록 당시 18 세 이상이고 80 세 미만이어야합니다.

제외 기준 :

  1. B 형 간염 또는 C,자가 면역 간염, 윌슨 병, 간암, 혈색소증 또는 간경변을 포함한 다른 만성 간 질환으로 진단 된 개인.
  2. HIV, 만성 염증성 질환 또는 결합 조직 장애와 같은 MASLD에 영향을 줄 수있는 상태로 진단 된 개인.
  3. 아미오다론, 스테로이드, 메토트렉세이트, 호르몬 약물 또는 면역 억제제와 같은 지방간 질환을 촉진하는 것으로 알려진 약물 복용량.
  4. 비타민 E, 피오글리타존, GLP-1 수용체 작용제 또는 SGLT2 억제제를 포함하여 지방간 질환에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 이전에 복용 한 개인.
  5. 체중 감량 프로그램에 가입하거나 비만 치료를 위해 비만 수술을 받으려는 참가자.
  6. 심각한 만성 질환을 가진 개인은 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 심한 골관절염과 같은 신체 활동 중 증상을 나타내는 개인은 상태를 악화시킬 수 있습니다.
  7. 폐소 공포증 또는 호환되지 않는 신체 임플란트 또는 재료와 같은 MRI 검사를받는 것에 대한 금기 사항이있는 환자.
  8. 임신 한 여성.
  9. 연구 프로젝트에 참여하기 위해 공식적인 동의를 제공하지 않는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 : 활성 비교기 :식이 요법을 장려하기위한 정기적 인 간 엘라스토 그래피 모니터링
• MASLD 환자는 정기적 인 간 엘라스토그램 모니터링을 통해 간 지방 조성을 평가하고식이 변형 및 신체 활동을 장려하기 위해 피드백을받습니다.
MASLD 환자는 일시적 탄성을 사용하여 간지 지방과 섬유증 상태를 정기적으로 받았습니다.
간섭 없음: 중재 없음 : 위약 비교기 : 표준 치료 (식이 수정 및 증가에 대한 상담
대조군은 탄성 모니터링없이 표준 치료 (식이 수정에 대한 상담 및 신체 활동 증가)를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 침습적 마커에서 기준선에서 변화, 자기 공명 영상화 된 양성자 밀도 지방 분획 (%)
기간: 48 주
MRI-PDFF에 의해 평가 된 간 지방 함량 (%)
48 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 침습성 간 섬유증 마커에서 기준선에서 변화
기간: 48 주
자기 공명 탄성 (KPA)에 의해 평가 된 간 섬유증
48 주
간 손상 마커의 기준선에서 변화
기간: 48 주
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (U/L), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (U/L) 및 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT) (U/L).
48 주
혈당 조절 마커에서 기준선에서 변화
기간: 48 주
공복 혈당 (mg/dl)
48 주
헤모글로빈 A1C (%)의 기준선에서 변화
기간: 48 주
헤모글로빈 A1C (%)
48 주
지단백질의 기준선에서 변화
기간: 48 주
총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL- 콜레스테롤 및 LDL- 토탈 콜레스테롤 (MG/DL), 트리글리세리드 (TG) (MG/DL), 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C) (MG/DL), 비의 변화를 비교합니다. -HDL-C (MG/DL) 및 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) (MG/DL)
48 주
생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 체지방 조성의 기준선에서 변화
기간: 48 주
생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 체지방 백분율
48 주
생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 근육량의 기준선에서 변화
기간: 48 주
생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 킬로그램의 근육 질량
48 주
생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 내장 지방의 기준선에서 변화
기간: 48 주
생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 내장 지방 속도
48 주
생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 킬로그램의 Wieght의 기준선에서 변화
기간: 48 주
생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 킬로그램의 바디 위크
48 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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