Tratamento personalizado da insônia no setor social e de saúde mudam os trabalhadores em cuidados de saúde ocupacional (Sote-VURHOT)
10 de abril de 2026 atualizado por: Finnish Institute of Occupational Health
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a utilidade da terapia comportamental cognitiva para insônia (CBT-I) adaptada para mudar os trabalhadores no setor social e de saúde. O estudo também aprenderá sobre as experiências dos trabalhadores da mudança de aceitabilidade e viabilidade da TCC-I e investigará quais características do trabalho de turno e das características individuais promovem ou interferem na eficácia do TC-i personalizado.
A principal questão que o estudo pretende responder é:
• A TCC-I adaptada para mudar os trabalhadores no setor social e de saúde melhora a gravidade percebida da insônia, sintomas de insônia, saúde mental e qualidade de vida?
Os pesquisadores compararão a CBT-I com uma intervenção de controle (aconselhamento de higiene do sono curto) para verificar se a CBT-I trabalha para tratar a insônia em trabalhadores em turnos.
Os participantes irão:
- Participe da intervenção de pesquisa (TCC-I adaptada ao contexto de trabalho de mudança; seis sessões individuais) ou a intervenção de controle (aconselhamento de higiene do sono; uma sessão individual)
- Conclua as medidas (diário do sono, actigrafia e questionários) na linha de base, após o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O sono e a insônia perturbados são comuns entre os trabalhadores em turnos, e o sono perturbado é considerado um fator -chave em outros riscos à saúde associados ao trabalho em turnos. No entanto, não há práticas de tratamento estabelecidas para o tratamento da insônia em trabalhadores em turnos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia cognitiva-comportamental para insônia (CBT-I) adaptada aos trabalhadores do setor de assistência social e de saúde cujo trabalho inclui turnos noturnos. Além disso, o estudo avaliará as experiências dos trabalhadores da mudança de aceitabilidade e viabilidade da TCC-I da perspectiva deles. O estudo também examinará quais características do trabalho em turnos e das características dos funcionários promovem ou interferirão na eficácia do CBT-I personalizado.
O estudo é um estudo controlado randomizado. Os participantes serão trabalhadores em mudança no setor social e de saúde que trabalham em três ou dois turnos, incluindo turnos noturnos, e apresentam sintomas significativos de insônia. Os participantes serão recrutados por meio de serviços de saúde ocupacional (OHS) e postagens de mídia social. O grupo de estudo do FIOH realizará as medidas dos participantes. Os participantes completarão as medidas de linha de base (diário do sono, actigrafia e questionários) e, em seguida, serão designados aleatoriamente para receber a intervenção de pesquisa (TCC-I adaptada ao contexto de trabalho de mudança; seis sessões individuais) ou a intervenção de controle (aconselhamento para higiene do sono; sessão individual). As intervenções serão entregues pelos enfermeiros dos OHs dos participantes e pelo FIOH. Os participantes concluirão as medidas de acompanhamento após o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Os resultados do estudo podem ser utilizados no OHS para orientar e tratar os trabalhadores em turnos com insônia como parte do apoio à sua capacidade de trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seinäjoki, Finlândia
- The Wellbeing Services County of South Ostrobotnia and TT Botnia Oy
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Uusima
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Helsinki, Uusima, Finlândia, FI-00100
- Terveystalo Oyj
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, FI-00029
- Joint Authority HUS
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, FI-00032
- Finnish Institute of Occupational Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos
- Trabalhando no setor social e de saúde
- Trabalho de 3 ou 2 turno, incluindo turno noturno pelo menos uma vez por mês
- Trabalho de turno em tempo integral ou quase em tempo integral (75-100 %)
- Índice de Gravidade de Insônia Pontuação> 10
- duração dos sintomas de insônia pelo menos 3 meses
- Trabalho de turno continuando pelo menos no próximo ano
- Habilidades de linguagem finlandesa suficientes (apenas materiais de treinamento em finlandês)
Critérios de exclusão:
- Sintomas ou doenças somáticas ou mentais não tratadas ou não tratadas ou não tratadas ou outros distúrbios do sono que poderiam explicar os sintomas atuais de insônia
- Participação anterior para CBT-I
- Outra intervenção psicoterapêutica/psicológica em andamento ou planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo -comportamental para insônia
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) é adaptada para trabalhadores em turnos no setor de assistência social e de saúde.
O CBT-I é entregue individualmente (seis sessões) por enfermeiros treinados.
Inclui métodos comportamentais (compressão do sono adaptada para o contexto do trabalho de mudança), métodos cognitivos e aconselhamento de higiene do sono relacionado ao trabalho.
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A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) inclui métodos comportamentais, métodos cognitivos e aconselhamento sobre higiene do sono.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aconselhamento de higiene do sono
O aconselhamento da higiene do sono é entregue individualmente (uma sessão) por enfermeiros treinados.
Inclui instruções de higiene do sono adaptadas ao contexto do trabalho de turno.
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O aconselhamento da higiene do sono inclui instruções comuns para melhorar o sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na média do índice de gravidade da insônia no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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O índice de gravidade da insônia (ISI) contém sete itens sobre insônia durante o último mês [Escala de Item 0 (nada) -4 (muito grave)].
A soma das pontuações serve como a pontuação do ISI.
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida média no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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O Eurohis -8 contém 8 itens que medem a qualidade de vida [Escala de Item 1 (pior resultado) - 5 (melhor resultado)]. A soma das pontuações serve como a pontuação do Eurohis-8. Power, M. (2003). Desenvolvimento de um instrumento comum para a qualidade de vida. Em A. Nosikov & C. Gudex (Edit.), Eurohis: Desenvolvimento de instrumentos comuns para pesquisas de saúde (145-159). Amsterdã, Holanda: IOS Press. |
Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Mudança da linha de base na capacidade de trabalho auto-classificada média no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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A medida de capacidade de trabalho inclui um item que media a capacidade de trabalho auto -classificada (Escala de Item 0 (de forma alguma) - 10 (muito boa)].
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Mudança da linha de base na recuperação média no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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A medida de recuperação inclui um item que mede a recuperação do trabalho [Escala de Item 1 (mal) - 5 (poço)].
Neste estudo, a recuperação é medida separadamente em quatro turnos diferentes (turnos da manhã, do dia, da noite e da noite).
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Mudança da linha de base nas médias de insônia sintomas avaliados pelo diário do sono no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Os sintomas de insônia são avaliados pelo diário do sono.
Ele é concluído usando um aplicativo de telefone celular (Plataforma de amostragem Experience - Movisensxs - Movisens GmbH).
O diário do sono contém perguntas sobre o momento do período do sono, latência do início do sono, acordar após o início do sono, número de despertares após o início do sono, qualidade do sono, tempo gasto na cama, descanso após o sono, uso de medicamentos para promoção do sono, tempos de trabalho , recuperação do trabalho, cochilos e seu tempo.
O tempo total do sono e a eficiência do sono são calculados a partir das respostas.
As médias servirão como os resultados.
Os participantes manterão o diário do sono por 1-2 semanas em cada período de medição.
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Mudança da linha de base nas médias de insônia sintomas avaliados por actigrafia no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Os sintomas de insônia também são avaliados usando o link da actigrafia GT9X.
A gravação da actigrafia é realizada por 1-2 semanas ao mesmo tempo que o diário do sono.
A partir dos dados da actigrafia, analisamos a latência do início do sono, acordamos após o início do sono, tempo total do sono, eficiência do sono, cochilos e seu tempo.
As médias servirão como os resultados.
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Mudança da linha de base no caso de transtorno do trabalho em turno no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Perguntas específicas de turno sobre insônia e sonolência (SS -Q) -medidas medidas de sonolência separadamente e sintomas de insônia em três turnos diferentes (turnos da manhã, da noite e da noite) e durante as férias em duas semanas [Escala de Item 1 (nunca) -5 ( sempre)].
Os casos de transtorno de trabalho (SWD) devem relatar sonolência e/ou insônia "nunca" ou "raramente" durante as férias e o sintoma nunca ou raramente raramente "frequentemente" ou "sempre" em conexão com alguns tipos/tipos de mudança.
A pontuação do SWD [0 (sem SWD) ou 1 (caso SWD)] é usada como resultado.
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Mudança da linha de base na reatividade média da insônia no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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A resposta da insônia Ford ao teste de estresse (primeiro) contém nove itens sobre a reatividade de insônia em situações potencialmente estressantes [Escala de Item 1 (não provável) - 4 (muito provável)].
A soma das pontuações serve como a primeira pontuação.
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Mudança da linha de base na média das cognições disfuncionais relacionadas ao sono no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Crenças e atitudes relacionadas ao sono sobre o pergunta do sono (DBAS-16) contém 16 itens para avaliar cognições disfuncionais relacionadas ao sono [Escala de Item 0 (discordo totalmente)-10 (concordo totalmente)].
A média das pontuações serve como pontuação do DBAS.
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Mudança da linha de base na sonolência diurna média no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) contém oito itens para medir o nível geral de sonolência diurno do sujeito em diferentes situações [Escala de Item 0 (nunca cochilaria) - 3 (alta chance de acenar)].
A soma das pontuações serve como a pontuação da ESS.
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Mudança da linha de base na gravidade média da depressão no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ -9) contém nove itens para medir a gravidade da depressão [Escala de Item 0 (nada) - 3 (quase todos os dias)].
A soma das pontuações serve como a pontuação PHQ-9.
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Mudança da linha de base nos sintomas médios de transtorno de ansiedade no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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O GAD -7 contém sete itens que medem a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada [Escala de Item 0 (nada) - 3 (quase todos os dias)].
A soma das pontuações serve como a pontuação do GAD-7.
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Mudança da linha de base nos sintomas médios de esgotamento no final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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A Ferramenta de Avaliação de Burnout (BAT -12) contém 12 itens que medem os sintomas de esgotamento [Escala de Item 1 (nunca) - 5 (sempre)].
A média das pontuações serve como a pontuação do BAT-12.
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações demográficas e básicas sobre o trabalho e a saúde dos participantes
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Perguntas sobre idade, sexo, estado civil, nível educacional, troca de problemas relacionados ao trabalho (por exemplo,
Cronogramas de turno e número de turnos diferentes por mês), condições comórbidas, medicamentos e cronotipo.
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Da linha de base até o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão) e os 6 meses após o final do tratamento.
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Experiências de implementação das intervenções
Prazo: Após o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão)
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As experiências dos participantes sobre a implementação das intervenções são avaliadas usando a medida de aceitabilidade da intervenção, a medida de adequação da intervenção e a viabilidade da medida de intervenção [cada uma com quatro itens e uma escala 1 (completamente discordo) - 5 (concordo completamente)].
A média de cada medida serve como uma medida de aceitabilidade, adequação e viabilidade de implementação.
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Após o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão)
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Eficácia global do tratamento
Prazo: Após o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão)
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Os participantes classificam a eficácia global do tratamento para melhorar sua situação geral de vida e bem -estar usando uma pergunta da pesquisa de relatórios do consumidor [Escala de Item 1 (de maneira alguma) - 7 (impacto decisivo)].
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Após o final do tratamento (12 semanas após a primeira sessão)
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Ajuda percebida e viabilidade por sessão de tratamento
Prazo: Após cada sessão de intervenção
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Os participantes avaliam a utilidade percebida e a viabilidade de cada sessão de tratamento em uma escala de classificação de 0 (nada útil/fácil) a 100 (extremamente útil/fácil) e responde a perguntas abertas sobre utilidade e viabilidade.
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Após cada sessão de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Ell J, Bruckner HA, Johann AF, Steinmetz L, Guth LJ, Feige B, Jarnefelt H, Vallieres A, Frase L, Domschke K, Riemann D, Lehr D, Spiegelhalder K. Digital cognitive behavioural therapy for insomnia reduces insomnia in nurses suffering from shift work disorder: A randomised-controlled pilot trial. J Sleep Res. 2024 Dec;33(6):e14193. doi: 10.1111/jsr.14193. Epub 2024 Mar 14.
- Seligman ME. The effectiveness of psychotherapy. The Consumer Reports study. Am Psychol. 1995 Dec;50(12):965-74. doi: 10.1037//0003-066x.50.12.965.
- Hadzibajramovic E, Schaufeli W, De Witte H. Shortening of the Burnout Assessment Tool (BAT)-from 23 to 12 items using content and Rasch analysis. BMC Public Health. 2022 Mar 22;22(1):560. doi: 10.1186/s12889-022-12946-y.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Kalmbach DA, Pillai V, Arnedt JT, Drake CL. Identifying At-Risk Individuals for Insomnia Using the Ford Insomnia Response to Stress Test. Sleep. 2016 Feb 1;39(2):449-56. doi: 10.5665/sleep.5462.
- Vanttola P, Puttonen S, Karhula K, Oksanen T, Harma M. Prevalence of shift work disorder among hospital personnel: A cross-sectional study using objective working hour data. J Sleep Res. 2020 Jun;29(3):e12906. doi: 10.1111/jsr.12906. Epub 2019 Aug 14.
- Natale V, Plazzi G, Martoni M. Actigraphy in the assessment of insomnia: a quantitative approach. Sleep. 2009 Jun;32(6):767-71. doi: 10.1093/sleep/32.6.767.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios da Cronobiologia
- Doenças Ocupacionais
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- 4025601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os participantes do estudo não dão consentimento informado para publicar seu IPD (anonimizado).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .