Роль внимания в модулировании эффекта плацебо
10 февраля 2025 г. обновлено: Francesco Pagnini, Catholic University of the Sacred Heart
Влияние внимания и модуляции плацебо на эксплуатационные показатели: экспериментальное исследование на стационарных велосипедах
Этот проект направлен на изучение того, могут ли эти формы внимания к сенсорной информации модулировать взаимодействие с разумом и телом. Это будет продемонстрировано с помощью исследования, ориентированного на эффект плацебо с манипулированием вниманием. В частности, проект будет сосредоточен на конструкции внимательного внимания, чтобы повысить точность правдоподобия и уменьшить влияние априоров и на направленное внимание, чтобы изменить положение и точность вероятности, гипотетически модулируя эффект плацебо.
Исследование включает в себя набор 128 здоровых людей, которых попросят ездить на велосипеде на эргометре в течение приблизительно 60 минут, с чередующимися фазами, в которых будет манипулировать внимание. После первоначальной фазы разминки они получат напиток плацебо, представленную как «высокотимулирующий». Дополнительная группа из 32 участников не получит ни напиток плацебо, ни стимулы внимания, но пройдет те же циклы тренировок. Все участники получат оценку до вмешательства, и будет контролироваться частота сердечных сокращений, эмоции и воспринимаемая усталость.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesca NA Grosso, MD
- Номер телефона: 39 3405594270
- Электронная почта: francesca.grosso@unicatt.it
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20123
- Рекрутинг
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Контакт:
- Francesca NA Grosso, MD
- Номер телефона: 39 3405594270
- Электронная почта: francesca.grosso@unicatt.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица (18+) в хорошем здоровье, проверены путем предоставления медицинского сертификата (спортивное, конкурентоспособное или неконкурентное или хорошее здоровье).
- Будьте доступны, чтобы пойти в спортзал. Если не зарегистрировано, стоимость входа несет проект.
Критерии исключения:
- Известные сердечно -сосудистые заболевания, желудочно -кишечные заболевания, мышечные травмы, инфекции верхних дыхательных путей;
- аллергия и/или непереносимость кофеина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Участникам будет предоставлен грудный ремешок для измерения сердечного ритма (ремешок будет промыт и дезинфицирован после каждого сеанса), подключенным к приложению Polar Beat, загруженному исследователем.
Впоследствии каждый участник выполнит начальную 10-минутную базовую сеанс разминки (будет запрашивается темпа 70-80 об / мин).
Из цикла эргометра значения для ватт (объем выполненных работ в секунду), также будет извлечена мощность (объем работы в течение определенного периода времени) и скорость (выраженная в километрах в час).
Во время теста визуальная или словесная обратная связь не будет предоставлена.
Участники будут слепы к экрану эргометра цикла, поэтому данные не будут влиять на их поведение.
Частота сердечных сокращений будет постоянно регистрироваться в течение периода упражнений и во время восстановления участника.
Затем участники будут рандомизированы на одну из следующих манипуляций.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участникам будет предоставлен грудный ремешок для измерения сердечного ритма (ремешок будет промыт и дезинфицирован после каждого сеанса), подключенным к приложению Polar Beat, загруженному исследователем.
Впоследствии каждый участник выполнит начальную 10-минутную базовую сеанс разминки (будет запрашивается темпа 70-80 об / мин).
Из цикла эргометра значения для ватт (объем выполненных работ в секунду), также будет извлечена мощность (объем работы в течение определенного периода времени) и скорость (выраженная в километрах в час).
Во время теста визуальная или словесная обратная связь не будет предоставлена.
Участники будут слепы к экрану эргометра цикла, поэтому данные не будут влиять на их поведение.
Частота сердечных сокращений будет постоянно регистрироваться в течение периода упражнений и во время восстановления участника.
Затем участники будут рандомизированы на одну из следующих манипуляций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: 30 минут
|
Числовая шкала оценки 0-10, где 10 указывает на максимальную усталость.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 30 минут
|
Ритмы сердечного ритма, оцененный с помощью полярного ремня грудной клетки H10
|
30 минут
|
|
Воспринимаемая эффективность энергетического напитка
Временное ограничение: 30 минут
|
Числовая шкала оценки 0-10, где 10 является наиболее эффективной.
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимательность
Временное ограничение: Однажды, на базовой линии (предварительный эксперимент)
|
Шкала внимания осознанности (MAAS)-это широко используемая мера самоотчета, предназначенную для оценки уровня осознанности человека, в частности, уделяя особое внимание осознанию нынешнего момента и внимании.
Разработанный Mackillop и Anderson (2007), масштаб оценивает частоту внимательных состояний в повседневной жизни, подчеркивая способность оставаться внимательными и осознавать текущий опыт.
Маас широко применялся как в клинических, так и в неклинических условиях для изучения взаимосвязи между осознанностью и различными психологическими и поведенческими результатами, такими как снижение стресса, эмоциональная регуляция и общее благосостояние.
|
Однажды, на базовой линии (предварительный эксперимент)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Однажды, на базовой линии (предварительный эксперимент)
|
Инвентаризация тревоги Beck (BAI) представляет собой широко используемую меру самоотчета, предназначенную для оценки тяжести симптомов тревоги.
Разработано Beck et al. (1988), масштаб фокусируется на соматических и субъективных симптомах тревоги, таких как нервозность, страх и физические ощущения, такие как потоотделение или головокружение.
BAI обычно используется как в клинических, так и в исследованиях для проверки тревожных расстройств, отслеживать изменения симптомов с течением времени и оценивать эффективность терапевтических вмешательств.
Его надежность и простота использования делают его ценным инструментом для оценки тревоги в разных популяциях.
|
Однажды, на базовой линии (предварительный эксперимент)
|
|
Стресс
Временное ограничение: Однажды, на базовой линии (предварительный эксперимент)
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой широко используемый инструмент самоотчета, предназначенный для измерения уровня стресса, который человек воспринимает в своей повседневной жизни.
Разработано Cohen et al. (1994), шкала оценивает, насколько непредсказуемые, неконтролируемые и подавляющие респонденты находят свои жизненные обстоятельства за последний месяц.
PSS часто используется как в исследованиях, так и в клинических условиях для оценки уровней стресса, изучения его влияния на результаты в отношении здоровья и мониторинг изменений после вмешательств, направленных на снижение стресса.
Его универсальность и простота делают его подходящим для разнообразных групп населения и контекстов.
|
Однажды, на базовой линии (предварительный эксперимент)
|
|
Оптимизм
Временное ограничение: Однажды, на базовой линии (предварительный эксперимент)
|
Тест на жизненную ориентацию - пересмотренный (lot -r) - это инструмент психологической оценки, предназначенный для измерения индивидуальных различий в диспозиционном оптимизме.
Разработано Scheier et al. (1994), лот-R оценивает степень, в которой люди имеют положительные ожидания в отношении будущих результатов.
Эта шкала самоотчета широко используется как в исследованиях, так и в клинических условиях для изучения роли оптимизма в психологическом благополучии, результатах здоровья и стратегиях преодоления.
Его краткий формат и сильные психометрические свойства делают его ценным инструментом для изучения оптимизма в различных популяциях и контекстах.
|
Однажды, на базовой линии (предварительный эксперимент)
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Однажды, на базовой линии (предварительный эксперимент)
|
Шкала когнитивной гибкости (CFS) представляет собой инструмент самоотчета, предназначенный для оценки способности человека адаптировать свое мышление и поведение в ответ на изменение ситуаций или среды.
Разработанный Martin and Rubin (1995), шкала оценивает ключевые аспекты когнитивной гибкости, в том числе способность рассматривать множественные перспективы, генерировать альтернативные решения и эффективно справляться с проблемами.
Этот инструмент широко используется в исследованиях и клинических условиях, чтобы изучить, как когнитивная гибкость влияет на решение проблем, устойчивость и общее психологическое благополучие.
Его простой дизайн обеспечивает юзабилити в разных популяциях.
|
Однажды, на базовой линии (предварительный эксперимент)
|
|
Черты личности
Временное ограничение: Однажды, на базовой линии (предварительный эксперимент)
|
Инвентаризация Большой Пятерки-10 (BFI-10) представляет собой краткую меру самоотчета, предназначенную для оценки пяти основных измерений личности: открытость, добросовестность, экстраверсия, согласие и невротизм.
Разработанный как сокращенная версия оригинальной инвентаризации Большой Пятерки, он включает только 10 пунктов, что делает его идеальным для контекстов, где время ограничено, в то же время дает надежные и достоверные результаты (Rammstedt & John, 2007).
Несмотря на свою краткость, BFI-10 сохраняет способность захватывать ключевые черты личности и широко используется в психологических исследованиях и прикладных условиях, чтобы получить представление об индивидуальных различиях.
|
Однажды, на базовой линии (предварительный эксперимент)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Francesca NA Grosso, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Università Cattolica del Sacro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .