Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet på 161TB-NYM032 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

10. februar 2025 opdateret af: Zhengguo Chen
161TB-NYM032 er en radiofarmaceutisk mærket med en PSMA-ligand, der bruges til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som er nødvendig for, at klinisk forsøg udføres.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
  • Telefonnummer: 0816-2226753
  • E-mail: 86753979@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

** 1. Inkluderingskriterier **

  1. Deltageren underskriver frivilligt formularen informeret samtykke og er i stand til at gennemføre forsøget i henhold til protokollekravene.
  2. Han, 18 år eller ældre.
  3. Diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) pr. PCWG3-kriterier.
  4. Positive resultater på 68GA-NYM032 Positron Emission Tomography (PET)/Computertomography (CT) Scan.
  5. Skal have modtaget mindst en NAAD-behandling (f.eks. Enzalutamid og/eller abirateron) eller mindst et taxanbaseret behandlingsregime eller være intolerant over for eller afvise taxanterapi for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
  6. ECOG Performance Status på 0-2.
  7. Forventet overlevelse på ≥6 måneder.

  8. Laboratorieparametre skal opfylde følgende:

    1. ALT og AST må ikke overstige 3 gange den øvre grænse for normal (ULN); Bun og CR må ikke overstige 1,5 gange uln.
    2. Blodtællinger: WBC ≥3,5 × 10^9/L, PLT ≥100 × 10^9/L, Hb ≥90 g/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 161TB-NY032
Medicin: 30 MCI NYMO32
Den indledende dosis er indstillet til 30 mci.
Medicin: 50 MCI NYMO32
Dosis eskaleres til 50 MCI.
Medicin: 80 MCI NYMO32
Dosis eskaleres til 80 mci.
Medicin: 130 MCI NYMO32
Dosis eskaleres til 130 MCI.
Medicin: 200 MCI NYMO32
Den maksimale dosis er indstillet til 200 MCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psa
Tidsramme: 5-6 uger efter hver administration.
PSA -niveauer kan bruges til at overvåge behandlingseffektiviteten, sygdomsprogression eller gentagelse af prostatacancer. Et fald i PSA -niveauer efter behandling indikerer normalt effektiv terapi, mens en stigning i PSA -niveauer kan antyde sygdomsgendannelse eller progression.
5-6 uger efter hver administration.
68GA-NYM032 PET/CT
Tidsramme: ** 5-6 uger efter den anden og fjerde administration i den samme dosis-eskaleringskohort. **
** Reflekter PSMA -ekspressionsniveauet i patientens læsioner. **
** 5-6 uger efter den anden og fjerde administration i den samme dosis-eskaleringskohort. **

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhengguo Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MianyangNC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner