Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní intervence pro pacienty pohotovostního oddělení s poruchou užívání opioidů (ADAPT-ED)

17. února 2026 aktualizováno: Katherine Watkins, RAND
Studie ADAPT-ED je dvoustupňová, sekvenční randomizovaná studie s více přiřazením (SMART), která informuje o vývoji adaptivního zásahu, který je optimálně účinný při zvyšování dlouhodobého používání buprenorfinu pro dospělé, kteří se prezentují ED s pravděpodobnou poruchou používání opioidů (porucha používání opioidů ( Oud).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Adapt-ED je dvoustupňová, sekvenční randomizovaná studie s více přiřazením (SMART), která informuje o vývoji adaptivního zásahu, který je optimálně účinný při zvyšování dlouhodobého používání buprenorfinu pro dospělé, kteří se představují ED s pravděpodobným OUD. Náš pokus zahrnuje (1) dvě složky první fáze: model mostu CA s používáním navigátoru s návykovou návykovou navigátorem a propojení pro péči (SUN) nebo CA Bridge plus okamžité připojení telehealth s ambulantním poskytovatelem (Sun+Telebridge); (2) Dynamická přizpůsobovací proměnná popisující (ne) odpověď na první fázi: zda pacient nenaplnil ambulantní předpis buprenorfinu po 30 dnech nebo zda se pacient vrací do ED s událostí souvisejícím s OUD nebo samostatnými reporty non Dodržování buprenorfinu během prvních 90 dnů; (3) dvě složky druhé fáze pro nereagující; Buď probíhající léčba buprenorfinu pomocí prozatímní léčebné týmu založeného na ED (ED-OTT) nebo ED-OTT rozšířená o podporu zdraví chování (Ed-OTT+BHS). Respondenti z první fáze neobdrží žádný další aktivní zásah, pokud se nevrátí do ED nebo neoznámí SUN, že již buprenorfin neužívají do 90 dnů od zápisu do studie.

Hypotéza 1: Předpokládáme, že nejintenzivnější strategie adaptivní léčby (ATS) povede k (a) více dnů užívání buprenorfinu a (b) delší dobu k předávkování, sebepoškozování nebo smrti ve srovnání s nejméně intenzivní ATS.

Hypotéza 2: Předpokládáme, že (a) Sun+Telebridge v první fázi ATS a (b) Ed-OTT+BHS ve druhé fázi ATS povede k více dnů používání buprenorfinu a delší dobu k předávkování a delší dobu na předávkování , sebepoškozování nebo smrt během prvních 12 měsíců ve srovnání se SUN a ED-itt, a (c) existuje synergický pozitivní účinek přijetí jak SUN+Telebridge, tak ED-itt+BHS ve dnech používání buprenorfinu.

Hypotéza 3: Předpokládáme, že účinek slunce+telebridge versus slunce a účinek Ed-itt+BHS versus ED-itt mezi první fází neodpovídající mezi těmi, kteří mají (a) historii předávkování na začátku a ( b) Spoluživá deprese nebo PTSD na začátku vzhledem k těm, kteří nemají ani tyto podmínky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mariah Kalmin, PhD
  • Telefonní číslo: 6160 310-393-0411
  • E-mail: mariahk@rand.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: P'trice Jones, MS
  • Telefonní číslo: 8416 310-393-0411
  • E-mail: ptricej@rand.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Nábor
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentováno pro Ed Care na ARMC
  • Věk 18 nebo starší
  • Pravděpodobná diagnóza OUD
  • Mluvte a rozumějte anglicky nebo španělštině
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Slunce bez sledování
V rameni A jsou účastníci randomizováni, aby dostávali zahájení léčby a propojení s péčí. Pacienti jsou považováni za respondenty o 90 dní, a proto nedostávají žádné aktivní následné sledování.
Behaviorální: SLUNCE
Slunce pomáhá pacientům iniciovat léčbu buprenorfinu v nemocnici, spojuje pacienty s následnou péčí usnadněním schůzek na ambulantních klinikách, řeší překážky péče a slouží jako zdroj pro pacienty a kliniky. Slunce také obhajuje kulturu snižování škod, modely respektujících interakce s lidmi, kteří užívají drogy a poskytují technickou pomoc zaměstnancům nemocnice ke snížení stigmatu a diskriminace.
Aktivní komparátor: Sun + Telebridge bez sledování
V ARM D jsou účastníci randomizováni, aby dostávali iniciaci léčby a propojení na sluncem s péčí plus bezprostřední telehealth připojení k slunci s ambulantním poskytovatelem. Pacienti jsou považováni za respondenty o 90 dní, a proto nedostávají žádné aktivní následné sledování.
Behaviorální: Sun + Telebridge
Telebridge se skládá z okamžitého připojení telehealthu s poskytovatelem buprenorfinu spojeného s programem CA Bridge, který má odborné znalosti usnadňující farmakoterapii s jedinci s OUD. Telebridge řeší bariéry zahájení buprenorfinu zkrácením dlouhých čekacích dob a neschopnosti ambulantního nastavení pro zahájení léčby na vyžádání. Telebridge také eliminuje potřebu pacientů, aby splňovali požadavky na úrovni systému (např. Včas pro schůzky během pracovní doby při nošení vhodných oděvů), aby získali následnou péči. Telebridge je více náročnou formou péče, protože zahrnuje rozvoj formalizovaných vztahů s ambulantními poskytovateli a implementaci protokolů telehealth. Telebridge je proveditelný na základě zvýšeného používání telehealthu k rozšíření cesty po péči o po ed.
Aktivní komparátor: Slunce následované Ed-itt
V ARM B jsou účastníci randomizováni, aby dostávali zahájení léčby a propojení s péčí. Pacienti jsou stanoveny jako neodpovídající do 90 dnů a jsou následně randomizováni do stavu ED-OTT, aby probíhali probíhající léčbu buprenorfinem prozatímní léčebnou týmem založeným na ED.
Behaviorální: SLUNCE
Slunce pomáhá pacientům iniciovat léčbu buprenorfinu v nemocnici, spojuje pacienty s následnou péčí usnadněním schůzek na ambulantních klinikách, řeší překážky péče a slouží jako zdroj pro pacienty a kliniky. Slunce také obhajuje kulturu snižování škod, modely respektujících interakce s lidmi, kteří užívají drogy a poskytují technickou pomoc zaměstnancům nemocnice ke snížení stigmatu a diskriminace.
Behaviorální: Ed-itt
Zapsaní pacienti, kteří nenaplnili ambulantní buprenorfin (BUP) předpis po 30 dnech, se vracejí do ED s událostí související s OUD, nebo samostatně hlášení předepsaného BUP jsou považovány za neodpovídající a náhodně přiřazeny k zásahu druhé fáze. Pro nereagující randomizované, aby dostávali probíhající léčbu BUP dočasným léčebnou týmem ED (Ed-itt), se Slunce a Site PI (lékař ED s odbornými znalostmi v oblasti závislosti na medicíně závislosti) setkávají každý týden, aby přezkoumal sluneční zátěž pomocí registru pacienta, který byl pro zkoušku upraven. Registr: 1) Vyvolává/dokumenty proaktivní slunce dosahují až 3 další měsíce pro neodpovídající, s důrazem na upřednostňování následného dosahu pro pacienty, kteří se dosud nezabývali ambulantní péčí, nebo kteří jsou ohroženi, pokud pacient přejde; a 2) dokumenty, když poskytovatel ED předepisuje přechodné BUP a kdy by pacient byl splatný pro nový předpis.
Aktivní komparátor: Slunce následované Ed-itt + BHS
V ARM C jsou účastníci randomizováni, aby dostávali zahájení léčby a propojení s péčí. Pacienti jsou považováni za neodpovídající do 90 dnů a následně jsou randomizováni do stavu ED-itt + BHS, aby byli probíhající léčbu buprenorfinem prozatímního týmem pro dočasné léčby založené na ED, který poskytoval behaviorální zdravotní konzultant, který poskytne podporu zdraví po dobu až 3 měsíců.
Behaviorální: SLUNCE
Slunce pomáhá pacientům iniciovat léčbu buprenorfinu v nemocnici, spojuje pacienty s následnou péčí usnadněním schůzek na ambulantních klinikách, řeší překážky péče a slouží jako zdroj pro pacienty a kliniky. Slunce také obhajuje kulturu snižování škod, modely respektujících interakce s lidmi, kteří užívají drogy a poskytují technickou pomoc zaměstnancům nemocnice ke snížení stigmatu a diskriminace.
Behaviorální: Ed-itt + BHS
Zapsaní pacienti, kteří nevyplnili předpis ambulantního buprenorfinu (BUP) po 30 dnech, se vrátí do ED s událostí související s OUD, nebo vlastní hlášení na Slunce, aby se předepsané BUP považovalo za nereagující a náhodně přiřazeno k zásahu druhé fáze. Pro neodpovídající randomizované, aby byli probíhají probíhající léčbu BUP od ED-itt+BHS, bude do Ed-itt přidána podpora zdraví chování (BHS) a bude zahrnovat týdenní přezkum případů s externě přidruženým psychiatrem s odbornými znalostmi v oblasti závislosti, který bude podat doporučení o duševním zdraví a užívání návykových látek, a to jak farmakologickým a behaviorálním, a až do 3 měsíců. Konzultant může také požádat Slunce, aby provedl podrobnější hodnocení zdraví chování, pokud jsou k dispozici nedostatečné informace pro doporučení léčby. Všechna předpisy budou napsány poskytovatelem ED.
Aktivní komparátor: Sun + Telebridge následovaný Ed-itt
V ARM E jsou účastníci randomizováni, aby dostávali iniciaci léčby a propojení na sluncem s péčí plus bezprostřední telehealth připojení k slunci s ambulantním poskytovatelem. Pacienti jsou stanoveny jako neodpovídající do 90 dnů a jsou následně randomizováni do stavu ED-OTT, aby probíhali probíhající léčbu buprenorfinem prozatímní léčebnou týmem založeným na ED.
Behaviorální: Sun + Telebridge
Telebridge se skládá z okamžitého připojení telehealthu s poskytovatelem buprenorfinu spojeného s programem CA Bridge, který má odborné znalosti usnadňující farmakoterapii s jedinci s OUD. Telebridge řeší bariéry zahájení buprenorfinu zkrácením dlouhých čekacích dob a neschopnosti ambulantního nastavení pro zahájení léčby na vyžádání. Telebridge také eliminuje potřebu pacientů, aby splňovali požadavky na úrovni systému (např. Včas pro schůzky během pracovní doby při nošení vhodných oděvů), aby získali následnou péči. Telebridge je více náročnou formou péče, protože zahrnuje rozvoj formalizovaných vztahů s ambulantními poskytovateli a implementaci protokolů telehealth. Telebridge je proveditelný na základě zvýšeného používání telehealthu k rozšíření cesty po péči o po ed.
Behaviorální: Ed-itt
Zapsaní pacienti, kteří nenaplnili ambulantní buprenorfin (BUP) předpis po 30 dnech, se vracejí do ED s událostí související s OUD, nebo samostatně hlášení předepsaného BUP jsou považovány za neodpovídající a náhodně přiřazeny k zásahu druhé fáze. Pro nereagující randomizované, aby dostávali probíhající léčbu BUP dočasným léčebnou týmem ED (Ed-itt), se Slunce a Site PI (lékař ED s odbornými znalostmi v oblasti závislosti na medicíně závislosti) setkávají každý týden, aby přezkoumal sluneční zátěž pomocí registru pacienta, který byl pro zkoušku upraven. Registr: 1) Vyvolává/dokumenty proaktivní slunce dosahují až 3 další měsíce pro neodpovídající, s důrazem na upřednostňování následného dosahu pro pacienty, kteří se dosud nezabývali ambulantní péčí, nebo kteří jsou ohroženi, pokud pacient přejde; a 2) dokumenty, když poskytovatel ED předepisuje přechodné BUP a kdy by pacient byl splatný pro nový předpis.
Aktivní komparátor: Sun + Telebridge následovaný Ed-itt + BHS
V ARM F jsou účastníci randomizováni, aby dostávali zahájení léčby a propojení s péčí o péči plus s okamžitým připojením telehealth s ambulantním poskytovatelem. Pacienti jsou považováni za neodpovídající do 90 dnů a následně jsou randomizováni do stavu ED-itt + BHS, aby byli probíhající léčbu buprenorfinem prozatímního týmem pro dočasné léčby založené na ED, který poskytoval behaviorální zdravotní konzultant, který poskytne podporu zdraví po dobu až 3 měsíců.
Behaviorální: Sun + Telebridge
Telebridge se skládá z okamžitého připojení telehealthu s poskytovatelem buprenorfinu spojeného s programem CA Bridge, který má odborné znalosti usnadňující farmakoterapii s jedinci s OUD. Telebridge řeší bariéry zahájení buprenorfinu zkrácením dlouhých čekacích dob a neschopnosti ambulantního nastavení pro zahájení léčby na vyžádání. Telebridge také eliminuje potřebu pacientů, aby splňovali požadavky na úrovni systému (např. Včas pro schůzky během pracovní doby při nošení vhodných oděvů), aby získali následnou péči. Telebridge je více náročnou formou péče, protože zahrnuje rozvoj formalizovaných vztahů s ambulantními poskytovateli a implementaci protokolů telehealth. Telebridge je proveditelný na základě zvýšeného používání telehealthu k rozšíření cesty po péči o po ed.
Behaviorální: Ed-itt + BHS
Zapsaní pacienti, kteří nevyplnili předpis ambulantního buprenorfinu (BUP) po 30 dnech, se vrátí do ED s událostí související s OUD, nebo vlastní hlášení na Slunce, aby se předepsané BUP považovalo za nereagující a náhodně přiřazeno k zásahu druhé fáze. Pro neodpovídající randomizované, aby byli probíhají probíhající léčbu BUP od ED-itt+BHS, bude do Ed-itt přidána podpora zdraví chování (BHS) a bude zahrnovat týdenní přezkum případů s externě přidruženým psychiatrem s odbornými znalostmi v oblasti závislosti, který bude podat doporučení o duševním zdraví a užívání návykových látek, a to jak farmakologickým a behaviorálním, a až do 3 měsíců. Konzultant může také požádat Slunce, aby provedl podrobnější hodnocení zdraví chování, pokud jsou k dispozici nedostatečné informace pro doporučení léčby. Všechna předpisy budou napsány poskytovatelem ED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní předpis Buprenorfinu byl vyplněn 6 měsíců po zápisu
Časové okno: 6 měsíců od data zápisu
6 měsíců od data zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na složené míru předávkování, sebevraždy, sebepoškozování a smrti
Časové okno: 6 měsíců od data zápisu
6 měsíců od data zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAND

Spolupracovníci

Stanford University
Alameda Health System
Arrowhead Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-N0631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje o účastnících budou zničeny v souladu s institucionálními politikami skupiny průzkumu RAND (Rand SRG se řídí federálními pokyny, v současné době 7 let po dokončení studie).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na SLUNCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit