Исследование по безопасности, переносимости и предварительной эффективности 161 ТБ NYM032 у пациентов с метастатической кастрационной раком предстательной железы
10 февраля 2025 г. обновлено: Zhengguo Chen
161 ТБ-NYM032 представляет собой радиофармацевтическое средство, помеченное PSMA-лигандом, используемым для лечения метастатического кастрационного рака предстательной железы, который необходим для проведения клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
- Номер телефона: 0816-2226753
- Электронная почта: 86753979@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
** 1. Критерии включения **
- Участник добровольно подписывает форму информированного согласия и способен завершить испытание в соответствии с требованиями протокола.
- Мужчина, в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз метастатическая кастрационная рак предстательной железы (MCRPC) в соответствии с критериями PCWG3.
- Положительные результаты на сканировании 68ga-nym032 позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/Компьютерная томография (КТ).
- Должен быть получен по крайней мере одно лечение NAAD (например, энзалутамид и/или абиратерон) или, по крайней мере, один режим лечения на основе таксона, или быть непереносимым или отказаться от терапии таксоном при метастатическом кастрационном раке предстательной железы.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев.
Лабораторные параметры должны соответствовать следующему:
- ALT и AST не должны превышать в 3 раза превышение верхнего предела нормального (ULN); Булочка и CR не должны превышать 1,5 раза больше Uln.
- Подсчет крови: WBC ≥3,5 × 10^9/л, Plt ≥100 × 10^9/л, Hb ≥90 г/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 161TB-NY032
|
Начальная доза установлена на 30 MCI.
Доза будет расти до 50 MCI.
Доза будет расти до 80 MCI.
Доза будет обострена до 130 MCI.
Максимальная доза установлена на 200 MCI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пса
Временное ограничение: 5-6 недель после каждой администрации.
|
Уровни PSA могут использоваться для мониторинга эффективности лечения, прогрессирования заболевания или рецидивов рака простаты.
Снижение уровней PSA после лечения обычно указывает на эффективную терапию, в то время как повышение уровней PSA может указывать на рецидив заболевания или прогрессирование.
|
5-6 недель после каждой администрации.
|
|
68GA-NYM032 ПЭТ/CT
Временное ограничение: ** через 5-6 недель после второго и четвертого администрация в той же когорте дозы. **
|
** отражать уровень экспрессии PSMA в поражениях пациента. **
|
** через 5-6 недель после второго и четвертого администрация в той же когорте дозы. **
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- MianyangNC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .