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転移性去勢耐性前立腺がん患者における161TB-NYM032の安全性、忍容性、および予備的有効性に関する研究

2025年2月10日 更新者:Zhengguo Chen
161TB-NYM032は、転移性去勢耐性前立腺癌の治療に使用されるPSMAリガンドで標識された放射性医薬品であり、臨床試験を実施するために必要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
  • 電話番号:0816-2226753
  • メール:86753979@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

** 1。包含基準**

  1. 参加者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルの要件に従って試験を完了することができます。
  2. 18歳以上の男性。
  3. PCWG3基準に従って、転移性去勢耐性前立腺癌(MCRPC)と診断されました。
  4. 68GA-NYM032ポジトロン放射断層撮影(PET)/コンピューター断層撮影(CT)スキャンの肯定的な結果。
  5. 少なくとも1つのNAAD治療(例えば、エンザルタミドおよび/またはアビラテロン)または少なくとも1つのタキサンベースの治療レジメンを受けている必要があります。または、転移性去勢耐性前立腺癌のタキサン療法に不耐性または拒否されている必要があります。
  6. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
  7. 6か月以上の生存期間が予想されます。
  8. 実験室のパラメーターは、以下を満たす必要があります。

    1. ALTおよびASTは、通常(ULN)の上限の3倍を超えてはなりません。 BUNとCRはULNの1.5倍を超えてはなりません。
    2. 血液数:WBC≥3.5×10^9/L、PLT≥100×10^9/L、HB≥90g/L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:161TB-NY032
初期用量は30 MCIに設定されています。
線量は50 MCIにエスカレートされます。
線量は80 mciにエスカレートされます。
線量は130 MCIにエスカレーションされます。
最大用量は200 mciに設定されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA
時間枠:各投与の5〜6週間後。
PSAレベルは、前立腺癌の治療効果、疾患の進行、または再発を監視するために使用できます。 治療後のPSAレベルの減少は通常、効果的な療法を示しますが、PSAレベルの増加は疾患の再発または進行を示唆する可能性があります。
各投与の5〜6週間後。
68GA-NYM032 PET/CT
時間枠:**同じ用量とエスカレーションコホートの第2および第4政権の5〜6週間後。**
**患者の病変のPSMA発現レベルを反映してください。**
**同じ用量とエスカレーションコホートの第2および第4政権の5〜6週間後。**

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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