Oppmerksomhetsrollen i å modulere placebo -effekten
10. februar 2025 oppdatert av: Francesco Pagnini, Catholic University of the Sacred Heart
Effekter av oppmerksomhet og placebo -modulasjon på sykkelytelse: en eksperimentell studie på stasjonære sykler
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om disse formene for oppmerksomhet mot sensorisk informasjon kan modulere sinn-kroppsinteraksjonen. Dette vil bli demonstrert gjennom en studie fokusert på placebo -effekten med oppmerksomhetsmanipulering. Spesifikt vil prosjektet fokusere på konstruksjonen av oppmerksom oppmerksomhet for å øke presisjonen i sannsynligheten og redusere effekten av tidligere, og på rettet oppmerksomhet for å endre posisjonen og presisjonen i sannsynligheten, hypotetisk modulere placebo -effekten.
Studien innebærer å rekruttere 128 friske individer, som vil bli bedt om å sykle på et ergometer i omtrent 60 minutter, med vekslende faser der oppmerksomheten vil bli manipulert. Etter en innledende oppvarmingsfase vil de motta en placebokrink, presentert som "svært stimulerende." En ekstra gruppe på 32 deltakere vil ikke motta verken placebo -drinken eller de oppmerksomhetsstimuli, men vil gjennomgå de samme treningssyklusene. Alle deltakerne vil motta en vurdering før intervensjon, og hjertefrekvens, følelser og opplevd utmattelse vil bli overvåket.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesca NA Grosso, MD
- Telefonnummer: 39 3405594270
- E-post: francesca.grosso@unicatt.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20123
- Rekruttering
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Ta kontakt med:
- Francesca NA Grosso, MD
- Telefonnummer: 39 3405594270
- E-post: francesca.grosso@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer (18+) ved god helse, bekreftet ved å presentere en legeattest (sportslig, konkurransedyktig eller ikke-konkurrerende, eller av god helse).
- Vær tilgjengelig for å gå på treningsstudio. Hvis ikke påmeldt, bæres kostnaden for opptak av prosjektet.
Eksklusjonskriterier:
- Kjente kardiovaskulære sykdommer, gastrointestinale sykdommer, muskel- og skjelettskader, infeksjoner i øvre luftveier;
- allergi og/eller intoleranse mot koffein.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Deltakerne vil få en bryststropp for pulsmåling (stroppen blir vasket og desinfisert etter hver økt), koblet til Polar Beat -appen som er lastet ned av forskeren.
Deretter vil hver deltaker utføre en innledende 10-minutters baseline-oppvarmingsøkt (en tråkkfrekvens på 70-80 o / min vil bli bedt om).
Fra syklus ergometer displayet, verdier for watt (mengden arbeid utført per sekund), strøm (mengden arbeid utført over en viss periode), og hastighet (uttrykt i kilometer i timen) vil også bli trukket ut.
Under testen vil det ikke bli gitt noen visuell eller verbal tilbakemelding.
Deltakerne vil være blind for skjermbildet Cycle Ergometer, så dataene vil ikke påvirke deres oppførsel.
Puls vil kontinuerlig bli registrert gjennom treningsperioden og under deltakerens bedring.
Deltakerne vil da bli randomisert til en av følgende manipulasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne vil få en bryststropp for pulsmåling (stroppen blir vasket og desinfisert etter hver økt), koblet til Polar Beat -appen som er lastet ned av forskeren.
Deretter vil hver deltaker utføre en innledende 10-minutters baseline-oppvarmingsøkt (en tråkkfrekvens på 70-80 o / min vil bli bedt om).
Fra syklus ergometer displayet, verdier for watt (mengden arbeid utført per sekund), strøm (mengden arbeid utført over en viss periode), og hastighet (uttrykt i kilometer i timen) vil også bli trukket ut.
Under testen vil det ikke bli gitt noen visuell eller verbal tilbakemelding.
Deltakerne vil være blind for skjermbildet Cycle Ergometer, så dataene vil ikke påvirke deres oppførsel.
Puls vil kontinuerlig bli registrert gjennom treningsperioden og under deltakerens bedring.
Deltakerne vil da bli randomisert til en av følgende manipulasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Numerisk vurderingsskala 0-10, der 10 indikerer maksimal tretthet.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Hjertefrekvensbeats, vurdert med polar H10 brystrem
|
30 minutter
|
|
Opplevd effektivitet av energidrikken
Tidsramme: 30 minutter
|
Numerisk vurderingsskala 0-10, der 10 er den mest effektive.
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsramme: En gang, ved baseline (før eksperiment)
|
Mindfulness Awareness oppmerksomhetsskala (MAAS) er et mye brukt selvrapport-tiltak designet for å vurdere individets nivå av mindfulness, spesielt med fokus på bevissthet og oppmerksomhet og oppmerksomhet.
Skalaen ble utviklet av Mackillop og Anderson (2007), og evaluerer hyppigheten av mindfulle tilstander i hverdagen, og understreker evnen til å være oppmerksom på og klar over aktuelle opplevelser.
MAAS har blitt omfattende anvendt i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser for å utforske forholdet mellom mindfulness og forskjellige psykologiske og atferdsmessige utfall, som stressreduksjon, emosjonell regulering og generell velvære.
|
En gang, ved baseline (før eksperiment)
|
|
Angst
Tidsramme: En gang, ved baseline (før eksperiment)
|
Beck Angst Inventory (BAI) er et mye brukt selvrapport-tiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Utviklet av Beck et al. (1988) fokuserer skalaen på somatiske og subjektive symptomer på angst, som nervøsitet, frykt og fysiske sensasjoner som svette eller svimmelhet.
BAI brukes ofte i både kliniske og forskningsinnstillinger for å screene for angstlidelser, overvåke symptomendringer over tid og evaluere effektiviteten av terapeutiske intervensjoner.
Dets pålitelighet og brukervennlighet gjør det til et verdifullt verktøy for å vurdere angst på tvers av forskjellige populasjoner.
|
En gang, ved baseline (før eksperiment)
|
|
Stress
Tidsramme: En gang, ved baseline (før eksperiment)
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et mye brukt selvrapportverktøy designet for å måle nivået av stress et individ oppfatter i deres daglige liv.
Utviklet av Cohen et al. (1994) evaluerer skalaen hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overveldende respondentene finner sine livsforhold den siste måneden.
PSS brukes ofte i både forskning og kliniske omgivelser for å vurdere stressnivå, utforske dens innvirkning på helseutfall og overvåke endringer etter intervensjoner rettet mot stressreduksjon.
Dets allsidighet og enkelhet gjør det egnet for forskjellige befolkninger og kontekster.
|
En gang, ved baseline (før eksperiment)
|
|
Optimisme
Tidsramme: En gang, ved baseline (før eksperiment)
|
Life Orientation Test - Revised (Lot -R) er et psykologisk vurderingsverktøy designet for å måle individuelle forskjeller i disposisjonsoptimisme.
Utviklet av Scheier et al. (1994) evaluerer Lot-R i hvilken grad enkeltpersoner har positive forventninger til fremtidige utfall.
Denne selvrapporteringsskalaen er mye brukt i både forskning og kliniske omgivelser for å undersøke optimismens rolle i psykologisk velvære, helseutfall og mestringsstrategier.
Dets konsise format og sterke psykometriske egenskaper gjør det til et verdifullt instrument for å utforske optimisme på tvers av forskjellige populasjoner og kontekster.
|
En gang, ved baseline (før eksperiment)
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: En gang, ved baseline (før eksperiment)
|
Den kognitive fleksibilitetsskalaen (CFS) er et selvrapportinstrument designet for å vurdere individets kapasitet til å tilpasse deres tenkning og oppførsel som svar på endrede situasjoner eller miljøer.
Skalaen er utviklet av Martin og Rubin (1995), og evaluerer viktige aspekter ved kognitiv fleksibilitet, inkludert evnen til å vurdere flere perspektiver, generere alternative løsninger og takle effektivt med utfordringer.
Dette verktøyet er mye brukt i forskning og kliniske omgivelser for å utforske hvordan kognitiv fleksibilitet påvirker problemløsing, spenst og generell psykologisk velvære.
Den enkle utformingen sikrer brukervennlighet på tvers av forskjellige befolkninger.
|
En gang, ved baseline (før eksperiment)
|
|
Personlighetstrekk
Tidsramme: En gang, ved baseline (før eksperiment)
|
The Big Five Inventory-10 (BFI-10) er et kort selvrapport-tiltak designet for å vurdere de fem hoveddimensjonene til personlighet: åpenhet, samvittighetsfullhet, ekstraversjon, behagelighet og nevrotisisme.
Den er utviklet som en forkortet versjon av den originale Big Five -varen, og inkluderer bare 10 elementer, noe som gjør det ideelt for kontekster der tiden er begrenset, samtidig som den gir pålitelige og gyldige resultater (Rammstedt & John, 2007).
Til tross for kortfattetheten, beholder BFI-10 evnen til å fange viktige personlighetstrekk og er mye brukt i psykologisk forskning og anvendte omgivelser for å få innsikt i individuelle forskjeller.
|
En gang, ved baseline (før eksperiment)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Francesca NA Grosso, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Università Cattolica del Sacro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .