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がん患者における循環および浸透免疫サブセットおよび腫瘍細胞の詳細な特性評価 (FUTURE)

2025年2月13日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

がん患者における循環および浸潤免疫サブセットおよび腫瘍細胞の詳細な特性評価。

この研究の目的は、固形腫瘍の腫瘍微小環境を説明し、抗がん治療によって引き起こされる変化、特に生来の製薬によって開発された変化を理解することです。 Innate Pharmaは、癌治療を改善するために自然免疫系を利用する治療的抗体を発見および開発するバイオテクノロジー企業です。 この研究のおかげで、臨床的および免疫学的特性を患者の臨床的特徴と相関させることが可能です。 生成された分析は、免疫系に作用する革新的な治療抗体の設計と改善に貢献します

調査の概要

詳細な説明

根拠:

この研究の目的は、がん患者における腫瘍と免疫の文脈とその循環対応物を特徴付け、抗がん治療によって引き起こされる変化を理解することです。 したがって、臨床的および免疫学的特性を患者の臨床状態と相関させることができます。 生成されたデータは、新規または改善された免疫療法の設計と評価のための意思決定サポートツールとして使用されると予想されます。

研究の目的:

  • 主な目的:
  • がん患者における循環および浸潤免疫サブセットおよび腫瘍細胞の同定と機能的特性評価。
  • 腫瘍学における新しい治療標的の発見と前臨床評価。

二次目標:

  • 腫瘍微小環境、腫瘍隣接組織および末梢血の白血球サブセットの頻度、表現型、および機能性を評価して比較するため。
  • がん患者の循環および組織居住細胞の治療的抗体が標的とするタンパク質の発現を評価する。
  • 腫瘍および末梢微小環境に対する抗がん治療の影響(治療抗体または化学療法を含むがこれらに限定されない)を評価する(例: 白血球サブセットの頻度と表現型;標的タンパク質またはそのリガンドの発現)。
  • 腫瘍バイオマーカー /血液バイオマーカーとがん患者の生物学的または臨床的特徴との相関関係を特定すること、および治療に対する臨床反応を特定する。
  • ex vivoを特徴付けるために、いくつかの抗がん治療の作用モードを特徴付けます。

学習デザイン:

この研究中、患者は治験産物を受け取りません。 患者は、外科医または腫瘍医との通常の予約スケジュールに含まれています。 治療戦略(手術、化学療法、免疫療法…)は、兆候から兆候までさまざまであり、この研究への参加によって影響を受けません。

スクリーニングとサンプリング期間

手術を受けている固形腫瘍の患者(コホート1)の場合、この期間中に最大3回の訪問が計画されています。

  • 患者の評価と包含/除外基準のレビューのためのスクリーニング訪問
  • 1:研究のために特別に血液サンプリングについてはご覧ください。
  • 訪問2:訪問時に行われない場合は、腫瘍のサンプリングと血液サンプリングについては、新鮮な固形腫瘍病変と正常な隣接組織が、病理学者によって切除された腫瘍物質から巨視的に選択されます。 サンプルは、2017年5月3日の決定に従って収集され、フランスの公衆衛生法の第2条2°で言及されている研究のリストを確立するため、手術中に収集された組織と同様に血液サンプルのみに関係します。

スクリーニング訪問と訪問1は、同じ日に発生する可能性があります。

抗PD1/PD-L1ベースの治療に登録され、手術を受けていない固形腫瘍の患者の場合(コホート2)、この期間中に最大3回の訪問が計画されています。

  • 患者の評価と包含/除外基準のレビューのためのスクリーニング訪問。
  • 研究のために特別に血液サンプリングのためのベースライン(治療前)訪問。
  • 研究専用の血液サンプリングのための後治療後(免疫療法投与後)。

スクリーニングとベースラインの訪問は、同じ日に発生する可能性があります。

血液悪性腫瘍(コホート3)の場合、この期間中に最大2回の訪問が計画されています。

  • スクリーニング訪問;
  • 1:研究のために特別に血液サンプリングについてはご覧ください。 スクリーニング訪問と訪問1は、同じ日に発生する可能性があります。

対象患者集団:

次の癌の兆候のいずれかで18歳以上の年齢:

  • 肺癌、
  • 頭頸部がん、
  • 泌尿器癌、
  • 肝臓がん、
  • 結腸直腸癌および胃癌、
  • 乳癌、
  • リンパ腫と白血病

研究の種類

観察的

入学 (推定)

640

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital Timone enfants - plateforme d'Immunoprofiling
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

援助の病院の患者公衆ホピトー・デ・マルセイユ:ノード、概念、ティモン

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ターゲットを絞った適応症に従って、悪性腫瘍の組織学的、細胞学的またはイメージングの確認
  • プロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 最初の訪問前の14日以内に治療剤の使用。
  • 後見人/受託または法的に無能力の人の下の患者。
  • インフォームドコンセントに読み取りおよび/または署名できない患者。
  • 研究または研究手順の患者、または予見可能な定期的なフォローアップの困難を伴う、研究または研究のために非協力的または潜在的に非準拠。
  • 健康保険制度のない患者または普遍的な医療保険(CMU)または同等のスキーム。
  • HIV陽性であることが知られている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1-手術を受けている固形腫瘍の患者

コホート1(手術を受けている固形腫瘍の患者):

  • 頭頸部がん:最大80人の患者
  • 泌尿器科がん:最大160人の患者
  • 肝臓がん:最大80人の患者
  • 結腸直腸癌および胃癌:最大80人の患者
  • 乳がん:最大80人の患者

最大3回の訪問が計画されています。

  • 患者の評価と包含/除外基準のレビューのためのスクリーニング訪問
  • 1:研究のために特別に血液サンプリングについてはご覧ください
  • 訪問時に腫瘍のサンプリングと血液サンプリングについては、1つの新鮮な固形腫瘍病変と正常な隣接組織が、病理学者によって切除された腫瘍物質から巨視的に選択されます。 サンプルは、2017年5月3日の決定に従って収集され、フランスの公衆衛生法の第2条2°で言及されている研究のリストを確立するため、手術中に収集された組織と同様に血液サンプルのみに関係します。

スクリーニング訪問と訪問1は、同じ日に発生する可能性があります。

血液サンプリングは、コホート1、コホート2、コホート3に登録されている患者について、スクレンリング /訪問中に実行されます
コホート1-手術を受けている固形腫瘍の患者では、手術中に新鮮な組織標本が収集されます
コホート2-抗PD1/PD-L1治療と手術なしの固形腫瘍の患者
  • 肺がん:最大40人の患者
  • 頭頸部がん:最大40人の患者この期間中に最大3回の訪問が計画されています。
  • 患者の評価と包含/除外基準のレビューのためのスクリーニング訪問。
  • 研究のために特別に血液サンプリングのためのベースライン訪問(治療前)訪問
  • 治療後の訪問(免疫療法投与後)研究のために特別に血液サンプリングのための訪問は、スクリーニングとベースラインの訪問が同じ日に発生する可能性があります。
血液サンプリングは、コホート1、コホート2、コホート3に登録されている患者について、スクレンリング /訪問中に実行されます
コホート3-血液悪性腫瘍の患者

- リンパ腫と白血病:最大80人の患者

この期間中に最大2回の訪問が計画されています。

  • スクリーニング訪問
  • 訪問1:研究のために特に血液サンプリングについては、スクリーニング訪問と訪問1が同じ日に発生する可能性があります。
血液サンプリングは、コホート1、コホート2、コホート3に登録されている患者について、スクレンリング /訪問中に実行されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環および浸潤腫瘍細胞の同定。
時間枠:スクリーニングから8週間での研究の終わりまで
腫瘍細胞のカラクター化免疫表現型と遺伝子シグネチャ。
スクリーニングから8週間での研究の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frederic VELY, Dr、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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