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El papel de la atención en la modulación del efecto placebo

10 de febrero de 2025 actualizado por: Francesco Pagnini, Catholic University of the Sacred Heart

Efectos de la atención y la modulación del placebo en el rendimiento del ciclismo: un estudio experimental en bicicletas estacionarias

Este proyecto tiene como objetivo examinar si estas formas de atención a la información sensorial pueden modular la interacción mente-cuerpo. Esto se demostrará a través de un estudio centrado en el efecto placebo con la manipulación de atención. Específicamente, el proyecto se centrará en la construcción de la atención consciente para aumentar la precisión de la probabilidad y reducir los efectos de los antecedentes, y en la atención dirigida para modificar la posición y la precisión de la probabilidad, modulando hipotéticamente el efecto placebo.

El estudio implica reclutar a 128 individuos sanos, a quienes se les pedirá que se acumulen en un ergómetro durante aproximadamente 60 minutos, con fases alternos en las que se manipulará la atención. Después de una fase de calentamiento inicial, recibirán una bebida placebo, presentada como "altamente estimulante". Un grupo adicional de 32 participantes no recibirá la bebida placebo ni los estímulos atencionales, sino que se someterán a los mismos ciclos de entrenamiento. Todos los participantes recibirán una evaluación previa a la intervención, y se monitoreará la frecuencia cardíaca, las emociones y la fatiga percibida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20123
        • Reclutamiento
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas (18+) en buena salud, verificadas presentando un certificado médico (deportivo, competitivo o no competitivo, o de buena salud).
  • Estar disponible para ir a un gimnasio. Si no se inscribe, el costo de la admisión es asumido por el proyecto.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades cardiovasculares conocidas, enfermedades gastrointestinales, lesiones musculoesqueléticas, infecciones del tracto respiratorio superior;
  • alergia y/o intolerancia a la cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una correa de pecho para la medición de la frecuencia cardíaca (la correa se lavará y desinfectará después de cada sesión), conectada a la aplicación Polar Beat descargada por el investigador. Posteriormente, cada participante realizará una sesión inicial de calentamiento de referencia de 10 minutos (se solicitará una cadencia de 70-80 rpm). Desde la pantalla del ergómetro del ciclo, los valores para Watts (la cantidad de trabajo realizado por segundo), la potencia (la cantidad de trabajo realizada durante un cierto período de tiempo) y la velocidad (expresada en kilómetros por hora) también se extraerán. Durante la prueba, no se proporcionará retroalimentación visual o verbal. Los participantes serán ciegos a la pantalla del ciclo del ergómetro, por lo que los datos no influirán en su comportamiento. La frecuencia cardíaca se registrará continuamente durante el período de ejercicio y durante la recuperación del participante. Los participantes serán aleatorizados a una de las siguientes manipulaciones.
Comparador activo: Grupo de control
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una correa de pecho para la medición de la frecuencia cardíaca (la correa se lavará y desinfectará después de cada sesión), conectada a la aplicación Polar Beat descargada por el investigador. Posteriormente, cada participante realizará una sesión inicial de calentamiento de referencia de 10 minutos (se solicitará una cadencia de 70-80 rpm). Desde la pantalla del ergómetro del ciclo, los valores para Watts (la cantidad de trabajo realizado por segundo), la potencia (la cantidad de trabajo realizada durante un cierto período de tiempo) y la velocidad (expresada en kilómetros por hora) también se extraerán. Durante la prueba, no se proporcionará retroalimentación visual o verbal. Los participantes serán ciegos a la pantalla del ciclo del ergómetro, por lo que los datos no influirán en su comportamiento. La frecuencia cardíaca se registrará continuamente durante el período de ejercicio y durante la recuperación del participante. Los participantes serán aleatorizados a una de las siguientes manipulaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 30 minutos
Escala de calificación numérica 0-10, donde 10 indica la máxima fatiga.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
Ritmos de frecuencia cardíaca, evaluada con correa de pecho polar H10
30 minutos
Eficacia percibida de la bebida energética
Periodo de tiempo: 30 minutos
Escala de calificación numérica 0-10, donde 10 es la más efectiva.
30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consciencia
Periodo de tiempo: Una vez, en la línea de base (preexperimento)
La Escala de atención de conciencia de atención plena (MAAS) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada diseñada para evaluar el nivel de atención plena de un individuo, particularmente centrado en la conciencia y la atención del momento actual. Desarrollado por Mackillop y Anderson (2007), la escala evalúa la frecuencia de los estados conscientes en la vida cotidiana, enfatizando la capacidad de permanecer atento y consciente de las experiencias actuales. El MAAS se ha aplicado ampliamente en entornos clínicos y no clínicos para explorar la relación entre la atención plena y varios resultados psicológicos y conductuales, como la reducción del estrés, la regulación emocional y el bienestar general.
Una vez, en la línea de base (preexperimento)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Una vez, en la línea de base (preexperimento)
El inventario de ansiedad por Beck (BAI) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Desarrollado por Beck et al. (1988), la escala se centra en síntomas somáticos y subjetivos de ansiedad, como nerviosismo, miedo y sensaciones físicas como sudor o mareos. El BAI se usa comúnmente en entornos clínicos y de investigación para detectar trastornos de ansiedad, monitorear los cambios en los síntomas a lo largo del tiempo y evaluar la efectividad de las intervenciones terapéuticas. Su confiabilidad y facilidad de uso lo convierten en una herramienta valiosa para evaluar la ansiedad en diversas poblaciones.
Una vez, en la línea de base (preexperimento)
Estrés
Periodo de tiempo: Una vez, en la línea de base (preexperimento)
La escala de estrés percibida (PSS) es una herramienta de autoinforme ampliamente utilizada diseñada para medir el nivel de estrés que un individuo percibe en su vida diaria. Desarrollado por Cohen et al. (1994), la escala evalúa cómo los encuestados impredecibles, incontrolables y abrumadores encuentran las circunstancias de su vida durante el mes pasado. El PSS a menudo se emplea tanto en la investigación como en los entornos clínicos para evaluar los niveles de estrés, explorar su impacto en los resultados de salud y monitorear los cambios después de las intervenciones dirigidas a la reducción del estrés. Su versatilidad y simplicidad lo hacen adecuado para diversas poblaciones y contextos.
Una vez, en la línea de base (preexperimento)
Optimismo
Periodo de tiempo: Una vez, en la línea de base (preexperimento)
La prueba de orientación de la vida: revisada (LOT -R) es una herramienta de evaluación psicológica diseñada para medir las diferencias individuales en el optimismo disposicional. Desarrollado por Scheier et al. (1994), el LOT-R evalúa la medida en que las personas tienen expectativas positivas sobre los resultados futuros. Esta escala de autoinforme se usa ampliamente tanto en la investigación como en los entornos clínicos para examinar el papel del optimismo en el bienestar psicológico, los resultados de salud y las estrategias de afrontamiento. Su formato conciso y sus fuertes propiedades psicométricas lo convierten en un instrumento valioso para explorar el optimismo en diversas poblaciones y contextos.
Una vez, en la línea de base (preexperimento)
Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Una vez, en la línea de base (preexperimento)
La Escala de flexibilidad cognitiva (CFS) es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la capacidad de un individuo para adaptar su pensamiento y comportamiento en respuesta a situaciones o entornos cambiantes. Desarrollado por Martin y Rubin (1995), la escala evalúa los aspectos clave de la flexibilidad cognitiva, incluida la capacidad de considerar múltiples perspectivas, generar soluciones alternativas y enfrentar efectivamente los desafíos. Esta herramienta se usa ampliamente en investigaciones y entornos clínicos para explorar cómo la flexibilidad cognitiva influye en la resolución de problemas, la resiliencia y el bienestar psicológico general. Su diseño directo asegura la usabilidad en diversas poblaciones.
Una vez, en la línea de base (preexperimento)
Rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: Una vez, en la línea de base (preexperimento)
El Big Five Inventory-10 (BFI-10) es una breve medida de autoinforme diseñada para evaluar las cinco dimensiones principales de la personalidad: apertura, conciencia, extraversión, amabilidad y neuroticismo. Desarrollado como una versión abreviada del inventario original de Big Five, incluye solo 10 elementos, por lo que es ideal para contextos donde el tiempo es limitado, al tiempo que proporciona resultados confiables y válidos (Rammstedt y John, 2007). A pesar de su brevedad, el BFI-10 conserva la capacidad de capturar rasgos clave de personalidad y se usa ampliamente en la investigación psicológica y los entornos aplicados para obtener información sobre las diferencias individuales.
Una vez, en la línea de base (preexperimento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Director de estudio: Francesca NA Grosso, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Università Cattolica del Sacro

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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