Zacházení s nespavostí v na míru na míru v oblasti sociálního a zdravotnického sektoru v oblasti zdravotní péče (Sote-VURHOT)
10. dubna 2026 aktualizováno: Finnish Institute of Occupational Health
Cílem tohoto klinického hodnocení je zhodnotit užitečnost kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) přizpůsobené pro řazení pracovníků v sektoru sociálního a zdravotnictví. Studie se také dozví o zkušenostech s přijatelností a proveditelnosti CBT-I a prozkoumá, které vlastnosti práce na směnu a individuálních charakteristikách podporují nebo zasahují do účinnosti přizpůsobeného CBT-I.
Hlavní otázkou, na kterou studie má za cíl odpovědět, je:
• Zlepšuje CBT-I přizpůsoben pro posun pracovníků v sektoru sociální a zdravotní péče vnímanou závažnost nespavosti, příznaky nespavosti, duševní zdraví a kvalitu života?
Vědci porovná CBT-I s kontrolním zásahem (krátký poradenství pro hygienu spánku), aby zjistili, zda CBT-I pracuje na léčbě nespavosti v směnných pracovnících.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se výzkumné intervence (CBT-I přizpůsobené kontextu řazení; šest individuálních relací) nebo kontrolní intervence (poradenství pro hygienu spánku; jedno individuální relace)
- Po dokončení léčby dokončete opatření (deník spánku, aktigrafie a dotazníky) na začátku studie (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Narušený spánek a nespavost jsou mezi pracovníky směny běžné a narušený spánek je považován za klíčový faktor v jiných zdravotních rizicích spojených s prací směny. Neexistují však žádné zavedené léčebné postupy pro léčbu nespavosti u směnových pracovníků. Cílem této studie je zhodnotit účinnost kognitivně-behaviourální terapie pro nespavost (CBT-I) přizpůsobených pro pracovníky na směnu sektoru sociálního a zdravotní péče, jejichž práce zahrnuje noční posuny. Studie dále posoudí zkušenosti s přijatelností a proveditelnosti CBT-I z jejich pohledu. Studie také prozkoumá, které vlastnosti práce na směny a charakteristiky zaměstnanců podporují nebo zasahují do účinnosti přizpůsobeného CBT-I.
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou navádět pracovníci v sektoru sociálního a zdravotnictví, kteří pracují ve třech nebo dvou směnách, včetně nočních směn, a mají významné příznaky nespavosti. Účastníci budou přijímáni prostřednictvím pracovních služeb (OHS) a příspěvků na sociálních médiích. Studijní skupina FIOH provede měření účastníků. Účastníci dokončí základní opatření (spánkový deník, aktivní a dotazníky) a poté budou náhodně přiřazeni k získání výzkumné intervence (CBT-I přizpůsobené kontextu práce na směny; šest individuálních sezení) nebo kontrolní intervence (poradenství v hygieně spánku; jeden poradenství; jeden; jeden poradenství; jeden; jeden; individuální relace). Intervence budou poskytovat sestry OHS účastníků a Fioh. Účastníci dokončí následná opatření po skončení léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Výsledky studie lze v OHS využít k vedení a léčbě směnných pracovníků s nespavostí v rámci podpory jejich pracovní schopnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seinäjoki, Finsko
- The Wellbeing Services County of South Ostrobotnia and TT Botnia Oy
-
-
Uusima
-
Helsinki, Uusima, Finsko, FI-00100
- Terveystalo Oyj
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, FI-00029
- Joint Authority HUS
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, FI-00032
- Finnish Institute of Occupational Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Práce v sektoru sociální a vřesoviště
- 3- nebo 2-směnné práce včetně noční směny alespoň jednou za měsíc
- Práce na plný úvazek nebo téměř na plný úvazek (75-100 %)
- Skóre indexu závažnosti nespavosti> 10
- Délka příznaků nespavosti nejméně 3 měsíce
- práce směny pokračovat alespoň příští rok
- Dostatečné finské jazykové dovednosti (pouze koučovací materiály ve finštině)
Kritéria pro vyloučení:
- Nepřítomné nebo neošetřené klinicky významné somatické nebo mentální symptomy nebo nemoci nebo jiné poruchy spánku, které by mohly vysvětlit současné příznaky nespavosti
- Dřívější účast na CBT-I
- Další probíhající nebo plánovaný psychoterapeutický/psychologický zásah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je přizpůsobena pro směnné pracovníky v sektoru sociálního a zdravotnictví.
CBT-I je dodáván individuálně (šest sezení) vyškolenými sestrami.
Zahrnuje metody chování (komprese spánku přizpůsobená pro kontext práce na směny), kognitivní metody a poradenství pro hygienu spánku související s prací.
|
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) zahrnuje metody chování, kognitivní metody a poradenství pro hygienu spánku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství pro hygienu spánku
Poradenství pro hygienu spánku je poskytováno individuálně (jednu relaci) vyškolenými sestrami.
Zahrnuje pokyny pro hygienu spánku přizpůsobené kontextu směny.
|
Poradenství pro hygienu spánku zahrnuje běžné pokyny ke zlepšení spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty průměru indexu závažnosti nespavosti na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) obsahuje sedm položek o nespavosti během posledního měsíce [stupnice položky 0 (vůbec) -4 (velmi závažné)].
Součet skóre slouží jako skóre ISI.
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrné kvalitě života na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Eurohis -8 obsahuje 8 položek měřící kvalitu života [stupnice položky 1 (nejhorší výsledek) - 5 (nejlepší výsledek)]. Součet skóre slouží jako skóre Eurohis-8. Power, M. (2003). Vývoj společného nástroje pro kvalitu života. V A. Nosikov a C. Gudex (Edit.), Eurohis: Vývoj společných nástrojů pro zdravotní průzkumy (145-159). Amsterdam, Holland: iOS Press. |
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v průměrné pracovní schopnosti hodnocení na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Měření pracovních schopností zahrnuje položku měření pracovní schopnosti hodnocení (stupnice položky 0 (vůbec ne) - 10 (velmi dobré)].
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty průměrného zotavení na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Míra obnovy zahrnuje položku měření obnovy z práce [stupnice položky 1 (špatně) - 5 (dobře)].
V této studii se zotavení měří samostatně ve čtyřech různých směnách (ráno, den, večerní a noční směny).
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v prostředcích příznaků nespavosti hodnocených spánkovým deníkem na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Příznaky nespavosti jsou hodnoceny spánkovým deníkem.
Je dokončena pomocí aplikace pro mobilní telefon (zážitek vzorkovací platforma - Movisensxs - Movisens GmbH).
Deník spánku obsahuje otázky týkající se načasování doby spánku, latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku, počet probuzení po nástupu spánku, kvalita spánku, čas strávený v posteli, klid po spánku, užívání léků na podporu spánku, pracovní doby, pracovní doby, pracovní doby, pracovní doby, pracovní doby, pracovní doby, pracovní doby, pracovní doby, pracovní doby, pracovní doby, pracovní doby, pracovní doby, pracovní doby , zotavení z práce, zdřímnutí a jejich načasování.
Celková doba spánku a účinnost spánku se počítají z odpovědí.
Průměry budou sloužit jako výsledky.
Účastníci ponechají deník spánku po dobu 1-2 týdnů v každém období měření.
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v prostředcích příznaků nespavosti hodnocených aktigrafií na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Příznaky nespavosti jsou také hodnoceny pomocí Actigraphy Link GT9X.
Aktigrafická záznam se provádí po dobu 1-2 týdnů ve stejnou dobu se spánkovým deníkem.
Z údajů o aktigrafii analyzujeme latenci nástupu spánku, probudíme se po nástupu spánku, celkovou dobu spánku, účinnost spánku, zdřímnutí a jejich načasování.
Průměry budou sloužit jako výsledky.
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Změňte se z výchozího případu poruchy práce na směnu na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Otázky specifické pro posun týkající se nespavosti a ospalosti (SS -Q) -Questionnaire měří samostatně ospalost a příznaky nespavosti ve třech různých směnách (ráno, večerní a noční směny) a během dovolené po dobu dvou týdnů [stupnice položky 1 (nikdy) -5 (5 (5 (5 (nikdy) -5 ( vždy)].
Případy poruchy práce (SWD) musí hlásit ospalost a/nebo nespavost „nikdy“ nebo „zřídka“, zatímco na dovolené a nikdy nebo zřídka se vyskytující symptomy „často“ nebo „vždy“ v souvislosti s některými typy/typy posunu.
Jako výsledek se používá skóre SWD [0 (bez SWD) nebo 1 (případ SWD)].
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty průměrné reaktivity nespavosti na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Reakce Ford Insomnia na stresový test (první) obsahuje devět položek o reaktivitě nespavosti v potenciálně stresových situacích [stupnice položky 1 (není pravděpodobné) - 4 (velmi pravděpodobné)].
Součet skóre slouží jako první skóre.
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Změna z výchozí hodnoty průměru dysfunkčních poznání souvisejících se spánkem na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Víra a postoje související se spánkem o spánku (DBAS-16)-Questionnaire obsahuje 16 položek pro hodnocení dysfunkčních poznání souvisejících se spánkem [stupnice položky 0 (silně nesouhlasím)-10 (silně souhlasím)].
Průměr skóre slouží jako skóre DBAS.
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v průměrné denní ospalosti na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Měřítko ospalosti Epworth (ESS) obsahuje osm položek pro měření obecné úrovně denní ospalosti subjektu v různých situacích [stupnice položky 0 (nikdy by kývla) - 3 (vysoká šance kývnutí)].
Součet skóre slouží jako skóre ESS.
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Změna z výchozí hodnoty průměrné závažnosti deprese na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ -9) obsahuje devět položek pro měření závažnosti deprese [stupnice položky 0 (vůbec) - 3 (téměř každý den)].
Součet skóre slouží jako skóre PHQ-9.
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Změna z výchozí hodnoty příznaků průměrné úzkostné poruchy na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
GAD -7 obsahuje sedm položek měřící závažnost příznaků generalizované úzkostné poruchy [stupnice položky 0 (vůbec) - 3 (téměř každý den)].
Součet skóre slouží jako skóre GAD-7.
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrných symptomech vyhoření na konci léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a 6 měsíců po skončení léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Nástroj pro hodnocení vyhoření (BAT -12) obsahuje 12 položek měřících symptomů vyhoření [stupnice položky 1 (nikdy) - 5 (vždy)].
Průměr skóre slouží jako skóre BAT-12.
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické a základní informace o práci a zdraví účastníků
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
Otázky týkající se věku, pohlaví, rodinného stavu, úrovně vzdělávání, otázek souvisejících s prací na směny (např.
Plány směny a počet různých posunů za měsíc), komorbidní podmínky, léky a chronotyp.
|
Od základní linie do konce léčby (12 týdnů po prvním zasedání) a po 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Implementační zkušenosti intervencí
Časové okno: Po skončení léčby (12 týdnů po prvním zasedání)
|
Zkušenosti účastníků s prováděním intervencí jsou hodnoceny pomocí přijatelnosti míry intervence, míry přiměřenosti intervence a proveditelnosti intervenčního opatření [každá se čtyřmi položkami a stupnici 1 (zcela nesouhlasí) - 5 (zcela souhlasím)].
Průměr každého opatření slouží jako míra přijatelnosti, přiměřenosti a proveditelnosti implementace.
|
Po skončení léčby (12 týdnů po prvním zasedání)
|
|
Globální účinnost léčby
Časové okno: Po skončení léčby (12 týdnů po prvním zasedání)
|
Účastníci hodnotí globální účinnost léčby při zlepšování jejich celkové životní situace a pohody pomocí otázky z průzkumu spotřebitelských zpráv [Scale položky 1 (vůbec) - 7 (rozhodující dopad)].
|
Po skončení léčby (12 týdnů po prvním zasedání)
|
|
Vnímaná užitečnost a proveditelnost na léčbu
Časové okno: Po každé intervenční relaci
|
Účastníci hodnotí vnímanou užitečnost a proveditelnost každé léčebné relace na stupnici hodnocení od 0 (vůbec užitečné/snadné) do 100 (extrémně užitečný/snadný) a odpovídá na otevřené dotazy ohledně užitečnosti a proveditelnosti.
|
Po každé intervenční relaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Ell J, Bruckner HA, Johann AF, Steinmetz L, Guth LJ, Feige B, Jarnefelt H, Vallieres A, Frase L, Domschke K, Riemann D, Lehr D, Spiegelhalder K. Digital cognitive behavioural therapy for insomnia reduces insomnia in nurses suffering from shift work disorder: A randomised-controlled pilot trial. J Sleep Res. 2024 Dec;33(6):e14193. doi: 10.1111/jsr.14193. Epub 2024 Mar 14.
- Seligman ME. The effectiveness of psychotherapy. The Consumer Reports study. Am Psychol. 1995 Dec;50(12):965-74. doi: 10.1037//0003-066x.50.12.965.
- Hadzibajramovic E, Schaufeli W, De Witte H. Shortening of the Burnout Assessment Tool (BAT)-from 23 to 12 items using content and Rasch analysis. BMC Public Health. 2022 Mar 22;22(1):560. doi: 10.1186/s12889-022-12946-y.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Kalmbach DA, Pillai V, Arnedt JT, Drake CL. Identifying At-Risk Individuals for Insomnia Using the Ford Insomnia Response to Stress Test. Sleep. 2016 Feb 1;39(2):449-56. doi: 10.5665/sleep.5462.
- Vanttola P, Puttonen S, Karhula K, Oksanen T, Harma M. Prevalence of shift work disorder among hospital personnel: A cross-sectional study using objective working hour data. J Sleep Res. 2020 Jun;29(3):e12906. doi: 10.1111/jsr.12906. Epub 2019 Aug 14.
- Natale V, Plazzi G, Martoni M. Actigraphy in the assessment of insomnia: a quantitative approach. Sleep. 2009 Jun;32(6):767-71. doi: 10.1093/sleep/32.6.767.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Chronobiologické poruchy
- Nemoci z povolání
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- 4025601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Účastníci studie nedávají informovaný souhlas s tím, aby jejich IPD byla zveřejněna (anonymizovaná).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .