社会的およびヘルスケア部門における不眠症のカスタマイズされた治療は、労働ヘルスケアの労働者をシフトします (Sote-VURHOT)
2026年4月10日 更新者：Finnish Institute of Occupational Health
この臨床試験の目標は、社会的およびヘルスケア部門の労働者をシフトするために調整された不眠症（CBT-I）の認知行動療法の有用性を評価することです。 この研究では、CBT-Iの容認と実現可能性のシフト労働者の経験についても学び、シフト作業と個々の特性の特徴が、カスタマイズされたCBT-Iの有効性を促進または妨害することを調査します。
この研究が答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
•CBT-Iは、社会および医療セクターの労働者をシフトするように調整されていますか？
研究者は、CBT-Iを対照介入（短い睡眠衛生カウンセリング）と比較し、CBT-Iがシフトワーカーの不眠症の治療に取り組んでいるかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 研究介入（シフト作業コンテキストに合わせたCBT-I; 6つの個別のセッション）または対照介入（睡眠衛生カウンセリング、1つの個別セッション）に参加します。
- ベースラインで、治療終了後（最初のセッションの12週間）、治療終了後6か月後に、ベースラインで測定（睡眠日記、アクション、およびアンケート）を完了します。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害と不眠症はシフトワーカーの間で一般的であり、睡眠の乱れは、シフト作業に関連する他の健康リスクの重要な要因と考えられています。 ただし、シフトワーカーの不眠症を治療するための確立された治療慣行はありません。 この研究は、夜勤を含む社会および医療セクターのシフト労働者に合わせた不眠症（CBT-I）の認知行動療法の有効性を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、CBT-Iの受容性と実現可能性のシフト労働者の経験を彼らの観点から評価します。 この研究では、シフト作業と従業員の特性のどの機能が、カスタマイズされたCBT-Iの有効性を促進または妨害するかを調べます。
この研究は、ランダム化比較試験です。 参加者は、夜勤を含む3つまたは2つのシフトで働く社会的およびヘルスケア部門のシフト労働者となり、重大な不眠症の症状を抱えています。 参加者は、労働保健サービス（OHS）およびソーシャルメディアの投稿を通じて採用されます。 FIOH研究グループは、参加者の測定を実行します。 参加者は、ベースラインの測定（睡眠日記、アクション、アンケート）を完了し、研究介入（シフト作業コンテキストに合わせたCBT-I; 6つの個別セッション）またはコントロール介入（睡眠衛生カウンセリング、1つ個別セッション）。 介入は、参加者のOHSとFIOHの看護師によって提供されます。 参加者は、治療の終了後（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後に追跡措置を完了します。
この研究の結果は、OHSで利用して、作業能力をサポートする一環として、シフトワーカーを不眠症に導き、扱うことができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seinäjoki、フィンランド
- The Wellbeing Services County of South Ostrobotnia and TT Botnia Oy
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Uusima
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Helsinki、Uusima、フィンランド、FI-00100
- Terveystalo Oyj
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、FI-00029
- Joint Authority HUS
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、FI-00032
- Finnish Institute of Occupational Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳
- ソーシャルおよびヒースケアセクターで働いています
- 少なくとも月に1回は夜勤を含む3または2シフト作業
- フルタイムまたはほぼフルタイムのシフト作業（75-100％）
- 不眠症の重症度指数スコア> 10
- 不眠症の症状の期間少なくとも3か月
- 少なくとも翌年、シフト作業が継続します
- 十分なフィンランド語のスキル（フィンランド語のみの教材のみ）
除外基準：
- 現在の不眠症の症状を説明できる可能性のある臨床的または未治療の臨床的に重要な体細胞または精神症状または病気、またはその他の睡眠障害またはその他の睡眠障害
- CBT-Iへの以前の参加
- その他の進行中または計画されている心理療法/心理的介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対する認知行動療法
不眠症の認知行動療法（CBT-I）は、社会的および医療セクターのシフト労働者向けに調整されています。
CBT-Iは、訓練を受けた看護師によって個別に（6セッション）配信されます。
これには、行動方法（シフト作業コンテキストに合わせて調整された睡眠圧縮）、認知的方法、およびシフトワーク関連の睡眠衛生カウンセリングが含まれます。
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不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）には、行動方法、認知的方法、睡眠衛生カウンセリングが含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生カウンセリング
睡眠衛生カウンセリングは、訓練を受けた看護師によって個別に（1セッション）配信されます。
シフト作業のコンテキストに合わせた睡眠衛生指示が含まれています。
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睡眠衛生カウンセリングには、睡眠を改善するための一般的な指示が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後の不眠症重症度指数の平均のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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不眠症の重症度指数（ISI）には、先月の不眠症に関する7つの項目が含まれています[アイテムスケール0（まったくない）-4（非常に重度）]。
スコアの合計は、ISIスコアとして機能します。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後の平均生活の質のベースラインから変化します。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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Eurohis -8には、生活の質を測定する8つのアイテムが含まれています[アイテムスケール1（最悪の結果）-5（最良の結果）]。 スコアの合計は、ユーロヒス8スコアとして機能します。 Power、M。（2003）。 生活の質のための一般的な手段の開発。 A. Nosikov＆C。Gudex（編集）で ユーロヒス：健康調査のための一般的な手段の開発（145-159）。 アムステルダム、オランダ：iOSプレス。 |
ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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治療の終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後の平均自己評価作業能力のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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作業能力測定には、自己評価の作業能力を測定するアイテム（アイテムスケール0（まったくない）-10（非常に良い）]が含まれます。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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治療の終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後の平均回復のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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回復尺度には、作業からの回復を測定するアイテム[アイテムスケール1（悪い）-5（まあ）]が含まれます。
この研究では、回復は4つの異なるシフト（朝、昼、夕方、夜勤）で個別に測定されます。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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治療の終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後に睡眠日記によって評価された不眠症の症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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不眠症の症状は、睡眠日記によって評価されます。
携帯電話アプリ（エクスペリエンスサンプリングプラットフォーム-Movisensxs -Movisens GmbH）を使用して完了します。
睡眠日記には、睡眠期間のタイミング、睡眠開始の遅延、睡眠の開始後の覚醒、睡眠の開始後の覚醒数、睡眠の質、ベッドで過ごす時間、睡眠後の休憩、睡眠促進薬の使用、労働時間に関する質問が含まれています、仕事、昼寝、およびそのタイミングからの回復。
総睡眠時間と睡眠効率は、応答から計算されます。
平均は結果として機能します。
参加者は、測定期間ごとに1〜2週間睡眠日記を維持します。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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治療の終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後に、不眠症の手段のベースラインからの変化（最初のセッションの12週間）。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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不眠症の症状は、Actigraphy Link GT9Xを使用して評価されます。
Actigraphy Recordingは、睡眠日記と同時に1〜2週間行われます。
アクションデータから、睡眠の開始レイテンシを分析し、睡眠の開始後の覚醒、総睡眠時間、睡眠効率、昼寝、およびそのタイミングを分析します。
平均は結果として機能します。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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治療の終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後に、シフト作業障害の症例のベースラインから変化します。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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不眠症と眠気（SS -Q）に関するシフト固有の質問 - 質問は、3つの異なるシフト（朝、夕方、夜勤）および休日に2週間にわたる[アイテムスケール1（決して）-5（5（5））で別々に眠気と不眠症の症状を測定します。いつも）]。
シフトワーク障害（SWD）の症例は、休暇中に眠気や「決して「まれに」や「まれに」報告する必要があり、シフトタイプ/タイプに関連して「または「常に」頻繁に「常に」症状がないか、まれに発生することはありません。
SWDスコア[0（SWDなし）または1（SWDケース）]が結果として使用されます。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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治療終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後の平均不眠症反応性のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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ストレステストに対するFord不眠症反応（最初）には、潜在的にストレスの多い状況で不眠症反応性に関する9つの項目が含まれています[アイテムスケール1（可能性は低い）-4（非常に可能性が高い）]。
スコアの合計は、最初のスコアとして機能します。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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治療の終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後の睡眠関連の機能不全の認知の平均のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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睡眠関連の信念と睡眠に関する態度（DBAS-16）-Questionnaireには、睡眠関連の機能不全の認知を評価するための16項目が含まれています[アイテムスケール0（強く同意しない）-10（強く同意する）]。
スコアの平均はDBASスコアとして機能します。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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治療の終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後に、平均的な昼間の眠気のベースラインから変化します。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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Epworth Sleepiness Scale（ESS）には、さまざまな状況で被験者の日中の眠気の一般的なレベルを測定するための8つのアイテムが含まれています[アイテムスケール0（うなずくことはありません）-3（うなずく可能性が高い）]。
スコアの合計は、ESSスコアとして機能します。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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治療の終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後の平均うつ病の重症度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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患者の健康アンケート（PHQ -9）には、うつ病の重症度を測定する9つの項目が含まれています[アイテムスケール0（まったくない）-3（ほぼ毎日）]。
スコアの合計は、PHQ-9スコアとして機能します。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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治療の終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6ヶ月での平均不安障害症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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GAD -7には、全身性不安障害の症状の重症度を測定する7つの項目が含まれています[アイテムスケール0（まったくない）-3（ほぼ毎日）]。
スコアの合計は、GAD-7スコアとして機能します。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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治療の終了時（最初のセッションの12週間）および治療終了後6ヶ月での平均燃焼症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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燃え尽き症候群評価ツール（BAT -12）には、燃え尽き症候群症状を測定する12のアイテムが含まれています[アイテムスケール1（決して）-5（常に）]。
スコアの平均は、BAT-12スコアとして機能します。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の仕事と健康に関する人口統計および背景情報
時間枠：ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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年齢、性別、婚status状況、教育レベル、シフトワーク関連の問題に関する質問（例：
シフトスケジュールと1か月あたりの異なるシフトの数）、併存疾患、薬物、クロノタイプ。
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ベースラインから治療の終了（最初のセッションの12週間）および治療終了後6か月後。
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介入の実装経験
時間枠：治療の終了後（最初のセッションの12週間後）
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介入の実施に関する参加者の経験は、介入尺度、介入の適切性測定、および介入測定の実現可能性[それぞれ4つのアイテムとスケール1（完全に同意しない）-5（完全に同意）の実現可能性を使用して評価されます。
各尺度の平均は、実装の受容性、適切性、実現可能性の尺度として機能します。
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治療の終了後（最初のセッションの12週間後）
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治療のグローバルな有効性
時間枠：治療の終了後（最初のセッションの12週間後）
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参加者は、消費者レポート調査[アイテムスケール1（まったくない）-7（決定的な影響）]からの質問を使用して、全体的な生活状況を改善し、幸福を改善する際の治療の世界的な有効性を評価します。
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治療の終了後（最初のセッションの12週間後）
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治療セッションごとに有用性と実現可能性が認識されました
時間枠：各介入セッションの後
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参加者は、0（まったく役立つ/簡単ではない）から100（非常に役立つ/簡単）までの評価尺度で、各治療セッションの知覚された有用性と実行可能性を評価し、有用性と実現可能性に関するオープン質問に答えます。
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各介入セッションの後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ell J, Bruckner HA, Johann AF, Steinmetz L, Guth LJ, Feige B, Jarnefelt H, Vallieres A, Frase L, Domschke K, Riemann D, Lehr D, Spiegelhalder K. Digital cognitive behavioural therapy for insomnia reduces insomnia in nurses suffering from shift work disorder: A randomised-controlled pilot trial. J Sleep Res. 2024 Dec;33(6):e14193. doi: 10.1111/jsr.14193. Epub 2024 Mar 14.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4025601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究参加者は、IPDを公開する（匿名）にインフォームドコンセントを与えません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。