Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit von 161TB-NYM032 bei Patienten mit metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
10. Februar 2025 aktualisiert von: Zhengguo Chen
161TB-NYM032 ist ein mit einem PSMA-Ligand markiertes Radiopharmazeutika, das zur Behandlung von metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs verwendet wird, die für die Durchführung klinischer Studie erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
- Telefonnummer: 0816-2226753
- E-Mail: 86753979@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
** 1. Einschlusskriterien **
- Der Teilnehmer unterzeichnet freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung und kann den Versuch gemäß den Protokollanforderungen abschließen.
- Männlich, ab 18 Jahren.
- Diagnostiziert mit metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC) gemäß PCWG3-Kriterien.
- Positive Ergebnisse zur 68GA-NYM032 Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT).
- Muss mindestens eine NAAD-Behandlung (z. B. Enzalutamid und/oder Abirateron) oder mindestens ein Behandlungsschema auf Taxanbasis erhalten haben oder intolerant sein oder die Taxan-Therapie für metastasierende kastatresistente Prostatakrebs verweigern oder verweigern.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
- Erwartetes Überleben von ≥ 6 Monaten.
Laborparameter müssen Folgendes erfüllen:
- ALT und AST dürfen nicht die dreifache Obergrenze des Normalen (ULN) überschreiten; Bun und CR dürfen das 1,5 -fache des ULN nicht überschreiten.
- Blutzahlen: WBC ≥3,5 × 10^9/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l, Hb ≥ 90 g/l.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 161TB-NY032
|
Die anfängliche Dosis ist auf 30 mci eingestellt.
Die Dosis wird auf 50 mci eskaliert.
Die Dosis wird auf 80 mci eskaliert.
Die Dosis wird zu 130 MCI eskaliert.
Die maximale Dosis wird auf 200 MCI eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSA
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach jeder Verwaltung.
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PSA -Spiegel können verwendet werden, um die Wirksamkeit der Behandlung, das Fortschreiten der Krankheit oder das Wiederauftreten von Prostatakrebs zu überwachen.
Eine Abnahme der PSA -Spiegel nach der Behandlung weist normalerweise auf eine wirksame Therapie hin, während ein Anstieg der PSA -Spiegel auf ein Rezidiv oder das Fortschreiten des Krankheiten hinweist.
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5-6 Wochen nach jeder Verwaltung.
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68GA-NYM032 PET/CT
Zeitfenster: ** 5-6 Wochen nach der zweiten und vierten Verwaltung in derselben Dosis-Eskalationskohorte. **
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** spiegeln das PSMA -Expressionsniveau in den Läsionen des Patienten wider. **
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** 5-6 Wochen nach der zweiten und vierten Verwaltung in derselben Dosis-Eskalationskohorte. **
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
11. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MianyangNC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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