- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06827626
사회 및 건강 관리 부문에서 불면증의 맞춤형 치료는 산업 건강 관리에서 근로자 교대 근로자 (Sote-VURHOT)
이 임상 시험의 목표는 사회 및 건강 관리 부문의 근로자를 이동하도록 조정 된 불면증 (CBT-I)에 대한인지 행동 요법의 유용성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 CBT-I의 수용 가능성과 타당성에 대한 교대 근로자의 경험에 대해 배우고 교대 작업 및 개별 특성의 특징이 맞춤형 CBT-I의 효과를 홍보하거나 방해 할 것입니다.
연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• CBT-I는 사회 및 건강 관리 부문의 근로자를 전환하도록 조정 되었습니까? 인식 된 불면증 심각성, 불면증 증상, 정신 건강 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?
연구원들은 CBT-I가 교대 근로자에서 불면증을 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 CBT-I를 제어 중재 (짧은 수면 위생 상담)와 비교할 것입니다.
참가자 :
- 연구 중재 (CBT-I는 교대 근무 상황에 맞게 조정 된 CBT-I) 또는 통제 중재 (수면 위생 상담, 1 개의 개별 세션)에 참여합니다.
- 치료 종료 후 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 측정 (수면 일기, 액티 그래피 및 설문지)을 완료하십시오.
연구 개요
상세 설명
교란 된 수면과 불면증은 교대 근로자들 사이에서 흔하며, 방해받은 수면은 교대 근무와 관련된 다른 건강 위험의 핵심 요소로 간주됩니다. 그러나 교대 근로자에서 불면증을 치료하기위한 확립 된 치료 관행은 없습니다. 이 연구는 야간 교대 근무를 포함하는 사회 및 건강 관리 부문 교대 근로자를 위해 조정 된 불면증 (CBT-I)에 대한인지-하비 우랄 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 또한,이 연구는 CBT-I의 수용 가능성과 타당성에 대한 근로자의 경험을 그들의 관점에서 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 교대 근무 및 직원 특성의 특징이 맞춤형 CBT-I의 효과를 홍보하거나 방해 할 것입니다.
이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 야간 교대를 포함하여 3 ~ 두 번의 교대 근무를하는 사회 및 건강 관리 부문의 근로자가 될 것입니다. 참가자는 산업 보건 서비스 (OHS) 및 소셜 미디어 게시물을 통해 채용됩니다. FIOH 연구 그룹은 참가자의 측정을 수행합니다. 참가자는 기준 측정 (수면 다이어리, 액티 그래피 및 설문지)을 완료 한 다음 연구 중재 (CBT-I는 시프트 작업 상황에 맞게 조정 된 CBT-I) 또는 제어 중재 (수면 위생 상담; 하나의 수면 위생 상담; 개별 세션). 중재는 참가자 OHS와 FIOH의 간호사에 의해 전달됩니다. 참가자는 치료 종료 후 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 후속 조치를 완료합니다.
이 연구 결과는 OHS에서 사용하여 작업 능력을 지원하는 일환으로 불면증이있는 교대 근로자를 안내하고 치료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seinäjoki, 핀란드
- The Wellbeing Services County of South Ostrobotnia and TT Botnia Oy
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Uusima
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Helsinki, Uusima, 핀란드, FI-00100
- Terveystalo Oyj
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, FI-00029
- Joint Authority HUS
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, FI-00032
- Finnish Institute of Occupational Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세
- 사회 및 히스 케어 부문에서 일합니다
- 한 달에 한 번 이상 야간 근무를 포함한 3- 또는 2 차례 작업
- 풀 타임 또는 거의 풀 타임 교대 근무 (75-100 %)
- 불면증 심각도 지수 점수> 10
- 최소 3 개월 이상 불면증 증상의 지속 시간
- 적어도 내년에 계속 진행되는 작업
- 충분한 핀란드어 기술 (핀란드어의 코칭 자료 만)
제외 기준 :
- 현재 불면증 증상을 설명 할 수있는 비 환당 또는 치료되지 않은 임상 적으로 중요한 신체적 또는 정신적 증상 또는 질병 또는 기타 수면 장애
- CBT-I에 대한 초기 참여
- 진행 중이거나 계획된 심리 치료/심리적 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한인지 행동 요법
불면증 (CBT-I)에 대한인지-하비 우랄 요법은 사회 및 건강 관리 부문의 교대 근로자에 맞게 조정됩니다.
CBT-I는 훈련 된 간호사에 의해 개별적으로 (6 세션) 배달됩니다.
여기에는 행동 방법 (교대 근무 상황에 맞게 조정 된 수면 압축),인지 방법 및 교대 작업 관련 수면 위생 상담이 포함됩니다.
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불면증에 대한인지-하비 우랄 요법 (CBT-I)에는 행동 방법,인지 적 방법 및 수면 위생 상담이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수면 위생 상담
수면 위생 상담은 훈련 된 간호사가 개별적으로 (한 세션) 제공합니다.
여기에는 교대 근무의 맥락에 맞는 수면 위생 지침이 포함됩니다.
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수면 위생 상담에는 수면 개선을위한 일반적인 지침이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료시 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 불면증 심각도 지수의 평균 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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불면증 심각도 지수 (ISI)에는 지난 달 동안 불면증에 관한 7 개의 항목이 포함되어 있습니다 [항목 척도 0 (전혀 아님) -4 (매우 심각한)].
점수의 합은 ISI 점수 역할을합니다.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 평균 삶의 질에서 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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Eurohis -8에는 삶의 질을 측정하는 8 개의 항목이 포함되어 있습니다 [항목 척도 1 (최악의 결과) -5 (최상의 결과)]. 점수의 합은 Eurohis-8 점수 역할을합니다. Power, M. (2003). 삶의 질을위한 일반적인 도구의 개발. A. Nosikov & C. Gudex (편집), Eurohis : 건강 조사를위한 일반적인 도구 개발 (145-159). 암스테르담, 네덜란드 : iOS Press. |
기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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치료 종료시 평균 자체 평가 작업 능력 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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작업 능력 측정에는 자체 평가 작업 능력을 측정하는 항목 (항목 척도 0 (전혀 아님) -1 (매우 양호)]가 포함됩니다.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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치료 종료시 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 평균 회복의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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복구 척도에는 작업에서 복구를 측정하는 항목이 포함됩니다 [항목 척도 1 (나쁜) -5 (우물)].
이 연구에서 회복은 4 가지 교대 (아침, 낮, 저녁 및 야간 교대)로 별도로 측정됩니다.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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치료 종료시 수면 일기 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 비대증 증상 수단에서 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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불면증 증상은 수면 일기로 평가됩니다.
휴대 전화 앱 (경험 샘플링 플랫폼 - Movisensxs -Movisens Gmbh)을 사용하여 완료됩니다.
수면 다이어리에는 수면 기간의시기, 수면 발병 대기 시간, 수면 발병 후 깨우기, 수면 발병 후 각성 횟수, 침대에서의 휴식, 수면 후 휴식, 수면 촉진 약물 사용, 근무 시간에 대한 질문이 포함되어 있습니다. , 직장, 낮잠 및 타이밍에서 회복.
총 수면 시간과 수면 효율은 반응에서 계산됩니다.
평균은 결과 역할을합니다.
참가자는 각 측정 기간에 1-2 주 동안 수면 일기를 유지합니다.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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치료 종료시 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 비해 증상 수단에서 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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불면증 증상은 Actigraphy Link GT9X를 사용하여 평가됩니다.
Actigraphy Recording은 수면 일기와 동시에 1-2 주 동안 수행됩니다.
Actigraphy 데이터에서 수면 발병 대기 시간, 수면 발병 후 깨우기, 총 수면 시간, 수면 효율, 낮잠 및 타이밍을 분석합니다.
평균은 결과 역할을합니다.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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치료 종료시 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 이동 작업 장애 사례의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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불면증 및 졸음에 대한 교대 별 질문 (SS -Q) -질문은 세 가지 다른 시프트 (아침, 저녁 및 야간 교대)에서 졸음과 불면증 증상을 별도로 측정하고 2 주 동안 휴가 중 [품목 척도 1 (Never) -5 언제나)].
교대 근무 장애 (SWD) 사례는 휴가 중에 졸음 및/또는 불면증을 "절대"또는 "드물게"보고해야하며 일부 교대 유형/유형과 관련하여 "종종"또는 "항상"또는 거의 발생하지 않는 증상이 "절대"또는 거의 발생하지 않습니다.
SWD 점수 [0 (SWD 없음) 또는 1 (SWD CASE)]은 결과로 사용됩니다.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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치료 종료시 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 평균 불면증 반응성의 기준선으로부터 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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스트레스 테스트에 대한 포드 불면증 반응 (첫 번째)에는 잠재적으로 스트레스가 많은 상황에서 불면증 반응성에 관한 9 개의 항목이 포함되어 있습니다 [항목 척도 1 (가능성이 없음) -4 (가능성이 높습니다).
점수의 합은 첫 번째 점수 역할을합니다.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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치료 종료시 수면 관련 기능 장애인인지 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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수면 관련 신념과 수면에 대한 태도 (DBAS-16)-Questionnaire는 수면 관련 기능 장애 인식을 평가하기 위해 16 개의 항목을 포함합니다 [항목 척도 0 (강하게 동의하지 않음) -10 (강하게 동의)].
점수의 평균은 DBAS 점수 역할을합니다.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 평균 주간 졸음의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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EPS (Epworth Sleepiness Scale)에는 다른 상황에서 피험자의 일반적인 주간 졸음 수준을 측정하기위한 8 개의 항목이 포함되어 있습니다 [항목 척도 0 (절대 끄덕일 것임) -3 (고개를 끄질 가능성이 높음)].
점수의 합은 ESS 점수 역할을합니다.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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치료 종료시 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 평균 우울증 심각도의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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환자 건강 설문지 (PHQ -9)에는 우울증 심각도를 측정하기위한 9 개의 항목이 포함되어 있습니다 [항목 척도 0 (전혀 아님) -3 (거의 매일)].
점수의 합은 PHQ-9 점수 역할을합니다.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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치료 종료시 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 평균 불안 장애 증상의 기준선으로부터 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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GAD -7에는 일반화 불안 장애 증상의 심각성을 측정하는 7 개의 항목이 포함되어 있습니다 [항목 척도 0 (전혀 아님) -3 (거의 매일)].
점수의 합은 GAD-7 점수 역할을합니다.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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치료 종료시 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월에 평균 소진 증상의 기준선으로부터 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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번 아웃 평가 도구 (BAT -12)에는 소진 증상을 측정하는 12 개의 항목이 포함되어 있습니다 [항목 척도 1 (Never) -5 (항상)].
점수의 평균은 BAT-12 점수 역할을합니다.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 일과 건강에 대한 인구 통계 및 배경 정보
기간: 기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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연령, 성별, 결혼 상태, 교육 수준, 교대 업무 관련 문제에 대한 질문 (예 :
교대 일정과 한 달에 다른 교대 수), 동반 질환, 약물 및 크로노 타입.
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기준선에서 치료 종료 (첫 번째 세션 후 12 주) 및 치료 종료 후 6 개월까지.
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중재의 구현 경험
기간: 치료 종료 후 (첫 번째 세션 12 주 후)
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참가자의 중재 구현 경험은 중재 측정의 수용 가능성, 중재 적절성 측정 및 중재 측정의 타당성을 사용하여 평가됩니다 [각각 4 개의 항목 및 척도 1 (완전히 동의하지 않음) -5 (완전히 동의)].
각 측정의 평균은 구현의 수용 가능성, 적절성 및 타당성 측정 값 역할을합니다.
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치료 종료 후 (첫 번째 세션 12 주 후)
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치료의 글로벌 효과
기간: 치료 종료 후 (첫 번째 세션 12 주 후)
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참가자는 소비자 보고서 설문 조사 [항목 척도 1 (전혀 아님) -7 (결정적인 영향)]의 질문을 사용하여 전반적인 삶의 상황을 개선하고 복지를 개선하는 데 치료의 글로벌 효과를 평가합니다.
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치료 종료 후 (첫 번째 세션 12 주 후)
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치료 세션 당 도움과 타당성
기간: 각 개입 세션 후
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참가자들은 각각의 치료 세션의 인식 된 도움과 타당성을 0 (전혀 도움이되지 않습니다)에서 100 (매우 도움이되는/쉬운)까지 등급 척도로 평가하고 도움과 타당성에 대한 공개 질문에 답변합니다.
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각 개입 세션 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Ell J, Bruckner HA, Johann AF, Steinmetz L, Guth LJ, Feige B, Jarnefelt H, Vallieres A, Frase L, Domschke K, Riemann D, Lehr D, Spiegelhalder K. Digital cognitive behavioural therapy for insomnia reduces insomnia in nurses suffering from shift work disorder: A randomised-controlled pilot trial. J Sleep Res. 2024 Dec;33(6):e14193. doi: 10.1111/jsr.14193. Epub 2024 Mar 14.
- Seligman ME. The effectiveness of psychotherapy. The Consumer Reports study. Am Psychol. 1995 Dec;50(12):965-74. doi: 10.1037//0003-066x.50.12.965.
- Hadzibajramovic E, Schaufeli W, De Witte H. Shortening of the Burnout Assessment Tool (BAT)-from 23 to 12 items using content and Rasch analysis. BMC Public Health. 2022 Mar 22;22(1):560. doi: 10.1186/s12889-022-12946-y.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Kalmbach DA, Pillai V, Arnedt JT, Drake CL. Identifying At-Risk Individuals for Insomnia Using the Ford Insomnia Response to Stress Test. Sleep. 2016 Feb 1;39(2):449-56. doi: 10.5665/sleep.5462.
- Vanttola P, Puttonen S, Karhula K, Oksanen T, Harma M. Prevalence of shift work disorder among hospital personnel: A cross-sectional study using objective working hour data. J Sleep Res. 2020 Jun;29(3):e12906. doi: 10.1111/jsr.12906. Epub 2019 Aug 14.
- Natale V, Plazzi G, Martoni M. Actigraphy in the assessment of insomnia: a quantitative approach. Sleep. 2009 Jun;32(6):767-71. doi: 10.1093/sleep/32.6.767.
유용한 링크
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연구 완료 (추정된)
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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