전이성 거세 전립선 암 환자에서 161TB-NYM032의 안전성, 내약성 및 예비 효능에 대한 연구
2025년 2월 10일 업데이트: Zhengguo Chen
161TB-NYM032는 PSMA 리간드로 표지 된 방사성 약제로 표지되어 있으며, 전이성 거세 저항성 전립선 암의 치료에 사용되며, 이는 임상 시험을 수행해야합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
- 전화번호: 0816-2226753
- 이메일: 86753979@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
** 1. 포함 기준 **
- 참가자는 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고 프로토콜 요구 사항에 따라 시험을 완료 할 수 있습니다.
- 18 세 이상의 남성.
- PCWG3 기준에 따라 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)으로 진단.
- 68GA-NYM032 양전자 방출 단층 촬영 (PET)/컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔에 대한 긍정적 인 결과.
- 적어도 하나의 NAAD 치료 (예 : 엔잘 루타 미드 및/또는 아비 라테론) 또는 적어도 하나의 탁산 기반 치료 요법을 받았거나, 전이성 거세 전립선 암에 대한 탁산 요법에 관대하지 않거나 거부해야합니다.
- 0-2의 ECOG 성능 상태.
- 6 개월 이상의 예상 생존.
실험실 매개 변수는 다음을 충족해야합니다.
- ALT 및 AST는 정상 (ULN)의 상한의 3 배를 초과해서는 안됩니다. BUN과 CR은 ULN의 1.5 배를 초과해서는 안됩니다.
- 혈액 수 : WBC ≥3.5 × 10^9/L, PLT ≥100 × 10^9/L, HB ≥90 g/L.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 161TB-NY032
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초기 용량은 30 MCI로 설정됩니다.
복용량은 50 MCI로 에스컬레이션됩니다.
복용량은 80 MCI로 에스컬레이션됩니다.
복용량은 130 MCI로 에스컬레이션됩니다.
최대 용량은 200 MCI로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA
기간: 각 행정 후 5-6 주 후.
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PSA 수준은 전립선 암의 치료 효능, 질병 진행 또는 재발을 모니터링하는 데 사용될 수 있습니다.
치료 후 PSA 수준의 감소는 일반적으로 효과적인 요법을 나타내는 반면, PSA 수준의 증가는 질병 재발 또는 진행을 시사 할 수 있습니다.
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각 행정 후 5-6 주 후.
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68GA-NYM032 PET/CT
기간: ** 동일한 복용량 에스컬레이션 코호트에서 두 번째 및 네 번째 행정부 후 5-6 주 후. **
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** 환자 병변의 PSMA 발현 수준을 반영합니다. **
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** 동일한 복용량 에스컬레이션 코호트에서 두 번째 및 네 번째 행정부 후 5-6 주 후. **
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MianyangNC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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