Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento personalizado de insomnio en el sector social y de salud de los trabajadores de la atención médica ocupacional (Sote-VURHOT)

10 de abril de 2026 actualizado por: Finnish Institute of Occupational Health

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la utilidad de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) adaptado para cambiar a los trabajadores en el sector social y de atención médica. El estudio también aprenderá sobre las experiencias de los trabajadores de turno de la aceptabilidad y la viabilidad de la TCC-I e investigará qué características del trabajo de turno y las características individuales promueven o interfieren con la efectividad de la TCB-I personalizada.

La pregunta principal que el estudio tiene como objetivo responder es:

• ¿La CBT-I adaptada a cambiar a los trabajadores en el sector social y de atención médica mejora la gravedad del insomnio percibido, los síntomas de insomnio, la salud mental y la calidad de vida?

Los investigadores compararán CBT-I con una intervención de control (asesoramiento de higiene de sueño corto) para ver si CBT-I trabaja para tratar el insomnio en los trabajadores por turnos.

Los participantes:

  • Participe en la intervención de investigación (TCC-i adaptada al contexto de trabajo por turnos; seis sesiones individuales) o la intervención de control (asesoramiento de higiene del sueño; una sesión individual)
  • Complete las medidas (diario de sueño, actigrafía y cuestionarios) al inicio del estudio, después del final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sueño perturbado y el insomnio son comunes entre los trabajadores por turnos, y el sueño perturbado se considera un factor clave en otros riesgos para la salud asociados con el trabajo por turnos. Sin embargo, no hay prácticas de tratamiento establecidas para tratar el insomnio en los trabajadores por turnos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia cognitiva-conductual para el insomnio (CBT-I) adaptado para trabajadores del sector social y de atención médica cuyo trabajo incluye cambios nocturnos. Además, el estudio evaluará las experiencias de los trabajadores de cambio de la aceptabilidad y la viabilidad de CBT-I desde su perspectiva. El estudio también examinará qué características del trabajo por turnos y las características de los empleados promueven o interferirán con la efectividad de la CBT-I personalizada.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán trabajadores de turnos en el sector social y de atención médica que trabajan en tres o dos turnos, incluidos turnos nocturnos, y tienen síntomas significativos de insomnio. Los participantes serán reclutados a través de Servicios de Salud Ocupacional (OHS) y publicaciones en las redes sociales. El grupo de estudio FIOH llevará a cabo las mediciones de los participantes. Los participantes completarán las medidas de referencia (diario del sueño, actigrafía y cuestionarios) y luego se asignarán aleatoriamente para recibir la intervención de investigación (TCB-i adaptada al contexto de trabajo por turnos; seis sesiones individuales) o la intervención de control (asesoramiento de higiene del sueño; una una una sesión individual). Las intervenciones serán entregadas por las enfermeras de los participantes y el Fioh. Los participantes completarán las medidas de seguimiento después del final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.

Los resultados del estudio se pueden utilizar en OHS para guiar y tratar a los trabajadores de turnos con insomnio como parte de apoyar su capacidad laboral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia
        • The Wellbeing Services County of South Ostrobotnia and TT Botnia Oy
    • Uusima
      • Helsinki, Uusima, Finlandia, FI-00100
        • Terveystalo Oyj
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00029
        • Joint Authority HUS
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00032
        • Finnish Institute of Occupational Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 65 años
  • Trabajar en el sector social y de Heath Care
  • Trabajo de 3 o 2 cambios, incluido el turno nocturno al menos una vez al mes
  • Trabajo de turno de tiempo completo o casi completo (75-100 %)
  • Puntuación del índice de gravedad de insomnio> 10
  • Duración de los síntomas de insomnio al menos 3 meses
  • Trabajo por turnos continuando durante al menos el próximo año
  • suficientes habilidades del lenguaje finlandés (materiales de entrenamiento solo en finlandés)

Criterios de exclusión:

  • Síntomas o enfermedades mental o mentales clínicamente significativos no evaluados o no tratados que podrían explicar los síntomas actuales de insomnio
  • Participación anterior a CBT-I
  • Otra intervención psicoterapéutica/psicológica continua o planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva conductual para insomnio
La terapia cognitiva-beural para el insomnio (CBT-I) se adapta a los trabajadores de cambio en el sector social y de atención médica. CBT-I es entregado individualmente (seis sesiones) por enfermeras capacitadas. Incluye métodos de comportamiento (compresión del sueño adaptada para el contexto de trabajo por turnos), métodos cognitivos y asesoramiento de higiene del sueño relacionado con el trabajo por turnos.
Conductual: Terapia cognitiva conductual para insomnio
La terapia cognitiva-conductual para el insomnio (CBT-I) incluye métodos de comportamiento, métodos cognitivos y asesoramiento de higiene del sueño.
Otros nombres:
  • TCC-I
Comparador activo: Asesoramiento de higiene del sueño
El asesoramiento de higiene del sueño se entrega individualmente (una sesión) por enfermeras capacitadas. Incluye instrucciones de higiene del sueño adaptadas al contexto del trabajo por turnos.
Conductual: Asesoramiento de higiene del sueño
El asesoramiento de higiene del sueño incluye instrucciones comunes para mejorar el sueño.
Otros nombres:
  • Higiene del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media del índice de gravedad del insomnio al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
El índice de gravedad del insomnio (ISI) contiene siete elementos sobre el insomnio durante el último mes [Escala de ítem 0 (no en absoluto) -4 (muy severa)]. La suma de los puntajes sirve como el puntaje ISI.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida media al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.

Eurohis -8 contiene 8 elementos que miden la calidad de vida [Escala de ítems 1 (peor resultado) - 5 (mejor resultado)]. La suma de los puntajes sirve como el puntaje Eurohis-8.

Power, M. (2003). Desarrollo de un instrumento común para la calidad de vida. En A. Nosikov y C. Gudex (editar), Eurohis: Desarrollo de instrumentos comunes para encuestas de salud (145-159). Amsterdam, Holanda: iOS Press.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Cambio desde el inicio en la capacidad de trabajo calificada media al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
La medida de la capacidad de trabajo incluye un elemento que mide la capacidad de trabajo autoevaluado (escala de elementos 0 (en absoluto) - 10 (muy bien)].
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Cambia desde el inicio en la recuperación media al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
La medida de recuperación incluye un elemento que mide la recuperación del trabajo [Escala de ítems 1 (mal) - 5 (bien)]. En este estudio, la recuperación se mide por separado en cuatro turnos diferentes (turnos de mañana, día, tarde y noche).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Cambio desde la línea de base en medios de insomnio síntomas evaluados por diario de sueño al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Los síntomas de insomnio se evalúan mediante un diario de sueño. Se completa utilizando una aplicación de teléfono móvil (plataforma de muestreo de experiencia - MovisensXS - Movisens GMBH). El diario de sueño contiene preguntas sobre el momento del período de sueño, la latencia del inicio del sueño, la vigilia después del inicio del sueño, el número de despertares después del inicio del sueño, la calidad del sueño, el tiempo que pasa en la cama, la descanso después del sueño, el uso de medicamentos que promueven el sueño, los tiempos de trabajo , Recuperación del trabajo, siestas y su tiempo. El tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño se calculan a partir de las respuestas. Los promedios servirán como resultados. Los participantes mantendrán el diario de sueño durante 1-2 semanas en cada período de medición.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Cambio desde el inicio en los medios de síntomas de insomnio evaluados por la actigrafía al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Los síntomas de insomnio también se evalúan utilizando el enlace de actigrafía GT9X. La grabación de actigrafía se realiza durante 1-2 semanas al mismo tiempo que el diario de sueño. A partir de los datos de la actigrafía, analizamos la latencia del inicio del sueño, el inicio del inicio del sueño, el tiempo total del sueño, la eficiencia del sueño, las siestas y su tiempo. Los promedios servirán como resultados.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Cambio del caso del trastorno del trabajo basal en el turno al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Preguntas específicas del turno sobre insomnio y somnolencia (SS -Q): cuestionario mide por separado la somnolencia y los síntomas de insomnio en tres turnos diferentes (turnos de la mañana, tarde y noche) y mientras están en vacaciones durante dos semanas [escala de elementos 1 (nunca) -5 (5 ( siempre)]. Los casos de trastorno laboral por turnos (SWD) tienen que informar somnolencia y/o insomnio "nunca" o "raramente", mientras que de vacaciones y el síntoma nunca o raramente ocurre "a menudo" o "siempre" en relación con algunos tipos/tipos de turno. La puntuación SWD [0 (sin SWD) o 1 (SWD Case)] se usa como resultado.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Cambio desde el inicio en la reactividad media del insomnio al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
La respuesta de insomnio Ford a la prueba de estrés (primero) contiene nueve ítems sobre la reactividad del insomnio en situaciones potencialmente estresantes [Escala de ítems 1 (no probable) - 4 (muy probable)]. La suma de los puntajes sirve como el primer puntaje.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Cambio de la línea de base en media de cogniciones disfuncionales relacionadas con el sueño al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Las creencias y actitudes relacionadas con el sueño sobre el cuestionario del sueño (DBAS-16) contienen 16 ítems para evaluar las cogniciones disfuncionales relacionadas con el sueño [escala de ítems 0 (totalmente en desacuerdo)-10 (muy de acuerdo)]. El promedio de los puntajes sirve como puntaje DBAS.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Cambio desde el inicio en la somnolencia diurna al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
La Escala de somnolencia de Epworth (ESS) contiene ocho ítems para medir el nivel general de somnolencia diurno del sujeto en diferentes situaciones [Escala de ítems 0 (nunca asentiría) - 3 (altas posibilidades de asentir)]. La suma de los puntajes sirve como el puntaje ESS.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Cambio desde el inicio en la gravedad de la depresión media al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
El cuestionario de salud del paciente (PHQ -9) contiene nueve ítems para medir la gravedad de la depresión [escala de ítems 0 (nada) - 3 (casi todos los días)]. La suma de los puntajes sirve como puntaje PHQ-9.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Cambio desde el inicio en los síntomas medios del trastorno de ansiedad al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
El GAD -7 contiene siete ítems que miden la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada [Escala de ítem 0 (no en absoluto) - 3 (casi todos los días)]. La suma de los puntajes sirve como el puntaje GAD-7.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Cambio desde el inicio en los síntomas medios del agotamiento al final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
La herramienta de evaluación de agotamiento (BAT -12) contiene 12 ítems que miden los síntomas de agotamiento [Escala de elementos 1 (nunca) - 5 (siempre)]. El promedio de los puntajes sirve como puntaje BAT-12.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información demográfica y de antecedentes sobre el trabajo y la salud de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Preguntas sobre edad, género, estado civil, nivel educativo, problemas relacionados con el trabajo por turnos (p. Ej. horarios de turnos y número de cambios diferentes por mes), condiciones comórbidas, medicamentos y cronotipo.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión) y los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Experiaciones de implementación de las intervenciones
Periodo de tiempo: Después del final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión)
Las experiencias de los participantes sobre la implementación de las intervenciones se evalúan utilizando la aceptabilidad de la medida de intervención, la medida de adecuación de intervención y la viabilidad de la medida de intervención [cada una con cuatro ítems y una escala 1 (completamente en desacuerdo) - 5 (completamente de acuerdo)]. El promedio de cada medida sirve como una medida de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la implementación.
Después del final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión)
Efectividad global del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión)
Los participantes califican la efectividad global del tratamiento para mejorar su situación general de vida y bienestar utilizando una pregunta de la encuesta de informes de consumo [Escala de ítems 1 (no en absoluto) - 7 (impacto decisivo)].
Después del final del tratamiento (12 semanas después de la primera sesión)
La ayuda y viabilidad percibidas por sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de intervención
Los participantes evalúan la ayuda y la viabilidad percibidas de cada sesión de tratamiento en una escala de calificación de 0 (no es útil/fácil) a 100 (extremadamente útil/fácil) y responde preguntas abiertas sobre ayuda y viabilidad.
Después de cada sesión de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Finnish Institute of Occupational Health

Colaboradores

Finnish Work Environment Fund
Terveystalo Oyj
Joint Authority HUS
The Wellbeing Services County of South Ostrobotnia and TT Botnia Oy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4025601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los participantes del estudio no dan su consentimiento informado para que se publique su IPD (anonimizado).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir