Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van 161 TB-NYM032 bij patiënten met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker

10 februari 2025 bijgewerkt door: Zhengguo Chen
161TB-NYM032 is een radiofarmaceutisch gelabeld met een PSMA-ligand, gebruikt voor de behandeling van metastatische castratie-resistente prostaatkanker, die nodig is om de klinische proef te uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
  • Telefoonnummer: 0816-2226753
  • E-mail: 86753979@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

** 1. Inclusiecriteria **

  1. De deelnemer ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en kan de proef voltooien volgens de protocolvereisten.
  2. Man, 18 jaar of ouder.
  3. Gediagnosticeerd met metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) volgens PCWG3-criteria.
  4. Positieve resultaten op 68GA-NYM032 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) Scan.
  5. Moet ten minste één NAAD-behandeling hebben ontvangen (bijv. Enzalutamide en/of abirateron) of ten minste één op taxaan gebaseerd behandelingsregime, of intolerant zijn voor of weigeren taxaantherapie voor metastatische castratie-resistente prostaatkanker.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  7. Verwachte overleving van ≥6 maanden.

  8. Laboratoriumparameters moeten aan het volgende voldoen:

    1. ALT en AST mogen niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bedragen; Bun en Cr mogen niet meer dan 1,5 keer de ULN bedragen.
    2. Bloedtellingen: WBC ≥3,5 × 10^9/l, PLT ≥100 × 10^9/l, HB ≥90 g/l.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 161TB-NY032
Geneesmiddel: 30 MCI NYMO32
De initiële dosis is ingesteld op 30 MCI.
Geneesmiddel: 50 MCI NYMO32
De dosis wordt geëscaleerd naar 50 MCI.
Geneesmiddel: 80 MCI NYMO32
De dosis wordt geëscaleerd naar 80 MCI.
Geneesmiddel: 130 MCI NYMO32
De dosis wordt geëscaleerd naar 130 MCI.
Geneesmiddel: 200 MCI NYMO32
De maximale dosis is ingesteld op 200 MCI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA
Tijdsspanne: 5-6 weken na elke administratie.
PSA -niveaus kunnen worden gebruikt om de effectiviteit van de behandeling, ziekteprogressie of herhaling van prostaatkanker te volgen. Een afname van PSA -niveaus na behandeling duidt meestal op effectieve therapie, terwijl een toename van PSA -niveaus kan wijzen op het herstellen van ziekten of progressie.
5-6 weken na elke administratie.
68GA-NYM032 PET/CT
Tijdsspanne: ** 5-6 weken na de tweede en vierde administraties in hetzelfde dosis-escalatie cohort. **
** weerspiegelt het PSMA -expressieniveau in de laesies van de patiënt. **
** 5-6 weken na de tweede en vierde administraties in hetzelfde dosis-escalatie cohort. **

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhengguo Chen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MianyangNC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren