Estudio sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de 161TB-NYM032 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica
10 de febrero de 2025 actualizado por: Zhengguo Chen
161TB-NYM032 es un radiofarmacéutico marcado con un ligando PSMA, utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásica, que se necesita para que se realice el ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
- Número de teléfono: 0816-2226753
- Correo electrónico: 86753979@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
** 1. Criterios de inclusión **
- El participante firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado y puede completar el juicio de acuerdo con los requisitos del protocolo.
- Hombre, de 18 años o más.
- Diagnosticado con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) según los criterios de PCWG3.
- Resultados positivos en 68GA-NYM032 Tomografía de emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT).
- Debe haber recibido al menos un tratamiento con NAAD (por ejemplo, enzalutamida y/o abiraterona) o al menos un régimen de tratamiento basado en taxanes, o ser intolerante o rechazar la terapia taxana para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásica.
- Estado de rendimiento de ECOG de 0-2.
- Supervivencia esperada de ≥6 meses.
Los parámetros de laboratorio deben cumplir con lo siguiente:
- Alt y AST no deben exceder 3 veces el límite superior de lo normal (ULN); BUN y CR no deben exceder 1.5 veces el Uln.
- Contadores de sangre: WBC ≥3.5 × 10^9/L, PLT ≥100 × 10^9/L, Hb ≥90 g/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 161TB-NY032
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La dosis inicial se establece en 30 MCI.
La dosis se aumentará a 50 MCI.
La dosis se aumentará a 80 MCI.
La dosis se aumentará a 130 MCI.
La dosis máxima se establece en 200 MCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PSA
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de cada administración.
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Los niveles de PSA pueden usarse para monitorear la eficacia del tratamiento, la progresión de la enfermedad o la recurrencia del cáncer de próstata.
Una disminución en los niveles de PSA después del tratamiento generalmente indica una terapia efectiva, mientras que un aumento en los niveles de PSA puede sugerir recurrencia o progresión de la enfermedad.
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5-6 semanas después de cada administración.
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68Ga-NYM032 PET/CT
Periodo de tiempo: ** 5-6 semanas después de la segunda y cuarta administración en la misma cohorte de escalación de dosis. **
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** Refleja el nivel de expresión de PSMA en las lesiones del paciente. **
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** 5-6 semanas después de la segunda y cuarta administración en la misma cohorte de escalación de dosis. **
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MianyangNC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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