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Hepatische Elastographie-verbesserte Lebensstilveränderung in Masld

12. Mai 2025 aktualisiert von: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Leberische Elastographie-verbesserte Lebensstilmodifikation bei Patienten mit metabolischer Dysfunktion assoziierter steatotischer Lebererkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die National Health Survey 2022 in Thailand ergab einen erheblichen Anstieg der Fettleibigkeit und der metabolischen Dysfunktion assoziierten Steatotikernerkrankungen (MASLD). Die Prävalenz von Masld betrug 19,7%, wobei höhere Raten bei Personen mit metabolischem Syndrom und Diabetes beobachtet wurden. Effektives Management von MASLD beinhaltet in erster Linie Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährungsanpassungen und erhöhter körperlicher Aktivität. Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten, die sich ihres Leberfibrosestatus nicht bewusst sind, weniger wahrscheinlich an diese Interventionen haften. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Überwachung der Leberelastographie auf die Einhaltung von Lebensstilveränderungen und die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit MASLD über 48 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die 2022 Gesundheitsumfrage unter thailändischen Erwachsenen (≥ 18 Jahre) berichtete über eine Adipositas -Prävalenz von 44,9% (40,3% bei Männern, 49,2% bei Frauen), ein signifikanter Anstieg in den vergangenen Jahrzehnten. Fettleibigkeit ist ein wesentlicher Faktor für die steigende Inzidenz von Masld, die zuvor als alkoholfreie Fettlebererkrankung (NAFLD) bezeichnet wurde. Masld ist definiert als Fettlebererkrankungen, die bei Personen auftreten, die für Frauen weniger als 140 Gramm Alkohol pro Woche oder weniger als 210 Gramm pro Woche für Männer konsumieren, neben klinischen Merkmalen der metabolischen Dysfunktion.

Unter 18.588 befragten Personen betrug die Prävalenz von Masld 19,7% (20,9% bei Männern, 18,6% bei Frauen), wobei bei Personen mit Diabetes 43,5% bei Personen mit Abdominal -Fettleibigkeit und 35,6% 35,6% höher sind. Es wurden signifikante Assoziationen zwischen MASLD und Faktoren wie Alter, Geschlecht, körperliche Aktivität, Rauchen und metabolischen Anomalien beobachtet, einschließlich Übergewicht, Abdominalfettleibigkeit, erhöhten Triglyceriden, Diabetes, Hypertonie und niedrigem HDL -Cholesterinspiegel.

Masld ist eng mit der Insulinresistenz verbunden, ein kritischer Risikofaktor für Herz -Kreislauf -Erkrankungen. Aktuelle Richtlinien betonen den Gewichtsverlust durch Ernährungskontrolle und Bewegung, um die Akkumulation von Leberfett, die Entzündung und die Fibrose zu verringern und gleichzeitig die Stoffwechselparameter wie Blutzucker, Lipidprofile und Insulinempfindlichkeit zu verbessern. Verhaltens- und Umweltfaktoren, einschließlich kalorienreicher Diäten und sesshafter Lebensstile, tragen zur Pathogenese von Masld bei, indem sie die Insulinresistenz und die Ansammlung von Leberfett fördert, was zu oxidativem Stress, Entzündung und Fibrose erhöht, wodurch das Risiko von Zirrhose und Hepatozellulärkarzinom erhöht wird.

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde hervorgehoben, dass 59,2% der MASLD -Patienten ihren Leberfett- und Fibrosestatus nicht bewusst waren. Das mangelnde Bewusstsein war mit einer schlechten Einhaltung von Veränderungen des Lebensstils verbunden, insbesondere bei übergewichtigen Personen (BMI> 30 kg/m²). Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht den Effekt der Leberelastographieüberwachung auf Änderungen des Lebensstils, der Lebersteatose, der Stoffwechselparameter und der Anthropometrie im Vergleich zur Standardversorgung über einen Zeitraum von 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen nach den diagnostischen Kriterien, die in der Delphi-Konsenserklärung über die Nomenklatur für Fettleber-Lebererkrankungen 2023 beschrieben wurden pro Woche für Männer zusammen mit mindestens einem klinischen Merkmal des metabolischen Syndroms.
  2. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt und weniger als 80 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen andere chronische Lebererkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich Hepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis, Wilson -Krankheit, Leberkrebs, Hämochromatose oder Leberzirrhose.
  2. Personen, bei denen Erkrankungen diagnostiziert wurden, die MASLD beeinflussen können, wie HIV, chronische entzündliche Erkrankungen oder Bindegewebestörungen.
  3. Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Fettlebererkrankungen wie Amiodaron, Steroide, Methotrexat, hormonelle Medikamente oder Immunsuppressiva fördern.
  4. Personen, die zuvor Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Fettlebererkrankung beeinflussen, einschließlich Vitamin E, Pioglitazon, GLP-1-Rezeptoragonisten oder SGLT2-Inhibitoren.
  5. Teilnehmer, die beabsichtigen, sich Gewichtsverlustprogrammen anzuschließen oder sich einer bariatrischen Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen.
  6. Personen mit schweren chronischen Erkrankungen, die Symptome während der körperlichen Aktivität aufweisen, wie z.
  7. Patienten mit Kontraindikationen für MRT -Untersuchungen wie Klaustrophobie oder inkompatible Körperimplantate oder -materialien.
  8. Frauen, die schwanger sind.
  9. Personen, die keine formelle Zustimmung zur Teilnahme an dem Forschungsprojekt erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Aktiver Komparator: Regelmäßige Leberelastographieüberwachung zur Förderung der Ernährungsmodifi
• Der MASLD -Patient wird eine regelmäßige Überwachung der Leberelastographie unterzogen, um die Zusammensetzung der Leberfett zu bewerten und Feedback zu erhalten, um die Ernährungsänderungen und eine erhöhte körperliche Aktivität zu fördern.
Masld -Patienten wurden mit ihrem Leberfett- und Fibrose -Status regelmäßig unter Verwendung einer vorübergehenden Elastographie empfangen
Kein Eingriff: Keine Intervention: Placebo -Komparator: Standardversorgung (Beratung für Ernährungsänderungen und Erhöhungen
Die Kontrollgruppe erhält ohne Elastographie -Überwachung eine Standardversorgung (Beratung für Ernährungsänderungen und erhöhte körperliche Aktivität).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangslinie in nicht-invasiven Marker-Magnetresonanz-Bildgebungs-geschätzten Protonendichte-Fettfraktionen (MRI-PDFF) (%)
Zeitfenster: 48 Wochen
Leberfettgehalt von MRI-PDFF (%) bewertet
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie im nicht-invasiven Leberfibrose-Marker
Zeitfenster: 48 Wochen
Leberfibrose durch Magnetresonanzelastographie (KPA) bewertet
48 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei Markern für Leberverletzung
Zeitfenster: 48 Wochen
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L), Aspartataminotransferase (AST) (U/L) und Gamma -Glutamyltransferase (GGT) (U/L).
48 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in Markern der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 48 Wochen
Nüchternblutzucker (Mg/DL)
48 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in Hämoglobin A1C (%)
Zeitfenster: 48 Wochen
Hämoglobin A1C (%)
48 Wochen
Änderung von der Grundlinie in Lipoproteinen
Zeitfenster: 48 Wochen
Um Veränderungen des gesamten Cholesterins, Triglycerids, HDL-Cholesterins und LDL-Total-Cholesterins (Mg/DL), Triglyceriden (TG) (Mg/DL), hoher Dichte Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mg/dl), Non-Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mg/dl), Non-Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mg/dl), zu vergleichen -HDL-C (Mg/DL) und Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) (Mg/DL)
48 Wochen
Veränderung von der Basislinie in der Körperfettzusammensetzung, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurde
Zeitfenster: 48 Wochen
Körperfettprozentsatz, der durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurde
48 Wochen
Veränderung von der Ausgangslinie in der Muskelmasse, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurde
Zeitfenster: 48 Wochen
Muskelmasse in Kilogramm, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurden
48 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert im viszeralen Fett, das durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurde
Zeitfenster: 48 Wochen
Viszerale Fettrate, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurde
48 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert in Wieght in Kilogramm, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurden
Zeitfenster: 48 Wochen
Body Wieght in Kilogramm, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurden
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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