プラセボ効果の調節における注意の役割
2025年2月10日 更新者：Francesco Pagnini、Catholic University of the Sacred Heart
サイクリングパフォーマンスに対する注意とプラセボ変調の影響：静止バイクに関する実験的研究
このプロジェクトの目的は、感覚情報へのこれらの形式の注意が心と体の相互作用を調節できるかどうかを調べることを目的としています。 これは、注意操作を伴うプラセボ効果に焦点を当てた研究を通じて実証されます。 具体的には、このプロジェクトは、尤度の精度を高め、プライアーの効果を低下させるためのマインドフルな注意の構成に焦点を当て、尤度の位置と精度を変更し、仮説的にプラセボ効果を変調するための指示的な注意に焦点を当てます。
この研究では、128人の健康な個人を募集します。健康な個人は、注意が操作される段階で約60分間エルゴメーターを循環するように求められます。 最初のウォームアップ段階の後、彼らは「非常に刺激的」として提示されたプラセボドリンクを受け取ります。 32人の参加者の追加グループは、プラセボ飲料または注意刺激のいずれかを受け取りませんが、同じトレーニングサイクルを受けます。 すべての参加者は介入前の評価を受け、心拍数、感情、および知覚された疲労が監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesca NA Grosso, MD
- 電話番号：39 3405594270
- メール：francesca.grosso@unicatt.it
研究場所
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20123
- 募集
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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コンタクト：
- Francesca NA Grosso, MD
- 電話番号：39 3405594270
- メール：francesca.grosso@unicatt.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 健康状態（18歳以上）は、医療証明書（スポーツ、競争力、競争力、または健康な健康）を提示することによって検証されています。
- ジムに行くことができます。 登録されていない場合、入場料はプロジェクトによって負担されます。
除外基準：
- 既知の心血管疾患、胃腸疾患、筋骨格損傷、上気道感染症;
- カフェインに対するアレルギーおよび/または不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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参加者には、研究者がダウンロードしたPolar Beatアプリに接続された、心拍数測定用のチェストストラップが提供されます（各セッション後にストラップが洗浄され、消毒されます）。
その後、各参加者は最初の10分間のベースラインウォームアップセッションを実行します（70〜80 rpmのリズムが要求されます）。
サイクルエルゴメーターの表示から、ワットの値（1秒あたりの作業量）、パワー（一定期間にわたって行われる作業量）、および速度（時速1キロメートルで表される）も抽出されます。
テスト中、視覚的または言葉によるフィードバックは提供されません。
参加者はサイクルエルゴメーター画面を盲目にするため、データは動作に影響しません。
心拍数は、運動期間中および参加者の回復中に継続的に記録されます。
参加者は、次の操作のいずれかにランダム化されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
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参加者には、研究者がダウンロードしたPolar Beatアプリに接続された、心拍数測定用のチェストストラップが提供されます（各セッション後にストラップが洗浄され、消毒されます）。
その後、各参加者は最初の10分間のベースラインウォームアップセッションを実行します（70〜80 rpmのリズムが要求されます）。
サイクルエルゴメーターの表示から、ワットの値（1秒あたりの作業量）、パワー（一定期間にわたって行われる作業量）、および速度（時速1キロメートルで表される）も抽出されます。
テスト中、視覚的または言葉によるフィードバックは提供されません。
参加者はサイクルエルゴメーター画面を盲目にするため、データは動作に影響しません。
心拍数は、運動期間中および参加者の回復中に継続的に記録されます。
参加者は、次の操作のいずれかにランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：30分
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数値定格スケール0-10。ここで、10は最大疲労を示します。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍
時間枠：30分
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極H10胸部ストラップで評価された心拍数鼓動
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30分
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エナジードリンクの有効性の知覚
時間枠：30分
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数値評価スケール0-10で、10が最も効果的です。
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30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネス
時間枠：かつて、ベースラインで（実験前）
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マインドフルネスアウェアネス注意スケール（MAAS）は、特に現在の瞬間の認識と注意に焦点を当てた、個人のマインドフルネスレベルを評価するために設計された広く使用されている自己報告尺度です。
Mackillop and Anderson（2007）によって開発されたスケールは、日常生活におけるマインドフルな状態の頻度を評価し、現在の経験に注意を払い、認識する能力を強調しています。
MAASは、臨床的および非臨床的環境の両方で広く適用されており、マインドフルネスとストレス軽減、感情的調節、全体的な幸福などのさまざまな心理的および行動的結果との関係を調査しています。
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かつて、ベースラインで（実験前）
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不安
時間枠：かつて、ベースラインで（経験前）
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ベック不安インベントリ（BAI）は、不安症状の重症度を評価するために設計された広く使用されている自己報告尺度です。
ベックらによって開発されました。 （1988）、スケールは、緊張、恐怖、発汗やめまいなどの身体的感覚など、不安の体性および主観的な症状に焦点を当てています。
BAIは、不安障害のスクリーニング、時間の経過に伴う症状の変化を監視し、治療介入の有効性を評価するために、臨床および研究の両方の設定で一般的に使用されています。
その信頼性と使いやすさは、多様な集団全体で不安を評価するための貴重なツールになります。
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かつて、ベースラインで（経験前）
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ストレス
時間枠：かつて、ベースラインで（経験前）
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知覚されたストレススケール（PSS）は、個人が日常生活で知覚するストレスのレベルを測定するために設計された広く使用されている自己報告ツールです。
コーエンらによって開発されました。 （1994）、この規模は、この1か月間、予測不可能で、制御不能で、圧倒的な回答者が生活環境を見つける方法を評価します。
PSSは、ストレスレベルを評価し、健康転帰への影響を調査し、ストレス軽減を目的とした介入後の変化を監視するために、研究と臨床の両方の環境でしばしば採用されています。
その汎用性とシンプルさにより、多様な集団やコンテキストに適しています。
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かつて、ベースラインで（経験前）
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楽観
時間枠：かつて、ベースラインで（経験前）
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ライフオリエンテーションテスト-Revised（LOT -R）は、気質の楽観主義の個人差を測定するために設計された心理的評価ツールです。
Scheierらによって開発されました。 （1994）、LOT-Rは、個人が将来の結果について前向きな期待を抱く程度を評価します。
この自己報告スケールは、心理的幸福、健康結果、対処戦略における楽観主義の役割を調べるために、研究と臨床の両方の環境で広く使用されています。
その簡潔な形式と強力な心理測定特性により、さまざまな集団や文脈にわたって楽観主義を探るための貴重な楽器になります。
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かつて、ベースラインで（経験前）
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認知的柔軟性
時間枠：かつて、ベースラインで（経験前）
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認知柔軟性スケール（CFS）は、変化する状況や環境に応じて思考と行動を適応させる個人の能力を評価するために設計された自己報告機器です。
Martin and Rubin（1995）によって開発されたこのスケールは、複数の視点を検討し、代替ソリューションを生成し、課題に効果的に対処する能力など、認知的柔軟性の重要な側面を評価します。
このツールは、認知の柔軟性が問題解決、回復力、および全体的な心理的幸福にどのように影響するかを調査するために、研究および臨床環境で広く使用されています。
その単純な設計により、多様な集団全体で使いやすさが確保されます。
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かつて、ベースラインで（経験前）
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人格特性
時間枠：かつて、ベースラインで（経験前）
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Big Five Inventory-10（BFI-10）は、人格の5つの主要な側面を評価するために設計された簡単な自己報告尺度です。
オリジナルのビッグファイブインベントリの短縮バージョンとして開発されたこのアイテムのみが含まれており、時間が制限されているコンテキストに最適でありながら、信頼できる有効な結果を提供します（Rammstedt＆John、2007）。
その簡潔さにもかかわらず、BFI-10は重要な性格特性を捉える能力を保持し、心理的研究と応用設定で広く使用されており、個人差に関する洞察を得ています。
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かつて、ベースラインで（経験前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Francesca NA Grosso, MD、Catholic University of the Sacred Heart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (実際)
2024年12月12日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Università Cattolica del Sacro
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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