Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane leczenie bezsenności w sektorze opieki społecznej i opieki zdrowotnej Pracownicy w opiece zdrowotnej zawodowej (Sote-VURHOT)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Finnish Institute of Occupational Health

Celem tego badania klinicznego jest ocena przydatności terapii poznawczej bezsenności (CBT-I) dostosowanej do zmiany pracowników w sektorze opieki społecznej i zdrowia. Badanie dowie się również o doświadczeniach pracowników zmianowych dotyczących akceptowalności i wykonalności CBT-I oraz zbada, które cechy pracy zmiany i indywidualne cechy promują lub zakłócają skuteczność dostosowanego CBT-I.

Główne pytanie, które badanie ma na celu odpowiedzieć::

• Czy CBT-I dostosowane do zmiany pracowników w sektorze opieki społecznej i zdrowia poprawia postrzeganą nasilenie bezsenności, objawy bezsenności, zdrowie psychiczne i jakość życia?

Naukowcy porównają CBT-I z interwencją kontrolną (poradnictwo w zakresie krótkiej higieny snu), aby sprawdzić, czy CBT-I pracuje nad leczeniem bezsenności u pracowników zmiany.

Uczestnicy:

  • Uczestniczyć w interwencji badawczej (CBT-I dostosowane do kontekstu pracy zmiany; sześć indywidualnych sesji) lub interwencja kontrolna (poradnictwo higieny snu; jedna indywidualna sesja)
  • Wypełnij środki (dziennik snu, aktygrafia i kwestionariusze) na początku, po zakończeniu leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakłócony sen i bezsenność są powszechne wśród pracowników zmiany, a zaburzony sen jest uważany za kluczowy czynnik innych zagrożeń dla zdrowia związanych z pracą zmianową. Jednak nie ma ustalonych praktyk leczenia leczenia bezsenności u pracowników zmian. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej dla bezsenności (CBT-I) dostosowanej do pracowników zmian w sektorze społecznym i opieki zdrowotnej, których prace obejmują zmiany nocne. Ponadto badanie oceni doświadczenia pracowników zmiany dotyczące akceptowalności i wykonalności CBT-I z ich perspektywy. Badanie zbada również, które cechy pracy zmiany i cechy pracowników promują lub zakłócają skuteczność dostosowanego CBT-I.

Badanie to randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnikami będą pracownicy zmian w sektorze opieki społecznej i zdrowia, którzy pracują na trzech lub dwóch zmianach, w tym nocne, i będą miały znaczne objawy bezsenności. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem usług zdrowotnych zawodowych (OHS) i postów w mediach społecznościowych. Grupa badawcza FIOH przeprowadzi pomiary uczestników. Uczestnicy wykonają środki wyjściowe (pamiętnik snu, aktygrafia i kwestionariusze), a następnie zostaną losowo przydzielone do otrzymania interwencji badawczej (CBT-I dostosowane do kontekstu pracy zmiany; sześć indywidualnych sesji) lub interwencja kontrolna (doradztwo w zakresie higieny snu; indywidualna sesja). Interwencje zostaną dostarczone przez pielęgniarki OHS uczestników i Fioh. Uczestnicy wykonają środki kontrolne po zakończeniu leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.

Wyniki badania można wykorzystać w OHS do prowadzenia i leczenia pracowników zmian z bezsennością w ramach wspierania ich zdolności do pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia
        • The Wellbeing Services County of South Ostrobotnia and TT Botnia Oy
    • Uusima
      • Helsinki, Uusima, Finlandia, FI-00100
        • Terveystalo Oyj
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00029
        • Joint Authority HUS
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00032
        • Finnish Institute of Occupational Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–65 lat
  • Praca w sektorze opieki społecznej i heath
  • 3- lub 2-Shift Prace, w tym nocna zmiana przynajmniej raz w miesiącu
  • Praca w pełnym lub prawie na pełnym wymiarze godzin (75-100 %)
  • Wynik indeksu nasilenia bezsenności> 10
  • Czas trwania objawów bezsenności co najmniej 3 miesiące
  • Prace zmianowe trwają przynajmniej w następnym roku
  • Wystarczające umiejętności językowe fińskie (materiały coachingowe tylko po fińsku)

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprzedzane lub nieleczone klinicznie istotne objawy somatyczne lub psychiczne lub choroby lub inne zaburzenia snu, które mogą wyjaśniać obecne objawy bezsenności
  • Wcześniejszy udział w CBT-I
  • Inne trwające lub planowane interwencja psychoterapeutyczna/psychologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia behawioralna poznawcza bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna dla bezsenności (CBT-I) jest dostosowana do pracowników zmiany w sektorze opieki społecznej i zdrowia. CBT-I jest dostarczany indywidualnie (sześć sesji) przez wyszkolone pielęgniarki. Obejmuje metody behawioralne (kompresja snu dostosowana do kontekstu pracy zmianowej), metody poznawcze i poradnictwo dotyczące higieny snu związane z pracą.
Behawioralne: Terapia behawioralna poznawcza bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna dla bezsenności (CBT-I) obejmuje metody behawioralne, metody poznawcze i poradnictwo higieny snu.
Inne nazwy:
  • CBT-I
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie higieny snu
Doradztwo w zakresie higieny snu są dostarczane indywidualnie (jedna sesja) przez przeszkolone pielęgniarki. Obejmuje instrukcje higieny snu dostosowane do kontekstu pracy zmianowej.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie higieny snu
Doradztwo w zakresie higieny snu zawiera wspólne instrukcje dotyczące poprawy snu.
Inne nazwy:
  • Higiena snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej średniej wskaźnika nasilenia bezsenności pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) zawiera siedem pozycji o bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca [skala pozycji 0 (wcale) -4 (bardzo ciężka)]. Suma wyników służy jako wynik ISI.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej średniej jakości życia pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Eurohis -8 zawiera 8 pozycji mierzący jakość życia [Skala przedmiotu 1 (najgorszy wynik) - 5 (najlepszy wynik)]. Suma wyników służy jako wynik eurohis-8.

Power, M. (2003). Opracowanie wspólnego instrumentu jakości życia. W A. Nosikov i C. Gudex (edycja), Eurohis: Opracowywanie wspólnych instrumentów do badań zdrowotnych (145-159). Amsterdam, Holland: iOS Press.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej średniej samooceny pracy pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Miara umiejętności pracy obejmuje element mierzący zdolność pracy samooceny (skala przedmiotu 0 (wcale) - 10 (bardzo dobra)].
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej średniego odzyskiwania pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Miara odzyskiwania obejmuje odzyskiwanie pozycji z pracy [Skala przedmiotu 1 (źle) - 5 (dobrze)]. W tym badaniu odzyskiwanie jest mierzone osobno w czterech różnych zmianach (rano, dzień, wieczorne i nocne).
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich objawów bezsenności ocenianych przez dziennik snu pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Objawy bezsenności są oceniane przez dziennik snu. Zostaje ukończony za pomocą aplikacji telefonu komórkowego (Doświadczenie platformy próbkowania - movisensxs - Movisens GmbH). Dziennik snu zawiera pytania dotyczące czasu okresu snu, opóźnień snu, budzenia po początku snu, liczby przebudzeń po wystąpieniu snu, jakości snu, czasu spędzonego w łóżku, odpoczynku po snu, użyciu leków próczowych, czasach pracy , powrót do zdrowia po pracy, drzemki i ich czasu. Całkowity czas snu i wydajność snu są obliczane na podstawie odpowiedzi. Średnie będą służyć jako wyniki. Uczestnicy będą zatrzymać dziennik snu przez 1-2 tygodnie w każdym okresie pomiaru.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich objawach bezsenności ocenianych przez aktygrafię pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Objawy bezsenności są również oceniane przy użyciu linku aktygraficznego GT9X. Nagrywanie aktygrafii jest przeprowadzane przez 1-2 tygodnie w tym samym czasie, co pamiętnik snu. Na podstawie danych aktygrafii analizujemy opóźnienie początkowe snu, budzenie po początku snu, całkowity czas snu, wydajność snu, drzemki i ich czas. Średnie będą służyć jako wyniki.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku zaburzeń pracy zmianowej pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pytania specyficzne dla zmiany na temat bezsenności i senności (SS -Q) -Questionnaire oddzielnie senność i objawy bezsenności podczas trzech różnych zmian (poranne, wieczorne i nocne zmiany), a podczas wakacji przez dwa tygodnie [Skala przedmiotu 1 (nigdy) -5 ( zawsze)]. Przypadki związane z zaburzeniem pracy (SWD) muszą zgłaszać senność i/lub bezsenność „nigdy” ani „rzadko” podczas wakacji i nigdy lub rzadko występującym objawem „często” lub „zawsze” w związku z niektórymi typami/typami zmiany. Wynik SWD [0 (brak SWD) lub 1 (przypadek SWD)] jest używany jako wynik.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej średniej reaktywności bezsenności pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Odpowiedź Forda Bezsenności na test skrajny (pierwszy) zawiera dziewięć elementów na temat reaktywności bezsenności w potencjalnie stresujących sytuacjach [Skala przedmiotu 1 (nie prawdopodobna) - 4 (bardzo prawdopodobne)]. Suma wyników stanowi pierwszy wynik.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej średniej dysfunkcyjnych poznań związanych ze snem pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przekonania i postawy związane ze snem dotyczącym snu (Questionnaire snu (DBAS-16) zawiera 16 pozycji do oceny dysfunkcyjnych poznań związanych ze snem [Skala pozycji 0 (zdecydowanie się nie zgadzam)-10 (zdecydowanie się zgadza)]. Średnia wyników służy jako wynik DBAS.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej śnie w ciągu dnia pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala senności Epworth (ESS) zawiera osiem elementów do pomiaru ogólnego poziomu senności w ciągu dnia w różnych sytuacjach [Skala przedmiotu 0 (nigdy nie skinąłaby w głowę) - 3 (duża szansa na kiwnięcie głową)]. Suma wyników stanowi wynik ESS.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej średniej nasilenia depresji pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ -9) zawiera dziewięć elementów do pomiaru nasilenia depresji [skala przedmiotu 0 (wcale) - 3 (prawie codziennie)]. Suma wyników służy jako wynik PHQ-9.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej objawów zaburzeń lękowych pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
GAD -7 zawiera siedem pozycji mierzących nasilenie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego [skala przedmiotu 0 (wcale) - 3 (prawie codziennie)]. Suma wyników stanowi wynik GAD-7.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich objawach wypalenia pod koniec leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Narzędzie do oceny wypalenia (BAT -12) zawiera 12 pozycji mierzący objawy wypalenia [Skala przedmiotu 1 (nigdy) - 5 (zawsze)]. Średnia wyników stanowi wynik BAT-12.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne i podstawowe na temat pracy i zdrowia uczestników
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pytania dotyczące wieku, płci, stanu cywilnego, poziomu wykształcenia, problemów związanych z pracą zmianową (np. Harmonogramy zmian i liczba różnych zmian miesięcznie), warunki współistniejące, leki i chronotyp.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji) i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Doświadczenia wdrażania interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji)
Doświadczenia uczestników w zakresie wdrażania interwencji są oceniane przy użyciu akceptowalności miary interwencji, miary odpowiedności interwencji i wykonalności miary interwencyjnej [każda z czterema pozycjami i skalę 1 (całkowicie się nie zgadzam) - 5 (całkowicie się zgadzam)]. Średnia każdego miary służy jako akceptowalność, stosowność i wykonalność wdrażania.
Po zakończeniu leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji)
Globalna skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji)
Uczestnicy oceniają globalną skuteczność leczenia w poprawie ogólnej sytuacji życiowej i samopoczuciu, stosując pytanie z ankiety raportów konsumenckich [Skala pozycji 1 (wcale) - 7 (decydujący wpływ)].
Po zakończeniu leczenia (12 tygodni po pierwszej sesji)
Postrzegana pomoc i wykonalność na sesję leczenia
Ramy czasowe: Po każdej sesji interwencyjnej
Uczestnicy oceniają postrzeganą przydatność i wykonalność każdej sesji leczenia w skali oceny od 0 (wcale nie pomocna/łatwa) do 100 (niezwykle pomocna/łatwa) i odpowiadają na otwarte pytania dotyczące pomocy i wykonalności.
Po każdej sesji interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finnish Institute of Occupational Health

Współpracownicy

Finnish Work Environment Fund
Terveystalo Oyj
Joint Authority HUS
The Wellbeing Services County of South Ostrobotnia and TT Botnia Oy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4025601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy badania nie wyrażają świadomej zgody na opublikowanie IPD (anonimowo).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj