Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje adaptacyjne dla pacjentów z oddziałem ratunkowym z zaburzeniem używania opioidów (ADAPT-ED)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Katherine Watkins, RAND
Badanie adaptacyjne jest dwustopniowym, sekwencyjnym, randomizowanym próbą wielokrotnego przypisania (SMART) w celu poinformowania o rozwoju interwencji adaptacyjnej, która jest optymalnie skuteczna w zwiększaniu długoterminowego stosowania buprenorfiny u dorosłych przedstawiających ED z zaburzeniem stosowania opioidów ( Oud).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie adaptacyjne jest dwustopniowym, sekwencyjnym randomizowanym próbą wielokrotnego przypisania (SMART) w celu poinformowania o rozwoju interwencji adaptacyjnej, która jest optymalnie skuteczna w zwiększaniu długoterminowego stosowania buprenorfiny u dorosłych prezentujących ED z prawdopodobnym OUD. Nasze badanie obejmuje (1) dwa elementy pierwszego etapu: model mostu CA z inicjacją leczenia i powiązania z użyciem substancji i powiązania z mostem opieki (SUN) lub CA oraz natychmiastowe połączenie telezdrowia z dostawcą ambulatoryjnego (Sun+Telebridge); (2) Dynamiczna zmienna krawiectwa opisująca (nie) odpowiedź na pierwszy etap: czy pacjent nie wypełnił ambulatoryjnej recepty buprenorfiny po 30 dnia przestrzeganie buprenorfiny w ciągu pierwszych 90 dni; (3) dwa komponenty drugiego etapu dla niereagujących; Albo trwające leczenie buprenorfiny przez zespół traktowany przez ED (ED-ITT) lub ED-ITT rozszerzone o wsparcie zdrowotne behawioralne (ED-ITT+BHS). Odpowiadający na pierwszym etapie nie otrzymają dalszej aktywnej interwencji, chyba że wrócą do ED lub nie powiadomi Słońca, że ​​nie przyjmują już buprenorfiny w ciągu 90 dni od rejestracji badań.

Hipoteza 1: Postawiamy hipotezę, że najbardziej intensywna strategia leczenia adaptacyjnego (ATS) doprowadzi do (a) więcej dni używania buprenorfiny i (b) dłuższego czasu na przedawkowanie, samookaleczenie lub śmierć w porównaniu z najmniej intensywnymi ATS.

Hipoteza 2: Postawiamy hipotezę, że (a) Sun+Telebridge w pierwszym etapie ATS i (b) ED-ITT+BHS w drugim etapie ATS doprowadzi do większej liczby dni użycia buprenorfiny i dłuższego czasu na przedawkowanie , samookaleczenie lub śmierć w ciągu pierwszych 12 miesięcy w porównaniu z Sun i Ed-ITT oraz (c) istnieje synergiczny pozytywny efekt otrzymywania zarówno Sun+Telebridge, jak i ED-ITT+BHS w dniach użycia buprenorfiny.

Hipoteza 3: Postawiamy hipotezę, że wpływ Sun+Telebridge w porównaniu z Słońcem oraz efekt ED-ITT+BHS w porównaniu z ED-ITT wśród osób niereagujących na pierwszego etapu będzie większy wśród osób z (a) historią przedawkowania na początku i (( B) współwystępująca depresja lub PTSD na początku w stosunku do tych, którzy nie mają ani tych warunków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mariah Kalmin, PhD
  • Numer telefonu: 6160 310-393-0411
  • E-mail: mariahk@rand.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: P'trice Jones, MS
  • Numer telefonu: 8416 310-393-0411
  • E-mail: ptricej@rand.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Rekrutacyjny
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedstawione dla ED Care w ARMC
  • Wiek 18 lub starszy
  • Prawdopodobna diagnoza Oud
  • Mów i rozumieć angielski lub hiszpański
  • Mieć zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Zapewnij podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Słońce bez kontynuacji
W ramieniu A uczestnicy są losowo przydzielani do inicjacji leczenia wspomaganego słońcem i powiązaniem z opieką. Pacjenci są uważani za respondentów o 90 dni i dlatego nie otrzymują aktywnej obserwacji.
Behawioralne: SŁONECZNY
Słońce pomaga pacjentom inicjować leczenie buprenorfiny w szpitalu, łączy pacjentów z opieką kontrolną poprzez ułatwianie wizyt w klinikach ambulatoryjnych, zajmuje się barierami w opiece i służy jako zasób dla pacjentów i klinicystów. Słońce opowiada się również za kulturą redukcyjną szkody, modeluje pełne szacunku interakcje z osobami stosującymi leki i zapewniają pomoc techniczną personelowi szpitala w celu zmniejszenia piętna i dyskryminacji.
Aktywny komparator: Sun + Telebridge bez kontynuacji
W ramieniu D uczestnicy są losowo przydzielani do inicjacji leczenia wspomaganego słońcem i powiązaniem z opieką oraz natychmiastowe połączenie telezdrowia z usługodawcą ambulatoryjnym. Pacjenci są uważani za respondentów o 90 dni i dlatego nie otrzymują aktywnej obserwacji.
Behawioralne: Sun + Telebridge
Telebridge składa się z natychmiastowego połączenia telezdrowia z dostawcą buprenorfiny powiązanym z programem CA, który ma wiedzę specjalistyczną ułatwiającą farmakoterapię z OUD. Telebridge odnosi się do barier w inicjacji buprenorfiny poprzez skrócenie długich czasów oczekiwania i niezdolność warunków ambulatoryjnych do zainicjowania leczenia na żądanie. Telebridge eliminuje również potrzebę spełnienia wymagań na poziomie systemu (np. Na czas na wizyty w godzinach pracy podczas noszenia odpowiedniego stroju) w celu uzyskania opieki kontrolnej. Telebridge jest bardziej wymagającą zasobu formy opieki, ponieważ obejmuje opracowanie sformalizowanych relacji z dostawcami ambulatoryjnymi i wdrażanie protokołów telezdrowia. Telebridge jest wykonalny w oparciu o zwiększone wykorzystanie telezdrowia w celu rozszerzenia ścieżek opieki po porodzie.
Aktywny komparator: Słońce, a następnie Ed-itt
W ramieniu B uczestnicy są losowo przydzielani do inicjacji leczenia wspomaganego słońcem i powiązaniem z opieką. Pacjenci są określani jako niereagujące w ciągu 90 dni, a następnie są losowo losowo do stanu ED-IT, aby otrzymać trwające leczenie buprenorfiną przez zespół leczenia tymczasowego opartego na ED.
Behawioralne: SŁONECZNY
Słońce pomaga pacjentom inicjować leczenie buprenorfiny w szpitalu, łączy pacjentów z opieką kontrolną poprzez ułatwianie wizyt w klinikach ambulatoryjnych, zajmuje się barierami w opiece i służy jako zasób dla pacjentów i klinicystów. Słońce opowiada się również za kulturą redukcyjną szkody, modeluje pełne szacunku interakcje z osobami stosującymi leki i zapewniają pomoc techniczną personelowi szpitala w celu zmniejszenia piętna i dyskryminacji.
Behawioralne: Ed-Itt
Zakwalifikowani pacjenci, którzy nie wypełnili ambulatoryjnej recepty buprenorfiny (BUP) po 30 dniach, powróci do ED z zdarzeniem związanym z Oudem lub niezaprzeczalni dla przepisanego BUP, są uważani za osoby nie odpowiadające i losowo przypisywane do interwencji drugiego etapu. W przypadku osób niereagujących zrandomizowanych do ciągłego leczenia BUP przez zespół traktowany przez ED (ED-ITT), Słońce i Site PI (lekarz z ED z wiedzą specjalistyczną w zakresie medycyny uzależnienia) spotka się co tydzień w celu przeglądu obciążenia spraw Słońca, wykorzystując rejestr pacjenta, który został zmodyfikowany do badania. Rejestr: 1) podpowiedzi/dokumenty proaktywne Zasięg Słońca do 3 dodatkowych miesięcy dla osób niereagujących, z naciskiem na ustalenie ustalenia ustalenia późniejszego zasięgu pacjentów, którzy nie zaangażowali się jeszcze w opiekę ambulatoryjną lub którzy są narażeni na porzucenie, jeśli pacjent się zmienił; oraz 2) dokumenty, gdy dostawca ED przepisuje przejściowy BUP i gdy pacjent będzie należał do nowej recepty.
Aktywny komparator: Słońce, a następnie Ed-Itt + BHS
W ramieniu C uczestnicy są losowo przydzielani do inicjacji leczenia wspomaganego słońcem i powiązaniem z opieką. Pacjenci są ustalani jako niereagujące w ciągu 90 dni, a następnie są losowo losowo do stanu ED-ITT + BHS, aby otrzymać trwające leczenie buprenorfiną przez zespół traktowany tymczasowo z ED rozszerzonym o konsultant ds. Zdrowia behawioralnego, który zapewni wsparcie zdrowotne behawioralne przez okres do 3 miesięcy.
Behawioralne: SŁONECZNY
Słońce pomaga pacjentom inicjować leczenie buprenorfiny w szpitalu, łączy pacjentów z opieką kontrolną poprzez ułatwianie wizyt w klinikach ambulatoryjnych, zajmuje się barierami w opiece i służy jako zasób dla pacjentów i klinicystów. Słońce opowiada się również za kulturą redukcyjną szkody, modeluje pełne szacunku interakcje z osobami stosującymi leki i zapewniają pomoc techniczną personelowi szpitala w celu zmniejszenia piętna i dyskryminacji.
Behawioralne: ED-ITT + BHS
W zapisywani pacjenci, którzy nie wypełnili ambulatoryjnej recepty buprenorfiny (BUP) po 30 dni, powróci do ED z zdarzeniem związanym z Oudem lub zgłaszanie własnego nieodheducji wobec przepisanego BUP, zostaną uznane za nie odpowiadających i losowo przypisane do interwencji drugiego etapu. W przypadku niereagujących losowych do otrzymywania trwającego leczenia BUP od ED-ITT+BHS, behawioralne wsparcie zdrowotne (BHS) zostanie dodane do ED-ITT i zawiera cotygodniową przegląd spraw o sprawozdawcę z zewnętrznie związanym z psychiatrą z zewnątrz do 3 miesięcy. Konsultant może również poprosić Słońce o przeprowadzenie bardziej szczegółowej oceny zdrowia behawioralnego, jeśli dostępne są niewystarczające informacje, aby wydać zalecenia dotyczące leczenia. Wszystkie recepty zostaną napisane przez dostawcę ED.
Aktywny komparator: Sun + Telebridge, a następnie Ed-itt
W ramieniu E uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania inicjacji leczenia wspomaganego słońcem i powiązaniem z opieką oraz natychmiastowe połączenie telezdrowia z usługodawcą ambulatoryjnym. Pacjenci są określani jako niereagujące w ciągu 90 dni, a następnie są losowo losowo do stanu ED-IT, aby otrzymać trwające leczenie buprenorfiną przez zespół leczenia tymczasowego opartego na ED.
Behawioralne: Sun + Telebridge
Telebridge składa się z natychmiastowego połączenia telezdrowia z dostawcą buprenorfiny powiązanym z programem CA, który ma wiedzę specjalistyczną ułatwiającą farmakoterapię z OUD. Telebridge odnosi się do barier w inicjacji buprenorfiny poprzez skrócenie długich czasów oczekiwania i niezdolność warunków ambulatoryjnych do zainicjowania leczenia na żądanie. Telebridge eliminuje również potrzebę spełnienia wymagań na poziomie systemu (np. Na czas na wizyty w godzinach pracy podczas noszenia odpowiedniego stroju) w celu uzyskania opieki kontrolnej. Telebridge jest bardziej wymagającą zasobu formy opieki, ponieważ obejmuje opracowanie sformalizowanych relacji z dostawcami ambulatoryjnymi i wdrażanie protokołów telezdrowia. Telebridge jest wykonalny w oparciu o zwiększone wykorzystanie telezdrowia w celu rozszerzenia ścieżek opieki po porodzie.
Behawioralne: Ed-Itt
Zakwalifikowani pacjenci, którzy nie wypełnili ambulatoryjnej recepty buprenorfiny (BUP) po 30 dniach, powróci do ED z zdarzeniem związanym z Oudem lub niezaprzeczalni dla przepisanego BUP, są uważani za osoby nie odpowiadające i losowo przypisywane do interwencji drugiego etapu. W przypadku osób niereagujących zrandomizowanych do ciągłego leczenia BUP przez zespół traktowany przez ED (ED-ITT), Słońce i Site PI (lekarz z ED z wiedzą specjalistyczną w zakresie medycyny uzależnienia) spotka się co tydzień w celu przeglądu obciążenia spraw Słońca, wykorzystując rejestr pacjenta, który został zmodyfikowany do badania. Rejestr: 1) podpowiedzi/dokumenty proaktywne Zasięg Słońca do 3 dodatkowych miesięcy dla osób niereagujących, z naciskiem na ustalenie ustalenia ustalenia późniejszego zasięgu pacjentów, którzy nie zaangażowali się jeszcze w opiekę ambulatoryjną lub którzy są narażeni na porzucenie, jeśli pacjent się zmienił; oraz 2) dokumenty, gdy dostawca ED przepisuje przejściowy BUP i gdy pacjent będzie należał do nowej recepty.
Aktywny komparator: Sun + Telebridge, a następnie Ed-Itt + BHS
W ramieniu F uczestnicy są losowo przydzielani do inicjacji leczenia wspomaganego słońcem i powiązaniem z opieką oraz natychmiastowe połączenie telezdrowia z usługodawcą ambulatoryjnym. Pacjenci są ustalani jako niereagujące w ciągu 90 dni, a następnie są losowo losowo do stanu ED-ITT + BHS, aby otrzymać trwające leczenie buprenorfiną przez zespół traktowany tymczasowo z ED rozszerzonym o konsultant ds. Zdrowia behawioralnego, który zapewni wsparcie zdrowotne behawioralne przez okres do 3 miesięcy.
Behawioralne: Sun + Telebridge
Telebridge składa się z natychmiastowego połączenia telezdrowia z dostawcą buprenorfiny powiązanym z programem CA, który ma wiedzę specjalistyczną ułatwiającą farmakoterapię z OUD. Telebridge odnosi się do barier w inicjacji buprenorfiny poprzez skrócenie długich czasów oczekiwania i niezdolność warunków ambulatoryjnych do zainicjowania leczenia na żądanie. Telebridge eliminuje również potrzebę spełnienia wymagań na poziomie systemu (np. Na czas na wizyty w godzinach pracy podczas noszenia odpowiedniego stroju) w celu uzyskania opieki kontrolnej. Telebridge jest bardziej wymagającą zasobu formy opieki, ponieważ obejmuje opracowanie sformalizowanych relacji z dostawcami ambulatoryjnymi i wdrażanie protokołów telezdrowia. Telebridge jest wykonalny w oparciu o zwiększone wykorzystanie telezdrowia w celu rozszerzenia ścieżek opieki po porodzie.
Behawioralne: ED-ITT + BHS
W zapisywani pacjenci, którzy nie wypełnili ambulatoryjnej recepty buprenorfiny (BUP) po 30 dni, powróci do ED z zdarzeniem związanym z Oudem lub zgłaszanie własnego nieodheducji wobec przepisanego BUP, zostaną uznane za nie odpowiadających i losowo przypisane do interwencji drugiego etapu. W przypadku niereagujących losowych do otrzymywania trwającego leczenia BUP od ED-ITT+BHS, behawioralne wsparcie zdrowotne (BHS) zostanie dodane do ED-ITT i zawiera cotygodniową przegląd spraw o sprawozdawcę z zewnętrznie związanym z psychiatrą z zewnątrz do 3 miesięcy. Konsultant może również poprosić Słońce o przeprowadzenie bardziej szczegółowej oceny zdrowia behawioralnego, jeśli dostępne są niewystarczające informacje, aby wydać zalecenia dotyczące leczenia. Wszystkie recepty zostaną napisane przez dostawcę ED.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni na receptę buprenorfiny została wypełniona w ciągu 6 miesięcy po zapisaniu się
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty zapisów
6 miesięcy od daty zapisów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na złożoną miarę przedawkowania, samobójstwa, samookaleczenia i śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty zapisów
6 miesięcy od daty zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAND

Współpracownicy

Stanford University
Alameda Health System
Arrowhead Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-N0631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników zostaną zniszczone zgodnie z zasadami instytucjonalnymi Rand Survey Research Group (Rand SRG jest zgodny z wytycznymi federalnymi, obecnie 7 lat po zakończeniu badania).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj