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Il ruolo dell'attenzione nel modulare l'effetto placebo

10 febbraio 2025 aggiornato da: Francesco Pagnini, Catholic University of the Sacred Heart

Effetti dell'attenzione e della modulazione del placebo sulle prestazioni del ciclismo: uno studio sperimentale sulle bici stazionarie

Questo progetto mira a esaminare se queste forme di attenzione alle informazioni sensoriali possano modulare l'interazione mente-corpo. Ciò sarà dimostrato attraverso uno studio incentrato sull'effetto placebo con la manipolazione dell'attenzione. In particolare, il progetto si concentrerà sul costrutto dell'attenzione consapevole per aumentare la precisione della probabilità e ridurre gli effetti dei priori e sull'attenzione diretta per modificare la posizione e la precisione della probabilità, modulando ipoteticamente l'effetto placebo.

Lo studio prevede il reclutamento di 128 individui sani, a cui verrà chiesto di pedalare su un ergometro per circa 60 minuti, con fasi alternate in cui verrà manipolata l'attenzione. Dopo una fase di riscaldamento iniziale, riceveranno una bevanda placebo, presentata come "altamente stimolante". Un ulteriore gruppo di 32 partecipanti non riceverà né la bevanda placebo né gli stimoli dell'attenzione, ma subirà gli stessi cicli di allenamento. Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione pre-intervento e la frequenza cardiaca, le emozioni e la fatica percepita saranno monitorati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone (18+) in buona salute, verificate presentando un certificato medico (sportivo, competitivo o non competitivo o di buona salute).
  • Essere disponibile per andare in palestra. Se non iscritto, il costo dell'ammissione è a carico del progetto.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari conosciute, malattie gastrointestinali, lesioni muscoloscheletriche, infezioni del tratto respiratorio superiore;
  • Allergia e/o intolleranza alla caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Placebo
Ai partecipanti verrà fornito una cinghia toracica per la misurazione della frequenza cardiaca (il cinturino verrà lavato e disinfettato dopo ogni sessione), collegata all'app Polar Beat scaricata dal ricercatore. Successivamente, ogni partecipante eseguirà una sessione di riscaldamento di base iniziale di 10 minuti (verrà richiesta una cadenza di 70-80 giri / min). Dal display del ciclo ergometro, i valori per i watt (la quantità di lavoro svolto al secondo), la potenza (la quantità di lavoro svolto per un determinato periodo di tempo) e la velocità (espressa in chilometri all'ora) verranno estratte. Durante il test, non verrà fornito alcun feedback visivo o verbale. I partecipanti saranno ciechi nella schermata del ciclo ergometro, quindi i dati non influenzono il loro comportamento. La frequenza cardiaca verrà continuamente registrata durante tutto il periodo di allenamento e durante il recupero del partecipante. I partecipanti saranno quindi randomizzati a una delle seguenti manipolazioni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Placebo
Ai partecipanti verrà fornito una cinghia toracica per la misurazione della frequenza cardiaca (il cinturino verrà lavato e disinfettato dopo ogni sessione), collegata all'app Polar Beat scaricata dal ricercatore. Successivamente, ogni partecipante eseguirà una sessione di riscaldamento di base iniziale di 10 minuti (verrà richiesta una cadenza di 70-80 giri / min). Dal display del ciclo ergometro, i valori per i watt (la quantità di lavoro svolto al secondo), la potenza (la quantità di lavoro svolto per un determinato periodo di tempo) e la velocità (espressa in chilometri all'ora) verranno estratte. Durante il test, non verrà fornito alcun feedback visivo o verbale. I partecipanti saranno ciechi nella schermata del ciclo ergometro, quindi i dati non influenzono il loro comportamento. La frequenza cardiaca verrà continuamente registrata durante tutto il periodo di allenamento e durante il recupero del partecipante. I partecipanti saranno quindi randomizzati a una delle seguenti manipolazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala di valutazione numerica 0-10, dove 10 indica la massima affaticamento.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
Battiti della frequenza cardiaca, valutati con cinturino toracico polare H10
30 minuti
Efficacia percepita della bevanda energetica
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala di valutazione numerica 0-10, dove 10 è la più efficace.
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindfulness
Lasso di tempo: Una volta, al basale (pre-esperimento)
La scala di attenzione della consapevolezza della consapevolezza (MAAS) è una misura di auto-report ampiamente utilizzata progettata per valutare il livello di consapevolezza di un individuo, concentrandosi in particolare sulla consapevolezza e l'attenzione dei momenti attuali. Sviluppata da Mackillop e Anderson (2007), la scala valuta la frequenza degli stati consapevoli nella vita di tutti i giorni, sottolineando la capacità di rimanere attenti e consapevoli delle esperienze attuali. Il MAAS è stato ampiamente applicato in contesti clinici e non clinici per esplorare la relazione tra consapevolezza e vari risultati psicologici e comportamentali, come la riduzione dello stress, la regolazione emotiva e il benessere generale.
Una volta, al basale (pre-esperimento)
Ansia
Lasso di tempo: Una volta, al basale (pre-esperimento)
L'inventario di ansia Beck (BAI) è una misura di auto-report ampiamente utilizzata progettata per valutare la gravità dei sintomi di ansia. Sviluppato da Beck et al. (1988), la scala si concentra su sintomi somatici e soggettivi dell'ansia, come nervosismo, paura e sensazioni fisiche come la sudorazione o le vertigini. Il BAI è comunemente usato in ambienti clinici e di ricerca per lo screening dei disturbi d'ansia, monitorare i cambiamenti dei sintomi nel tempo e valutare l'efficacia degli interventi terapeutici. La sua affidabilità e facilità d'uso lo rendono uno strumento prezioso per valutare l'ansia tra diverse popolazioni.
Una volta, al basale (pre-esperimento)
Stress
Lasso di tempo: Una volta, al basale (pre-esperimento)
La scala di stress percepita (PSS) è uno strumento di auto-report ampiamente usato progettato per misurare il livello di stress che un individuo percepisce nella loro vita quotidiana. Sviluppato da Cohen et al. (1994), la scala valuta quanto gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e schiaccianti trovino le loro circostanze di vita nell'ultimo mese. Il PSS è spesso impiegato in ambienti di ricerca e clinica per valutare i livelli di stress, esplorare il suo impatto sui risultati sanitari e monitorare i cambiamenti a seguito di interventi volti alla riduzione dello stress. La sua versatilità e semplicità lo rendono adatto a diverse popolazioni e contesti.
Una volta, al basale (pre-esperimento)
Ottimismo
Lasso di tempo: Una volta, al basale (pre-esperimento)
Il test dell'orientamento della vita - Revisionato (Lot -R) è uno strumento di valutazione psicologica progettato per misurare le differenze individuali nell'ottimismo disposizionale. Sviluppato da Scheier et al. (1994), il lotto-R valuta la misura in cui le persone hanno aspettative positive sui risultati futuri. Questa scala di auto-relazione è ampiamente utilizzata sia nella ricerca che in ambienti clinici per esaminare il ruolo dell'ottimismo nel benessere psicologico, sui risultati della salute e nelle strategie di coping. Il suo formato conciso e le forti proprietà psicometriche lo rendono uno strumento prezioso per esplorare l'ottimismo in varie popolazioni e contesti.
Una volta, al basale (pre-esperimento)
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Una volta, al basale (pre-esperimento)
La scala di flessibilità cognitiva (CFS) è uno strumento di auto-report progettato per valutare la capacità di un individuo di adattare il proprio pensiero e il loro comportamento in risposta a mutevoli situazioni o ambienti. Sviluppata da Martin e Rubin (1995), la scala valuta gli aspetti chiave della flessibilità cognitiva, inclusa la capacità di considerare più prospettive, generare soluzioni alternative e far fronte efficace alle sfide. Questo strumento è ampiamente utilizzato nella ricerca e nelle impostazioni cliniche per esplorare come la flessibilità cognitiva influenza la risoluzione dei problemi, la resilienza e il benessere psicologico generale. Il suo design semplice garantisce l'usabilità tra diverse popolazioni.
Una volta, al basale (pre-esperimento)
Tratti della personalità
Lasso di tempo: Una volta, al basale (pre-esperimento)
Il Big Five Inventory-10 (BFI-10) è una breve misura di auto-report progettata per valutare le cinque principali dimensioni della personalità: apertura, coscienza, estroversione, gradevolezza e nevroticismo. Sviluppato come una versione abbreviata dell'inventario originale Big Five, include solo 10 articoli, rendendolo ideale per i contesti in cui il tempo è limitato, pur fornendo risultati affidabili e validi (Rammstedt & John, 2007). Nonostante la sua brevità, il BFI-10 mantiene la capacità di catturare i tratti chiave della personalità ed è ampiamente utilizzato nella ricerca psicologica e nelle impostazioni applicate per ottenere approfondimenti sulle differenze individuali.
Una volta, al basale (pre-esperimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francesca NA Grosso, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Università Cattolica del Sacro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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