Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności 161TB-NYM032 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zhengguo Chen
161TB-NYM032 jest radiofarmaceutycznym znakowanym ligandem PSMA, stosowanym w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, który jest potrzebny do przeprowadzenia badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
- Numer telefonu: 0816-2226753
- E-mail: 86753979@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
** 1. Kryteria włączenia **
- Uczestnik dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody i jest w stanie zakończyć próbę zgodnie z wymaganiami protokołu.
- Mężczyzna, w wieku 18 lat lub starszych.
- Zdiagnozowano przerzutowy raka prostaty opornego na kastrację (MCRPC) zgodnie z kryteriami PCWG3.
- Pozytywne wyniki na skanie emisyjnej pozycji 68GA-NYM032 pozytronowej (PET)/tomografii komputerowej (CT).
- Musiał otrzymać co najmniej jedno leczenie NAAD (np. Enzalutamid i/lub abirateron) lub co najmniej jeden schemat leczenia oparty na taksanie, lub być nietolerancyjny w celu lub odmawiania leczenia taksanowego raka prostaty opornego na kastrację.
- Status wydajności ECOG 0-2.
- Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy.
Parametry laboratoryjne muszą spełniać:
- ALT i AST nie mogą przekraczać 3 -krotności górnej granicy normalnej (ULN); BUN i CR nie mogą przekraczać 1,5 razy większe niż łokcie.
- Liczba krwi: WBC ≥3,5 × 10^9/L, Plt ≥100 × 10^9/L, Hb ≥90 g/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 161TB-NY032
|
Początkowa dawka jest ustawiona na 30 MCI.
Dawka zostanie eskalowana do 50 MCI.
Dawka zostanie eskalowana do 80 MCI.
Dawka zostanie eskalowana do 130 MCI.
Maksymalna dawka wynosi 200 MCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSA
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po każdej administracji.
|
Poziomy PSA można zastosować do monitorowania skuteczności leczenia, postępu choroby lub nawrotu raka prostaty.
Zmniejszenie poziomu PSA po leczeniu zwykle wskazuje na skuteczną terapię, podczas gdy wzrost poziomu PSA może sugerować nawrót choroby lub postęp.
|
5-6 tygodni po każdej administracji.
|
|
68GA-NYM032 PET/CT
Ramy czasowe: ** 5-6 tygodni po drugiej i czwartej administracji w tej samej kohorcie eskalacji dawki. **
|
** Odzwierciedla poziom ekspresji PSMA w zmianach pacjenta. **
|
** 5-6 tygodni po drugiej i czwartej administracji w tej samej kohorcie eskalacji dawki. **
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
11 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MianyangNC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .