Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerhet, toleranse og foreløpig effekt av 161TB-NYM032 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

10. februar 2025 oppdatert av: Zhengguo Chen
161TB-NYM032 er en radiofarmasøytisk merket med en PSMA-ligand, brukt til behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, som er nødvendig for at klinisk studie skal utføres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
  • Telefonnummer: 0816-2226753
  • E-post: 86753979@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

** 1. Inkluderingskriterier **

  1. Deltakeren signerer frivillig det informerte samtykkeskjemaet og er i stand til å fylle ut rettssaken i henhold til protokollkravene.
  2. Mann, i alderen 18 år eller eldre.
  3. Diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC) i henhold til PCWG3-kriterier.
  4. Positive resultater på 68GA-NYM032 Positron Emission Tomography (PET)/Computert Tomography (CT) Scan.
  5. Må ha fått minst en NAAD-behandling (f.eks. Enzalutamid og/eller abirateron) eller minst ett taxanbasert behandlingsregime, eller være intolerant mot eller nekte taxanbehandling for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  7. Forventet overlevelse på ≥6 måneder.

  8. Laboratorieparametere må oppfylle følgende:

    1. ALT og AST må ikke overstige 3 ganger den øvre grensen for normal (ULN); BUN og CR må ikke overstige 1,5 ganger ULN.
    2. Blodtall: WBC ≥3,5 × 10^9/L, PLT ≥100 × 10^9/L, HB ≥90 g/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 161TB-NY032
Legemiddel: 30 MCI NYMO32
Den innledende dosen er satt til 30 MCI.
Legemiddel: 50 MCI NYMO32
Dosen vil bli eskalert til 50 MCI.
Legemiddel: 80 MCI NYMO32
Dosen vil bli eskalert til 80 MCI.
Legemiddel: 130 MCI NYMO32
Dosen vil bli eskalert til 130 MCI.
Legemiddel: 200 MCI NYMO32
Maksimal dose er satt til 200 MCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psa
Tidsramme: 5-6 uker etter hver administrasjon.
PSA -nivåer kan brukes til å overvåke behandlingseffekten, sykdomsprogresjonen eller tilbakefall av prostatakreft. En reduksjon i PSA -nivåer etter behandling indikerer vanligvis effektiv terapi, mens en økning i PSA -nivåer kan antyde at sykdomsresidighet eller progresjon.
5-6 uker etter hver administrasjon.
68GA-NYM032 PET/CT
Tidsramme: ** 5-6 uker etter andre og fjerde administrasjoner i samme dose-opptrappingskohort. **
** gjenspeiler PSMA -ekspresjonsnivået i pasientens lesjoner. **
** 5-6 uker etter andre og fjerde administrasjoner i samme dose-opptrappingskohort. **

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhengguo Chen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MianyangNC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere