Étude sur la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de 161 To-NYM032 chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique
10 février 2025 mis à jour par: Zhengguo Chen
161TB-NYM032 est un radiopharmaceutique marqué avec un ligand PSMA, utilisé pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique, qui est nécessaire pour que des essais cliniques soient menés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
- Numéro de téléphone: 0816-2226753
- E-mail: 86753979@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
** 1. Critères d'inclusion **
- Le participant signe volontairement le formulaire de consentement éclairé et est en mesure de terminer l'essai conformément aux exigences du protocole.
- Homme, âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC) selon les critères PCWG3.
- Résultats positifs sur 68GA-NYM032 Tomographie par émission de positrons (TEP) / tomodensitométrie (CT).
- Doit avoir reçu au moins un traitement NAAD (par exemple, enzalutamide et / ou l'abiratérone) ou au moins un régime de traitement à base de taxane, ou être intolérant ou refuser le traitement du taxane pour un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique.
- Statut de performance ECOG de 0-2.
- Survie attendue de ≥ 6 mois.
Les paramètres de laboratoire doivent respecter les éléments suivants:
- ALT et AST ne doivent pas dépasser 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN); BUN et CR ne doivent pas dépasser 1,5 fois l'uln.
- Nombre de sang: WBC ≥3,5 × 10 ^ 9 / L, PLT ≥100 × 10 ^ 9 / L, HB ≥90 g / L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 161TB-NY032
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La dose initiale est fixée à 30 MCI.
La dose sera dégénée à 50 MCI.
La dose sera dégénée à 80 MCI.
La dose sera dégénée à 130 MCI.
La dose maximale est fixée à 200 MCI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSA
Délai: 5-6 semaines après chaque administration.
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Les niveaux de PSA peuvent être utilisés pour surveiller l'efficacité du traitement, la progression de la maladie ou la récidive du cancer de la prostate.
Une diminution des niveaux de PSA après traitement indique généralement un traitement efficace, tandis qu'une augmentation des niveaux de PSA peut suggérer une récidive ou une progression de la maladie.
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5-6 semaines après chaque administration.
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68GA-NYM032 PET / CT
Délai: ** 5-6 semaines après les deuxième et quatrième administrations dans la même cohorte d'escalade de dose. **
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** refléter le niveau d'expression du PSMA dans les lésions du patient. **
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** 5-6 semaines après les deuxième et quatrième administrations dans la même cohorte d'escalade de dose. **
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MianyangNC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .