Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивные вмешательства для пациентов отделения неотложной помощи с расстройством употребления опиоидов (ADAPT-ED)

17 февраля 2026 г. обновлено: Katherine Watkins, RAND
Исследование адаптации представляет собой двухэтапное последовательное рандомизированное исследование с несколькими заданиями (SMART) для информирования о разработке адаптивного вмешательства, которое оптимально эффективно для увеличения долгосрочного использования бупренорфина для взрослых, представляющих ED с вероятным расстройством употребления опиоидов ( Уд).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Adad-ED представляет собой двухэтапное последовательное рандомизированное исследование с несколькими заданиями (SMART) для информирования о разработке адаптивного вмешательства, которое оптимально эффективно для увеличения долгосрочного использования бупренорфина для взрослых, представляющих ED с вероятной OUD. Наше исследование включает в себя (1) два компонента первой стадии: модель моста CA с помощью инициации лечения, связанной с навигатором, и связью с помощью медицинской помощи (солнце) или моста CA, а также немедленного соединения телездравоохранения с амбулаторным поставщиком (Sun+Telebridge); (2) Динамическая переменная адаптации, описывающая (не) ответ на первую стадию: независимо от того, не заполнил ли пациент амбулаторный рецепт бупренорфина через 30 дней или возвращается пациент в ЭД с помощью события, связанного с OUD или самоотчет приверженность бупренорфину в течение первых 90 дней; (3) два компонента второй стадии для не отвечающих; Либо продолжающееся лечение бупренорфином промежуточной группой по лечению на основе ЭД (EDITT), либо EDITT, дополненным поддержкой поведенческого здоровья (ED-ITT+BHS). Респонденты первой стадии не получат дальнейшего активного вмешательства, если они не вернутся в ЭД или не уведут Солнце, что они больше не принимают бупренорфин в течение 90 дней после зачисления в исследования.

Гипотеза 1: Мы предполагаем, что наиболее интенсивная стратегия адаптивного лечения (ATS) приведет к (а) большему количеству дней использования бупренорфина и (б) более длительного времени для передозировки, самоповреждения или смерти по сравнению с наименее интенсивными АТС.

Гипотеза 2: Мы предполагаем, что (а) Солнечный+Телебридж на первой стадии АТС и (б) Эд-Итт+BHS во втором этапе ATS приведет к большему количеству дней использования бупренорфина и более длительного времени для передозировки , самоповреждение или смерть в течение первых 12 месяцев по сравнению с Солнцем и Эд-Иттом, соответственно, и (c) существует синергетический положительный эффект от получения как Sun+Telebridge, так и Ed-Itt+BHS в дни использования бупренорфина.

Гипотеза 3: Мы предполагаем, что эффект солнца+Телебридж в сравнении с солнцем и эффект ED-Itt+BHS в сравнении с EdItt среди не отвечающих на первой стадии, не будут больше среди тех, у кого (а) история передозировки на исходном уровне и ( б) Сосуществовающая депрессия или ПТСР на исходном уровне по сравнению с теми, у кого нет ни одного или этих условий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariah Kalmin, PhD
  • Номер телефона: 6160 310-393-0411
  • Электронная почта: mariahk@rand.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: P'trice Jones, MS
  • Номер телефона: 8416 310-393-0411
  • Электронная почта: ptricej@rand.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Рекрутинг
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Представлено для ED Care в ARMC
  • 18 лет и старше
  • Вероятный диагноз OUD
  • Говорите и понимайте по -английски или испански
  • Иметь способность дать информированное согласие
  • Предоставьте подписанную и устаревшую форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Солнце без последующего наблюдения
В руке A участники рандомизированы для получения инициации лечения и связи с помощью солнца. Пациенты определяются как респонденты на 90 дней и, следовательно, не получают активного наблюдения.
Поведенческий: СОЛНЦЕ
Солнце помогает пациентам инициировать лечение бупренорфина в больнице, соединяет пациентов с последующим уходом, облегчая назначения в амбулаторных клиниках, рассматривает барьеры для ухода и служит ресурсом для пациентов и клиницистов. Солнце также выступает за культуру снижения вреда, моделирует уважительное взаимодействие с людьми, которые употребляют наркотики и оказывают техническую помощь персоналу больницы, чтобы уменьшить стигму и дискриминацию.
Активный компаратор: Солнце + Телебридж без последующего наблюдения
В ARM D участники рандомизированы для получения инициации лечения с помощью солнца и связей с уходом, а также с помощью немедленной связи с помощью Солнца с амбулаторным поставщиком. Пациенты определяются как респонденты на 90 дней и, следовательно, не получают активного наблюдения.
Поведенческий: Солнце + Телебридж
Telebridge состоит из непосредственной связи с поставщиком бупренорфинов, связанного с программой CA Bridge, которая обладает опытом, облегчающей фармакотерапию с людьми с OUD. Telebridge рассматривает барьеры для инициации бупренорфина за счет сокращения длительного времени ожидания и неспособности амбулаторных условий инициировать лечение по требованию. Telebridge также устраняет необходимость для пациентов для удовлетворения требований на уровне системы (например, вовремя для встреч в рабочее время при ношении соответствующей одежды) для получения последующего ухода. Telebridge-это более ресурсоемкая форма помощи, потому что он включает в себя развитие формализованных отношений с амбулаторными поставщиками и реализацию протоколов телездравоохранения. Телебридж возможен на основе более широкого использования телездравоохранения для расширения путей после лечения.
Активный компаратор: Солнце с последующим Эд-Иттом
В ARM B участники рандомизированы для получения инициации лечения и связи с помощью солнца. Пациенты определяются как не отвечающие в течение 90 дней и впоследствии рандомизируются в состояние EDITT для получения продолжающегося лечения бупренорфином с помощью временной группы лечения на основе ED.
Поведенческий: СОЛНЦЕ
Солнце помогает пациентам инициировать лечение бупренорфина в больнице, соединяет пациентов с последующим уходом, облегчая назначения в амбулаторных клиниках, рассматривает барьеры для ухода и служит ресурсом для пациентов и клиницистов. Солнце также выступает за культуру снижения вреда, моделирует уважительное взаимодействие с людьми, которые употребляют наркотики и оказывают техническую помощь персоналу больницы, чтобы уменьшить стигму и дискриминацию.
Поведенческий: Эдтт
Заверленные пациенты, которые не заполнили рецепт амбулаторного бупренорфина (BUP) в течение 30 дней, возвращаются в ED с помощью события, связанного с OUD, или неадекватность к самоотчете на предписанный BUP считаются не отвечающими и случайным образом назначаются для вмешательства второго этапа. Для не отвечающих рандомизированных для получения продолжающегося лечения BUP промежуточной группой по лечению на основе ED (EDITT), Sun и Site PI (врач ED с опытом в области наркомании) встретятся еженедельно для рассмотрения нагрузки Sun, используя реестр пациентов, который был изменен для испытания. Реестр: 1) подсказка/документы проактивного Солнца до 3 дополнительных месяцев для не отвечающих, с акцентом на определение приоритетов последующего охвата пациентам, которые еще не участвовали в амбулаторной помощи, или которые подвергаются риску падения, если пациент перешел; и 2) документы, когда провайдер ED предписывает переходный BUP и когда пациент должен будет прийти к новому рецепту.
Активный компаратор: Солнце с последующим Ed-Itt + BHS
В ARM C участники рандомизированы для получения инициации лечения и связи с помощью солнца. Пациенты определяются как не отвечающие в течение 90 дней и впоследствии рандомизируются в состояние EDITT + BHS для получения текущего лечения бупренорфинами промежуточной группой по лечению на основе ED, дополненной консультантом по поведенческому здоровью, который обеспечит поведенческую медицинскую поддержку в течение до 3 месяцев.
Поведенческий: СОЛНЦЕ
Солнце помогает пациентам инициировать лечение бупренорфина в больнице, соединяет пациентов с последующим уходом, облегчая назначения в амбулаторных клиниках, рассматривает барьеры для ухода и служит ресурсом для пациентов и клиницистов. Солнце также выступает за культуру снижения вреда, моделирует уважительное взаимодействие с людьми, которые употребляют наркотики и оказывают техническую помощь персоналу больницы, чтобы уменьшить стигму и дискриминацию.
Поведенческий: Ed-Itt + BHS
Зарегистрированные пациенты, которые не заполнили рецепт амбулаторного бупренорфина (BUP) в течение 30 дней, возвращаются в ED с помощью события, связанного с OUD, или самоотчеты о непредсмертности Солнца в предписанный BUP будут считаться не отвечающими и случайным образом назначены во второй этап вмешательства. Для не отвечающих, рандомизированных для получения продолжающегося лечения BUP от Ed-Itt+BHS, в EdItt будет добавлена ​​еженедельная обзор поведенческого здоровья (BHS) и включать в себя еженедельный обзор с помощью психиатра, связанного с внешними, с опытом в медицине наркомании, который будет делать рекомендации по психическому здоровью и лечению употребления психоактивных веществ, как фармакологическим, так и поведенческим, к ED Provider и Sun для до 3 месяцев. Консультант также может попросить Солнце провести более подробную оценку поведенческого здоровья, если для предоставления рекомендаций по лечению недостаточно информации. Все рецепты будут написаны провайдером ED.
Активный компаратор: Sun + Telebridge с последующим Эд-Иттом
В руке E участники рандомизированы для получения инициации лечения с помощью солнца и связи с уходом, а также с помощью немедленной связи с использованием солнца с амбулаторным поставщиком. Пациенты определяются как не отвечающие в течение 90 дней и впоследствии рандомизируются в состояние EDITT для получения продолжающегося лечения бупренорфином с помощью временной группы лечения на основе ED.
Поведенческий: Солнце + Телебридж
Telebridge состоит из непосредственной связи с поставщиком бупренорфинов, связанного с программой CA Bridge, которая обладает опытом, облегчающей фармакотерапию с людьми с OUD. Telebridge рассматривает барьеры для инициации бупренорфина за счет сокращения длительного времени ожидания и неспособности амбулаторных условий инициировать лечение по требованию. Telebridge также устраняет необходимость для пациентов для удовлетворения требований на уровне системы (например, вовремя для встреч в рабочее время при ношении соответствующей одежды) для получения последующего ухода. Telebridge-это более ресурсоемкая форма помощи, потому что он включает в себя развитие формализованных отношений с амбулаторными поставщиками и реализацию протоколов телездравоохранения. Телебридж возможен на основе более широкого использования телездравоохранения для расширения путей после лечения.
Поведенческий: Эдтт
Заверленные пациенты, которые не заполнили рецепт амбулаторного бупренорфина (BUP) в течение 30 дней, возвращаются в ED с помощью события, связанного с OUD, или неадекватность к самоотчете на предписанный BUP считаются не отвечающими и случайным образом назначаются для вмешательства второго этапа. Для не отвечающих рандомизированных для получения продолжающегося лечения BUP промежуточной группой по лечению на основе ED (EDITT), Sun и Site PI (врач ED с опытом в области наркомании) встретятся еженедельно для рассмотрения нагрузки Sun, используя реестр пациентов, который был изменен для испытания. Реестр: 1) подсказка/документы проактивного Солнца до 3 дополнительных месяцев для не отвечающих, с акцентом на определение приоритетов последующего охвата пациентам, которые еще не участвовали в амбулаторной помощи, или которые подвергаются риску падения, если пациент перешел; и 2) документы, когда провайдер ED предписывает переходный BUP и когда пациент должен будет прийти к новому рецепту.
Активный компаратор: Sun + Telebridge с последующим Ed-Itt + BHS
В руке F участники рандомизированы для получения инициации лечения с помощью солнца и связей с уходом, а также с помощью немедленной связи с помощью солнца с амбулаторным поставщиком. Пациенты определяются как не отвечающие в течение 90 дней и впоследствии рандомизируются в состояние EDITT + BHS для получения текущего лечения бупренорфинами промежуточной группой по лечению на основе ED, дополненной консультантом по поведенческому здоровью, который обеспечит поведенческую медицинскую поддержку в течение до 3 месяцев.
Поведенческий: Солнце + Телебридж
Telebridge состоит из непосредственной связи с поставщиком бупренорфинов, связанного с программой CA Bridge, которая обладает опытом, облегчающей фармакотерапию с людьми с OUD. Telebridge рассматривает барьеры для инициации бупренорфина за счет сокращения длительного времени ожидания и неспособности амбулаторных условий инициировать лечение по требованию. Telebridge также устраняет необходимость для пациентов для удовлетворения требований на уровне системы (например, вовремя для встреч в рабочее время при ношении соответствующей одежды) для получения последующего ухода. Telebridge-это более ресурсоемкая форма помощи, потому что он включает в себя развитие формализованных отношений с амбулаторными поставщиками и реализацию протоколов телездравоохранения. Телебридж возможен на основе более широкого использования телездравоохранения для расширения путей после лечения.
Поведенческий: Ed-Itt + BHS
Зарегистрированные пациенты, которые не заполнили рецепт амбулаторного бупренорфина (BUP) в течение 30 дней, возвращаются в ED с помощью события, связанного с OUD, или самоотчеты о непредсмертности Солнца в предписанный BUP будут считаться не отвечающими и случайным образом назначены во второй этап вмешательства. Для не отвечающих, рандомизированных для получения продолжающегося лечения BUP от Ed-Itt+BHS, в EdItt будет добавлена ​​еженедельная обзор поведенческого здоровья (BHS) и включать в себя еженедельный обзор с помощью психиатра, связанного с внешними, с опытом в медицине наркомании, который будет делать рекомендации по психическому здоровью и лечению употребления психоактивных веществ, как фармакологическим, так и поведенческим, к ED Provider и Sun для до 3 месяцев. Консультант также может попросить Солнце провести более подробную оценку поведенческого здоровья, если для предоставления рекомендаций по лечению недостаточно информации. Все рецепты будут написаны провайдером ED.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней, которое рецепт бупренорфина был заполнен через 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев с даты зачисления
6 месяцев с даты зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до составной меры передозировки, самоубийства, самоповреждения и смерти
Временное ограничение: 6 месяцев с даты зачисления
6 месяцев с даты зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RAND

Соавторы

Stanford University
Alameda Health System
Arrowhead Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-N0631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные участников будут разрушены в соответствии с институциональной политикой исследовательской группы RAND (RAND SRG следует федеральным руководствам, в настоящее время через 7 лет после завершения исследования).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться