Tutkimus 161TB-NYM032: n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zhengguo Chen
161TB-NYM032 on radiofarmaseuttinen, joka on leimattu PSMA-ligandilla, jota käytetään metastaattisen kastraation kestävän eturauhassyövän hoitoon, jota tarvitaan kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
- Puhelinnumero: 0816-2226753
- Sähköposti: 86753979@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
** 1. Osallisuuskriteerit **
- Osallistuja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy suorittamaan kokeilun protokollavaatimusten mukaisesti.
- Mies, 18 -vuotias tai vanhempi.
- Diagnosoitu metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä (MCRPC) PCWG3-kriteerien mukaisesti.
- Positiiviset tulokset 68GA-NYM032 POSITRON-EMISSIOMAGOGRAFIA (PET)/Tietokonetomografia (CT) -skannaus.
- Täytyy saada vähintään yksi NAAD-hoito (esim. Enzalutamidi ja/tai abirateroni) tai ainakin yksi taksaanipohjainen hoito-ohjelma tai olla suvaitsematonta taksaanihoitoa tai kieltäytyä metastaattisen kastraatiokeskeisen eturauhassyövän suhteen.
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-2.
- Odotettu eloonjääminen ≥6 kuukautta.
Laboratorioparametrien on täytettävä seuraavat:
- Alt ja AST eivät saa ylittää 3 -kertaisesti normaalin ylärajaa (ULN); BUN ja CR ei saa ylittää 1,5 -kertaisesti ulnia.
- Veren määrät: WBC ≥3,5 × 10^9/L, PLT ≥100 × 10^9/L, Hb ≥90 g/l.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 161TB-NY032
|
Alkuperäinen annos on asetettu 30 MCI.
Annos laajennetaan 50 MCI: hen.
Annos laajennetaan 80 MCI: hen.
Annos laajennetaan 130 MCI: hen.
Suurin annos on asetettu 200 MCI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa jokaisen hallinnon jälkeen.
|
PSA -tasoja voidaan käyttää hoidon tehokkuuden, sairauden etenemisen tai eturauhassyövän uusiutumisen seuraamiseen.
PSA -tasojen lasku hoidon jälkeen osoittaa yleensä tehokasta hoitoa, kun taas PSA -tasojen nousu voi ehdottaa sairauksien toistumista tai etenemistä.
|
5-6 viikkoa jokaisen hallinnon jälkeen.
|
|
68GA-NYM032 PET/CT
Aikaikkuna: ** 5-6 viikkoa toisen ja neljännen hallinnon jälkeen samassa annos-eskaalaatiokohortissa. **
|
** heijasta PSMA -lausekkeen tasoa potilaan vaurioissa. **
|
** 5-6 viikkoa toisen ja neljännen hallinnon jälkeen samassa annos-eskaalaatiokohortissa. **
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MianyangNC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .