- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827639
Eingehende Charakterisierung von zirkulierenden und infiltrierenden Immununtergruppen und Tumorzellen bei Krebspatienten (FUTURE)
Eingehende Charakterisierung von zirkulierenden und infiltrierenden Immununtergruppen und Tumorzellen bei Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Ziel dieser Studie ist es, den Tumor- und Immunkontext und sein zirkulierendes Gegenstück bei Krebspatienten zu charakterisieren und Veränderungen zu verstehen, die durch Krebsbehandlungen induziert werden. Wir werden daher in der Lage sein, klinische und immunologische Merkmale mit dem klinischen Status des Patienten zu korrelieren. Wir gehen davon aus, dass die generierten Daten als Entscheidungsunterstützungsinstrument für die Gestaltung und Bewertung einer neuen oder verbesserten Immuntherapie verwendet werden.
Studienziele:
- Hauptziele:
- Identifizierung und funktionelle Charakterisierung von zirkulierenden und infiltrierenden Immununtergruppen und Tumorzellen bei Krebspatienten.
- Entdeckung und präklinische Bewertung neuer therapeutischer Ziele in der Onkologie.
Sekundäre Ziele:
- Um die Häufigkeit, den Phänotyp und die Funktionalität von Leukozyten-Untergruppen in der Tumor-Mikroumgebung, des Tumor-adjazenten Gewebes und im peripheren Blut zu bewerten und zu vergleichen.
- Bewertung der Expression von Proteinen, die durch therapeutische Antikörper auf zirkulierende und Gewebezellen bei Krebspatienten abzielen.
- Um die Auswirkungen von Krebsbehandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf therapeutische Antikörper oder Chemotherapie) auf den Tumor und die periphere Mikroumgebung (z. Frequenz und Phänotyp von Leukozyten -Untergruppen; Expression von gezielten Proteinen oder ihren Liganden).
- Korrelation zwischen Tumorbiomarkern / Blutbiomarkern und biologischen oder klinischen Merkmalen von Krebspatienten sowie deren klinische Reaktion auf die Behandlung zu identifizieren.
- Ex vivo die Wirkmodi mehrerer Anti-Krebs-Behandlungen zu charakterisieren.
Studiendesign:
Während dieser Studie erhalten die Patienten kein Untersuchungsprodukt. Die Patienten sind in ihren üblichen Terminplan mit ihrem Chirurgen oder Onkologen einbezogen. Die Behandlungsstrategie (Chirurgie, Chemotherapie, Immuntherapie…) variieren von der Indikation bis zur Indikation und wird nicht von der Teilnahme an dieser Studie beeinflusst.
Screening- und Probenahmezeit
Bei Patienten mit festem Tumor (Kohorte 1) sind in diesem Zeitraum maximal 3 Besuche geplant:
- Ein Screening -Besuch zur Überprüfung der Patientenbewertung und Inklusions-/Ausschlusskriterien
- Besuchen Sie 1: Für die Blutprobenahme speziell für die Studie;
- Besuchen Sie 2: Bei Tumorproben und Blutprobenahme werden bei Besuch 1. Frische feste Tumorläsionen und normales benachbartes Gewebe werden von einem Pathologen makroskopisch aus dem resezierten Tumormaterial ausgewählt. Die Stichproben werden gemäß der Entscheidung vom 3. Mai 2017 gesammelt, in der eine Liste von Untersuchungen festgelegt wird, wie in Artikel L1121-1, Absatz 2 ° des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit, und daher nur Blutproben sowie bei Operationen gesammelten Gewebe betrifft.
Der Screening -Besuch und der Besuch 1 könnten am selben Tag stattfinden.
Bei Patienten mit soliden Tumor, die für die Behandlung von Anti-PD1/PD-L1 registriert sind und sich nicht einer Operation unterziehen (Kohorte 2), sind in diesem Zeitraum maximal 3 Besuche geplant:
- Ein Screening -Besuch zur Überprüfung der Patientenbewertung und Inklusions-/Ausschlusskriterien.
- Ein Basis (Vorbehandlungsbesuch) für die Blutprobenahme speziell für die Studie.
- Eine Nachbehandlung (nach der Verabreichung von Immuntherapie) für die Blutprobenahme speziell für die Studie.
Die Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten.
Bei hämatologischen Malignitäten (Kohorte 3) sind in diesem Zeitraum maximal 2 Besuche geplant:
- Ein Screening -Besuch;
- Besuchen Sie 1: Für die Blutprobenahme speziell für die Studie. Der Screening -Besuch und der Besuch 1 könnten am selben Tag stattfinden.
Zielpersonenpopulation:
Alter ≥ 18 Jahre mit einer der folgenden Krebsanzeige:
- Lungenkrebs,
- Kopf- und Nackenkrebs,
- Urologischer Krebs,
- Leberkrebs,
- Darmkrebs und Magenkrebs,
- Brustkrebs,
- Lymphom und Leukämie
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frederic VELY, Dr
- Telefonnummer: 0491384396
- E-Mail: frederic.vely@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathilde LEFEVRE,, Director
- Telefonnummer: 0491382778
- E-Mail: mathilde.lefevre@ap-hm.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hopital Timone enfants - plateforme d'Immunoprofiling
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Kontakt:
- Frederic VELY, Dr
- Telefonnummer: 0491384396
- E-Mail: frederic.vely@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Histologische, zytologische oder bildgebende Bestätigung einer Malignität gemäß gezielten Indikationen
- Schrifte Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von Protokollverfahren vom Subjekt unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Untersuchungsagenten innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Besuch;
- Patient unter Vormundschaft/Treuhandschaft oder legal handlungsunfähig;
- Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben;
- Unkooperative oder potenziell nicht konforme für die Studien- oder Studienverfahren Patient oder mit vorhersehbaren regelmäßigen Follow-up-Schwierigkeiten;
- Patient ohne Krankenversicherungsprogramm oder universelle medizinische Deckung (CMU) oder ein gleichwertiges System;
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV -positiv sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1 - Patienten mit festem Tumor, die sich einer Operation unterzogen
Kohorte 1 (Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer Operation unterziehen):
Maximal 3 Besuche sind geplant:
Der Screening -Besuch und der Besuch 1 können am selben Tag stattfinden. |
Die Blutprobenahme wird während des Scrrening / Besuchs 1 für Patienten in Kohorte 1, Kohorte 2 und Kohorte 3 durchgeführt
In Kohorten-1-Patienten mit festem Tumor wird eine frische Gewebeprobe während der Operation gesammelt
|
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Kohorte 2-Patienten mit festem Tumor mit Anti-PD1/PD-L1-Behandlung und ohne Operation
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Die Blutprobenahme wird während des Scrrening / Besuchs 1 für Patienten in Kohorte 1, Kohorte 2 und Kohorte 3 durchgeführt
|
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Kohorte 3 - Patienten mit hämatologischen Malignitäten
- Lymphom und Leukämie: bis zu 80 Patienten In diesem Zeitraum sind maximal 2 Besuche geplant:
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Die Blutprobenahme wird während des Scrrening / Besuchs 1 für Patienten in Kohorte 1, Kohorte 2 und Kohorte 3 durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung von zirkulierenden und infiltrierenden Tumorzellen.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie nach 8 Wochen
|
Caracterisierung von Tumorzellen Immun-Phenotypisierung und Gensignatur.
|
Vom Screening bis zum Ende der Studie nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic VELY, Dr, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Urologische Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM23-0388
- 2023-A02198-37 (Registrierungskennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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