Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive intervensjoner for pasienter med akuttmottak med opioidbruksforstyrrelse (ADAPT-ED)

17. februar 2026 oppdatert av: Katherine Watkins, RAND
Adapt-ed-studien er en totrinns, sekvensiell multiple tildeling randomisert studie (smart) for å informere utviklingen av et adaptivt intervensjon som er optimalt effektivt for å øke langvarig buprenorfinbruk for voksne som presenterer for ED med sannsynlig opioidbruksforstyrrelse (( Oud).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adapt-ed-studien er en totrinns, sekvensiell multiple tildeling randomisert studie (smart) for å informere utviklingen av et adaptivt intervensjon som er optimalt effektivt for å øke langsiktig buprenorfinbruk for voksne som presenterer for ED med sannsynlig OUD. Forsøket vårt inkluderer (1) to første trinnskomponenter: CA Bridge -modellen med stoffbruk Navigator assistert behandlingsinitiering og kobling til omsorg (SUN) eller CA Bridge pluss øyeblikkelig telehelseforbindelse til en poliklinisk leverandør (Sun+Telebridge); (2) En dynamisk skreddersydd variabel som beskriver (ikke) respons på det første trinnet: om pasienten ikke har fylt en poliklinisk buprenorfin resept etter 30 dager eller om pasienten kommer tilbake til ED med en OUD-relatert hendelse eller selvrapporterer ikke- Overholdelse av buprenorfin i løpet av de første 90 dagene; (3) to andre trinns komponenter for ikke-responderte; Enten pågående buprenorfinbehandling av et ED-basert midlertidig behandlingsteam (ED-ITT) eller ED-ITT forsterket med atferdshelsestøtte (ED-ITT+BHS). Første trinns respondenter vil ikke motta ytterligere aktiv inngrep med mindre de kommer tilbake til ED eller varsler solen om at de ikke lenger tar buprenorfin innen 90 dager etter påmelding fra studien.

Hypotese 1: Vi antar at den mest intensive adaptive behandlingsstrategien (ATS) vil føre til (a) flere dager med buprenorfinbruk og (b) en lengre tid til overdose, selvskading eller død sammenlignet med de minst intensive ATS.

Hypotese 2: Vi antar at (a) Sun+Telebridge i den første fasen av ATS og (b) ED-ITT+BHS i det andre trinnet av ATS vil hver føre til flere dager med buprenorfinbruk og lengre tid til overdose selvskading, eller død i løpet av de første 12 månedene sammenlignet med henholdsvis Sun og ED-IT, og (c) er det en synergistisk positiv effekt av å motta både Sun+Telebridge og ED-ITT+BHS på dager med buprenorfinbruk.

Hypotese 3: Vi antar at effekten av Sun+Telebridge versus Sun og effekten av ED-ITT+BHS versus ED-ITT blant første trinns ikke-responderende vil være større blant de med (a) en historie med overdose ved baseline og ((( b) Samtidig forekommende depresjon eller PTSD ved baseline i forhold til de som ikke har noen av forholdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mariah Kalmin, PhD
  • Telefonnummer: 6160 310-393-0411
  • E-post: mariahk@rand.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: P'trice Jones, MS
  • Telefonnummer: 8416 310-393-0411
  • E-post: ptricej@rand.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Rekruttering
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Presentert for ED -omsorg hos ARMC
  • Alder 18 år eller eldre
  • Sannsynlig Oud -diagnose
  • Snakk og forstå engelsk eller spansk
  • Har kapasitet til å gi informert samtykke
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sol uten oppfølging
I arm A blir deltakerne randomisert for å motta solassistert behandlingsinitiering og kobling til omsorg. Pasientene er fast bestemt på å være responderere innen 90 dager og får derfor ingen aktiv oppfølging.
Atferdsmessig: SOL
Solen hjelper pasienter med å sette i gang buprenorfinbehandling på sykehuset, kobler pasienter til oppfølging av omsorg ved å lette avtaler ved polikliniske klinikker, adresserer barrierer for omsorg og fungerer som en ressurs for pasienter og klinikere. Solen tar også til orde for en kulturreduksjonskultur, modeller respekterer interaksjoner med mennesker som bruker medisiner og gir teknisk assistanse til sykehuspersonalet for å redusere stigma og diskriminering.
Aktiv komparator: Sol + telebridge uten oppfølging
I arm D blir deltakerne randomisert for å motta solassistert behandlingsinitiering og kobling til omsorg pluss solassistert øyeblikkelig telehelseforbindelse til en poliklinisk leverandør. Pasientene er fast bestemt på å være responderere innen 90 dager og får derfor ingen aktiv oppfølging.
Atferdsmessig: Sol + Telebridge
Telebridge består av en umiddelbar Telehealth -forbindelse til en buprenorfinleverandør tilknyttet CA Bridge -programmet som har kompetanse som letter farmakoterapi med individer med OUD. Telebridge adresserer barrierer for initiering av buprenorfin ved å redusere lange ventetider og manglende evne til poliklinisk setting til å sette i gang behandling på forespørsel. Telebridge eliminerer også behovet for at pasienter oppfyller kravene på systemnivå (f.eks. I tide for avtaler i arbeidstiden mens de har passende antrekk) for å få oppfølging. Telebridge er en mer ressurskrevende form for omsorg fordi den innebærer å utvikle formaliserte forhold til polikliniske leverandører og implementere Telehealth-protokoller. Telebridge er gjennomførbar basert på økt bruk av Telehealth for å utvide pleieveiene etter pengene.
Aktiv komparator: Sol etterfulgt av Ed-itt
I arm B blir deltakerne randomisert for å motta solassistert behandlingsinitiering og kobling til omsorg. Pasientene er fast bestemt på å være ikke-responderende innen 90 dager og blir deretter randomisert til ED-ITT-tilstanden for å få pågående buprenorfinbehandling av et ED-basert midlertidig behandlingsteam.
Atferdsmessig: SOL
Solen hjelper pasienter med å sette i gang buprenorfinbehandling på sykehuset, kobler pasienter til oppfølging av omsorg ved å lette avtaler ved polikliniske klinikker, adresserer barrierer for omsorg og fungerer som en ressurs for pasienter og klinikere. Solen tar også til orde for en kulturreduksjonskultur, modeller respekterer interaksjoner med mennesker som bruker medisiner og gir teknisk assistanse til sykehuspersonalet for å redusere stigma og diskriminering.
Atferdsmessig: Ed-IT
Påmeldte pasienter som ikke har fylt en poliklinisk buprenorfin (BUP) resept etter 30 dager, returnerer til ED med en OUD-relatert hendelse, eller selvrapport-nonadherence til den foreskrevne BUP regnes som ikke-responderende, og tilfeldig tildelt et andre trinnsinngrep. For ikke-responderte som er randomisert for å motta pågående BUP-behandling av et ED-basert midlertidig behandlingsteam (ED-ITT), vil Sun og Site PI (en ED-lege med ekspertise innen avhengighetsmedisin) møtes ukentlig for å gjennomgå solens caseload, ved bruk av et pasientregister som er modifisert for forsøket. Registeret: 1) spørsmål/dokumenter proaktiv soloppsøkende opptil 3 måneder til for ikke-responderte, med vekt på å prioritere etterfølgende oppsøkende pasienter som ennå ikke har engasjert seg i poliklinisk omsorg, eller som er i fare for å droppe hvis pasienten har gått over; og 2) dokumenter når ED -leverandøren foreskriver overgangsbuff og når pasienten skulle forfalle til en ny resept.
Aktiv komparator: Sol etterfulgt av Ed-ITT + BHS
I arm C blir deltakerne randomisert for å motta solassistert behandlingsinitiering og kobling til omsorg. Pasientene er fast bestemt på å være ikke-responderende innen 90 dager og blir deretter randomisert til ED-ITT + BHS-tilstanden for å få pågående buprenorfinbehandling av et ED-basert midlertidig behandlingsteam forsterket med en atferdshelsekonsulent som vil gi atferdshelsestøtte i opptil 3 måneder.
Atferdsmessig: SOL
Solen hjelper pasienter med å sette i gang buprenorfinbehandling på sykehuset, kobler pasienter til oppfølging av omsorg ved å lette avtaler ved polikliniske klinikker, adresserer barrierer for omsorg og fungerer som en ressurs for pasienter og klinikere. Solen tar også til orde for en kulturreduksjonskultur, modeller respekterer interaksjoner med mennesker som bruker medisiner og gir teknisk assistanse til sykehuspersonalet for å redusere stigma og diskriminering.
Atferdsmessig: ED-ITT + BHS
Påmeldte pasienter som ikke har fylt en poliklinisk buprenorfin (BUP) resept etter 30 dager, returnerer til ED med en OUD-relatert hendelse, eller selvrapport til solenes ikke-adherens til det foreskrevne BUP vil bli betraktet som ikke-responderende, og tilfeldig tildelt et annet trinnsinngrep. For ikke-responderte som er randomisert for å motta pågående BUP-behandling fra ED-ITT+BHS, vil atferdshelsestøtte (BHS) bli lagt til ED-ITT og inkluderer en ukentlig caseload-gjennomgang med en ekstern tilknyttet psykiater med ekspertise i avhengighetsmedisin som vil gjøre mental helse og substansbruk behandlingsanbefalinger, både farmakologisk og atferd, til ED ProPider og Sun Sun for 3 måneder. Konsulenten kan også be solen om å gjøre en mer detaljert atferdshelsevurdering, hvis det er utilstrekkelig informasjon er tilgjengelig for å komme med behandlingsanbefalinger. Alle resepter vil bli skrevet av ED -leverandøren.
Aktiv komparator: Sun + Telebridge etterfulgt av Ed-IT
I arm E blir deltakerne randomisert for å motta solassistert behandlingsinitiering og kobling til omsorg pluss solassistert øyeblikkelig telehelseforbindelse til en poliklinisk leverandør. Pasientene er fast bestemt på å være ikke-responderende innen 90 dager og blir deretter randomisert til ED-ITT-tilstanden for å få pågående buprenorfinbehandling av et ED-basert midlertidig behandlingsteam.
Atferdsmessig: Sol + Telebridge
Telebridge består av en umiddelbar Telehealth -forbindelse til en buprenorfinleverandør tilknyttet CA Bridge -programmet som har kompetanse som letter farmakoterapi med individer med OUD. Telebridge adresserer barrierer for initiering av buprenorfin ved å redusere lange ventetider og manglende evne til poliklinisk setting til å sette i gang behandling på forespørsel. Telebridge eliminerer også behovet for at pasienter oppfyller kravene på systemnivå (f.eks. I tide for avtaler i arbeidstiden mens de har passende antrekk) for å få oppfølging. Telebridge er en mer ressurskrevende form for omsorg fordi den innebærer å utvikle formaliserte forhold til polikliniske leverandører og implementere Telehealth-protokoller. Telebridge er gjennomførbar basert på økt bruk av Telehealth for å utvide pleieveiene etter pengene.
Atferdsmessig: Ed-IT
Påmeldte pasienter som ikke har fylt en poliklinisk buprenorfin (BUP) resept etter 30 dager, returnerer til ED med en OUD-relatert hendelse, eller selvrapport-nonadherence til den foreskrevne BUP regnes som ikke-responderende, og tilfeldig tildelt et andre trinnsinngrep. For ikke-responderte som er randomisert for å motta pågående BUP-behandling av et ED-basert midlertidig behandlingsteam (ED-ITT), vil Sun og Site PI (en ED-lege med ekspertise innen avhengighetsmedisin) møtes ukentlig for å gjennomgå solens caseload, ved bruk av et pasientregister som er modifisert for forsøket. Registeret: 1) spørsmål/dokumenter proaktiv soloppsøkende opptil 3 måneder til for ikke-responderte, med vekt på å prioritere etterfølgende oppsøkende pasienter som ennå ikke har engasjert seg i poliklinisk omsorg, eller som er i fare for å droppe hvis pasienten har gått over; og 2) dokumenter når ED -leverandøren foreskriver overgangsbuff og når pasienten skulle forfalle til en ny resept.
Aktiv komparator: Sun + Telebridge etterfulgt av Ed-ITT + BHS
I ARM F blir deltakerne randomisert for å motta solassistert behandlingsinitiering og kobling til omsorg pluss solassistert øyeblikkelig telehelseforbindelse til en poliklinisk leverandør. Pasientene er fast bestemt på å være ikke-responderende innen 90 dager og blir deretter randomisert til ED-ITT + BHS-tilstanden for å få pågående buprenorfinbehandling av et ED-basert midlertidig behandlingsteam forsterket med en atferdshelsekonsulent som vil gi atferdshelsestøtte i opptil 3 måneder.
Atferdsmessig: Sol + Telebridge
Telebridge består av en umiddelbar Telehealth -forbindelse til en buprenorfinleverandør tilknyttet CA Bridge -programmet som har kompetanse som letter farmakoterapi med individer med OUD. Telebridge adresserer barrierer for initiering av buprenorfin ved å redusere lange ventetider og manglende evne til poliklinisk setting til å sette i gang behandling på forespørsel. Telebridge eliminerer også behovet for at pasienter oppfyller kravene på systemnivå (f.eks. I tide for avtaler i arbeidstiden mens de har passende antrekk) for å få oppfølging. Telebridge er en mer ressurskrevende form for omsorg fordi den innebærer å utvikle formaliserte forhold til polikliniske leverandører og implementere Telehealth-protokoller. Telebridge er gjennomførbar basert på økt bruk av Telehealth for å utvide pleieveiene etter pengene.
Atferdsmessig: ED-ITT + BHS
Påmeldte pasienter som ikke har fylt en poliklinisk buprenorfin (BUP) resept etter 30 dager, returnerer til ED med en OUD-relatert hendelse, eller selvrapport til solenes ikke-adherens til det foreskrevne BUP vil bli betraktet som ikke-responderende, og tilfeldig tildelt et annet trinnsinngrep. For ikke-responderte som er randomisert for å motta pågående BUP-behandling fra ED-ITT+BHS, vil atferdshelsestøtte (BHS) bli lagt til ED-ITT og inkluderer en ukentlig caseload-gjennomgang med en ekstern tilknyttet psykiater med ekspertise i avhengighetsmedisin som vil gjøre mental helse og substansbruk behandlingsanbefalinger, både farmakologisk og atferd, til ED ProPider og Sun Sun for 3 måneder. Konsulenten kan også be solen om å gjøre en mer detaljert atferdshelsevurdering, hvis det er utilstrekkelig informasjon er tilgjengelig for å komme med behandlingsanbefalinger. Alle resepter vil bli skrevet av ED -leverandøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager en buprenorfin resept ble fylt ut de 6 månedene etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder fra dato for påmelding
6 måneder fra dato for påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til et sammensatt mål på overdose, selvmord, selvskading og død
Tidsramme: 6 måneder fra dato for påmelding
6 måneder fra dato for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RAND

Samarbeidspartnere

Stanford University
Alameda Health System
Arrowhead Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-N0631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakerdata vil bli ødelagt i samsvar med Rand Survey Research Group Institutional Policies (Rand SRG følger føderale retningslinjer, for tiden 7 år etter fullføring av studien).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere