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Intervenciones adaptativas para pacientes del departamento de emergencias con trastorno por uso de opioides (ADAPT-ED)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Katherine Watkins, RAND
El estudio Adapt-ED es un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial de dos etapas (SMART) para informar el desarrollo de una intervención adaptativa que es óptimamente efectiva para aumentar el uso de buprenorfina a largo plazo para adultos que se presentan a la DE con un trastorno de uso de opioides probable ( Oud).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Adapt-ED es un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial de dos etapas (SMART) para informar el desarrollo de una intervención adaptativa que es óptimamente efectiva para aumentar el uso de buprenorfina a largo plazo para adultos que se presentan a la DE con OUD probable. Nuestro ensayo incluye (1) dos componentes de la primera etapa: el modelo de puente CA con sustancias para el uso de tratamiento de navegación y vinculación con cuidado (SOL) o CA Puente más una conexión de telesalud inmediata a un proveedor ambulatorio (Sun+Telebridge); (2) Una variable de adaptación dinámica que describe (no) respuesta a la primera etapa: si el paciente no ha llenado una prescripción de buprenorfina ambulatoria a los 30 días o si el paciente regresa al servicio de urgencias con un evento relacionado con OUD o autoinformes que no sean autoinformes adherencia a la buprenorfina en los primeros 90 días; (3) dos componentes de la segunda etapa para los no respondedores; Ya sea el tratamiento de buprenorfina en curso por un equipo de tratamiento provisional basado en la DE (ED-IT-IT) o ED-ITT aumentado con el apoyo a la salud del comportamiento (ED-ITT+BHS). Los respondedores de la primera etapa no recibirán más intervención activa a menos que regresen al servicio de urgencias o notifiquen al sol que ya no están tomando buprenorfina dentro de los 90 días posteriores a la inscripción de estudio.

Hipótesis 1: Presumimos que la estrategia de tratamiento adaptativa (ATS) más intensiva conducirá a (a) más días de uso de buprenorfina y (b) un tiempo más largo para sobredosis, autolesiones o muerte en comparación con los AT menos intensivos.

Hipótesis 2: planteamos la hipótesis de que (a) Sun+Telebridge en la primera etapa del ATS y (b) ED-ITT+BHS en la segunda etapa del ATS conducirán a más días de uso de buprenorfina y más tiempo para sobredosis , autolesión, o muerte dentro de los primeros 12 meses en comparación con Sun y Ed-It, respectivamente, y (c) hay un efecto positivo sinérgico de recibir Sun+Telebridge y Ed-ITT+BHS en los días de uso de buprenorfina.

Hipótesis 3: Presumimos que el efecto de Sun+Telebridge versus Sun y el efecto de Ed-ITT+BHS versus ed-itt entre los no encuestadores de la primera etapa será más grande entre aquellos con (a) una historia de sobredosis al inicio y ((( b) Depresión o TEPT concurrente al inicio en relación con aquellos que no tienen ninguna ni esas condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mariah Kalmin, PhD
  • Número de teléfono: 6160 310-393-0411
  • Correo electrónico: mariahk@rand.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: P'trice Jones, MS
  • Número de teléfono: 8416 310-393-0411
  • Correo electrónico: ptricej@rand.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Reclutamiento
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentado para Ed Care en ARMC
  • 18 años o más
  • Probable diagnóstico de OUD
  • Habla y entiende inglés o español
  • Tener capacidad para dar su consentimiento informado
  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sol sin seguimiento
En el brazo A, los participantes son aleatorizados para recibir el inicio del tratamiento asistido por el sol y el vínculo con la atención. Se determina que los pacientes son respondedores por 90 días y, por lo tanto, no reciben un seguimiento activo.
Conductual: SOL
El Sun ayuda a los pacientes a iniciar el tratamiento de buprenorfina en el hospital, conecta a los pacientes con la atención de seguimiento al facilitar las citas en clínicas ambulatorias, aborda las barreras a la atención y sirve como recurso para pacientes y médicos. El Sun también aboga por una cultura de reducción de daños, modela interacciones respetuosas con las personas que usan drogas y brindan asistencia técnica al personal del hospital para reducir el estigma y la discriminación.
Comparador activo: Sun + Telebridge sin seguimiento
En el brazo D, los participantes son aleatorizados para recibir el inicio del tratamiento asistido por el sol y la vinculación con la atención más la conexión de telesalud inmediata asistida por sol a un proveedor ambulatorio. Se determina que los pacientes son respondedores por 90 días y, por lo tanto, no reciben un seguimiento activo.
Conductual: Sol + Telebridge
Telebridge consiste en una conexión de telesalud inmediata con un proveedor de buprenorfina afiliado al Programa del Puente CA que tiene experiencia en farmacoterapia con personas con OUD. Telebridge aborda las barreras para el inicio de la buprenorfina al reducir los largos tiempos de espera y la incapacidad del entorno ambulatorio para iniciar el tratamiento a pedido. Telebridge también elimina la necesidad de que los pacientes cumplan con los requisitos a nivel del sistema (por ejemplo, a tiempo para las citas durante las horas de trabajo mientras usan vestimenta apropiada) para obtener atención de seguimiento. Telebridge es una forma de atención más intensiva en recursos porque implica desarrollar relaciones formal con proveedores ambulatorios e implementar protocolos de telesalud. Telebridge es factible en función del mayor uso de la telesalud para expandir las vías de atención posterior a la edición.
Comparador activo: Sol seguido de ed-itt
En el brazo B, los participantes son aleatorizados para recibir el inicio del tratamiento asistido por el sol y el vínculo con la atención. Se determina que los pacientes no responden dentro de los 90 días y posteriormente se aleatorizan en la condición ED-ITT para recibir tratamiento de buprenorfina en curso por un equipo de tratamiento provisional basado en ED.
Conductual: SOL
El Sun ayuda a los pacientes a iniciar el tratamiento de buprenorfina en el hospital, conecta a los pacientes con la atención de seguimiento al facilitar las citas en clínicas ambulatorias, aborda las barreras a la atención y sirve como recurso para pacientes y médicos. El Sun también aboga por una cultura de reducción de daños, modela interacciones respetuosas con las personas que usan drogas y brindan asistencia técnica al personal del hospital para reducir el estigma y la discriminación.
Conductual: Ed-itt
Los pacientes matriculados que no han llenado una prescripción de buprenorfina ambulatoria (BUP) a los 30 días, regresan al servicio de urgencias con un evento relacionado con OUD o la falta de adherencia de autoinforme a la BUP prescrita se considera no respondedores y se asignan al azar a una intervención de segunda etapa. Para que los no respondedores al azar reciban un tratamiento BUP continuo por parte de un equipo de tratamiento interino basado en la DE (ED-IT-IT), el Sun y el Sitio PI (un médico de DE con experiencia en medicina de adicción) se reunirán semanalmente para revisar la cáscara de Sun, utilizando un registro de pacientes que ha sido modificado para el juicio. El Registro: 1) Proporciona/documentos de divulgación solar proactiva hasta 3 meses adicionales para los no respondedores, con énfasis en priorizar la divulgación posterior a los pacientes que aún no se han comprometido con la atención ambulatoria o que están en riesgo de abandonar si el paciente ha hecho la transición; y 2) documentos cuando el proveedor de DE prescribe BUP de transición y cuando el paciente debía ser una nueva receta.
Comparador activo: Sol seguido de ed-itt + bhs
En el brazo C, los participantes son aleatorizados para recibir el inicio del tratamiento asistido por el sol y el vínculo con la atención. Se determina que los pacientes no responden dentro de los 90 días y posteriormente se aleatorizan en la condición ED-ITT + BHS para recibir un tratamiento de buprenorfina en curso por parte de un equipo de tratamiento provisional basado en el servicio de urgencias aumentado con un consultor de salud conductual que brindará apoyo a la salud del comportamiento por hasta 3 meses.
Conductual: SOL
El Sun ayuda a los pacientes a iniciar el tratamiento de buprenorfina en el hospital, conecta a los pacientes con la atención de seguimiento al facilitar las citas en clínicas ambulatorias, aborda las barreras a la atención y sirve como recurso para pacientes y médicos. El Sun también aboga por una cultura de reducción de daños, modela interacciones respetuosas con las personas que usan drogas y brindan asistencia técnica al personal del hospital para reducir el estigma y la discriminación.
Conductual: Ed-itt + bhs
Los pacientes inscritos que no han llenado una prescripción de buprenorfina ambulatoria (BUP) a los 30 días, regresar al servicio de urgencias con un evento relacionado con OUD o autoinformarse a la no adherencia del sol a la BUP prescrita se considerará no encuestadores, y se asignará al azar a una intervención de segunda etapa. Para que los no respondedores se alejen al azar para recibir tratamiento BUP continuo del ed-ITT+BHS, el apoyo de salud del comportamiento (BHS) se agregará a ED-ITT e incluirá una revisión semanal de casos con un psiquiatra externamente afiliado a la experiencia en medicina de adicciones que hará recomendaciones de tratamiento de salud mental y sustancias, tanto farmacológicos como de comportamiento, para el proveedor de ED y el SUN para hasta los 3 meses. El consultor también puede pedirle al Sun que realice una evaluación de salud del comportamiento más detallada, si no se dispone de información suficiente para hacer recomendaciones de tratamiento. Todas las prescripciones serán escritas por el proveedor de ED.
Comparador activo: Sun + Telebridge seguido de ed-itt
En el brazo E, los participantes son aleatorizados para recibir el inicio del tratamiento asistido por el sol y el vínculo con la atención más la conexión de telesalud inmediata asistida por el sol a un proveedor ambulatorio. Se determina que los pacientes no responden dentro de los 90 días y posteriormente se aleatorizan en la condición ED-ITT para recibir tratamiento de buprenorfina en curso por un equipo de tratamiento provisional basado en ED.
Conductual: Sol + Telebridge
Telebridge consiste en una conexión de telesalud inmediata con un proveedor de buprenorfina afiliado al Programa del Puente CA que tiene experiencia en farmacoterapia con personas con OUD. Telebridge aborda las barreras para el inicio de la buprenorfina al reducir los largos tiempos de espera y la incapacidad del entorno ambulatorio para iniciar el tratamiento a pedido. Telebridge también elimina la necesidad de que los pacientes cumplan con los requisitos a nivel del sistema (por ejemplo, a tiempo para las citas durante las horas de trabajo mientras usan vestimenta apropiada) para obtener atención de seguimiento. Telebridge es una forma de atención más intensiva en recursos porque implica desarrollar relaciones formal con proveedores ambulatorios e implementar protocolos de telesalud. Telebridge es factible en función del mayor uso de la telesalud para expandir las vías de atención posterior a la edición.
Conductual: Ed-itt
Los pacientes matriculados que no han llenado una prescripción de buprenorfina ambulatoria (BUP) a los 30 días, regresan al servicio de urgencias con un evento relacionado con OUD o la falta de adherencia de autoinforme a la BUP prescrita se considera no respondedores y se asignan al azar a una intervención de segunda etapa. Para que los no respondedores al azar reciban un tratamiento BUP continuo por parte de un equipo de tratamiento interino basado en la DE (ED-IT-IT), el Sun y el Sitio PI (un médico de DE con experiencia en medicina de adicción) se reunirán semanalmente para revisar la cáscara de Sun, utilizando un registro de pacientes que ha sido modificado para el juicio. El Registro: 1) Proporciona/documentos de divulgación solar proactiva hasta 3 meses adicionales para los no respondedores, con énfasis en priorizar la divulgación posterior a los pacientes que aún no se han comprometido con la atención ambulatoria o que están en riesgo de abandonar si el paciente ha hecho la transición; y 2) documentos cuando el proveedor de DE prescribe BUP de transición y cuando el paciente debía ser una nueva receta.
Comparador activo: Sun + Telebridge seguido de ed-itt + bhs
En el brazo F, los participantes son aleatorizados para recibir el inicio del tratamiento asistido por el sol y el vínculo con la atención más la conexión de telesalud inmediata asistida por sol a un proveedor ambulatorio. Se determina que los pacientes no responden dentro de los 90 días y posteriormente se aleatorizan en la condición ED-ITT + BHS para recibir un tratamiento de buprenorfina en curso por parte de un equipo de tratamiento provisional basado en el servicio de urgencias aumentado con un consultor de salud conductual que brindará apoyo a la salud del comportamiento por hasta 3 meses.
Conductual: Sol + Telebridge
Telebridge consiste en una conexión de telesalud inmediata con un proveedor de buprenorfina afiliado al Programa del Puente CA que tiene experiencia en farmacoterapia con personas con OUD. Telebridge aborda las barreras para el inicio de la buprenorfina al reducir los largos tiempos de espera y la incapacidad del entorno ambulatorio para iniciar el tratamiento a pedido. Telebridge también elimina la necesidad de que los pacientes cumplan con los requisitos a nivel del sistema (por ejemplo, a tiempo para las citas durante las horas de trabajo mientras usan vestimenta apropiada) para obtener atención de seguimiento. Telebridge es una forma de atención más intensiva en recursos porque implica desarrollar relaciones formal con proveedores ambulatorios e implementar protocolos de telesalud. Telebridge es factible en función del mayor uso de la telesalud para expandir las vías de atención posterior a la edición.
Conductual: Ed-itt + bhs
Los pacientes inscritos que no han llenado una prescripción de buprenorfina ambulatoria (BUP) a los 30 días, regresar al servicio de urgencias con un evento relacionado con OUD o autoinformarse a la no adherencia del sol a la BUP prescrita se considerará no encuestadores, y se asignará al azar a una intervención de segunda etapa. Para que los no respondedores se alejen al azar para recibir tratamiento BUP continuo del ed-ITT+BHS, el apoyo de salud del comportamiento (BHS) se agregará a ED-ITT e incluirá una revisión semanal de casos con un psiquiatra externamente afiliado a la experiencia en medicina de adicciones que hará recomendaciones de tratamiento de salud mental y sustancias, tanto farmacológicos como de comportamiento, para el proveedor de ED y el SUN para hasta los 3 meses. El consultor también puede pedirle al Sun que realice una evaluación de salud del comportamiento más detallada, si no se dispone de información suficiente para hacer recomendaciones de tratamiento. Todas las prescripciones serán escritas por el proveedor de ED.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de días que se completó una prescripción de buprenorfina en los 6 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de inscripción
6 meses a partir de la fecha de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo de una medida compuesta de sobredosis, suicidio, autolesiones y muerte
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de inscripción
6 meses a partir de la fecha de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RAND

Colaboradores

Stanford University
Alameda Health System
Arrowhead Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-N0631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes serán destruidos de acuerdo con las políticas institucionales del Grupo de Investigación de Encuestas RAND (RAND SRG sigue las pautas federales, actualmente 7 años después de la finalización del estudio).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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