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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06827639
암 환자의 순환 및 침윤 면역 서브 세트 및 종양 세포의 심층적 인 특성 (FUTURE)
암 환자에서 순환 및 침윤 면역 서브 세트 및 종양 세포의 심층적 인 특성.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
이 연구의 목적은 암 환자에서 종양 및 면역 맥락과 순환 대응 물을 특성화하고 항암 치료에 의해 유발 된 변화를 이해하는 것입니다. 따라서 우리는 임상 및 면역 학적 특성을 환자의 임상 상태와 상관시킬 수 있습니다. 생성 된 데이터는 새롭거나 개선 된 면역 요법의 설계 및 평가를위한 의사 결정 지원 도구로 사용될 것으로 기대합니다.
연구 목표 :
- 주요 목표 :
- 암 환자에서 순환 및 침윤 면역 서브 세트 및 종양 세포의 확인 및 기능적 특성.
- 종양학에서 새로운 치료 목표의 발견 및 전임상 평가.
보조 목표 :
- 종양 미세 환경, 종양-부상 조직 및 말초 혈액에서 백혈구 서브 세트의 빈도, 표현형 및 기능성을 평가하고 비교합니다.
- 암 환자에서 순환 및 조직-주식 세포에 대한 치료 항체에 의해 표적화 된 단백질의 발현을 평가한다.
- 항암 처리 (치료 항체 또는 화학 요법에 국한되지 않음)의 영향을 평가하기 위해 종양 및 말초 미세 환경 (예 : 백혈구 서브 세트의 빈도 및 표현형; 표적화 된 단백질 또는 리간드의 발현).
- 종양 바이오 마커 / 혈액 바이오 마커와 암 환자의 생물학적 또는 임상 적 특성 사이의 상관 관계와 치료에 대한 임상 반응을 확인합니다.
- 생체 내를 특성화하기 위해 여러 항암 치료의 작용 방식.
학습 설계 :
이 연구에서 환자는 조사 제품을받지 않습니다. 환자는 외과 의사 또는 종양 전문의와의 일반적인 약속 일정에 포함됩니다. 치료 전략 (수술, 화학 요법, 면역 요법…)은 표시와의 표시에 따라 다르며이 연구에 참여함으로써 영향을받지 않습니다.
선별 및 샘플링 기간
수술을받는 고형 종양 환자의 경우 (코호트 1),이 기간 동안 최대 3 번의 방문이 계획되어있다.
- 환자 평가 및 포함/제외 기준 검토를위한 선별 방문
- 방문 1 : 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링;
- 방문 2 : 방문 1에서 수행하지 않으면 종양 샘플링 및 혈액 샘플링의 경우. 신선한 고형 종양 병변 및 정상 인접 조직은 병리학 자에 의해 절제된 종양 물질로부터 거시적으로 선택됩니다. 샘플은 2017 년 5 월 3 일의 결정에 따라 수집되어 프랑스 공중 보건법의 L1121-1 조, 2 ° 단락 2 °에서 언급 한 연구 목록을 설정하므로 수술 중에 수집 된 조직뿐만 아니라 혈액 샘플에만 관심이 있습니다.
선별 방문 및 방문 1은 같은 날에 발생할 수 있습니다.
항 -PD1/PD-L1 기반 치료에 등록 된 고형 종양 환자의 경우 수술을받지 않고 (Cohort 2),이 기간 동안 최대 3 번의 방문이 계획됩니다.
- 환자 평가 및 포함/제외 기준 검토를위한 선별 방문.
- 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링을위한 기준 (전처리) 방문.
- 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링을위한 치료 후 (면역 요법 투여 후).
선별 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다.
혈액 학적 악성 종양 (Cohort 3)의 경우이 기간 동안 최대 2 번의 방문이 계획되어 있습니다.
- 심사 방문;
- 방문 1 : 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링. 선별 방문 및 방문 1은 같은 날에 발생할 수 있습니다.
대상 환자 집단 :
다음 암 표시 중 하나를 사용하여 18 세 이상의 나이 :
- 폐암,
- 머리와 목암,
- 비뇨기과,
- 간암,
- 결장 직장 및 위암,
- 유방암,
- 림프종 및 백혈병
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frederic VELY, Dr
- 전화번호: 0491384396
- 이메일: frederic.vely@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mathilde LEFEVRE,, Director
- 전화번호: 0491382778
- 이메일: mathilde.lefevre@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Timone enfants - plateforme d'Immunoprofiling
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연락하다:
- Frederic VELY, Dr
- 전화번호: 0491384396
- 이메일: frederic.vely@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 표적 적응증에 따른 악성 종양의 조직 학적, 세포 학적 또는 영상 확인
- 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 주제로부터 서명 된 서면 동의서
제외 기준 :
- 첫 방문 14 일 이내에 조사 대리인의 사용;
- 후견인/신뢰할 수있는 환자 또는 법적으로 무력화 된 사람;
- 환자가 읽기 및/또는 사전 동의에 서명 할 수없는 환자;
- 연구 또는 연구 절차 환자 또는 예측 가능한 정기적 인 후속 조건에 대해 비 불법 또는 잠재적으로 준수하지 않는 경우;
- 건강 보험 제도 또는 Universal Medical Coverage (CMU) 또는 동등한 제도가없는 환자;
- HIV 양성으로 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1- 수술을받는 고형 종양 환자
코호트 1 (수술을받는 고형 종양 환자) :
최대 3 번의 방문이 계획됩니다.
선별 방문 및 방문 1은 같은 날에 발생할 수 있습니다. |
코호트 1, 코호트 2 및 코호트 3에 등록 된 환자의 경우 Scrrening / Visit 1 동안 혈액 샘플링이 수행됩니다.
코호트 1- 수술을받는 고형 종양 환자에서, 수술 중에 신선한 조직 표본이 수집됩니다.
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코호트 2- 항 -PD1/PD-L1 치료 및 수술이없는 고형 종양 환자
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코호트 1, 코호트 2 및 코호트 3에 등록 된 환자의 경우 Scrrening / Visit 1 동안 혈액 샘플링이 수행됩니다.
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코호트 3- 혈액 악성 종양 환자
- 림프종 및 백혈병 : 최대 80 명의 환자 이 기간 동안 최대 2 번의 방문이 계획되어 있습니다.
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코호트 1, 코호트 2 및 코호트 3에 등록 된 환자의 경우 Scrrening / Visit 1 동안 혈액 샘플링이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 및 침윤 종양 세포의 확인.
기간: 8 주에 스크리닝에서 연구 종료까지
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종양 세포 면역-페 노 타이핑 및 유전자 시그니처의 카라스터 화.
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8 주에 스크리닝에서 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederic VELY, Dr, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM23-0388
- 2023-A02198-37 (레지스트리 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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