Studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti 161TB-NYM032 u pacientů s metastatickou rakovinou prostaty rezistentní na kastraci
10. února 2025 aktualizováno: Zhengguo Chen
161TB-NYM032 je radiofarmaceutický značený ligand PSMA, který se používá k léčbě metastatické rakoviny prostaty rezistentní na kastraci, která je potřebná k provedení klinického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
- Telefonní číslo: 0816-2226753
- E-mail: 86753979@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
** 1. Kritéria pro zařazení **
- Účastník dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu a je schopen dokončit soudní řízení podle požadavků protokolu.
- Muž, ve věku 18 let a starší.
- Diagnóza s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (MCRPC) podle kritérií PCWG3.
- Pozitivní výsledky na 68GA-NYM032 Positronovo emisní tomografii (PET)/počítačová tomografie (CT) skenování.
- Muselo být dostáno alespoň jednu léčbu NAAD (např. Enzalutamid a/nebo abirateron) nebo alespoň jeden léčebný režim založený na taxanu, nebo být netolerantní nebo odmítnout taxanovou terapii pro metastatickou kastraci rezistentní na rakovinu prostaty.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
Laboratorní parametry musí splňovat následující:
- Alt a AST nesmí překročit 3krát vyšší horní hranici normálního (ULN); Bun a Cr nesmí překročit 1,5násobek ULN.
- Krvavý počet: WBC ≥ 3,5 × 10^9/L, PLT ≥100 × 10^9/L, HB ≥ 90 g/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 161TB-NY032
|
Počáteční dávka je nastavena na 30 MCI.
Dávka bude eskalována na 50 MCI.
Dávka bude eskalována na 80 MCI.
Dávka bude eskalována na 130 MCI.
Maximální dávka je nastavena na 200 MCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA
Časové okno: 5-6 týdnů po každé správě.
|
Hladiny PSA lze použít ke sledování účinnosti léčby, progresi onemocnění nebo opakování rakoviny prostaty.
Snížení hladin PSA po léčbě obvykle naznačuje účinnou terapii, zatímco zvýšení hladin PSA může naznačovat opakování nebo progresi onemocnění.
|
5-6 týdnů po každé správě.
|
|
68GA-NYM032 PET/CT
Časové okno: ** 5-6 týdnů po druhém a čtvrtém správě ve stejné kohortě eskalace dávky. **
|
** odráží úroveň exprese PSMA v lézích pacienta. **
|
** 5-6 týdnů po druhém a čtvrtém správě ve stejné kohortě eskalace dávky. **
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MianyangNC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .