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Intervenções adaptativas para pacientes de departamento de emergência com transtorno de uso de opióides (ADAPT-ED)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Katherine Watkins, RAND
O estudo Adapt-Ed é um estudo randomizado de atribuição múltipla seqüencial de dois estágios (SMART) para informar o desenvolvimento de uma intervenção adaptativa que é otimamente eficaz no aumento do uso de buprenorfina a longo prazo para adultos que apresentam ao DE com provável transtorno de uso de opióides ( Oud).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Adapt-Ed é um estudo randomizado de atribuição múltipla seqüencial de dois estágios (SMART) para informar o desenvolvimento de uma intervenção adaptativa que é otimamente eficaz no aumento do uso de buprenorfina a longo prazo para adultos que apresentam o pronto-socorro com provável OUD. Nosso julgamento inclui (1) dois componentes do primeiro estágio: o modelo de ponte da CA com uso de substâncias no início do Navigator, iniciação e ligação ao tratamento para cuidados (sol) ou ponte de CA, além de conexão imediata de telessaúde com um provedor ambulatorial (Sun+Telebridge); (2) Uma variável dinâmica de alfaiataria que descreve (não) resposta ao primeiro estágio: se o paciente não preencheu uma prescrição ambulatorial de buprenorfina aos 30 dias ou se o paciente retorna ao pronto-socorro com um evento relacionado a Od ou autorrelato não adesão à buprenorfina nos primeiros 90 dias; (3) dois componentes da segunda etapa para não respondedores; O tratamento contínuo de buprenorfina por uma equipe de tratamento interino baseada em ED (ED-ITT) ou ED-ITT aumentou com apoio à saúde comportamental (ED-ITT+BHS). Os respondentes em primeiro lugar não receberão uma intervenção mais ativa mais ativa, a menos que retornem ao DE ou notifiquem o Sol de que não estão mais tomando buprenorfina dentro de 90 dias após a inscrição no estudo.

Hipótese 1: Nossa hipótese é que a estratégia de tratamento adaptativa mais intensiva (ATS) levará a (a) mais dias de uso de buprenorfina e (b) mais tempo para overdose, auto-mutilação ou morte em comparação com o ATS menos intensivo.

Hipótese 2: Nossa hipótese é que (a) Sun+Telebridge na primeira etapa do ATS e (b) ED-ITT+BHS no segundo estágio do ATS levará a mais dias de uso de buprenorfina e mais tempo para overdose , auto-mutilação, ou morte nos primeiros 12 meses em comparação com Sun e Ed-ITT, respectivamente, e (c) há um efeito positivo sinérgico de receber Sun+Telebridge e ED-ITT+BHs nos dias de uso de buprenorfina.

Hipótese 3: Nossa hipótese é que o efeito do Sun+Telebridge versus Sun e o efeito de Ed-ITT+BHS versus ED-ITT entre os não respondedores da primeira etapa serão maiores entre os (a) uma história de overdose na linha de base e (( b) Depressão co-ocorrida ou TEPT na linha de base em relação àqueles que não têm ou essas condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mariah Kalmin, PhD
  • Número de telefone: 6160 310-393-0411
  • E-mail: mariahk@rand.org

Estude backup de contato

  • Nome: P'trice Jones, MS
  • Número de telefone: 8416 310-393-0411
  • E-mail: ptricej@rand.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Recrutamento
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Apresentado para o ED Care na ARMC
  • Idade 18 ou mais
  • Provável diagnóstico de OUD
  • Falar e entender inglês ou espanhol
  • Tem capacidade para dar consentimento informado
  • Fornecer um formulário de consentimento informado e datado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sol sem acompanhamento
No braço A, os participantes são randomizados para receber iniciação e ligação de tratamento assistidos pelo sol aos cuidados. Os pacientes estão determinados a serem respondentes em 90 dias e, portanto, não recebem acompanhamento ativo.
Comportamental: SOL
O sol ajuda os pacientes a iniciar o tratamento com buprenorfina no hospital, conecta os pacientes a cuidados de acompanhamento, facilitando consultas em clínicas ambulatoriais, aborda barreiras aos cuidados e serve como recurso para pacientes e médicos. O Sol também defende uma cultura de redução de danos, modela interações respeitosas com pessoas que usam drogas e fornecem assistência técnica à equipe do hospital para reduzir o estigma e a discriminação.
Comparador Ativo: Sol + Telebridge sem acompanhamento
No braço D, os participantes são randomizados para receber o início do tratamento e a ligação do tratamento assistido pelo sol ao atendimento, além da conexão imediata de telessaúde assistida pelo sol com um fornecedor ambulatorial. Os pacientes estão determinados a serem respondentes em 90 dias e, portanto, não recebem acompanhamento ativo.
Comportamental: Sol + Telebridge
A Telebridge consiste em uma conexão imediata de telessaúde com um provedor de buprenorfina afiliado ao Programa de Ponte da CA que tem experiência que facilita a farmacoterapia com indivíduos com OUD. A Telebridge aborda barreiras ao início da buprenorfina, reduzindo longos tempos de espera e a incapacidade do ambiente ambulatorial de iniciar o tratamento sob demanda. A Telebridge também elimina a necessidade de os pacientes atenderem aos requisitos no nível do sistema (por exemplo, a tempo para compromissos durante o horário de trabalho enquanto usam trajes apropriados) para obter cuidados de acompanhamento. A Telebridge é uma forma de atendimento mais intensiva de recursos, porque envolve o desenvolvimento de relacionamentos formalizados com fornecedores ambulatoriais e implementação de protocolos de telessaúde. A Telebridge é viável com base no aumento do uso da telessaúde para expandir as vias de atendimento pós-ED.
Comparador Ativo: Sol seguido por Ed-ITT
No braço B, os participantes são randomizados para receber iniciação e ligação de tratamento assistidos pelo sol aos cuidados. Os pacientes estão determinados a ser não respondedores dentro de 90 dias e posteriormente são randomizados na condição de ED-ITT para receber o tratamento contínuo da buprenorfina por uma equipe de tratamento interino baseada em ED.
Comportamental: SOL
O sol ajuda os pacientes a iniciar o tratamento com buprenorfina no hospital, conecta os pacientes a cuidados de acompanhamento, facilitando consultas em clínicas ambulatoriais, aborda barreiras aos cuidados e serve como recurso para pacientes e médicos. O Sol também defende uma cultura de redução de danos, modela interações respeitosas com pessoas que usam drogas e fornecem assistência técnica à equipe do hospital para reduzir o estigma e a discriminação.
Comportamental: Ed-ITT
Pacientes inscritos que não preencheram uma prescrição de buprenorfina ambulatorial (BUP) aos 30 dias, retornam ao pronto-socorro com um evento relacionado ao OD, ou a não agradeção de auto-relato ao BUP prescrita é considerada não respondedores e designada aleatoriamente para uma intervenção no segundo estágio. Para não respondedores randomizados para receber tratamento em andamento por uma equipe de tratamento interino baseada em ED (ED-ITT), o Sun e o local PI (um médico de ED com experiência em medicina de dependência) se reunirá semanalmente para revisar o número de casos do Sun, usando um registro de pacientes que foi modificado para o julgamento. O Registro: 1) solicita/documenta a divulgação proativa do sol Sun até 3 meses adicionais para não respondedores, com ênfase na priorização de um alcance subsequente para pacientes que ainda não se envolveram com cuidados ambulatoriais ou que correm o risco de desistir se o paciente fez a transição; e 2) documentos quando o provedor de ED prescreve o BUP de transição e quando o paciente chegaria a uma nova receita.
Comparador Ativo: Sol seguido por Ed-ITT + BHS
No braço C, os participantes são randomizados para receber iniciação e ligação de tratamento assistidos pelo sol aos cuidados. Os pacientes estão determinados a ser não respondedores dentro de 90 dias e são posteriormente randomizados na condição de ED-ITT + BHS para receber o tratamento contínuo de buprenorfina por uma equipe de tratamento interino baseada em ED aumentada com um consultor de saúde comportamental que fornecerá apoio comportamental à saúde por até 3 meses.
Comportamental: SOL
O sol ajuda os pacientes a iniciar o tratamento com buprenorfina no hospital, conecta os pacientes a cuidados de acompanhamento, facilitando consultas em clínicas ambulatoriais, aborda barreiras aos cuidados e serve como recurso para pacientes e médicos. O Sol também defende uma cultura de redução de danos, modela interações respeitosas com pessoas que usam drogas e fornecem assistência técnica à equipe do hospital para reduzir o estigma e a discriminação.
Comportamental: Ed-ITT + BHS
Pacientes inscritos que não preencheram uma prescrição ambulatorial de buprenorfina (BUP) aos 30 dias, retornam ao pronto-socorro com um evento relacionado ao OD ou auto-relato à não adesão ao sol ao BUP prescrito será considerado não respondedores e aleatoriamente atribuídos a uma intervenção no segundo estágio. For non-responders randomized to receive ongoing BUP treatment from the ED-ITT+BHS, Behavioral Health Support (BHS) will be added to ED-ITT and include a weekly caseload review with an externally-affiliated psychiatrist with expertise in addiction medicine who will make mental health and substance use treatment recommendations, both pharmacological and behavioral, to the ED provider and SUN for up to 3 months. O consultor também pode solicitar ao Sun que faça uma avaliação de saúde comportamental mais detalhada, se estiver disponível informações insuficientes para fazer recomendações de tratamento. Todas as prescrições serão escritas pelo provedor de ED.
Comparador Ativo: Sun + Telebridge seguido por Ed-ITT
No braço E, os participantes são randomizados para receber o início do tratamento e a ligação do tratamento assistido pelo sol ao atendimento, além da conexão imediata de telessaúde assistida pelo sol com um fornecedor ambulatorial. Os pacientes estão determinados a ser não respondedores dentro de 90 dias e posteriormente são randomizados na condição de ED-ITT para receber o tratamento contínuo da buprenorfina por uma equipe de tratamento interino baseada em ED.
Comportamental: Sol + Telebridge
A Telebridge consiste em uma conexão imediata de telessaúde com um provedor de buprenorfina afiliado ao Programa de Ponte da CA que tem experiência que facilita a farmacoterapia com indivíduos com OUD. A Telebridge aborda barreiras ao início da buprenorfina, reduzindo longos tempos de espera e a incapacidade do ambiente ambulatorial de iniciar o tratamento sob demanda. A Telebridge também elimina a necessidade de os pacientes atenderem aos requisitos no nível do sistema (por exemplo, a tempo para compromissos durante o horário de trabalho enquanto usam trajes apropriados) para obter cuidados de acompanhamento. A Telebridge é uma forma de atendimento mais intensiva de recursos, porque envolve o desenvolvimento de relacionamentos formalizados com fornecedores ambulatoriais e implementação de protocolos de telessaúde. A Telebridge é viável com base no aumento do uso da telessaúde para expandir as vias de atendimento pós-ED.
Comportamental: Ed-ITT
Pacientes inscritos que não preencheram uma prescrição de buprenorfina ambulatorial (BUP) aos 30 dias, retornam ao pronto-socorro com um evento relacionado ao OD, ou a não agradeção de auto-relato ao BUP prescrita é considerada não respondedores e designada aleatoriamente para uma intervenção no segundo estágio. Para não respondedores randomizados para receber tratamento em andamento por uma equipe de tratamento interino baseada em ED (ED-ITT), o Sun e o local PI (um médico de ED com experiência em medicina de dependência) se reunirá semanalmente para revisar o número de casos do Sun, usando um registro de pacientes que foi modificado para o julgamento. O Registro: 1) solicita/documenta a divulgação proativa do sol Sun até 3 meses adicionais para não respondedores, com ênfase na priorização de um alcance subsequente para pacientes que ainda não se envolveram com cuidados ambulatoriais ou que correm o risco de desistir se o paciente fez a transição; e 2) documentos quando o provedor de ED prescreve o BUP de transição e quando o paciente chegaria a uma nova receita.
Comparador Ativo: Sun + Telebridge seguido por Ed-ITT + BHS
No braço F, os participantes são randomizados para receber o início do tratamento assistido pelo sol e a ligação ao atendimento, além da conexão imediata de telessaúde assistida pelo sol com um fornecedor ambulatorial. Os pacientes estão determinados a ser não respondedores dentro de 90 dias e são posteriormente randomizados na condição de ED-ITT + BHS para receber o tratamento contínuo de buprenorfina por uma equipe de tratamento interino baseada em ED aumentada com um consultor de saúde comportamental que fornecerá apoio comportamental à saúde por até 3 meses.
Comportamental: Sol + Telebridge
A Telebridge consiste em uma conexão imediata de telessaúde com um provedor de buprenorfina afiliado ao Programa de Ponte da CA que tem experiência que facilita a farmacoterapia com indivíduos com OUD. A Telebridge aborda barreiras ao início da buprenorfina, reduzindo longos tempos de espera e a incapacidade do ambiente ambulatorial de iniciar o tratamento sob demanda. A Telebridge também elimina a necessidade de os pacientes atenderem aos requisitos no nível do sistema (por exemplo, a tempo para compromissos durante o horário de trabalho enquanto usam trajes apropriados) para obter cuidados de acompanhamento. A Telebridge é uma forma de atendimento mais intensiva de recursos, porque envolve o desenvolvimento de relacionamentos formalizados com fornecedores ambulatoriais e implementação de protocolos de telessaúde. A Telebridge é viável com base no aumento do uso da telessaúde para expandir as vias de atendimento pós-ED.
Comportamental: Ed-ITT + BHS
Pacientes inscritos que não preencheram uma prescrição ambulatorial de buprenorfina (BUP) aos 30 dias, retornam ao pronto-socorro com um evento relacionado ao OD ou auto-relato à não adesão ao sol ao BUP prescrito será considerado não respondedores e aleatoriamente atribuídos a uma intervenção no segundo estágio. For non-responders randomized to receive ongoing BUP treatment from the ED-ITT+BHS, Behavioral Health Support (BHS) will be added to ED-ITT and include a weekly caseload review with an externally-affiliated psychiatrist with expertise in addiction medicine who will make mental health and substance use treatment recommendations, both pharmacological and behavioral, to the ED provider and SUN for up to 3 months. O consultor também pode solicitar ao Sun que faça uma avaliação de saúde comportamental mais detalhada, se estiver disponível informações insuficientes para fazer recomendações de tratamento. Todas as prescrições serão escritas pelo provedor de ED.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de dias uma prescrição de buprenorfina foi preenchida nos 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses a partir da data da inscrição
6 meses a partir da data da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O tempo para uma medida composta de overdose, suicídio, auto-mutilação e morte
Prazo: 6 meses a partir da data da inscrição
6 meses a partir da data da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RAND

Colaboradores

Stanford University
Alameda Health System
Arrowhead Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-N0631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos participantes serão destruídos de acordo com as políticas institucionais do Rand Survey Research Group (Rand SRG segue as diretrizes federais, atualmente 7 anos após a conclusão do estudo).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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