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암 환자의 순환 및 침윤 면역 서브 세트 및 종양 세포의 심층적 인 특성 (FUTURE)

2025년 2월 13일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

암 환자에서 순환 및 침윤 면역 서브 세트 및 종양 세포의 심층적 인 특성.

이 연구의 목적은 고형 종양의 종양 미세 환경을 설명하고 항암 치료, 특히 선천적 제약에 의해 개발 된 변화를 이해하는 것입니다. 타고난 제약은 암 치료를 개선하기 위해 타고난 면역 체계를 이용하는 치료 항체를 발견하고 개발하는 생명 공학 회사입니다. 이 연구 덕분에 임상 및 면역 학적 특성을 환자의 임상 특징과 상관 관계가있는 것이 가능할 것입니다. 생성 된 분석은 면역계에 작용하는 혁신적인 치료 항체의 설계 및 개선에 기여합니다.

연구 개요

상세 설명

이론적 해석:

이 연구의 목적은 암 환자에서 종양 및 면역 맥락과 순환 대응 물을 특성화하고 항암 치료에 의해 유발 된 변화를 이해하는 것입니다. 따라서 우리는 임상 및 면역 학적 특성을 환자의 임상 상태와 상관시킬 수 있습니다. 생성 된 데이터는 새롭거나 개선 된 면역 요법의 설계 및 평가를위한 의사 결정 지원 도구로 사용될 것으로 기대합니다.

연구 목표 :

  • 주요 목표 :
  • 암 환자에서 순환 및 침윤 면역 서브 세트 및 종양 세포의 확인 및 기능적 특성.
  • 종양학에서 새로운 치료 목표의 발견 및 전임상 평가.

보조 목표 :

  • 종양 미세 환경, 종양-부상 조직 및 말초 혈액에서 백혈구 서브 세트의 빈도, 표현형 및 기능성을 평가하고 비교합니다.
  • 암 환자에서 순환 및 조직-주식 세포에 대한 치료 항체에 의해 표적화 된 단백질의 발현을 평가한다.
  • 항암 처리 (치료 항체 또는 화학 요법에 국한되지 않음)의 영향을 평가하기 위해 종양 및 말초 미세 환경 (예 : 백혈구 서브 세트의 빈도 및 표현형; 표적화 된 단백질 또는 리간드의 발현).
  • 종양 바이오 마커 / 혈액 바이오 마커와 암 환자의 생물학적 또는 임상 적 특성 사이의 상관 관계와 치료에 대한 임상 반응을 확인합니다.
  • 생체 내를 특성화하기 위해 여러 항암 치료의 작용 방식.

학습 설계 :

이 연구에서 환자는 조사 제품을받지 않습니다. 환자는 외과 의사 또는 종양 전문의와의 일반적인 약속 일정에 포함됩니다. 치료 전략 (수술, 화학 요법, 면역 요법…)은 표시와의 표시에 따라 다르며이 연구에 참여함으로써 영향을받지 않습니다.

선별 및 샘플링 기간

수술을받는 고형 종양 환자의 경우 (코호트 1),이 기간 동안 최대 3 번의 방문이 계획되어있다.

  • 환자 평가 및 포함/제외 기준 검토를위한 선별 방문
  • 방문 1 : 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링;
  • 방문 2 : 방문 1에서 수행하지 않으면 종양 샘플링 및 혈액 샘플링의 경우. 신선한 고형 종양 병변 및 정상 인접 조직은 병리학 자에 의해 절제된 종양 물질로부터 거시적으로 선택됩니다. 샘플은 2017 년 5 월 3 일의 결정에 따라 수집되어 프랑스 공중 보건법의 L1121-1 조, 2 ° 단락 2 °에서 언급 한 연구 목록을 설정하므로 수술 중에 수집 된 조직뿐만 아니라 혈액 샘플에만 관심이 있습니다.

선별 방문 및 방문 1은 같은 날에 발생할 수 있습니다.

항 -PD1/PD-L1 기반 치료에 등록 된 고형 종양 환자의 경우 수술을받지 않고 (Cohort 2),이 기간 동안 최대 3 번의 방문이 계획됩니다.

  • 환자 평가 및 포함/제외 기준 검토를위한 선별 방문.
  • 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링을위한 기준 (전처리) 방문.
  • 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링을위한 치료 후 (면역 요법 투여 후).

선별 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다.

혈액 학적 악성 종양 (Cohort 3)의 경우이 기간 동안 최대 2 번의 방문이 계획되어 있습니다.

  • 심사 방문;
  • 방문 1 : 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링. 선별 방문 및 방문 1은 같은 날에 발생할 수 있습니다.

대상 환자 집단 :

다음 암 표시 중 하나를 사용하여 18 세 이상의 나이 :

  • 폐암,
  • 머리와 목암,
  • 비뇨기과,
  • 간암,
  • 결장 직장 및 위암,
  • 유방암,
  • 림프종 및 백혈병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

640

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital Timone enfants - plateforme d'Immunoprofiling
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

도움을받은 병원의 환자 공개 Hopitaux de Marseille : Nord, Conception 및 Timone

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 표적 적응증에 따른 악성 종양의 조직 학적, 세포 학적 또는 영상 확인
  • 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 주제로부터 서명 된 서면 동의서

제외 기준 :

  • 첫 방문 14 일 이내에 조사 대리인의 사용;
  • 후견인/신뢰할 수있는 환자 또는 법적으로 무력화 된 사람;
  • 환자가 읽기 및/또는 사전 동의에 서명 할 수없는 환자;
  • 연구 또는 연구 절차 환자 또는 예측 가능한 정기적 인 후속 조건에 대해 비 불법 또는 잠재적으로 준수하지 않는 경우;
  • 건강 보험 제도 또는 Universal Medical Coverage (CMU) 또는 동등한 제도가없는 환자;
  • HIV 양성으로 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1- 수술을받는 고형 종양 환자

코호트 1 (수술을받는 고형 종양 환자) :

  • 두경부암 : 최대 80 명의 환자
  • 비뇨기과 암 : 최대 160 명의 환자
  • 간암 : 최대 80 명의 환자
  • 결장 직장 및 위암 : 최대 80 명의 환자
  • 유방암 : 최대 80 명의 환자

최대 3 번의 방문이 계획됩니다.

  • 환자 평가 및 포함/제외 기준 검토를위한 선별 방문
  • 방문 1 : 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링
  • 방문 2 : 종양 샘플링 및 혈액 샘플링은 방문에서 수행되지 않으면 1 신선한 고형 종양 병변과 정상 인접 조직은 병리학 자에 의해 절제된 종양 물질로부터 거시적으로 선택 될 것이다. 샘플은 2017 년 5 월 3 일의 결정에 따라 수집되어 프랑스 공중 보건법의 L1121-1 조, 2 ° 단락 2 °에서 언급 한 연구 목록을 설정하므로 수술 중에 수집 된 조직뿐만 아니라 혈액 샘플에만 관심이 있습니다.

선별 방문 및 방문 1은 같은 날에 발생할 수 있습니다.

코호트 1, 코호트 2 및 코호트 3에 등록 된 환자의 경우 Scrrening / Visit 1 동안 혈액 샘플링이 수행됩니다.
코호트 1- 수술을받는 고형 종양 환자에서, 수술 중에 신선한 조직 표본이 수집됩니다.
코호트 2- 항 -PD1/PD-L1 치료 및 수술이없는 고형 종양 환자
  • 폐암 : 최대 40 명의 환자
  • 머리 및 목암 :이 기간 동안 최대 40 명의 환자가 최대 3 번 방문합니다.
  • 환자 평가 및 포함/제외 기준 검토를위한 선별 방문.
  • 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링을위한 기준 방문 (전처리) 방문
  • 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링을위한 치료 후 방문 (면역 요법 투여 후). 스크리닝 및 기준 방문은 같은 날에 발생할 수 있습니다.
코호트 1, 코호트 2 및 코호트 3에 등록 된 환자의 경우 Scrrening / Visit 1 동안 혈액 샘플링이 수행됩니다.
코호트 3- 혈액 악성 종양 환자

- 림프종 및 백혈병 : 최대 80 명의 환자

이 기간 동안 최대 2 번의 방문이 계획되어 있습니다.

  • 심사 방문
  • 방문 1 : 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링을 위해 선별 방문 및 방문 1은 같은 날에 발생할 수 있습니다.
코호트 1, 코호트 2 및 코호트 3에 등록 된 환자의 경우 Scrrening / Visit 1 동안 혈액 샘플링이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 및 침윤 종양 세포의 확인.
기간: 8 주에 스크리닝에서 연구 종료까지
종양 세포 면역-페 노 타이핑 및 유전자 시그니처의 카라스터 화.
8 주에 스크리닝에서 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frederic VELY, Dr, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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