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Eingehende Charakterisierung von zirkulierenden und infiltrierenden Immununtergruppen und Tumorzellen bei Krebspatienten (FUTURE)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Eingehende Charakterisierung von zirkulierenden und infiltrierenden Immununtergruppen und Tumorzellen bei Krebspatienten.

Ziel dieser Studie ist es, die Tumor-Mikroumgebung solider Tumoren zu beschreiben und die Veränderungen zu verstehen, die durch Krebsbehandlungen induziert werden, insbesondere die von angeborenen Pharma. Die angeborene Pharma ist ein Biotechnologieunternehmen, das therapeutische Antikörper entdeckt und entwickelt, die das angeborene Immunsystem zur Verbesserung der Krebsbehandlung ausnutzen. Dank dieser Studie ist es möglich, klinische und immunologische Merkmale mit den klinischen Merkmalen des Patienten zu korrelieren. Die erzeugten Analysen werden zur Gestaltung und Verbesserung innovativer therapeutischer Antikörper beitragen, die auf das Immunsystem wirken

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Ziel dieser Studie ist es, den Tumor- und Immunkontext und sein zirkulierendes Gegenstück bei Krebspatienten zu charakterisieren und Veränderungen zu verstehen, die durch Krebsbehandlungen induziert werden. Wir werden daher in der Lage sein, klinische und immunologische Merkmale mit dem klinischen Status des Patienten zu korrelieren. Wir gehen davon aus, dass die generierten Daten als Entscheidungsunterstützungsinstrument für die Gestaltung und Bewertung einer neuen oder verbesserten Immuntherapie verwendet werden.

Studienziele:

  • Hauptziele:
  • Identifizierung und funktionelle Charakterisierung von zirkulierenden und infiltrierenden Immununtergruppen und Tumorzellen bei Krebspatienten.
  • Entdeckung und präklinische Bewertung neuer therapeutischer Ziele in der Onkologie.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Häufigkeit, den Phänotyp und die Funktionalität von Leukozyten-Untergruppen in der Tumor-Mikroumgebung, des Tumor-adjazenten Gewebes und im peripheren Blut zu bewerten und zu vergleichen.
  • Bewertung der Expression von Proteinen, die durch therapeutische Antikörper auf zirkulierende und Gewebezellen bei Krebspatienten abzielen.
  • Um die Auswirkungen von Krebsbehandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf therapeutische Antikörper oder Chemotherapie) auf den Tumor und die periphere Mikroumgebung (z. Frequenz und Phänotyp von Leukozyten -Untergruppen; Expression von gezielten Proteinen oder ihren Liganden).
  • Korrelation zwischen Tumorbiomarkern / Blutbiomarkern und biologischen oder klinischen Merkmalen von Krebspatienten sowie deren klinische Reaktion auf die Behandlung zu identifizieren.
  • Ex vivo die Wirkmodi mehrerer Anti-Krebs-Behandlungen zu charakterisieren.

Studiendesign:

Während dieser Studie erhalten die Patienten kein Untersuchungsprodukt. Die Patienten sind in ihren üblichen Terminplan mit ihrem Chirurgen oder Onkologen einbezogen. Die Behandlungsstrategie (Chirurgie, Chemotherapie, Immuntherapie…) variieren von der Indikation bis zur Indikation und wird nicht von der Teilnahme an dieser Studie beeinflusst.

Screening- und Probenahmezeit

Bei Patienten mit festem Tumor (Kohorte 1) sind in diesem Zeitraum maximal 3 Besuche geplant:

  • Ein Screening -Besuch zur Überprüfung der Patientenbewertung und Inklusions-/Ausschlusskriterien
  • Besuchen Sie 1: Für die Blutprobenahme speziell für die Studie;
  • Besuchen Sie 2: Bei Tumorproben und Blutprobenahme werden bei Besuch 1. Frische feste Tumorläsionen und normales benachbartes Gewebe werden von einem Pathologen makroskopisch aus dem resezierten Tumormaterial ausgewählt. Die Stichproben werden gemäß der Entscheidung vom 3. Mai 2017 gesammelt, in der eine Liste von Untersuchungen festgelegt wird, wie in Artikel L1121-1, Absatz 2 ° des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit, und daher nur Blutproben sowie bei Operationen gesammelten Gewebe betrifft.

Der Screening -Besuch und der Besuch 1 könnten am selben Tag stattfinden.

Bei Patienten mit soliden Tumor, die für die Behandlung von Anti-PD1/PD-L1 registriert sind und sich nicht einer Operation unterziehen (Kohorte 2), sind in diesem Zeitraum maximal 3 Besuche geplant:

  • Ein Screening -Besuch zur Überprüfung der Patientenbewertung und Inklusions-/Ausschlusskriterien.
  • Ein Basis (Vorbehandlungsbesuch) für die Blutprobenahme speziell für die Studie.
  • Eine Nachbehandlung (nach der Verabreichung von Immuntherapie) für die Blutprobenahme speziell für die Studie.

Die Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten.

Bei hämatologischen Malignitäten (Kohorte 3) sind in diesem Zeitraum maximal 2 Besuche geplant:

  • Ein Screening -Besuch;
  • Besuchen Sie 1: Für die Blutprobenahme speziell für die Studie. Der Screening -Besuch und der Besuch 1 könnten am selben Tag stattfinden.

Zielpersonenpopulation:

Alter ≥ 18 Jahre mit einer der folgenden Krebsanzeige:

  • Lungenkrebs,
  • Kopf- und Nackenkrebs,
  • Urologischer Krebs,
  • Leberkrebs,
  • Darmkrebs und Magenkrebs,
  • Brustkrebs,
  • Lymphom und Leukämie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone enfants - plateforme d'Immunoprofiling
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient aus Krankenhäusern in der Unterstützung Public Hopitaux de Marseille: Nord, Konzeption und Timone

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologische, zytologische oder bildgebende Bestätigung einer Malignität gemäß gezielten Indikationen
  • Schrifte Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von Protokollverfahren vom Subjekt unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Untersuchungsagenten innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Besuch;
  • Patient unter Vormundschaft/Treuhandschaft oder legal handlungsunfähig;
  • Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben;
  • Unkooperative oder potenziell nicht konforme für die Studien- oder Studienverfahren Patient oder mit vorhersehbaren regelmäßigen Follow-up-Schwierigkeiten;
  • Patient ohne Krankenversicherungsprogramm oder universelle medizinische Deckung (CMU) oder ein gleichwertiges System;
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV -positiv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 - Patienten mit festem Tumor, die sich einer Operation unterzogen

Kohorte 1 (Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer Operation unterziehen):

  • Kopf- und Nackenkrebs: bis zu 80 Patienten
  • Urologischer Krebs: bis zu 160 Patienten
  • Leberkrebs: bis zu 80 Patienten
  • Darm- und Magenkrebs: bis zu 80 Patienten
  • Brustkrebs: bis zu 80 Patienten

Maximal 3 Besuche sind geplant:

  • Screening -Besuch zur Bewertung der Patientenbewertung und Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Besuchen Sie 1: Für die Blutprobenahme speziell für die Studie
  • Besuchen Sie 2: Bei der Tumorprobenahme und der Blutprobenahme werden von einem Pathologen makroskopisch aus dem resezierten Tumormaterial aus dem resezierten Tumormaterial aus dem resezierten Tumormaterial ausgewählt. Die Stichproben werden gemäß der Entscheidung vom 3. Mai 2017 gesammelt, in der eine Liste von Untersuchungen festgelegt wird, wie in Artikel L1121-1, Absatz 2 ° des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit, und daher nur Blutproben sowie bei Operationen gesammelten Gewebe betrifft.

Der Screening -Besuch und der Besuch 1 können am selben Tag stattfinden.

Die Blutprobenahme wird während des Scrrening / Besuchs 1 für Patienten in Kohorte 1, Kohorte 2 und Kohorte 3 durchgeführt
In Kohorten-1-Patienten mit festem Tumor wird eine frische Gewebeprobe während der Operation gesammelt
Kohorte 2-Patienten mit festem Tumor mit Anti-PD1/PD-L1-Behandlung und ohne Operation
  • Lungenkrebs: bis zu 40 Patienten
  • Kopf- und Nackenkrebs: In dieser Zeit sind bis zu 40 Patienten maximal 3 Besuche geplant:
  • Ein Screening -Besuch zur Überprüfung der Patientenbewertung und Inklusions-/Ausschlusskriterien.
  • Ein Basisbesuch (Vorbehandlungsbesuch) für die Blutprobenahme speziell für die Studie
  • Ein Besuch nach der Behandlung (nach der Verabreichung von Immuntherapie) für die Blutprobenahme speziell für die Studie Die Screening- und Basisbesuche können am selben Tag auftreten.
Die Blutprobenahme wird während des Scrrening / Besuchs 1 für Patienten in Kohorte 1, Kohorte 2 und Kohorte 3 durchgeführt
Kohorte 3 - Patienten mit hämatologischen Malignitäten

- Lymphom und Leukämie: bis zu 80 Patienten

In diesem Zeitraum sind maximal 2 Besuche geplant:

  • Ein Screening -Besuch
  • Besuchen Sie 1: Für die Blutprobenahme speziell für das Studium der Screening -Besuch und der Besuch 1 kann am selben Tag stattfinden.
Die Blutprobenahme wird während des Scrrening / Besuchs 1 für Patienten in Kohorte 1, Kohorte 2 und Kohorte 3 durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von zirkulierenden und infiltrierenden Tumorzellen.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie nach 8 Wochen
Caracterisierung von Tumorzellen Immun-Phenotypisierung und Gensignatur.
Vom Screening bis zum Ende der Studie nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic VELY, Dr, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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