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O papel da atenção na modulação do efeito placebo

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Francesco Pagnini, Catholic University of the Sacred Heart

Efeitos da atenção e modulação do placebo no desempenho do ciclismo: um estudo experimental em bicicletas estacionárias

Este projeto tem como objetivo examinar se essas formas de atenção às informações sensoriais podem modular a interação mente-corpo. Isso será demonstrado através de um estudo focado no efeito placebo com a manipulação de atenção. Especificamente, o projeto se concentrará na construção da atenção consciente para aumentar a precisão da probabilidade e reduzir os efeitos dos anteriores e na atenção direcionada para modificar a posição e a precisão da probabilidade, modulando hipoteticamente o efeito placebo.

O estudo envolve o recrutamento de 128 indivíduos saudáveis, que serão solicitados a pedalar em um ergômetro por aproximadamente 60 minutos, com fases alternadas nas quais a atenção será manipulada. Após uma fase de aquecimento inicial, eles receberão uma bebida placebo, apresentada como "altamente estimulante". Um grupo adicional de 32 participantes não receberá a bebida placebo ou os estímulos atencionais, mas passará pelos mesmos ciclos de treinamento. Todos os participantes receberão uma avaliação pré-intervenção, e a freqüência cardíaca, as emoções e a fadiga percebida serão monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20123
        • Recrutamento
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pessoas (mais de 18 anos) em boa saúde, verificadas apresentando um certificado médico (esportivo, competitivo ou não competitivo ou de boa saúde).
  • Estar disponível para ir a uma academia. Se não estiver inscrito, o custo da admissão é suportado pelo projeto.

Critérios de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares conhecidas, doenças gastrointestinais, lesões musculoesqueléticas, infecções do trato respiratório superior;
  • alergia e/ou intolerância à cafeína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Outro: Placebo
Os participantes receberão uma alça no peito para medição da frequência cardíaca (a alça será lavada e desinfetada após cada sessão), conectada ao aplicativo de batida polar baixada pelo pesquisador. Posteriormente, cada participante realizará uma sessão de aquecimento inicial de 10 minutos (uma cadência de 70-80 rpm será solicitada). A partir da tela do ciclo Ergometer, os valores para Watts (a quantidade de trabalho realizado por segundo), a potência (a quantidade de trabalho realizada ao longo de um determinado período de tempo) e a velocidade (expressos em quilômetros por hora) também serão extraídos. Durante o teste, nenhum feedback visual ou verbal será fornecido. Os participantes serão cegos para a tela do ciclo do ergômetro, para que os dados não influenciem seu comportamento. A frequência cardíaca será registrada continuamente durante todo o período de exercício e durante a recuperação do participante. Os participantes serão randomizados para uma das seguintes manipulações.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Outro: Placebo
Os participantes receberão uma alça no peito para medição da frequência cardíaca (a alça será lavada e desinfetada após cada sessão), conectada ao aplicativo de batida polar baixada pelo pesquisador. Posteriormente, cada participante realizará uma sessão de aquecimento inicial de 10 minutos (uma cadência de 70-80 rpm será solicitada). A partir da tela do ciclo Ergometer, os valores para Watts (a quantidade de trabalho realizado por segundo), a potência (a quantidade de trabalho realizada ao longo de um determinado período de tempo) e a velocidade (expressos em quilômetros por hora) também serão extraídos. Durante o teste, nenhum feedback visual ou verbal será fornecido. Os participantes serão cegos para a tela do ciclo do ergômetro, para que os dados não influenciem seu comportamento. A frequência cardíaca será registrada continuamente durante todo o período de exercício e durante a recuperação do participante. Os participantes serão randomizados para uma das seguintes manipulações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 30 minutos
Escala de classificação numérica 0-10, onde 10 indica fadiga máxima.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freqüência cardíaca
Prazo: 30 minutos
A freqüência cardíaca batida, avaliada com a alça do peito Polar H10
30 minutos
Eficácia percebida da bebida energética
Prazo: 30 minutos
Escala de classificação numérica 0-10, onde 10 é a mais eficaz.
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção plena
Prazo: Uma vez, na linha de base (pré-experiência)
A Escala de Atenção de Consciência da Mindfulness (MAAs) é uma medida de autorrelato amplamente usada, projetada para avaliar o nível de atenção plena de um indivíduo, principalmente com foco na consciência e atenção do momento presente. Desenvolvido por Mackillop e Anderson (2007), a escala avalia a frequência dos estados conscientes na vida cotidiana, enfatizando a capacidade de permanecer atento e ciente das experiências atuais. Os MAAs foram amplamente aplicados em ambientes clínicos e não clínicos para explorar a relação entre atenção plena e vários resultados psicológicos e comportamentais, como redução do estresse, regulação emocional e bem-estar geral.
Uma vez, na linha de base (pré-experiência)
Ansiedade
Prazo: Uma vez, na linha de base (pré-experiência)
O Beck Ansity Inventory (BAI) é uma medida de autorrelato amplamente usada, projetada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Desenvolvido por Beck et al. (1988), a escala se concentra em sintomas somáticos e subjetivos de ansiedade, como nervosismo, medo e sensações físicas, como sudorese ou tontura. O BAI é comumente usado em ambientes clínicos e de pesquisa para rastrear transtornos de ansiedade, monitorar as alterações dos sintomas ao longo do tempo e avaliar a eficácia das intervenções terapêuticas. Sua confiabilidade e facilidade de uso o tornam uma ferramenta valiosa para avaliar a ansiedade em diversas populações.
Uma vez, na linha de base (pré-experiência)
Estresse
Prazo: Uma vez, na linha de base (pré-experiência)
A escala de estresse percebida (PSS) é uma ferramenta de autorrelato amplamente usada, projetada para medir o nível de estresse que um indivíduo percebe em sua vida diária. Desenvolvido por Cohen et al. (1994), a escala avalia como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis ​​e esmagadores encontram suas circunstâncias de vida no mês passado. O PSS é frequentemente empregado em ambientes de pesquisa e clínica para avaliar os níveis de estresse, explorar seu impacto nos resultados da saúde e monitorar mudanças após intervenções destinadas à redução do estresse. Sua versatilidade e simplicidade o tornam adequado para diversas populações e contextos.
Uma vez, na linha de base (pré-experiência)
Otimismo
Prazo: Uma vez, na linha de base (pré-experiência)
O Teste de Orientação da Vida - Revisado (LOT -R) é uma ferramenta de avaliação psicológica projetada para medir as diferenças individuais no otimismo disposicional. Desenvolvido por Scheier et al. (1994), o LOT-R avalia até que ponto os indivíduos têm expectativas positivas sobre os resultados futuros. Essa escala de autorrelato é amplamente utilizada em ambientes de pesquisa e clínica para examinar o papel do otimismo no bem-estar psicológico, nos resultados de saúde e nas estratégias de enfrentamento. Seu formato conciso e fortes propriedades psicométricas o tornam um instrumento valioso para explorar o otimismo em várias populações e contextos.
Uma vez, na linha de base (pré-experiência)
Flexibilidade cognitiva
Prazo: Uma vez, na linha de base (pré-experiência)
A Escala de Flexibilidade Cognitiva (CFS) é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar a capacidade de um indivíduo de adaptar seu pensamento e comportamento em resposta a mudanças de situações ou ambientes. Desenvolvido por Martin e Rubin (1995), a escala avalia os principais aspectos da flexibilidade cognitiva, incluindo a capacidade de considerar múltiplas perspectivas, gerar soluções alternativas e lidar com efetivamente com os desafios. Essa ferramenta é amplamente utilizada em pesquisas e ambientes clínicos para explorar como a flexibilidade cognitiva influencia a solução de problemas, a resiliência e o bem-estar psicológico geral. Seu design simples garante a usabilidade em diversas populações.
Uma vez, na linha de base (pré-experiência)
Traços de personalidade
Prazo: Uma vez, na linha de base (pré-experiência)
O Big Cinco Inventário-10 (BFI-10) é uma breve medida de autorrelato projetada para avaliar as cinco principais dimensões da personalidade: abertura, consciência, extroversão, concordância e neuroticismo. Desenvolvido como uma versão abreviada do inventário Big Five original, inclui apenas 10 itens, tornando -o ideal para contextos em que o tempo é limitado, enquanto ainda fornece resultados confiáveis ​​e válidos (Rammstedt & John, 2007). Apesar de sua brevidade, o BFI-10 mantém a capacidade de capturar os principais traços de personalidade e é amplamente utilizado em pesquisas psicológicas e aplicados para obter informações sobre diferenças individuais.
Uma vez, na linha de base (pré-experiência)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francesca NA Grosso, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Università Cattolica del Sacro

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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