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Trattamento su misura dell'insonnia nel settore sociale e sanitario trasferisce i lavoratori nell'assistenza sanitaria sul lavoro (Sote-VURHOT)

10 aprile 2026 aggiornato da: Finnish Institute of Occupational Health

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'utilità della terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (CBT-I) su misura per spostare i lavoratori nel settore sociale e sanitario. Lo studio apprenderà anche le esperienze dei lavoratori del turno di accettabilità e fattibilità della CBT-I e indagare su quali caratteristiche del lavoro di turno e le caratteristiche individuali promuovono o interferiscono con l'efficacia del CBT-I su misura.

La domanda principale che lo studio mira a rispondere è:

• CBT-I su misura per spostare i lavoratori nel settore sociale e sanitario migliora la gravità dell'insonnia percepita, i sintomi dell'insonnia, la salute mentale e la qualità della vita?

I ricercatori confronteranno la CBT-I con un intervento di controllo (consulenza sull'igiene del sonno corto) per vedere se la CBT-I funziona per trattare l'insonnia nei lavoratori a turni.

I partecipanti lo faranno:

  • Partecipare all'intervento di ricerca (CBT-I su misura per il contesto lavorativo del turno; sei sessioni individuali) o all'intervento di controllo (consulenza sull'igiene del sonno; una sessione individuale)
  • Completa le misure (diario del sonno, actigrafia e questionari) al basale, dopo la fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno disturbato e l'insonnia sono comuni tra i lavoratori a turni e il sonno disturbato è considerato un fattore chiave in altri rischi per la salute associati al lavoro a turni. Tuttavia, non esistono pratiche di trattamento stabilite per il trattamento dell'insonnia nei lavoratori a turni. Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia cognitiva-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) su misura per i lavoratori del settore sociale e sanitario il cui lavoro include turni notturni. Inoltre, lo studio valuterà le esperienze dei lavoratori del turno di accettabilità e fattibilità della CBT-I dalla loro prospettiva. Lo studio esaminerà anche quali caratteristiche del lavoro a turni e le caratteristiche dei dipendenti promuovono o interferiscono con l'efficacia del CBT-I su misura.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno i lavoratori del cambio nel settore sociale e sanitario che lavorano in tre o due turni, compresi i turni notturni e presentano significativi sintomi di insonnia. I partecipanti saranno reclutati attraverso i servizi di assistenza sanitaria sul lavoro (OHS) e i post sui social media. Il gruppo di studio FIOH eseguirà le misurazioni dei partecipanti. I partecipanti completeranno le misure di base (diario del sonno, actigrafia e questionari) e quindi saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento di ricerca (CBT-I su misura per il contesto lavorativo del turno; sei sessioni individuali) o l'intervento di controllo (consulenza sull'igiene del sonno; sessione individuale). Gli interventi saranno consegnati dagli infermieri dell'OHS e del FIOH dei partecipanti. I partecipanti completeranno le misure di follow-up dopo la fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

I risultati dello studio possono essere utilizzati in OHS per guidare e trattare i lavoratori a turni con insonnia come parte del supporto della loro capacità lavorativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia
        • The Wellbeing Services County of South Ostrobotnia and TT Botnia Oy
    • Uusima
      • Helsinki, Uusima, Finlandia, FI-00100
        • Terveystalo Oyj
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00029
        • Joint Authority HUS
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00032
        • Finnish Institute of Occupational Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • Lavorare nel settore delle cure sociali e di Heath
  • Lavoro da 3 o 2 spostamenti, incluso il turno di notte almeno una volta al mese
  • Lavoro a tempo pieno o quasi a tempo pieno (75-100 %)
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia> 10
  • durata dei sintomi dell'insonnia almeno 3 mesi
  • Il lavoro a turni continuerà almeno per l'anno successivo
  • Abilità linguistiche finlandesi sufficienti (solo materiali di coaching in finlandese)

Criteri di esclusione:

  • Sintomi o malattie o malattie somatici o mentali clinicamente significativi o non trattati o altri disturbi del sonno che potrebbero spiegare gli attuali sintomi dell'insonnia
  • Partecipazione precedente a CBT-I
  • Altro intervento psicoterapico/psicologico in corso o pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva per l'insonnia
La terapia cognitiva-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è adattata ai lavoratori a turni nel settore sociale e sanitario. CBT-I viene consegnato individualmente (sei sessioni) da infermieri addestrati. Include metodi comportamentali (compressione del sonno su misura per il contesto del lavoro a turni), metodi cognitivi e consulenza sull'igiene del sonno correlata al lavoro.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva per l'insonnia
La terapia cognitiva-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) include metodi comportamentali, metodi cognitivi e consulenza sull'igiene del sonno.
Altri nomi:
  • CBT-I
Comparatore attivo: Consulenza per l'igiene del sonno
La consulenza sull'igiene del sonno viene consegnata individualmente (una sessione) da infermieri addestrati. Include istruzioni per l'igiene del sonno su misura per il contesto del lavoro a turni.
Comportamentale: Consulenza per l'igiene del sonno
La consulenza sull'igiene del sonno include istruzioni comuni per migliorare il sonno.
Altri nomi:
  • Igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella media dell'indice di gravità dell'insonnia alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) contiene sette elementi sull'insonnia durante l'ultimo mese [Scala degli elementi 0 (per niente) -4 (molto grave)]. La somma dei punteggi funge da punteggio ISI.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella qualità media della vita alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Eurohis -8 contiene 8 articoli che misurano la qualità della vita [Scala degli articoli 1 (risultato peggiore) - 5 (miglior risultato)]. La somma dei punteggi funge da punteggio Eurohis-8.

Power, M. (2003). Sviluppo di uno strumento comune per la qualità della vita. In A. Nosikov e C. Gudex (Edit.), Eurohis: sviluppo di strumenti comuni per sondaggi sanitari (145-159). Amsterdam, Holland: iOS Press.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica dal basale nella capacità di lavoro medio auto-valutato alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
La misura di abilità lavorativa include un elemento che misura la capacità di lavoro auto -valutata (scala degli articoli 0 (per niente) - 10 (molto buono)].
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica dal basale nel recupero medio alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
La misura di recupero include un elemento che misura il recupero dal lavoro [Scala degli elementi 1 (male) - 5 (bene)]. In questo studio, il recupero viene misurato separatamente in quattro diversi turni (turni mattutini, giorni, sera e notturni).
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica dal basale nei mezzi di sintomi di insonnia valutati dal diario del sonno alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
I sintomi dell'insonnia sono valutati dal diario del sonno. È completato utilizzando un'app per telefonia mobile (piattaforma di campionamento di esperienza - Movisensxs - Movisens GmbH). Il diario del sonno contiene domande sui tempi del periodo di sonno, latenza dell'insorgenza del sonno, svegliati dopo l'insorgenza del sonno, numero di risvegli dopo l'insorgenza del sonno, qualità del sonno, tempo trascorso a letto, riposo dopo il sonno, uso di farmaci che promuovono il sonno, tempi di lavoro , recupero dal lavoro, pisolini e loro tempi. Il tempo totale del sonno e l'efficienza del sonno sono calcolati dalle risposte. Le medie serviranno da esiti. I partecipanti manterranno il diario del sonno per 1-2 settimane ad ogni periodo di misurazione.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica dal basale nei mezzi di sintomi di insonnia valutati dall'actigrafia alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
I sintomi dell'insonnia sono anche valutati usando il collegamento Actigraphy GT9X. La registrazione di Actigraphy è condotta per 1-2 settimane contemporaneamente al diario del sonno. Dai dati Actigraphy, analizziamo la latenza di insorgenza del sonno, si svegliano dopo l'insorgenza del sonno, il tempo totale del sonno, l'efficienza del sonno, i pisolini e il loro tempismo. Le medie serviranno da esiti.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica dal basale nel caso del disturbo del lavoro a turni alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Domande specifiche del turno sull'insonnia e la sonnolenza (SS -Q) -Qualità misure separatamente sonnolenza e sintomi di insonnia in tre diversi turni (turni mattutini, serali e notturni) e mentre sono in vacanza per due settimane [Scala degli oggetti 1 (mai) -5 ( Sempre)]. I casi di disturbo del lavoro a turni (SWD) devono segnalare sonnolenza e/o insonnia "mai" o "raramente" durante le vacanze e il sintomo mai o raramente che si verifica "spesso" o "sempre" in relazione ad alcuni tipi/tipi di turno. Il punteggio SWD [0 (nessun SWD) o 1 (caso SWD)] è usato come risultato.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica dal basale nella reattività media dell'insonnia alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
La risposta di insonnia Ford allo stress test (primo) contiene nove elementi sulla reattività dell'insonnia in situazioni potenzialmente stressanti [scala 1 (non probabile) - 4 (molto probabilmente)]. La somma dei punteggi funge da primo punteggio.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica dal basale nella media delle cognizioni disfunzionali legate al sonno alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Le credenze e gli atteggiamenti legati al sonno nel sonno (DBAS-16) -QuestionNaire contiene 16 elementi per valutare le cognizioni disfunzionali relative al sonno [Scala degli elementi 0 (fortemente in disaccordo)-10 (fortemente d'accordo)]. La media dei punteggi serve come punteggio DBAS.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica dal basale nella sonnolenza diurna media alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
La scala di sonnolenza di Epworth (ESS) contiene otto elementi per misurare il livello generale di sonnolenza diurna del soggetto in diverse situazioni [scala degli articoli 0 (non annuire mai) - 3 (alta possibilità di annuire)]. La somma dei punteggi funge da punteggio ESS.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica dal basale nella gravità media della depressione alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ -9) contiene nove elementi per misurare la gravità della depressione [scala degli elementi 0 (per niente) - 3 (quasi ogni giorno)]. La somma dei punteggi funge da punteggio PHQ-9.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il cambiamento dal basale nei sintomi del disturbo d'ansia medio alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il GAD -7 contiene sette elementi che misurano la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato [Scala degli elementi 0 (per niente) - 3 (quasi ogni giorno)]. La somma dei punteggi funge da punteggio GAD-7.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica dal basale nei sintomi di burnout medio alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lo strumento di valutazione del burnout (BAT -12) contiene 12 elementi che misurano i sintomi del burnout [Scala degli elementi 1 (mai) - 5 (sempre)]. La media dei punteggi funge da punteggio BAT-12.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni demografiche e di base sul lavoro e sulla salute dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Domande su età, sesso, stato civile, livello di istruzione, questioni relative al lavoro a turni (ad es. programmi di spostamento e numero di turni diversi al mese), condizioni di comorbilità, farmaci e cronotipo.
Dal basale alla fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione) e ai 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Esperienze di implementazione degli interventi
Lasso di tempo: Dopo la fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione)
Le esperienze dei partecipanti sull'attuazione degli interventi vengono valutate utilizzando l'accettabilità della misura di intervento, la misura di appropriatezza dell'intervento e la fattibilità della misura di intervento [ciascuno con quattro elementi e una scala 1 (completamente in disaccordo) - 5 (completamente d'accordo)]. La media di ciascuna misura funge da misura dell'accettabilità, dell'adeguatezza e della fattibilità dell'implementazione.
Dopo la fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione)
Efficacia globale del trattamento
Lasso di tempo: Dopo la fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione)
I partecipanti valutano l'efficacia globale del trattamento nel migliorare la situazione generale della vita e il benessere utilizzando una domanda del sondaggio sui rapporti dei consumatori [Scala degli elementi 1 (per niente) - 7 (impatto decisivo)].
Dopo la fine del trattamento (12 settimane dopo la prima sessione)
Percepita disponibilità e fattibilità per sessione di trattamento
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di intervento
I partecipanti valutano l'utilità percepita e la fattibilità di ciascuna sessione di trattamento su una scala di valutazione da 0 (per niente utile/facile) a 100 (estremamente utile/facile) e risponde a domande aperte sull'utilità e la fattibilità.
Dopo ogni sessione di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finnish Institute of Occupational Health

Collaboratori

Finnish Work Environment Fund
Terveystalo Oyj
Joint Authority HUS
The Wellbeing Services County of South Ostrobotnia and TT Botnia Oy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4025601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti allo studio non danno il consenso informato per pubblicare il loro IPD (Anonimizzato).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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