オピオイド使用障害のある救急部門の患者に対する適応介入 (ADAPT-ED)
2026年2月17日 更新者：Katherine Watkins、RAND
適応された研究は、2段階のシーケンシャルな複数の割り当てランダム化試験（SMART）であり、可能性のあるオピオイド使用障害を伴うEDに提示する成人に長期のブプレノルフィンの使用を増加させるのに最適に効果的な適応介入の開発を通知します（ oud）。
調査の概要
詳細な説明
適応された研究は、2段階の連続的な複数の割り当てランダム化試験（SMART）であり、EDに可能性のあるOUDを呈する成人に長期のブプレノルフィンの使用を増加させるのに最適に効果的な適応介入の開発を通知します。 私たちの試験には、（1）2つの第1段階のコンポーネントが含まれます。薬物使用ナビゲーターの補助治療の開始とケア（SUN）またはCAブリッジへのリンクと、外来患者プロバイダーへの即時のテレヘルス接続（SUN+Telebridge）を備えたCAブリッジモデル。 （2）最初の段階に対する（非）応答を記述する動的な仕立て変数：患者が30日間に外来ブプレノルフィン処方を満たしていないかどうか、または患者がOUD関連のイベントまたは自己報告でEDに戻るかどうか最初の90日以内にブプレノルフィンの順守。 （3）非応答者用の2つの第2段階コンポーネント。 EDベースの暫定治療チーム（ED-ITT）による継続的なブプレノルフィン治療またはBehavioral Health Support（ED-ITT+BHS）で拡張されたED-ITTのいずれか。 第一段階の応答者は、EDに戻ったり、留学登録から90日以内にブプレノルフィンを服用していないことを太陽に通知しない限り、それ以上の積極的な介入を受けません。
仮説1：最も集中的な適応治療戦略（ATS）は、（a）ブプレノルフィンの使用の日数と（b）最も集中的なATSと比較して過剰摂取、自傷、または死亡につながると仮定します。
仮説2：（a）ATSの第1段階の太陽+テレブリッジ、および（b）ATSの第2段階でのED-ITT+BHSは、それぞれブプレノルフィンの使用日が増え、過剰摂取の時間が長くなると仮定します。 SunとEd-Ittと比較して、それぞれ最初の12か月以内に自傷行為、または死亡。
仮説3：Sun+Telebridge vs Sunの効果と、第1段階の非応答者の中でのED-ITT+BHSとED-ITTの効果は、（a）ベースラインでの過剰摂取の履歴と（ b）どちらまたはそれらの条件を持っていない人と比較して、ベースラインでのうつ病またはPTSDを共起します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariah Kalmin, PhD
- 電話番号：6160 310-393-0411
- メール：mariahk@rand.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：P'trice Jones, MS
- 電話番号：8416 310-393-0411
- メール：ptricej@rand.org
研究場所
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- 募集
- Arrowhead Regional Medical Center
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コンタクト：
- Louis Tran, MD
- 電話番号：909-580-1000
- メール：TranLo@armc.sbcounty.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ARMCでED CAREのために発表されました
- 18歳以上
- 可能性のあるOUD診断
- 英語またはスペイン語を話し、理解してください
- インフォームドコンセントを与える能力があります
- 署名済みおよび日付のインフォームドコンセントフォームを提供します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォローアップなしの太陽
ARM Aでは、参加者はランダム化されて、太陽に補助された治療の開始とケアへのリンクを受けます。
患者は90日までに応答者であると判断されるため、積極的なフォローアップは受けません。
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太陽は、患者が病院でブプレノルフィン治療を開始し、外来診療所での予約を促進することにより患者をフォローアップケアに結び付け、ケアの障壁に対処し、患者と臨床医のリソースとして役立ちます。
また、太陽は危害を加えた削減文化を提唱し、薬物を使用している人々との敬意のある相互作用をモデル化し、病院スタッフにスティグマと差別を減らすために技術支援を提供します。
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アクティブコンパレータ：フォローアップなしのSun + Telebridge
アームDでは、参加者はランダム化されて、太陽に伴う治療の開始とケアへの連携に加えて、外来患者プロバイダーへの太陽補助の即時の遠隔ヘルス接続を受けます。
患者は90日までに応答者であると判断されるため、積極的なフォローアップは受けません。
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Telebridgeは、OUDの個人との薬物療法を促進する専門知識を持つCAブリッジプログラムに所属するブプレノルフィンプロバイダーへの即時のテレヘルス接続で構成されています。
テレブリッジは、長い待ち時間を短縮し、外来患者の環境がオンデマンドで治療を開始できないことにより、ブプレノルフィンの開始に対する障壁に対処します。
Telebridgeは、フォローアップケアを得るために、患者がシステムレベルの要件を満たす必要性（適切な服装を着用している間、適切な服装を着用している間の予定の時間通り）を満たす必要性を排除します。
Telebridgeは、外来患者プロバイダーとの正式な関係を開発し、テレヘルスプロトコルを実装することを伴うため、よりリソース集約的なケアです。
Telebridgeは、ED後のケア経路を拡大するためのテレヘルスの使用の増加に基づいて実行可能です。
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アクティブコンパレータ：Ed-ittが続きます
アームBでは、参加者はランダム化されて、太陽が補助された治療の開始とケアへのリンクを受けます。
患者は90日以内に非応答者であると判断され、その後ED-ITT状態にランダム化され、EDベースの暫定治療チームによって継続的なブプレノルフィン治療を受けます。
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太陽は、患者が病院でブプレノルフィン治療を開始し、外来診療所での予約を促進することにより患者をフォローアップケアに結び付け、ケアの障壁に対処し、患者と臨床医のリソースとして役立ちます。
また、太陽は危害を加えた削減文化を提唱し、薬物を使用している人々との敬意のある相互作用をモデル化し、病院スタッフにスティグマと差別を減らすために技術支援を提供します。
30日間に外来ブプレノルフィン（BUP）処方箋を埋めていない登録患者は、OUD関連のイベントでEDに戻り、規定のBUPに対する自己報告の非遵守は非応答者と見なされ、第2段階の介入にランダムに割り当てられます。
EDベースの暫定治療チーム（ED-ITT）によって継続的なBUP治療を受けるためにランダム化された非応答者の場合、Sun and Site Pi（中毒医学の専門知識を持つED医師）は、試験のために修正された患者登録を使用して、SunのCaseloadをレビューするために毎週開催されます。
レジストリ：1）非応答者のためにさらに3か月までの積極的なサンアウトリーチをプロンプト/ドキュメントし、外来患者のケアにまだ関与していない、または患者が移行した場合に脱落するリスクがある患者にその後のアウトリーチに優先することに重点を置いています。 2）EDプロバイダーが移行性BUPを処方するとき、および患者が新しい処方箋のために患者を処方する場合。
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アクティブコンパレータ：Sunに続いてED-ITT + BHSが続きます
アームCでは、参加者は無作為化され、日光加工された治療の開始とケアへのリンクを受けます。
患者は90日以内に非応答者であると判断され、その後ED-ITT + BHS状態にランダム化され、EDベースの暫定治療チームによって継続的なブプレノルフィン治療を受け、最大3か月間行動的健康サポートを提供する行動健康コンサルタントと増強されます。
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太陽は、患者が病院でブプレノルフィン治療を開始し、外来診療所での予約を促進することにより患者をフォローアップケアに結び付け、ケアの障壁に対処し、患者と臨床医のリソースとして役立ちます。
また、太陽は危害を加えた削減文化を提唱し、薬物を使用している人々との敬意のある相互作用をモデル化し、病院スタッフにスティグマと差別を減らすために技術支援を提供します。
30日間に外来ブプレノルフィン（BUP）処方を満たしていない登録患者は、OUD関連のイベントでEDに戻り、または所定のBUPへの太陽の非遵守に対する自己報告は、非応答者と見なされ、第2段階の介入にランダムに割り当てられます。
ED-ITT+BHSから継続的なBUP治療を受けるためにランダム化された非応答者の場合、行動健康サポート（BHS）がED-ATTに追加され、精神的健康と物質使用の推奨事項、ED Provider and The ED Providerの両方で精神的健康と実質的な治療の推奨事項を実現する中毒医学の専門知識を持つ外部関連の精神科学者との毎週のケースロードレビューが含まれます。
また、コンサルタントは、治療の推奨に不十分な情報を利用できる場合は、より詳細な行動健康評価を行うように太陽に依頼することもできます。
すべての処方箋は、EDプロバイダーによって作成されます。
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アクティブコンパレータ：Sun + Telebridgeに続いてEd-Ittが続きます
ARM Eでは、参加者はランダム化されて、太陽に伴う治療の開始とケアへの連携に加えて、外来患者プロバイダーへの太陽補助の即時の遠隔ヘルス接続を受けます。
患者は90日以内に非応答者であると判断され、その後ED-ITT状態にランダム化され、EDベースの暫定治療チームによって継続的なブプレノルフィン治療を受けます。
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Telebridgeは、OUDの個人との薬物療法を促進する専門知識を持つCAブリッジプログラムに所属するブプレノルフィンプロバイダーへの即時のテレヘルス接続で構成されています。
テレブリッジは、長い待ち時間を短縮し、外来患者の環境がオンデマンドで治療を開始できないことにより、ブプレノルフィンの開始に対する障壁に対処します。
Telebridgeは、フォローアップケアを得るために、患者がシステムレベルの要件を満たす必要性（適切な服装を着用している間、適切な服装を着用している間の予定の時間通り）を満たす必要性を排除します。
Telebridgeは、外来患者プロバイダーとの正式な関係を開発し、テレヘルスプロトコルを実装することを伴うため、よりリソース集約的なケアです。
Telebridgeは、ED後のケア経路を拡大するためのテレヘルスの使用の増加に基づいて実行可能です。
30日間に外来ブプレノルフィン（BUP）処方箋を埋めていない登録患者は、OUD関連のイベントでEDに戻り、規定のBUPに対する自己報告の非遵守は非応答者と見なされ、第2段階の介入にランダムに割り当てられます。
EDベースの暫定治療チーム（ED-ITT）によって継続的なBUP治療を受けるためにランダム化された非応答者の場合、Sun and Site Pi（中毒医学の専門知識を持つED医師）は、試験のために修正された患者登録を使用して、SunのCaseloadをレビューするために毎週開催されます。
レジストリ：1）非応答者のためにさらに3か月までの積極的なサンアウトリーチをプロンプト/ドキュメントし、外来患者のケアにまだ関与していない、または患者が移行した場合に脱落するリスクがある患者にその後のアウトリーチに優先することに重点を置いています。 2）EDプロバイダーが移行性BUPを処方するとき、および患者が新しい処方箋のために患者を処方する場合。
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アクティブコンパレータ：Sun + Telebridgeに続いてED-ITT + BHSが続きます
アームFでは、参加者は無作為化され、太陽に伴う治療の開始とケアへの連携に加えて、外来患者のプロバイダーへの太陽補助の即時の遠隔性接続を受けます。
患者は90日以内に非応答者であると判断され、その後ED-ITT + BHS状態にランダム化され、EDベースの暫定治療チームによって継続的なブプレノルフィン治療を受け、最大3か月間行動的健康サポートを提供する行動健康コンサルタントと増強されます。
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Telebridgeは、OUDの個人との薬物療法を促進する専門知識を持つCAブリッジプログラムに所属するブプレノルフィンプロバイダーへの即時のテレヘルス接続で構成されています。
テレブリッジは、長い待ち時間を短縮し、外来患者の環境がオンデマンドで治療を開始できないことにより、ブプレノルフィンの開始に対する障壁に対処します。
Telebridgeは、フォローアップケアを得るために、患者がシステムレベルの要件を満たす必要性（適切な服装を着用している間、適切な服装を着用している間の予定の時間通り）を満たす必要性を排除します。
Telebridgeは、外来患者プロバイダーとの正式な関係を開発し、テレヘルスプロトコルを実装することを伴うため、よりリソース集約的なケアです。
Telebridgeは、ED後のケア経路を拡大するためのテレヘルスの使用の増加に基づいて実行可能です。
30日間に外来ブプレノルフィン（BUP）処方を満たしていない登録患者は、OUD関連のイベントでEDに戻り、または所定のBUPへの太陽の非遵守に対する自己報告は、非応答者と見なされ、第2段階の介入にランダムに割り当てられます。
ED-ITT+BHSから継続的なBUP治療を受けるためにランダム化された非応答者の場合、行動健康サポート（BHS）がED-ATTに追加され、精神的健康と物質使用の推奨事項、ED Provider and The ED Providerの両方で精神的健康と実質的な治療の推奨事項を実現する中毒医学の専門知識を持つ外部関連の精神科学者との毎週のケースロードレビューが含まれます。
また、コンサルタントは、治療の推奨に不十分な情報を利用できる場合は、より詳細な行動健康評価を行うように太陽に依頼することもできます。
すべての処方箋は、EDプロバイダーによって作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ブプレノルフィンの処方箋が登録後6か月で埋められた日数
時間枠：登録日から6ヶ月
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登録日から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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過剰摂取、自殺、自傷、死の複合尺度への時間
時間枠：登録日から6ヶ月
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登録日から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-N0631
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての参加者データは、RAND Survey Research Groupの制度的ポリシーに従って破壊されます（RAND SRGは、現在7年後の連邦ガイドラインに従っています）。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。