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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06826807
MASLD의 간 엘라스토그래피 강화 라이프 스타일 수정
대사성 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 환자의 간 엘라스토그래피 강화 라이프 스타일 수정 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
태국 성인에 대한 2022 년 건강 조사 (18 세 이상)에 따르면 지난 수십 년 동안 44.9% (남성의 경우 40.3%, 여성의 49.2%)의 비만 유병률이보고되었습니다. 비만은 이전에 비 알코올성 지방 간 질환 (NAFLD)이라고 불리는 MASLD의 발생률에 큰 기여 요인입니다. MASLD는 대사 기능 장애의 임상 적 특징과 함께 여성의 경우 일주일에 140 그램 미만의 알코올을 소비하는 개인에서 발생하는 지방 간 질환으로 정의됩니다.
18,588 명의 설문 조사에 참여한 개인 중에서 MASLD의 유병률은 19.7% (남성의 경우 20.9%, 여성의 경우 18.6%)였으며, 복부 비만을 가진 사람의 경우 43.5%, 당뇨병 환자의 경우 35.6%입니다. MASLD와 과체중, 복부 비만, 트리글리세리드 증가, 당뇨병, 고혈압 및 낮은 HDL 콜레스테롤 수준을 포함한 대사 이상과 같은 연령과 연령, 성별, 신체 활동, 흡연 및 대사 이상과 같은 요인 사이에서 중요한 연관성이 관찰되었습니다.
MASLD는 심혈관 질환의 중요한 위험 인자 인 인슐린 저항성과 밀접한 관련이 있습니다. 현재의 지침은식이 제어 및 운동을 통한 체중 감량을 강조하여 간 지방 축적, 염증 및 섬유증을 줄이며 혈당, 지질 프로파일 및 인슐린 감수성과 같은 대사 파라미터를 개선합니다. 고 칼로리 다이어트 및 좌식 생활 양식을 포함한 행동 및 환경 적 요인은 인슐린 저항성 및 간 지방 축적을 촉진하여 산화 스트레스, 염증 및 섬유증을 유발함으로써 MASLD의 병인에 기여하여 간경변 및 간세포 암종의 위험을 증가시킵니다.
최근의 연구에 따르면 MASLD 환자의 59.2%가 간 지방 및 섬유증 상태를 알지 못했다고 강조했습니다. 인식 부족은 특히 비만 개인 (BMI> 30 kg/m²)에서 라이프 스타일 수정에 대한 준수가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 이 무작위 대조 시험은 48 주 동안의 표준 치료와 비교하여 생활 습관 변화, 간 지방증, 대사 매개 변수 및 인체 측정법에 대한 간 엘라스토그램 모니터링의 효과를 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 새로운 지방 간 질환 명명기 2023에 대한 다 사회 식 델파이 합의 성명서에 요약 된 진단 기준에 따라 MASLD로 진단되어야하며, 이와는 대기 경계증 및 알코올 소비의 증거와 암컷의 경우, 210 그램 미만의 140 그램 미만의 알코올 소비가 있어야합니다. 대사 증후군의 적어도 하나의 임상 특성과 함께 남성의 경우 일주일에.
- 참가자는 등록 당시 18 세 이상이고 80 세 미만이어야합니다.
제외 기준 :
- B 형 간염 또는 C,자가 면역 간염, 윌슨 병, 간암, 혈색소증 또는 간경변을 포함한 다른 만성 간 질환으로 진단 된 개인.
- HIV, 만성 염증성 질환 또는 결합 조직 장애와 같은 MASLD에 영향을 줄 수있는 상태로 진단 된 개인.
- 아미오다론, 스테로이드, 메토트렉세이트, 호르몬 약물 또는 면역 억제제와 같은 지방간 질환을 촉진하는 것으로 알려진 약물 복용량.
- 비타민 E, 피오글리타존, GLP-1 수용체 작용제 또는 SGLT2 억제제를 포함하여 지방간 질환에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 이전에 복용 한 개인.
- 체중 감량 프로그램에 가입하거나 비만 치료를 위해 비만 수술을 받으려는 참가자.
- 심각한 만성 질환을 가진 개인은 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 심한 골관절염과 같은 신체 활동 중 증상을 나타내는 개인은 상태를 악화시킬 수 있습니다.
- 폐소 공포증 또는 호환되지 않는 신체 임플란트 또는 재료와 같은 MRI 검사를받는 것에 대한 금기 사항이있는 환자.
- 임신 한 여성.
- 연구 프로젝트에 참여하기 위해 공식적인 동의를 제공하지 않는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 : 활성 비교기 :식이 요법을 장려하기위한 정기적 인 간 엘라스토 그래피 모니터링
• MASLD 환자는 정기적 인 간 엘라스토그램 모니터링을 통해 간 지방 조성을 평가하고식이 변형 및 신체 활동을 장려하기 위해 피드백을받습니다.
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MASLD 환자는 일시적 탄성을 사용하여 간지 지방과 섬유증 상태를 정기적으로 받았습니다.
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간섭 없음: 중재 없음 : 위약 비교기 : 표준 치료 (식이 수정 및 증가에 대한 상담
대조군은 탄성 모니터링없이 표준 치료 (식이 수정에 대한 상담 및 신체 활동 증가)를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 침습적 마커에서 기준선에서 변화, 자기 공명 영상화 된 양성자 밀도 지방 분획 (%)
기간: 48 주
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MRI-PDFF에 의해 평가 된 간 지방 함량 (%)
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48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비 침습성 간 섬유증 마커에서 기준선에서 변화
기간: 48 주
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자기 공명 탄성 (KPA)에 의해 평가 된 간 섬유증
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48 주
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간 손상 마커의 기준선에서 변화
기간: 48 주
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (U/L), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (U/L) 및 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT) (U/L).
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48 주
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혈당 조절 마커에서 기준선에서 변화
기간: 48 주
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공복 혈당 (mg/dl)
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48 주
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헤모글로빈 A1C (%)의 기준선에서 변화
기간: 48 주
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헤모글로빈 A1C (%)
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48 주
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지단백질의 기준선에서 변화
기간: 48 주
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL- 콜레스테롤 및 LDL- 토탈 콜레스테롤 (MG/DL), 트리글리세리드 (TG) (MG/DL), 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C) (MG/DL), 비의 변화를 비교합니다. -HDL-C (MG/DL) 및 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) (MG/DL)
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48 주
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 체지방 조성의 기준선에서 변화
기간: 48 주
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 체지방 백분율
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48 주
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 근육량의 기준선에서 변화
기간: 48 주
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 킬로그램의 근육 질량
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48 주
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 내장 지방의 기준선에서 변화
기간: 48 주
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 내장 지방 속도
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48 주
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 킬로그램의 Wieght의 기준선에서 변화
기간: 48 주
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생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 킬로그램의 바디 위크
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48 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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