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Interventi adattivi per i pazienti di pronto soccorso con disturbo da uso di oppiacei (ADAPT-ED)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Katherine Watkins, RAND
Lo studio Adapt-ED è uno studio randomizzato a due stadi e sequenziale di assegnazione multipla (SMART) per informare lo sviluppo di un intervento adattivo che è in modo ottimale efficace nell'aumentare l'uso di buprenorfina a lungo termine per gli adulti che presentano all'ED con probabile disturbo da uso di oppioidi ( Oud).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Adapt-ED è uno studio randomizzato a due stadi e sequenziale di assegnazione multipla (SMART) per informare lo sviluppo di un intervento adattivo che è in modo ottimale efficace nell'aumentare l'uso di buprenorfina a lungo termine per gli adulti che presentano all'ED con probabile oud. Il nostro studio include (1) due componenti del primo stadio: il modello di bridge CA con sostanza Uso di iniziazione del trattamento assistita da Navigator e collegamento alla cura (Sun) o CA Bridge più connessione telehealth immediata a un fornitore ambulatoriale (Sun+Telebridge); (2) Una variabile di sartoria dinamica che descrive (non) risposta al primo stadio: se il paziente non ha riempito una prescrizione ambulatoriale di buprenorfina a 30 giorni o se il paziente ritorna all'ED con un evento correlato all'oud o auto-riporta aderenza alla buprenorfina entro i primi 90 giorni; (3) due componenti del secondo stadio per non responder; Il trattamento con buprenorfina in corso da parte di un team di trattamento provvisorio con sede a ED (ED-ITT) o ED-ITT aumentato con supporto per la salute comportamentale (ED-ITT+BHS). I soccorritori di primo stadio non riceveranno ulteriori interventi attivi a meno che non tornino all'ED o notificano il sole che non stanno più assumendo buprenorfina entro 90 giorni dall'iscrizione allo studio.

Ipotesi 1: ipotizziamo che la strategia di trattamento adattivo più intensa (ATS) porterà a (a) più giorni di uso di buprenorfina e (b) un tempo più lungo per sovradosaggio, autolesionismo o morte rispetto agli AT meno intensivi.

Ipotesi 2: ipotizziamo che (a) Sun+Telebridge nella prima fase dell'ATS e (b) ED-ITT+BHS nella seconda fase dell'ATS porteranno ciascuno a più giorni di uso di buprenorfina e un tempo più lungo per overdose , autolesionismo o morte entro i primi 12 mesi rispetto a Sun ed Ed-Itt, rispettivamente, e (c) esiste un effetto positivo sinergico di ricevere Sun+Telebridge e Ed-Itt+BHS nei giorni di uso di buprenorfina.

Ipotesi 3: ipotizziamo che l'effetto di Sun+Telebridge contro Sun e l'effetto di Ed-Itt+BHS rispetto a Ed-Itt tra i non responder del primo stadio saranno più grandi tra quelli con (a) una storia di overdose al basale e ( b) depressione ricorrente o PTSD al basale rispetto a coloro che non hanno o quelle condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mariah Kalmin, PhD
  • Numero di telefono: 6160 310-393-0411
  • Email: mariahk@rand.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: P'trice Jones, MS
  • Numero di telefono: 8416 310-393-0411
  • Email: ptricej@rand.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Reclutamento
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presentato per Care ED su ARMC
  • Età di 18 anni o più
  • Probabile diagnosi Oud
  • Parlare e capire l'inglese o lo spagnolo
  • Avere la capacità di dare il consenso informato
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sole senza follow -up
In ARM A, i partecipanti sono randomizzati a ricevere l'inizio del trattamento assistito dal sole e il legame alle cure. I pazienti sono determinati per essere soccorritori entro 90 giorni e quindi non ricevono alcun follow -up attivo.
Comportamentale: SOLE
Il Sole aiuta i pazienti a iniziare il trattamento con buprenorfina in ospedale, collega i pazienti alle cure di follow-up facilitando gli appuntamenti presso le cliniche ambulatoriali, affronta gli ostacoli alle cure e funge da risorsa per pazienti e clinici. Il Sole sostiene inoltre una cultura della riduzione del danno, modella le interazioni rispettose con le persone che usano droghe e forniscono assistenza tecnica al personale ospedaliero per ridurre lo stigma e la discriminazione.
Comparatore attivo: Sun + Telebridge senza follow -up
In ARM D, i partecipanti sono randomizzati a ricevere l'inizio del trattamento assistito dal sole e il legame alla cura più la connessione di telemedicina immediata assistita da un fornitore ambulatoriale. I pazienti sono determinati per essere soccorritori entro 90 giorni e quindi non ricevono alcun follow -up attivo.
Comportamentale: Sun + Telebridge
Telebridge è costituito da un'immediata connessione di telehealth con un fornitore di buprenorfine affiliato al programma del ponte CA che ha competenze che facilitano la farmacoterapia con individui con Oud. Telebridge affronta gli ostacoli all'iniziazione della buprenorfina riducendo lunghi tempi di attesa e l'incapacità dell'impostazione ambulatoriale di iniziare il trattamento su richiesta. Telebridge elimina anche la necessità per i pazienti di soddisfare i requisiti a livello di sistema (ad es. In tempo per gli appuntamenti durante l'orario di lavoro mentre indossa un abbigliamento adeguato) per ottenere cure di follow-up. Telebridge è una forma di assistenza più intensa alle risorse perché implica lo sviluppo di relazioni formalizzate con i fornitori ambulatoriali e l'implementazione di protocolli di telemedicina. Telebridge è fattibile in base al crescente uso della telehealth per espandere i percorsi di assistenza post-e-eD.
Comparatore attivo: Sole seguito da Ed-Itt
Nel braccio B, i partecipanti sono randomizzati a ricevere l'inizio del trattamento assistito dal sole e il legame alle cure. I pazienti sono determinati a non responder entro 90 giorni e vengono successivamente randomizzati nella condizione ED-ITT per ricevere un trattamento in corso di buprenorfina da parte di un team di trattamento provvisorio basato su ED.
Comportamentale: SOLE
Il Sole aiuta i pazienti a iniziare il trattamento con buprenorfina in ospedale, collega i pazienti alle cure di follow-up facilitando gli appuntamenti presso le cliniche ambulatoriali, affronta gli ostacoli alle cure e funge da risorsa per pazienti e clinici. Il Sole sostiene inoltre una cultura della riduzione del danno, modella le interazioni rispettose con le persone che usano droghe e forniscono assistenza tecnica al personale ospedaliero per ridurre lo stigma e la discriminazione.
Comportamentale: Ed-Itt
I pazienti arruolati che non hanno riempito una prescrizione ambulatoriale di buprenorfina (BUP) a 30 giorni, ritornano all'ED con un evento correlato all'oud o la non aderenza di auto-report al BUP prescritto sono considerati non responder e assegnati casualmente a un intervento della seconda fase. Per i non responder randomizzati a ricevere un trattamento BUP in corso da un team di trattamento provvisorio con sede a ED (ED-ITT), il Sun e il sito PI (un medico di ED con esperienza in medicina per la dipendenza) si incontreranno settimanalmente per rivedere il carico di lavoro del Sole, usando un registro dei pazienti che è stato modificato per il processo. Il registro: 1) Prommette/documenti di divulgazione proattiva del sole fino a 3 mesi aggiuntivi per i non responder, con un'enfasi sulla priorità della successiva sensibilizzazione ai pazienti che non si sono ancora impegnati con cure ambulatoriali o che sono a rischio di abbandonare se il paziente è passato; e 2) documenti quando il fornitore ED prescrive il BUP di transizione e quando il paziente sarebbe dovuto per una nuova prescrizione.
Comparatore attivo: Sole seguito da Ed-Itt + BHS
In ARM C, i partecipanti sono randomizzati a ricevere l'inizio del trattamento assistito dal sole e il legame alle cure. I pazienti sono determinati a non responder entro 90 giorni e vengono successivamente randomizzati nella condizione ED-ITT + BHS per ricevere un trattamento con buprenorfina in corso da un team di trattamento provvisorio basato su ED aumentato con un consulente per la salute comportamentale che fornirà un supporto per la salute comportamentale per un massimo di 3 mesi.
Comportamentale: SOLE
Il Sole aiuta i pazienti a iniziare il trattamento con buprenorfina in ospedale, collega i pazienti alle cure di follow-up facilitando gli appuntamenti presso le cliniche ambulatoriali, affronta gli ostacoli alle cure e funge da risorsa per pazienti e clinici. Il Sole sostiene inoltre una cultura della riduzione del danno, modella le interazioni rispettose con le persone che usano droghe e forniscono assistenza tecnica al personale ospedaliero per ridurre lo stigma e la discriminazione.
Comportamentale: Ed-Itt + BHS
I pazienti arruolati che non hanno riempito una prescrizione ambulatoriale di buprenorfina (BUP) a 30 giorni, tornano all'ED con un evento legato all'oud o auto-segnalazione alla non aderenza al sole al BUP prescritto saranno considerati non responder e assegnati casualmente a un intervento della seconda fase. Per i non responder randomizzati a ricevere un trattamento BUP in corso da ED-ITT+BHS, il supporto per la salute comportamentale (BHS) verrà aggiunto a Ed-ITT e include una revisione del carico di lavoro settimanale con uno psichiatra affiliato esternamente con una competenza nella medicina della dipendenza. Il consulente può anche chiedere al sole di fare una valutazione della salute comportamentale più dettagliata, se sono disponibili informazioni insufficienti per formulare raccomandazioni sul trattamento. Tutte le prescrizioni saranno scritte dal provider ED.
Comparatore attivo: Sun + Telebridge seguito da Ed-Itt
Nel braccio, i partecipanti sono randomizzati a ricevere l'inizio del trattamento assistito dal sole e il legame con la cura più la connessione di teleassistenza immediata assistita dal sole con un fornitore ambulatoriale. I pazienti sono determinati a non responder entro 90 giorni e vengono successivamente randomizzati nella condizione ED-ITT per ricevere un trattamento in corso di buprenorfina da parte di un team di trattamento provvisorio basato su ED.
Comportamentale: Sun + Telebridge
Telebridge è costituito da un'immediata connessione di telehealth con un fornitore di buprenorfine affiliato al programma del ponte CA che ha competenze che facilitano la farmacoterapia con individui con Oud. Telebridge affronta gli ostacoli all'iniziazione della buprenorfina riducendo lunghi tempi di attesa e l'incapacità dell'impostazione ambulatoriale di iniziare il trattamento su richiesta. Telebridge elimina anche la necessità per i pazienti di soddisfare i requisiti a livello di sistema (ad es. In tempo per gli appuntamenti durante l'orario di lavoro mentre indossa un abbigliamento adeguato) per ottenere cure di follow-up. Telebridge è una forma di assistenza più intensa alle risorse perché implica lo sviluppo di relazioni formalizzate con i fornitori ambulatoriali e l'implementazione di protocolli di telemedicina. Telebridge è fattibile in base al crescente uso della telehealth per espandere i percorsi di assistenza post-e-eD.
Comportamentale: Ed-Itt
I pazienti arruolati che non hanno riempito una prescrizione ambulatoriale di buprenorfina (BUP) a 30 giorni, ritornano all'ED con un evento correlato all'oud o la non aderenza di auto-report al BUP prescritto sono considerati non responder e assegnati casualmente a un intervento della seconda fase. Per i non responder randomizzati a ricevere un trattamento BUP in corso da un team di trattamento provvisorio con sede a ED (ED-ITT), il Sun e il sito PI (un medico di ED con esperienza in medicina per la dipendenza) si incontreranno settimanalmente per rivedere il carico di lavoro del Sole, usando un registro dei pazienti che è stato modificato per il processo. Il registro: 1) Prommette/documenti di divulgazione proattiva del sole fino a 3 mesi aggiuntivi per i non responder, con un'enfasi sulla priorità della successiva sensibilizzazione ai pazienti che non si sono ancora impegnati con cure ambulatoriali o che sono a rischio di abbandonare se il paziente è passato; e 2) documenti quando il fornitore ED prescrive il BUP di transizione e quando il paziente sarebbe dovuto per una nuova prescrizione.
Comparatore attivo: Sun + Telebridge seguito da Ed-Itt + BHS
In ARM F, i partecipanti sono randomizzati a ricevere l'inizio del trattamento assistito dal sole e il legame alla cura più la connessione di telemedicina immediata assistita dal sole con un fornitore ambulatoriale. I pazienti sono determinati a non responder entro 90 giorni e vengono successivamente randomizzati nella condizione ED-ITT + BHS per ricevere un trattamento con buprenorfina in corso da un team di trattamento provvisorio basato su ED aumentato con un consulente per la salute comportamentale che fornirà un supporto per la salute comportamentale per un massimo di 3 mesi.
Comportamentale: Sun + Telebridge
Telebridge è costituito da un'immediata connessione di telehealth con un fornitore di buprenorfine affiliato al programma del ponte CA che ha competenze che facilitano la farmacoterapia con individui con Oud. Telebridge affronta gli ostacoli all'iniziazione della buprenorfina riducendo lunghi tempi di attesa e l'incapacità dell'impostazione ambulatoriale di iniziare il trattamento su richiesta. Telebridge elimina anche la necessità per i pazienti di soddisfare i requisiti a livello di sistema (ad es. In tempo per gli appuntamenti durante l'orario di lavoro mentre indossa un abbigliamento adeguato) per ottenere cure di follow-up. Telebridge è una forma di assistenza più intensa alle risorse perché implica lo sviluppo di relazioni formalizzate con i fornitori ambulatoriali e l'implementazione di protocolli di telemedicina. Telebridge è fattibile in base al crescente uso della telehealth per espandere i percorsi di assistenza post-e-eD.
Comportamentale: Ed-Itt + BHS
I pazienti arruolati che non hanno riempito una prescrizione ambulatoriale di buprenorfina (BUP) a 30 giorni, tornano all'ED con un evento legato all'oud o auto-segnalazione alla non aderenza al sole al BUP prescritto saranno considerati non responder e assegnati casualmente a un intervento della seconda fase. Per i non responder randomizzati a ricevere un trattamento BUP in corso da ED-ITT+BHS, il supporto per la salute comportamentale (BHS) verrà aggiunto a Ed-ITT e include una revisione del carico di lavoro settimanale con uno psichiatra affiliato esternamente con una competenza nella medicina della dipendenza. Il consulente può anche chiedere al sole di fare una valutazione della salute comportamentale più dettagliata, se sono disponibili informazioni insufficienti per formulare raccomandazioni sul trattamento. Tutte le prescrizioni saranno scritte dal provider ED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di giorni in cui una prescrizione di buprenorfina è stata riempita nei 6 mesi successivi all'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di iscrizione
6 mesi dalla data di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo per una misura composita di overdose, suicidio, autolesionismo e morte
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di iscrizione
6 mesi dalla data di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

Stanford University
Alameda Health System
Arrowhead Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-N0631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti saranno distrutti in conformità con le politiche istituzionali del gruppo di ricerca di indagine RAND (RAND SRG segue le linee guida federali, attualmente 7 anni dopo il completamento dello studio).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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