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Interventions adaptatives pour les patients atteints du service d'urgence souffrant de trouble de la consommation d'opioïdes (ADAPT-ED)

17 février 2026 mis à jour par: Katherine Watkins, RAND
L'étude ADAPT-ED est un essai randomisé à affectation multiple séquentielle en deux étapes (SMART) pour éclairer le développement d'une intervention adaptative qui est optimalement efficace pour augmenter l'utilisation à long terme de buprénorphine pour les adultes se présentant à l'urgence avec un trouble de l'utilisation d'opioïdes probable ( Oud).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ADAPT-ED est un essai randomisé à affectation multiple séquentielle en deux étapes (SMART) pour éclairer le développement d'une intervention adaptative qui est efficace de manière optimale pour augmenter l'utilisation à long terme de la buprénorphine pour les adultes se présentant à l'urgence avec une OUD probable. Notre essai comprend (1) deux composantes de première étape: le modèle de pont CA avec le traitement assisté par le Navigateur Initiation et la liaison avec les soins (Sun) ou le pont CA plus la connexion de télésanté immédiate à un fournisseur ambulatoire (Sun + Telebridge); (2) une variable de couture dynamique décrivant (non) la réponse à la première étape: si le patient n'a pas rempli de prescription de buprénorphine ambulatoire à 30 jours ou si le patient revient à l'urgence avec un événement lié à l'OUD ou des auto-évaluations non adhérence à la buprénorphine dans les 90 premiers jours; (3) deux composants de deuxième étape pour les non-répondants; Soit le traitement de buprénorphine en cours par une équipe de traitement intérimaire basée sur ED (ED-ITT) ou ED-ITT a augmenté de soutien à la santé comportementale (ED-ITT + BHS). Les répondants au premier étage ne recevront aucune autre intervention active à moins qu'ils ne reviennent à l'urgence ou ne notient pas le Soleil qu'ils ne prennent plus de buprénorphine dans les 90 jours suivant l'inscription de l'étude.

Hypothèse 1: Nous émettons l'hypothèse que la stratégie de traitement adaptative la plus intensive (ATS) conduira à (a) plus de jours d'utilisation de la buprénorphine et (b) un temps de surdose, d'automutilation ou de mort par rapport aux ATS les moins intensifs.

Hypothèse 2: Nous émettons l'hypothèse que (a) Sun + Telebridge dans la première étape de l'ATS et (b) Ed-ITT + BHS dans la deuxième étape de l'ATS entraînera chacun plus de jours d'utilisation de la buprénorphine et une période plus longue pour surdoser , Automarme ou mort au cours des 12 premiers mois par rapport à Sun et Ed-ITT, respectivement, et (c) il y a un effet positif synergique de la réception à la fois de Sun + Telebridge et d'Ed-ITT + BHS les jours d'utilisation de la buprénorphine.

Hypothèse 3: Nous émettons l'hypothèse que l'effet de Sun + Telebridge contre Sun et l'effet d'Ed-Itt + BHS contre Ed-ITT parmi les non-répondeurs de première étape seront plus importants parmi ceux avec (a) une histoire de surdose au départ et ((a) b) Dépression concomitante ou SSPT au départ par rapport à ceux qui n'ont pas non plus ni ces conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mariah Kalmin, PhD
  • Numéro de téléphone: 6160 310-393-0411
  • E-mail: mariahk@rand.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: P'trice Jones, MS
  • Numéro de téléphone: 8416 310-393-0411
  • E-mail: ptricej@rand.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Recrutement
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Présenté pour Ed Care à ARMC
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic probable de l'OUD
  • Parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soleil sans suivi
Dans le bras A, les participants sont randomisés pour recevoir l'initiation du traitement et le lien avec les soins. Les patients sont déterminés comme des répondants de 90 jours et ne reçoivent donc aucun suivi actif.
Comportemental: SOLEIL
Le Soleil aide les patients à initier un traitement de buprénorphine à l'hôpital, relie les patients aux soins de suivi en facilitant les rendez-vous dans des cliniques externes, aborde les obstacles aux soins et sert de ressource pour les patients et les cliniciens. Le Soleil préconise également une culture de réduction des méfaits, modélise les interactions respectueuses avec les personnes qui utilisent des médicaments et fournissent une assistance technique au personnel hospitalier pour réduire la stigmatisation et la discrimination.
Comparateur actif: Sun + Telebridge sans suivi
Dans le bras D, les participants sont randomisés pour recevoir l'initiation et la liaison du traitement assisté par le soleil avec les soins et la connexion de télésanté immédiate assistées par le soleil avec un fournisseur ambulatoire. Les patients sont déterminés comme des répondants de 90 jours et ne reçoivent donc aucun suivi actif.
Comportemental: Soleil + Telebridge
Telebridge se compose d'une connexion immédiate de la télésanté avec un fournisseur de buprénorphine affilié au programme de ponts CA qui possède une expertise facilitant la pharmacothérapie avec des personnes atteintes d'OUD. Telebridge traite des obstacles à l'initiation de la buprénorphine en réduisant les longs temps d'attente et l'incapacité du cadre ambulatoire pour initier le traitement à la demande. Telebridge élimine également la nécessité pour les patients de répondre aux exigences au niveau du système (par exemple, à temps pour les rendez-vous pendant les heures de travail tout en portant une tenue appropriée) pour obtenir des soins de suivi. Telebridge est une forme de soins plus à forte intensité de ressources car elle implique de développer des relations formalisées avec des fournisseurs ambulatoires et de mettre en œuvre des protocoles de télésanté. Telebridge est possible sur la base de l'utilisation accrue de la télésanté pour étendre les voies de soins post-Ed.
Comparateur actif: Soleil suivi d'Ed -it
Dans le bras B, les participants sont randomisés pour recevoir l'initiation du traitement et le lien avec les soins. Les patients sont déterminés comme étant des non-répondants dans les 90 jours et sont par la suite randomisés dans l'état ED-ITT pour recevoir un traitement de buprénorphine en cours par une équipe de traitement intérimaire basée sur ED.
Comportemental: SOLEIL
Le Soleil aide les patients à initier un traitement de buprénorphine à l'hôpital, relie les patients aux soins de suivi en facilitant les rendez-vous dans des cliniques externes, aborde les obstacles aux soins et sert de ressource pour les patients et les cliniciens. Le Soleil préconise également une culture de réduction des méfaits, modélise les interactions respectueuses avec les personnes qui utilisent des médicaments et fournissent une assistance technique au personnel hospitalier pour réduire la stigmatisation et la discrimination.
Comportemental: Ed-it
Les patients inscrits qui n'ont pas rempli de prescription de buprénorphine ambulatoire (BUP) à 30 jours, retournent à l'urgence avec un événement lié à l'OID ou non-évaluation d'auto-évaluation au BUP prescrit sont considérés comme des non-répondants et assignés au hasard à une intervention en deuxième étape. Pour les non-répondeurs randomisés pour recevoir un traitement BUP en cours par une équipe de traitement intérimaire basée sur ED (ED-ITT), le Soleil et le site PI (un médecin d'urgence ayant une expertise en médecine de la toxicomanie) se réuniront chaque semaine pour examiner la charge de travail du Soleil, en utilisant un registre des patients qui a été modifié pour l'essai. Le registre: 1) invite / documente la sensibilisation proactive du soleil jusqu'à 3 mois supplémentaires pour les non-répondants, en mettant l'accent sur la priorité à la sensibilisation ultérieure aux patients qui n'ont pas encore engagé des soins ambulatoires, ou qui risquent d'abandonner si le patient est en train de passer; et 2) documente lorsque le fournisseur ED prescrit le BUP de transition et lorsque le patient devait être dû à une nouvelle ordonnance.
Comparateur actif: Soleil suivi d'Ed -itt + BHS
Dans le bras C, les participants sont randomisés pour recevoir l'initiation du traitement et le lien avec les soins. Les patients sont déterminés comme étant des non-répondants dans les 90 jours et sont par la suite randomisés dans la condition ED-ITT + BHS pour recevoir un traitement de buprénorphine en cours par une équipe de traitement intérimaire basée sur une ED augmentée avec un consultant en santé comportementale qui fournira un soutien pour la santé comportementale jusqu'à 3 mois.
Comportemental: SOLEIL
Le Soleil aide les patients à initier un traitement de buprénorphine à l'hôpital, relie les patients aux soins de suivi en facilitant les rendez-vous dans des cliniques externes, aborde les obstacles aux soins et sert de ressource pour les patients et les cliniciens. Le Soleil préconise également une culture de réduction des méfaits, modélise les interactions respectueuses avec les personnes qui utilisent des médicaments et fournissent une assistance technique au personnel hospitalier pour réduire la stigmatisation et la discrimination.
Comportemental: Ed -itt + BHS
Les patients inscrits qui n'ont pas rempli de prescription de buprénorphine ambulatoire (BUP) à 30 jours, retournent aux services d'urgence avec un événement lié à l'OUD, ou l'auto-évaluation du Soleil à la non-adhérence au BUP prescrit seront considérés comme des non-répondants et assignés au hasard à une intervention de deuxième étape. Pour les non-répondeurs randomisés pour recevoir un traitement BUP en cours de l'ED-ITT + BHS, le soutien à la santé comportementale (BHS) sera ajouté à Ed-ITT et inclura une revue hebdomadaire de cas avec un psychiatre affilié à l'extérieur avec une expertise en médecine de la addiction qui fera des recommandations de traitement mental et de substance mentale pour 3 mois. Le consultant peut également demander au soleil de faire une évaluation plus détaillée de la santé comportementale, si des informations insuffisantes sont disponibles pour faire des recommandations de traitement. Toutes les prescriptions seront écrites par le fournisseur ED.
Comparateur actif: Sun + Telebridge suivi d'Ed -it
Dans le bras, les participants sont randomisés pour recevoir l'initiation et la liaison du traitement assisté par le soleil avec les soins et la connexion de télésanté immédiate assistées par le soleil avec un fournisseur ambulatoire. Les patients sont déterminés comme étant des non-répondants dans les 90 jours et sont par la suite randomisés dans l'état ED-ITT pour recevoir un traitement de buprénorphine en cours par une équipe de traitement intérimaire basée sur ED.
Comportemental: Soleil + Telebridge
Telebridge se compose d'une connexion immédiate de la télésanté avec un fournisseur de buprénorphine affilié au programme de ponts CA qui possède une expertise facilitant la pharmacothérapie avec des personnes atteintes d'OUD. Telebridge traite des obstacles à l'initiation de la buprénorphine en réduisant les longs temps d'attente et l'incapacité du cadre ambulatoire pour initier le traitement à la demande. Telebridge élimine également la nécessité pour les patients de répondre aux exigences au niveau du système (par exemple, à temps pour les rendez-vous pendant les heures de travail tout en portant une tenue appropriée) pour obtenir des soins de suivi. Telebridge est une forme de soins plus à forte intensité de ressources car elle implique de développer des relations formalisées avec des fournisseurs ambulatoires et de mettre en œuvre des protocoles de télésanté. Telebridge est possible sur la base de l'utilisation accrue de la télésanté pour étendre les voies de soins post-Ed.
Comportemental: Ed-it
Les patients inscrits qui n'ont pas rempli de prescription de buprénorphine ambulatoire (BUP) à 30 jours, retournent à l'urgence avec un événement lié à l'OID ou non-évaluation d'auto-évaluation au BUP prescrit sont considérés comme des non-répondants et assignés au hasard à une intervention en deuxième étape. Pour les non-répondeurs randomisés pour recevoir un traitement BUP en cours par une équipe de traitement intérimaire basée sur ED (ED-ITT), le Soleil et le site PI (un médecin d'urgence ayant une expertise en médecine de la toxicomanie) se réuniront chaque semaine pour examiner la charge de travail du Soleil, en utilisant un registre des patients qui a été modifié pour l'essai. Le registre: 1) invite / documente la sensibilisation proactive du soleil jusqu'à 3 mois supplémentaires pour les non-répondants, en mettant l'accent sur la priorité à la sensibilisation ultérieure aux patients qui n'ont pas encore engagé des soins ambulatoires, ou qui risquent d'abandonner si le patient est en train de passer; et 2) documente lorsque le fournisseur ED prescrit le BUP de transition et lorsque le patient devait être dû à une nouvelle ordonnance.
Comparateur actif: Soleil + Telebridge suivi d'Ed -itt + BHS
Dans le bras F, les participants sont randomisés pour recevoir l'initiation et la liaison du traitement assisté par le soleil aux soins et la connexion immédiate assistée par le soleil avec un fournisseur ambulatoire. Les patients sont déterminés comme étant des non-répondants dans les 90 jours et sont par la suite randomisés dans la condition ED-ITT + BHS pour recevoir un traitement de buprénorphine en cours par une équipe de traitement intérimaire basée sur une ED augmentée avec un consultant en santé comportementale qui fournira un soutien pour la santé comportementale jusqu'à 3 mois.
Comportemental: Soleil + Telebridge
Telebridge se compose d'une connexion immédiate de la télésanté avec un fournisseur de buprénorphine affilié au programme de ponts CA qui possède une expertise facilitant la pharmacothérapie avec des personnes atteintes d'OUD. Telebridge traite des obstacles à l'initiation de la buprénorphine en réduisant les longs temps d'attente et l'incapacité du cadre ambulatoire pour initier le traitement à la demande. Telebridge élimine également la nécessité pour les patients de répondre aux exigences au niveau du système (par exemple, à temps pour les rendez-vous pendant les heures de travail tout en portant une tenue appropriée) pour obtenir des soins de suivi. Telebridge est une forme de soins plus à forte intensité de ressources car elle implique de développer des relations formalisées avec des fournisseurs ambulatoires et de mettre en œuvre des protocoles de télésanté. Telebridge est possible sur la base de l'utilisation accrue de la télésanté pour étendre les voies de soins post-Ed.
Comportemental: Ed -itt + BHS
Les patients inscrits qui n'ont pas rempli de prescription de buprénorphine ambulatoire (BUP) à 30 jours, retournent aux services d'urgence avec un événement lié à l'OUD, ou l'auto-évaluation du Soleil à la non-adhérence au BUP prescrit seront considérés comme des non-répondants et assignés au hasard à une intervention de deuxième étape. Pour les non-répondeurs randomisés pour recevoir un traitement BUP en cours de l'ED-ITT + BHS, le soutien à la santé comportementale (BHS) sera ajouté à Ed-ITT et inclura une revue hebdomadaire de cas avec un psychiatre affilié à l'extérieur avec une expertise en médecine de la addiction qui fera des recommandations de traitement mental et de substance mentale pour 3 mois. Le consultant peut également demander au soleil de faire une évaluation plus détaillée de la santé comportementale, si des informations insuffisantes sont disponibles pour faire des recommandations de traitement. Toutes les prescriptions seront écrites par le fournisseur ED.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de jours d'une prescription de buprénorphine a été remplie dans les 6 mois suivant l'inscription
Délai: 6 mois à compter de la date d'inscription
6 mois à compter de la date d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps à une mesure composite de surdose, de suicide, d'automutilation et de mort
Délai: 6 mois à compter de la date d'inscription
6 mois à compter de la date d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAND

Collaborateurs

Stanford University
Alameda Health System
Arrowhead Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-N0631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données des participants seront détruites conformément aux politiques institutionnelles du RAND Survey Research Group (RAND SRG suit les directives fédérales, actuellement 7 ans après l'achèvement de l'étude).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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