- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06826807
Hepatische Elastographie-verbesserte Lebensstilveränderung in Masld
Leberische Elastographie-verbesserte Lebensstilmodifikation bei Patienten mit metabolischer Dysfunktion assoziierter steatotischer Lebererkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 2022 Gesundheitsumfrage unter thailändischen Erwachsenen (≥ 18 Jahre) berichtete über eine Adipositas -Prävalenz von 44,9% (40,3% bei Männern, 49,2% bei Frauen), ein signifikanter Anstieg in den vergangenen Jahrzehnten. Fettleibigkeit ist ein wesentlicher Faktor für die steigende Inzidenz von Masld, die zuvor als alkoholfreie Fettlebererkrankung (NAFLD) bezeichnet wurde. Masld ist definiert als Fettlebererkrankungen, die bei Personen auftreten, die für Frauen weniger als 140 Gramm Alkohol pro Woche oder weniger als 210 Gramm pro Woche für Männer konsumieren, neben klinischen Merkmalen der metabolischen Dysfunktion.
Unter 18.588 befragten Personen betrug die Prävalenz von Masld 19,7% (20,9% bei Männern, 18,6% bei Frauen), wobei bei Personen mit Diabetes 43,5% bei Personen mit Abdominal -Fettleibigkeit und 35,6% 35,6% höher sind. Es wurden signifikante Assoziationen zwischen MASLD und Faktoren wie Alter, Geschlecht, körperliche Aktivität, Rauchen und metabolischen Anomalien beobachtet, einschließlich Übergewicht, Abdominalfettleibigkeit, erhöhten Triglyceriden, Diabetes, Hypertonie und niedrigem HDL -Cholesterinspiegel.
Masld ist eng mit der Insulinresistenz verbunden, ein kritischer Risikofaktor für Herz -Kreislauf -Erkrankungen. Aktuelle Richtlinien betonen den Gewichtsverlust durch Ernährungskontrolle und Bewegung, um die Akkumulation von Leberfett, die Entzündung und die Fibrose zu verringern und gleichzeitig die Stoffwechselparameter wie Blutzucker, Lipidprofile und Insulinempfindlichkeit zu verbessern. Verhaltens- und Umweltfaktoren, einschließlich kalorienreicher Diäten und sesshafter Lebensstile, tragen zur Pathogenese von Masld bei, indem sie die Insulinresistenz und die Ansammlung von Leberfett fördert, was zu oxidativem Stress, Entzündung und Fibrose erhöht, wodurch das Risiko von Zirrhose und Hepatozellulärkarzinom erhöht wird.
In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde hervorgehoben, dass 59,2% der MASLD -Patienten ihren Leberfett- und Fibrosestatus nicht bewusst waren. Das mangelnde Bewusstsein war mit einer schlechten Einhaltung von Veränderungen des Lebensstils verbunden, insbesondere bei übergewichtigen Personen (BMI> 30 kg/m²). Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht den Effekt der Leberelastographieüberwachung auf Änderungen des Lebensstils, der Lebersteatose, der Stoffwechselparameter und der Anthropometrie im Vergleich zur Standardversorgung über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen nach den diagnostischen Kriterien, die in der Delphi-Konsenserklärung über die Nomenklatur für Fettleber-Lebererkrankungen 2023 beschrieben wurden pro Woche für Männer zusammen mit mindestens einem klinischen Merkmal des metabolischen Syndroms.
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt und weniger als 80 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen andere chronische Lebererkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich Hepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis, Wilson -Krankheit, Leberkrebs, Hämochromatose oder Leberzirrhose.
- Personen, bei denen Erkrankungen diagnostiziert wurden, die MASLD beeinflussen können, wie HIV, chronische entzündliche Erkrankungen oder Bindegewebestörungen.
- Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Fettlebererkrankungen wie Amiodaron, Steroide, Methotrexat, hormonelle Medikamente oder Immunsuppressiva fördern.
- Personen, die zuvor Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Fettlebererkrankung beeinflussen, einschließlich Vitamin E, Pioglitazon, GLP-1-Rezeptoragonisten oder SGLT2-Inhibitoren.
- Teilnehmer, die beabsichtigen, sich Gewichtsverlustprogrammen anzuschließen oder sich einer bariatrischen Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen.
- Personen mit schweren chronischen Erkrankungen, die Symptome während der körperlichen Aktivität aufweisen, wie z.
- Patienten mit Kontraindikationen für MRT -Untersuchungen wie Klaustrophobie oder inkompatible Körperimplantate oder -materialien.
- Frauen, die schwanger sind.
- Personen, die keine formelle Zustimmung zur Teilnahme an dem Forschungsprojekt erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Aktiver Komparator: Regelmäßige Leberelastographieüberwachung zur Förderung der Ernährungsmodifi
• Der MASLD -Patient wird eine regelmäßige Überwachung der Leberelastographie unterzogen, um die Zusammensetzung der Leberfett zu bewerten und Feedback zu erhalten, um die Ernährungsänderungen und eine erhöhte körperliche Aktivität zu fördern.
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Masld -Patienten wurden mit ihrem Leberfett- und Fibrose -Status regelmäßig unter Verwendung einer vorübergehenden Elastographie empfangen
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Placebo -Komparator: Standardversorgung (Beratung für Ernährungsänderungen und Erhöhungen
Die Kontrollgruppe erhält ohne Elastographie -Überwachung eine Standardversorgung (Beratung für Ernährungsänderungen und erhöhte körperliche Aktivität).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von der Ausgangslinie in nicht-invasiven Marker-Magnetresonanz-Bildgebungs-geschätzten Protonendichte-Fettfraktionen (MRI-PDFF) (%)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Leberfettgehalt von MRI-PDFF (%) bewertet
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Grundlinie im nicht-invasiven Leberfibrose-Marker
Zeitfenster: 48 Wochen
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Leberfibrose durch Magnetresonanzelastographie (KPA) bewertet
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48 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert bei Markern für Leberverletzung
Zeitfenster: 48 Wochen
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Alaninaminotransferase (ALT) (U/L), Aspartataminotransferase (AST) (U/L) und Gamma -Glutamyltransferase (GGT) (U/L).
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48 Wochen
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Veränderung von Ausgangswert in Markern der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 48 Wochen
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Nüchternblutzucker (Mg/DL)
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48 Wochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie in Hämoglobin A1C (%)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Hämoglobin A1C (%)
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48 Wochen
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Änderung von der Grundlinie in Lipoproteinen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Um Veränderungen des gesamten Cholesterins, Triglycerids, HDL-Cholesterins und LDL-Total-Cholesterins (Mg/DL), Triglyceriden (TG) (Mg/DL), hoher Dichte Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mg/dl), Non-Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mg/dl), Non-Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mg/dl), zu vergleichen -HDL-C (Mg/DL) und Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) (Mg/DL)
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48 Wochen
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Veränderung von der Basislinie in der Körperfettzusammensetzung, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurde
Zeitfenster: 48 Wochen
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Körperfettprozentsatz, der durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurde
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48 Wochen
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Veränderung von der Ausgangslinie in der Muskelmasse, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurde
Zeitfenster: 48 Wochen
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Muskelmasse in Kilogramm, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurden
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48 Wochen
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Veränderung von der Ausgangswert im viszeralen Fett, das durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurde
Zeitfenster: 48 Wochen
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Viszerale Fettrate, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurde
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48 Wochen
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Veränderung von der Ausgangswert in Wieght in Kilogramm, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurden
Zeitfenster: 48 Wochen
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Body Wieght in Kilogramm, die durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet wurden
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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