Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di 161 TB-NYM032 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
10 febbraio 2025 aggiornato da: Zhengguo Chen
161TB-NYM032 è un radiofarmaceutico con un ligando PSMA, utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatica, che è necessario per la condotta di sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ZhengGuo Chen ZGC ZhengGuo Chen
- Numero di telefono: 0816-2226753
- Email: 86753979@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
** 1. Criteri di inclusione **
- Il partecipante firma volontariamente il modulo di consenso informato ed è in grado di completare la prova in base ai requisiti del protocollo.
- Maschio, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (MCRPC) secondo i criteri PCWG3.
- Risultati positivi sulla scansione della tomografia a emissione di positroni 68GA-NYM032 (PET)/Tomografia computerizzata (CT).
- Deve aver ricevuto almeno un trattamento NAAD (ad es. Enzalutamide e/o abiraterone) o almeno un regime di trattamento a base di taxane, o essere intollerante o rifiutare la terapia taxana per il carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatica.
- Stato delle prestazioni ECOG di 0-2.
- Sopravvivenza prevista di ≥6 mesi.
I parametri di laboratorio devono soddisfare quanto segue:
- ALT e AST non devono superare 3 volte il limite superiore del normale (ULN); Bun e CR non devono superare 1,5 volte l'ULN.
- Conte del sangue: WBC ≥3,5 × 10^9/L, PLT ≥100 × 10^9/L, Hb ≥90 g/L.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 161TB-NY032
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La dose iniziale è impostata a 30 MCI.
La dose sarà intensificata a 50 MCI.
La dose sarà intensificata a 80 MCI.
La dose sarà intensificata a 130 MCI.
La dose massima è impostata a 200 MCI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PSA
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo ogni amministrazione.
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I livelli di PSA possono essere utilizzati per monitorare l'efficacia del trattamento, la progressione della malattia o la ricorrenza del carcinoma della prostata.
Una diminuzione dei livelli di PSA dopo il trattamento di solito indica una terapia efficace, mentre un aumento dei livelli di PSA può suggerire ricorrenza o progressione della malattia.
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5-6 settimane dopo ogni amministrazione.
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68GA-NYM032 PET/CT
Lasso di tempo: ** 5-6 settimane dopo la seconda e la quarta amministrazione nella stessa coorte di escalation dose. **
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** Riflettere il livello di espressione di PSMA nelle lesioni del paziente. **
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** 5-6 settimane dopo la seconda e la quarta amministrazione nella stessa coorte di escalation dose. **
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MianyangNC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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