Adaptive interventioner til patienter med akut afdeling med opioidforstyrrelsesforstyrrelse (ADAPT-ED)
17. februar 2026 opdateret af: Katherine Watkins, RAND
Adapt-Ed-undersøgelsen er en to-trins, sekventiel multiple tildeling randomiseret forsøg (SMART) for at informere udviklingen af en adaptiv intervention, der er optimalt effektiv til at øge den langvarige buprenorfinbrug til voksne, der præsenterer for ED med sandsynlig opioidanvendelsesforstyrrelse ( Oud).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adapt-Ed-undersøgelsen er en to-trins, sekventiel multiple tildeling randomiseret forsøg (SMART) til at informere udviklingen af en adaptiv intervention, der er optimalt effektiv til at øge den langvarige buprenorfinbrug til voksne, der præsenterer for ED med sandsynlig OUD. Vores forsøg inkluderer (1) to første fase -komponenter: CA Bridge -modellen med stofbrug Navigator assisteret behandlingsinitiering og -kobling til pleje (Sun) eller CA Bridge plus øjeblikkelig telehealth -forbindelse til en poliklinisk udbyder (Sun+Telebridge); (2) En dynamisk skræddersy variabel, der beskriver (ikke) respons på den første fase: om patienten ikke har udfyldt en ambulant buprenorfinrecept på 30 dage, eller om patienten vender tilbage til ED med en OUD-relateret begivenhed eller selvrapporterer ikke Adhæsion til buprenorphin inden for de første 90 dage; (3) to anden-trins komponenter til ikke-responderende; Enten løbende buprenorphin-behandling af et ED-baseret midlertidig behandlingsteam (ED-OTT) eller ED-ATT forstærket med adfærdsmæssig sundhedsstøtte (ED-ATT+BHS). Første fase-respondere modtager ingen yderligere aktiv indgriben, medmindre de vender tilbage til ED eller underretter solen om, at de ikke længere tager buprenorphin inden for 90 dage efter tilmeldingen af studiet.
Hypotese 1: Vi antager, at den mest intensive adaptive behandlingsstrategi (ATS) vil føre til (a) flere dage med buprenorfinbrug og (b) en længere tid til overdosering, selvskading eller død sammenlignet med de mindst intensive ATS.
Hypotese 2: Vi antager, at (a) Sun+Telebridge i den første fase af ATS og (b) ED-ATT+BHS i den anden fase af ATS vil hver føre til flere dage med buprenorphinbrug og en længere tid til overdosis , selvskading eller død inden for de første 12 måneder sammenlignet med henholdsvis Sun og ED-ATT, og (c) der er en synergistisk positiv effekt af at modtage både Sun+Telebridge og ED-ATT+BHS på dage med buprenorphinbrug.
Hypotese 3: Vi antager, at effekten af Sun+Telebridge versus Sun og effekten af ED-ATT+BHS versus ED-ATT blandt de første fase ikke-respondere vil være større blandt dem med (a) en historie med overdosis ved baseline og (( b) Samtidig forekommende depression eller PTSD ved baseline i forhold til dem, der ikke har nogen eller disse forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mariah Kalmin, PhD
- Telefonnummer: 6160 310-393-0411
- E-mail: mariahk@rand.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: P'trice Jones, MS
- Telefonnummer: 8416 310-393-0411
- E-mail: ptricej@rand.org
Studiesteder
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Rekruttering
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Louis Tran, MD
- Telefonnummer: 909-580-1000
- E-mail: TranLo@armc.sbcounty.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Præsenteret til ED -pleje på ARMC
- 18 år eller ældre
- Sandsynlig ouddiagnose
- Tale og forstå engelsk eller spansk
- Har kapacitet til at give informeret samtykke
- Give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sol uden opfølgning
I ARM A randomiseres deltagerne til at modtage solassisteret behandlingsinitiering og -kobling til pleje.
Patienterne er fast besluttet på at være respondere inden 90 dage og modtager derfor ingen aktiv opfølgning.
|
Solen hjælper patienter med at iværksætte buprenorfinbehandling på hospitalet, forbinder patienter med opfølgning af pleje ved at lette aftaler på poliklinikker, adresserer barrierer for pleje og fungerer som en ressource for patienter og klinikere.
Solen går også ind for en skade-reduktionskultur, modeller med respekt for interaktioner med mennesker, der bruger narkotika og yder teknisk assistance til hospitalets personale til at reducere stigma og forskelsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Sun + Telebridge uden opfølgning
I ARM D randomiseres deltagerne til at modtage solassisteret behandlingsinitiering og -kobling til pleje plus solassisteret øjeblikkelig telehealth-forbindelse til en poliklinisk udbyder.
Patienterne er fast besluttet på at være respondere inden 90 dage og modtager derfor ingen aktiv opfølgning.
|
Telebridge består af en øjeblikkelig telehealth -forbindelse til en Buprenorphine -udbyder, der er tilknyttet CA Bridge -programmet, der har ekspertise, der letter farmakoterapi med personer med OUD.
Telebridge adresserer barrierer for initiering af buprenorphin ved at reducere lange ventetider og manglende evne til poliklinisk indstilling til at indlede behandling efter behov.
Telebridge eliminerer også behovet for, at patienter opfylder kravene til systemniveau (f.eks. Til tiden til aftaler i løbet af arbejdstiden, mens de bærer passende påklædning) for at få opfølgning.
Telebridge er en mere ressourceintensiv form for pleje, fordi det involverer udvikling af formaliserede relationer med polikliniske udbydere og implementering af telehealth-protokoller.
Telebridge er muligt baseret på den øgede anvendelse af telehelse til at udvide plejeveje efter ået.
|
|
Aktiv komparator: Sol efterfulgt af ED-OTT
I arm B randomiseres deltagerne til at modtage solassisteret behandlingsinitiering og -kobling til pleje.
Patienterne er fast besluttet på at være ikke-responderende inden for 90 dage og randomiseres derefter i ED-ATT-tilstanden for at modtage løbende buprenorphin-behandling af et ED-baseret midlertidig behandlingsteam.
|
Solen hjælper patienter med at iværksætte buprenorfinbehandling på hospitalet, forbinder patienter med opfølgning af pleje ved at lette aftaler på poliklinikker, adresserer barrierer for pleje og fungerer som en ressource for patienter og klinikere.
Solen går også ind for en skade-reduktionskultur, modeller med respekt for interaktioner med mennesker, der bruger narkotika og yder teknisk assistance til hospitalets personale til at reducere stigma og forskelsbehandling.
Tilmeldte patienter, der ikke har udfyldt en ambulant buprenorphin (BUP) recept på 30 dage, vender tilbage til ED med en OUD-relateret begivenhed eller selvrapporterer ikke-overholdelse af den foreskrevne BUP betragtes som ikke-responderende og tilfældigt tildelt en anden fase-intervention.
For ikke-responderende, der er randomiseret til at modtage løbende BUP-behandling af et ED-baseret midlertidig behandlingsteam (ED-ATT), mødes solen og stedet PI (en ED-læge med ekspertise inden for afhængighedsmedicin) ugentligt for at gennemgå solens caseload ved hjælp af et patientregister, der er blevet ændret til forsøget.
Registreringsdatabasen: 1) beder/dokumenterer proaktiv Sun Outreach op til 3 yderligere måneder for ikke-responderende, med vægt på at prioritere efterfølgende opsøgning til patienter, der endnu ikke har engageret sig i ambulant pleje, eller som er i fare for at droppe, hvis patienten har overgået; og 2) dokumenterer, når ED -udbyderen ordinerer overgangsbup, og når patienten skulle være til en ny recept.
|
|
Aktiv komparator: Sol efterfulgt af ED-ATT + BHS
I ARM C randomiseres deltagerne til at modtage solassisteret behandlingsinitiering og -kobling til pleje.
Patienterne er fast besluttet på at være ikke-responderende inden for 90 dage og er derefter randomiseret til ED-ATT + BHS-tilstanden for at modtage løbende buprenorphin-behandling af et ED-baseret midlertidig behandlingsteam forstærket med en adfærdsmæssig sundhedskonsulent, der vil yde adfærdsmæssig sundhedsstøtte i op til 3 måneder.
|
Solen hjælper patienter med at iværksætte buprenorfinbehandling på hospitalet, forbinder patienter med opfølgning af pleje ved at lette aftaler på poliklinikker, adresserer barrierer for pleje og fungerer som en ressource for patienter og klinikere.
Solen går også ind for en skade-reduktionskultur, modeller med respekt for interaktioner med mennesker, der bruger narkotika og yder teknisk assistance til hospitalets personale til at reducere stigma og forskelsbehandling.
Tilmeldte patienter, der ikke har udfyldt en ambulant buprenorphin (BUP) recept på 30 dage, vender tilbage til ED med en OUD-relateret begivenhed eller selvrapporterer til Sun-ikke-overholdelsen til den foreskrevne BUP vil blive betragtet som ikke-respondere og tildeles tilfældigt til en anden fase-intervention.
For ikke-responderende, der er randomiseret til at modtage løbende BUP-behandling fra ED-ATT+BHS, tilføjes adfærdsmæssig sundhedsstøtte (BHS) til ED-OTT og inkluderer en ugentlig caseload-gennemgang med en eksternt tilknyttet psykiater med ekspertise inden for afhængighedsmedicin, der vil gøre mental sundhed og stofbrugsbehandlingsanbefalinger, både farmakologisk og adfærdsmæssig, til ED-udbyderen og solen i op til 3 måneder.
Konsulenten kan også bede solen om at foretage en mere detaljeret adfærdsmæssig sundhedsvurdering, hvis der ikke er tilstrækkelig information til rådighed til at fremsætte behandlingsanbefalinger.
Alle recept vil blive skrevet af ED -udbyderen.
|
|
Aktiv komparator: Sun + Telebridge efterfulgt af ED-OTT
I ARM E randomiseres deltagerne til at modtage solassisteret behandlingsinitiering og -kobling til pleje plus solassisteret øjeblikkelig telehealth-forbindelse til en poliklinisk udbyder.
Patienterne er fast besluttet på at være ikke-responderende inden for 90 dage og randomiseres derefter i ED-ATT-tilstanden for at modtage løbende buprenorphin-behandling af et ED-baseret midlertidig behandlingsteam.
|
Telebridge består af en øjeblikkelig telehealth -forbindelse til en Buprenorphine -udbyder, der er tilknyttet CA Bridge -programmet, der har ekspertise, der letter farmakoterapi med personer med OUD.
Telebridge adresserer barrierer for initiering af buprenorphin ved at reducere lange ventetider og manglende evne til poliklinisk indstilling til at indlede behandling efter behov.
Telebridge eliminerer også behovet for, at patienter opfylder kravene til systemniveau (f.eks. Til tiden til aftaler i løbet af arbejdstiden, mens de bærer passende påklædning) for at få opfølgning.
Telebridge er en mere ressourceintensiv form for pleje, fordi det involverer udvikling af formaliserede relationer med polikliniske udbydere og implementering af telehealth-protokoller.
Telebridge er muligt baseret på den øgede anvendelse af telehelse til at udvide plejeveje efter ået.
Tilmeldte patienter, der ikke har udfyldt en ambulant buprenorphin (BUP) recept på 30 dage, vender tilbage til ED med en OUD-relateret begivenhed eller selvrapporterer ikke-overholdelse af den foreskrevne BUP betragtes som ikke-responderende og tilfældigt tildelt en anden fase-intervention.
For ikke-responderende, der er randomiseret til at modtage løbende BUP-behandling af et ED-baseret midlertidig behandlingsteam (ED-ATT), mødes solen og stedet PI (en ED-læge med ekspertise inden for afhængighedsmedicin) ugentligt for at gennemgå solens caseload ved hjælp af et patientregister, der er blevet ændret til forsøget.
Registreringsdatabasen: 1) beder/dokumenterer proaktiv Sun Outreach op til 3 yderligere måneder for ikke-responderende, med vægt på at prioritere efterfølgende opsøgning til patienter, der endnu ikke har engageret sig i ambulant pleje, eller som er i fare for at droppe, hvis patienten har overgået; og 2) dokumenterer, når ED -udbyderen ordinerer overgangsbup, og når patienten skulle være til en ny recept.
|
|
Aktiv komparator: Sun + Telebridge efterfulgt af ED-ATT + BHS
I ARM F randomiseres deltagerne til at modtage solassisteret behandlingsinitiering og -kobling til pleje plus solassisteret øjeblikkelig telehealth-forbindelse til en poliklinisk udbyder.
Patienterne er fast besluttet på at være ikke-responderende inden for 90 dage og er derefter randomiseret til ED-ATT + BHS-tilstanden for at modtage løbende buprenorphin-behandling af et ED-baseret midlertidig behandlingsteam forstærket med en adfærdsmæssig sundhedskonsulent, der vil yde adfærdsmæssig sundhedsstøtte i op til 3 måneder.
|
Telebridge består af en øjeblikkelig telehealth -forbindelse til en Buprenorphine -udbyder, der er tilknyttet CA Bridge -programmet, der har ekspertise, der letter farmakoterapi med personer med OUD.
Telebridge adresserer barrierer for initiering af buprenorphin ved at reducere lange ventetider og manglende evne til poliklinisk indstilling til at indlede behandling efter behov.
Telebridge eliminerer også behovet for, at patienter opfylder kravene til systemniveau (f.eks. Til tiden til aftaler i løbet af arbejdstiden, mens de bærer passende påklædning) for at få opfølgning.
Telebridge er en mere ressourceintensiv form for pleje, fordi det involverer udvikling af formaliserede relationer med polikliniske udbydere og implementering af telehealth-protokoller.
Telebridge er muligt baseret på den øgede anvendelse af telehelse til at udvide plejeveje efter ået.
Tilmeldte patienter, der ikke har udfyldt en ambulant buprenorphin (BUP) recept på 30 dage, vender tilbage til ED med en OUD-relateret begivenhed eller selvrapporterer til Sun-ikke-overholdelsen til den foreskrevne BUP vil blive betragtet som ikke-respondere og tildeles tilfældigt til en anden fase-intervention.
For ikke-responderende, der er randomiseret til at modtage løbende BUP-behandling fra ED-ATT+BHS, tilføjes adfærdsmæssig sundhedsstøtte (BHS) til ED-OTT og inkluderer en ugentlig caseload-gennemgang med en eksternt tilknyttet psykiater med ekspertise inden for afhængighedsmedicin, der vil gøre mental sundhed og stofbrugsbehandlingsanbefalinger, både farmakologisk og adfærdsmæssig, til ED-udbyderen og solen i op til 3 måneder.
Konsulenten kan også bede solen om at foretage en mere detaljeret adfærdsmæssig sundhedsvurdering, hvis der ikke er tilstrækkelig information til rådighed til at fremsætte behandlingsanbefalinger.
Alle recept vil blive skrevet af ED -udbyderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af dage en Buprenorphine -recept blev udfyldt i de 6 måneder efter tilmeldingen
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for tilmelding
|
6 måneder fra datoen for tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden til et sammensat mål for overdosis, selvmord, selvskading og død
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for tilmelding
|
6 måneder fra datoen for tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Fysiske fænomener
- Respiration
- Respiratoriske fysiologiske fænomener
- Astronomiske genstande
- Astronomiske fænomener
- Solsystemet
- Vejrtrækningshold
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-N0631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle deltagerdata vil blive ødelagt i overensstemmelse med RAND Survey Research Group Institutional Policies (RAND SRG følger føderale retningslinjer, i øjeblikket 7 år efter undersøgelsen af undersøgelsen).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .