Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аптимированное лечение бессонницы в социальной и медицинской помощи переключите работников в области гигиены труда (Sote-VURHOT)

10 апреля 2026 г. обновлено: Finnish Institute of Occupational Health

Цель этого клинического исследования-оценить полезную когнитивно-поведенческую терапию для бессонницы (CBT-I), адаптированной для смены работников в социальной и здравоохранении. Исследование также узнает об опыте смены работников в отношении приемлемости и осуществимости CBT-I и изучает, какие особенности работы смены и индивидуальные характеристики способствуют или мешают эффективности индивидуальной CBT-I.

Основной вопрос, на который стремится исследование, - это:

• Улучшает ли CBT-I к смену работников в области социальной и здравоохранения воспринимаемой тяжести бессонницы, симптомов бессонницы, психического здоровья и качества жизни?

Исследователи будут сравнивать CBT-I с контрольным вмешательством (консультирование гигиены короткого сна), чтобы увидеть, работает ли CBT-I для лечения бессонницы у работников смены.

Участники будут:

  • Участвуйте в исследовательском вмешательстве (CBT-I, адаптированный к контексту смены;
  • Заполните меры (дневник сна, актиграфия и анкеты) на исходном уровне, после окончания лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заповеденный сон и бессонница распространены среди работников смены, а нарушенный сон считается ключевым фактором в других рисках для здоровья, связанных с сменной работой. Тем не менее, нет устоявшейся практики лечения для лечения бессонницы у работников смены. Это исследование направлено на оценку эффективности когнитивно-поведенческой терапии для бессонницы (CBT-I), адаптированной для социальных и медицинских работников смены работников, чьи работы включают ночные сдвиги. Кроме того, исследование будет оценить опыт смены работников приемлемости и осуществимости CBT-I с их точки зрения. В исследовании также будет рассмотрено, какие особенности работы смены и характеристик сотрудников способствуют или мешают эффективности индивидуальной CBT-I.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Участниками будут работники смены в социальном и медицинском секторе, которые работают в трех или двух сменах, включая ночные смены, и имеют значительные симптомы бессонницы. Участники будут набраны через службы медицинского обслуживания (OHS) и посты в социальных сетях. Исследовательская группа FIOH проведет измерения участников. Участники завершат базовые меры (дневник сна, актиграфия и анкеты), а затем будут случайным образом назначены для получения исследовательского вмешательства (CBT-I, адаптированный к контексту смены; шесть отдельных сессий) или контрольного вмешательства (консультирование гигиены сна; один индивидуальная сессия). Вмешательства будут осуществляться медсестрами участников OHS и FIOH. Участники завершат последующие меры после окончания лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.

Результаты исследования могут быть использованы в OHS для руководства и лечения сменных работников с бессонницей как часть поддержки их рабочих способностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Seinäjoki, Финляндия
        • The Wellbeing Services County of South Ostrobotnia and TT Botnia Oy
    • Uusima
      • Helsinki, Uusima, Финляндия, FI-00100
        • Terveystalo Oyj
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, FI-00029
        • Joint Authority HUS
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, FI-00032
        • Finnish Institute of Occupational Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Работа в секторе социального и хитового ухода
  • Работа с 3 или 2 сменой, включая ночную смену, по крайней мере, один раз в месяц
  • Полная или почти полная сменная работа (75-100 %)
  • Оценка индекса тяжести бессонницы> 10
  • Продолжительность симптомов бессонницы не менее 3 месяцев
  • Смена работы продолжается как минимум в следующем году
  • достаточные навыки финского языка (только коучинские материалы только на финском языке)

Критерии исключения:

  • Неоцененные или необработанные клинически значимые соматические или умственные симптомы или заболевания или другие расстройства сна, которые могут объяснить текущие симптомы бессонницы
  • более раннее участие в CBT-I
  • Другое продолжающееся или запланированное психотерапевтическое/психологическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная поведенческая терапия для бессонницы
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I) адаптирована для сменных работников в социальной и здравоохранении. CBT-I доставляется индивидуально (шесть сессий) обученными медсестрами. Он включает в себя поведенческие методы (сжатие сна, адаптированное для контекста смены), когнитивные методы и консультирование гигиены сна, связанные с сменой.
Поведенческий: Когнитивная поведенческая терапия для бессонницы
Когнитивно-поведенческая терапия для бессонницы (CBT-I) включает в себя поведенческие методы, когнитивные методы и консультирование гигиены сна.
Другие имена:
  • СВТ-I
Активный компаратор: Консультирование гигиены сна
Консультации по гигиене сна доставляются индивидуально (одна сессия) обученными медсестрами. Он включает в себя инструкции по гигиене сна, адаптированные к контексту сменной работы.
Поведенческий: Консультирование гигиены сна
Консультация по гигиене сна включает в себя общие инструкции по улучшению сна.
Другие имена:
  • Гигиена сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от исходного уровня в среднем индекса тяжести бессонницы в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Индекс серьезности бессонницы (ISI) содержит семь пунктов о бессоннице в течение последнего месяца [шкала предметов 0 (совсем не) -4 (очень тяжелый)]. Сумма баллов служит оценкой ISI.
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от исходного уровня в среднем качество жизни в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.

Eurohis -8 содержит 8 пунктов, измеряющих качество жизни [шкала предметов 1 (худший результат) - 5 (лучший результат)]. Сумма баллов служит оценкой Еврохи-8.

Power, M. (2003). Разработка общего инструмента для качества жизни. В A. Nosikov & C. Gudex (Edit.), Еврохи: Разработка общих инструментов для медицинских исследований (145-159). Амстердам, Голландия: IOS Press.
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Изменения от базовой линии в средней самоотверженной рабочей способности в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Мера работы рабочей способности включает в себя элемент, измеряющую самооценку рабочей способности (шкала предметов 0 (совсем не) - 10 (очень хорошо)].
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Изменения от исходного уровня в среднем восстановлении в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Мера восстановления включает в себя измерение элемента, измеряющего восстановление с работы [шкала 1 (плохо) - 5 (скважина)]. В этом исследовании восстановление измеряется отдельно в четырех разных сдвигах (утро, день, вечерние и ночные смены).
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Изменение от исходного уровня в средствах бессонницы, оцениваемых по дневнику сна в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Симптомы бессонницы оцениваются в дневник сна. Он завершается с помощью приложения для мобильного телефона (платформа отбора проб опыта - Movisensxs - Movisens GmbH). Дневник сна содержит вопросы о сроках периода сна, задержке начала сна, пробуждении после начала сна, количеству пробуждений после начала сна, качество сна, времени, проведенного в постели, отдыха после сна, использования лекарств от сон. , выздоровление от работы, дремоты и время их времени. Общее время сна и эффективность сна рассчитываются по ответам. Средние значения будут служить результатами. Участники будут вести дневник сна в течение 1-2 недель в каждом периоде измерения.
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Изменение от исходного уровня в средствах бессонницы, оцениваемых по актиграфии в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Симптомы бессонницы также оцениваются с использованием Actigraphy Link GT9X. Запись актиграфии проводится в течение 1-2 недель в то же время, что и дневник сна. Из данных актиграфии мы анализируем задержку начала сна, просыпаемся после начала сна, общее время сна, эффективность сна, дремоты и время их времени. Средние значения будут служить результатами.
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Изменение с исходного случая в случае смены рабочих расстройств в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Специфичные вопросы о бессоннице и сонливости (SS -Q) -Questionnaire измерения отдельно сонни и симптомы бессонницы в трех разных сдвигах (утро, вечерние и ночные сдвиги) и во время отпуска в течение двух недель [Шкала предмета 1 (никогда) -5 ( всегда)]. Случаи смены трудоустройства (SWD) должны сообщать о сонливостью и/или бессоннице «никогда» или «редко» во время отпуска и никогда или редко встречаются симптом «часто» или «всегда» в связи с некоторыми типами/типами смены. Оценка SWD [0 (без SWD) или 1 (случай SWD)] используется в качестве результата.
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Изменение от базовой линии в средней реакционной способности бессонницы в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Ответ бессонницы Ford на стресс -тест (первый) содержит девять элементов о реактивности бессонницы в потенциально стрессовых ситуациях [шкала элементов 1 (маловероятно) - 4 (очень вероятно)]. Сумма баллов служит первым счетом.
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Изменения от исходного уровня в среднем дисфункциональных познания, связанных со сном, в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Связанные со сном убеждения и отношение к сну (DBAS-16)-Кестатор содержит 16 элементов для оценки дисфункциональных познаний, связанных со сном [шкала предметов 0 (категорически не согласен)-10 (решительно согласен)]. Среднее значение баллов служит оценкой DBAS.
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Изменение с исходной линии в средней дневной сонливостью в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Шкала сонливости Epworth (ESS) содержит восемь пунктов для измерения общего уровня дневного сонливости субъекта в разных ситуациях [шкала предмета 0 (никогда не кивает) - 3 (высокая вероятность кивения)]. Сумма баллов служит оценкой ESS.
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Изменения от исходной степени в средней тяжести депрессии в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Анкета для здоровья пациента (PHQ -9) содержит девять пунктов для измерения тяжести депрессии [шкала предметов 0 (совсем не) - 3 (почти каждый день)]. Сумма баллов служит оценкой PHQ-9.
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Изменение от исходного уровня в средних симптомах тревожного расстройства в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
GAD -7 содержит семь элементов, измеряющих тяжесть симптомов обобщенного тревожного расстройства [шкала предметов 0 (совсем не) - 3 (почти каждый день)]. Сумма баллов служит оценкой GAD-7.
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Изменение от исходного уровня в средних симптомах выгорания в конце лечения (через 12 недель после первого сеанса) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Инструмент оценки выгорания (BAT -12) содержит 12 элементов, измеряющих симптомы выгорания [Шкала 1 (никогда) - 5 (всегда)]. Среднее значение баллов служит оценкой BAT-12.
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая и справочная информация о работе участников и здоровье
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Вопросы о возрасте, полу, семейном положении, уровне образования, проблемы, связанные с переключением работы (например, Графики смены и количество различных смен в месяц), сопутствующие состояния, лекарства и хронотип.
От исходного уровня до конца лечения (через 12 недель после первого сеанса) и до 6 месяцев после окончания лечения.
Опыт реализации вмешательств
Временное ограничение: После окончания лечения (через 12 недель после первого сеанса)
Опыт участников внедрения вмешательств оценивается с использованием приемлемости меры вмешательства, меры соответствующей вмешательства и выполнимость меры вмешательства [каждый с четырьмя пунктами и шкалой 1 (полностью не согласен) - 5 (полностью согласен)]. Среднее значение каждой меры служит приемлемостью, уместностью и техникой реализации.
После окончания лечения (через 12 недель после первого сеанса)
Глобальная эффективность лечения
Временное ограничение: После окончания лечения (через 12 недель после первого сеанса)
Участники оценивают глобальную эффективность лечения в улучшении своей общей жизненной ситуации и благополучия, используя вопрос из опроса Consumer Reports [Шкала пункта 1 (совсем не) - 7 (решающее влияние)].
После окончания лечения (через 12 недель после первого сеанса)
Воспринимаемая полезность и выполнимость в сеансе лечения
Временное ограничение: После каждого сеанса вмешательства
Участники оценивают воспринимаемую полезность и осуществимость каждого сеанса лечения по шкале рейтинга от 0 (совсем не полезно/легко) до 100 (чрезвычайно полезных/легких) и отвечает на открытые вопросы о полезности и осуществимости.
После каждого сеанса вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Finnish Institute of Occupational Health

Соавторы

Finnish Work Environment Fund
Terveystalo Oyj
Joint Authority HUS
The Wellbeing Services County of South Ostrobotnia and TT Botnia Oy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4025601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Участники исследования не дают информированного согласия на публикацию IPD (анонимно).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться