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GORE®DENOVOタイプA大動脈解剖の治療における昇るステントグラフト (ARISE III)

2026年8月7日 更新者：W.L.Gore & Associates

De novo型A大動脈解剖の治療におけるGore®上昇ステントグラフトの評価

De novo型A大動脈解剖の治療におけるASGデバイスの安全性と有効性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この極めて重要な調査は、オープン外科的修復のために高リスクと見なされる患者におけるDE NOVOタイプA大動脈解剖の治療のためのASGデバイスの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、非ランダム化、単一腕研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Kyle Eudailey, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • The Stanford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • Thomas Beaver, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者：
          • Joel Corvera, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Arminder Jassar, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Himanshu Patel, MD
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yuriy Dudiy, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Westchester、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Westchester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junichi Shimamura, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • G. Chad Hughes, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Patrick Vargo, MD
        • コンタクト：
          • Larissa Schaaf, RN
          • 電話番号：216-445-4437
          • メール：schaafl@ccf.org
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Ohio Health Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jefferson Lyons, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、18104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 主任研究者：
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The Methodist Hospital Houston
        • 主任研究者：
          • Marvin Atkins, MD
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Research Institute
        • 主任研究者：
          • William Brinkman, MD
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • WVU Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. Hunter Mehaffey, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Ali, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 - 一次腕：

主題は/持っています：

  1. de novo型A ASGデバイスの治療要件と互換性のある大動脈解剖（症状の発症からインデックス内血管手順まで30日以下）。
  2. 主に、上行大動脈にASGデバイスを配置することにより扱われることを目的としています。 ASGデバイスと接触していない遠位補助手順は、調査員の裁量でインデックス内血管手順中に実行される場合があります。

  3. ASGデバイスの埋め込みに必要な上行大動脈の解剖学的互換性：

    a）近位大動脈着陸ゾーン：i。 一次侵入裂傷は、上行大動脈にあり、最も遠位冠動脈オスティウムよりも2 cm以上の遠位になければなりません。

    ii。 27mm -48mm IIIの間の総大動脈径。 着陸ゾーンは、かなり石灰化したり、血栓をかけたりすることはできません。 b）遠位大動脈着陸ゾーン：i。 主要な侵入裂傷は、上行大動脈で、BCAオスチウムの近位に2 cm以上でなければなりません。

    c）適切な大動脈長

  4. 大動脈治療チーム（プロトコルによって定義されている）は、血管内修復が患者の最大の利益であり、次の基準の少なくとも1つを満たすことにより、患者がオープン外科的修復のリスクが高いと考えています。

    1. 80歳以上
    2. ボディマス指数（BMI）≥35kg/m2
    3. 呼吸不全の歴史（Home O2の使用、運動的呼吸困難、COPDのイメージング証拠、肺力測定に関する肺機能検査の妥協（PFT）の以前の証拠、または研究者によって決定されたその他の要因によって定義される）
    4. 以前の心臓手術
    5. 敵対的な胸（VARC-2定義）
    6. 臨床虚弱スケール3-7
    7. 臨床マルパーフュージョン（頭、腸、下肢）
    8. 輸血は不可能です（例えば、エホバの証人）
    9. 大動脈解剖前の腎透析
    10. 慢性腎不全（透析またはその他の文書化された慢性腎疾患の既往歴のないEGFR <60
  5. インフォームドコンセントの署名時の18歳以上。
  6. トランスフェモラルまたは後腹膜アプローチを介した適切な血管アクセス。
  7. 被験者または法的に認可された代表者によって署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
  8. 被験者の状態が許可しているため、イメージングや5年間のフォローアップなど、プロトコル要件に従うことに同意します。

除外基準 - プライマリアーム

主題は/持っています：

  1. 大動脈位置の機械的心臓弁。
  2. 大動脈不足グレード3以下は、ティー前インプラント中に確認されました。
  3. 計画された修復（例えば、隣接するARCH移植、LVAD、TAVRデバイスが大動脈涙で連続したTAVRデバイス）に干渉したり接触したりする血管内デバイス。
  4. 既知の変性結合組織疾患（例：MarfanやEhler-Danlos症候群）。
  5. スポンサーによって承認されない限り、登録から1年以内の治験薬または医療機器の研究への参加。
  6. 治療から1年以内に薬物乱用の既知の歴史は、フォローアップを得る能力に影響を与えるでしょう。
  7. 処置時に妊娠。
  8. 活性感染大動脈、菌菌性動脈瘤。
  9. 活動的な全身感染症（例えば、非経口抗感染薬による治療を必要とする感染）。
  10. 別の併存疾患の存在による平均寿命未満。
  11. デバイス材料に対する既知の感受性またはアレルギー（ヘパリン誘発性血小板減少症2型[HIT-2]、ヘパリンに対する既知の過敏症、または高凝固能障害および/または状態の履歴の既知の過敏症および/または状態が除外された場合、治療計画が含まれている場合は除外と見なされるべきです。 tbeデバイス）。
  12. 既知の過敏症または抗凝固剤またはコントラスト培地に対する禁忌は、治療前に適していません。
  13. 冠動脈マルパーフュージョン。
  14. 解剖診断の30日前の壊滅的な神経学的合併症（たとえば、徐々に悪化する症状、com睡、グラスゴーcom睡状態<= 8）。
  15. 大動脈f。
  16. 循環ショック（例えば、変体のない収縮期血圧<80 mmHg、塩基障害> -10 mmol/Lまたは-10 MEQ/L）は、インデックス内血管術の開始前にいつでも。
  17. 極端な血行動態の妥協では、インデックス内血管手順の開始前にいつでも心肺蘇生を必要とします。
  18. 腸梗塞、胃腸出血、または腸壊死の臨床的またはX線撮影徴候（イメージングの観察、腹膜徴候、外科的探査、乳酸血清レベルの上昇、低pH、および/またはアシドーシスに基づいて埋め込み医師によって決定される）インデックス内血管手順の開始。

包含基準 - 二次腕

主題は/持っています：

  1. de novoは、ASGデバイスのみの治療要件またはゾーン0位置のTBEデバイスと組み合わせたASGデバイスの治療要件と互換性があるASGデバイスの治療要件と互換性がある、大動脈分離（症状の発症から最初の研究手順まで90日以下）をタイプします。
  2. 主に、上行大動脈またはASGデバイスにASGデバイスを配置することにより、上行大動脈および大動脈弓のTBEデバイスと組み合わせて処理することを目的としています。 ASGデバイスと接触していない遠位補助手順は、調査員の裁量でインデックス内血管手順中に実行される場合があります。

  3. ASGデバイスのみまたはTBEデバイスと組み合わせて、意図した治療のための解剖学的要件。

    a）ASGデバイスの埋め込みに必要な解剖学的互換性（ASGデバイスのみの治療を意図した）i。近位大動脈着陸ゾーン：

    1. 一次侵入裂傷は、上行大動脈にあり、最も遠位冠動脈オスティウムよりも2 cm以上の遠位になければなりません。
    2. 27mm -48mmの間の総大動脈径。
    3. 着陸ゾーンは、かなり石灰化したり、血栓をかけたりすることはできません。 ii。 遠位大動脈着陸ゾーン：

    1. 主要な侵入裂傷は、上行大動脈で、BCAオスチウムの近位に2 cm以上でなければなりません。

      iii。適切な大動脈長

    2. ASGデバイス（ASGデバイスとTBEデバイスによる意図された処理）の埋め込みに必要な解剖学的互換性i。近位大動脈着陸ゾーン：
    1. ゾーン0-5で一次侵入裂傷を特定する必要があります。
    2. 着陸ゾーンはネイティブ大動脈です。
    3. 一次侵入涙の位置は、最も遠位冠動脈オスティウムの遠位2cm以上です。
    4. 上行大動脈では、近位着陸ゾーンは2cm以上でなければなりません。
    5. 着陸ゾーンは、かなり石灰化したり、血栓をかけたりすることはできません。
    6. 総大動脈着陸ゾーンの直径27mm -48mm。 ii。 支店船の着陸ゾーン：
    1. 最初の主要な枝容器の近位にある≥2.5cmの長さ。
    2. 11〜18 mmの標的分岐容器の内径。
    3. ターゲットブランチの船舶着陸ゾーンは、大石の石灰化または血栓化できないネイティブ容器でなければなりません。
    4. 遠位15mm着陸ゾーンは分析できません。

  4. 大動脈治療チーム（プロトコルによって定義されている）は、血管内修復が患者の最大の利益であり、次の基準の少なくとも1つを満たすことにより、患者がオープン外科的修復のリスクが高いと考えています。

    1. 80歳以上
    2. BMI≥35kg/m2
    3. 呼吸不全の歴史（Home O2の使用、運動的呼吸困難、COPDのイメージング証拠、スピロメトリーに関するPFTの妥協の以前の証拠、または調査員によって決定されたその他の要因によって定義される）
    4. 以前の心臓手術
    5. 敵対的な胸（VARC-2定義）
    6. 臨床虚弱スケール3-9
    7. 臨床マルパーフュージョン（頭、腸、下肢）
    8. 輸血は不可能です（例えば、エホバの証人）
    9. 大動脈解剖前の腎透析
    10. 慢性腎不全（透析またはその他の文書化された慢性腎疾患の既往歴のないEGFR <60
  5. インフォームドコンセントの署名時の18歳以上。
  6. トランスフェモラルまたは後腹膜アプローチを介した適切な血管アクセス。
  7. 被験者または法的に認可された代表者によって署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
  8. 被験者の状態が許可しているため、イメージングや5年間のフォローアップなど、プロトコル要件に従うことに同意します。

除外基準 - セカンダリアーム：

主題は/持っています：

  1. 大動脈位置の機械的心臓弁。
  2. 処置時に妊娠。
  3. 活性感染大動脈、菌菌性動脈瘤。
  4. 活動的な全身感染症（例えば、非経口抗感染薬による治療を必要とする感染）。
  5. デバイス材料に対する既知の感受性またはアレルギー（ヘパリン誘発性血小板減少症2型[HIT-2]、ヘパリンに対する既知の過敏症、または高凝固能障害および/または状態の履歴の既知の過敏症および/または状態が除外された場合、治療計画が含まれている場合は除外と見なされるべきです。 tbeデバイス）。
  6. 既知の過敏症または抗凝固剤またはコントラスト培地に対する禁忌は、治療前に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主要な
Gore®上昇ステントグラフト（ASG）デバイスのみの安全性と有効性に関する仮説駆動型の分析。 一次腕の解剖慢性は、症状の発症からインデックス内血管手順まで30日以内でなければなりません。
デバイス：GORE® 上行ステントグラフト (ASG デバイス)
上行大動脈の血管内大動脈修復
実験的：二次
一次腕の治療の対象ではない患者におけるASGデバイスの使用に関する記述分析。 症状の発症から最大90日までの慢性度は、二次腕で最初の研究手順が許可されているまで許可されています。
デバイス：GORE® 上行ステントグラフト (ASG デバイス)
上行大動脈の血管内大動脈修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全エンドポイント
時間枠：30日

次のイベントの複合：

死亡≤30日以下の指数内血管手順、または最初の入院中、後半の方

インデックス内血管手順の30日以下の脳卒中を無効にします
30日
主要な有効性エンドポイント
時間枠：30日

臨床的成功、次の複合材料：

技術的な成功を支援する（インデックス内血管手順の終了時）

以下の欠如（指定されている場合を除き、30日間の累積）：

大動脈破裂

インデックス内血管内手術の死亡≤30日、または最初の入院中のいずれか遅い方

研究装置の再介入

開いた外科的修復への変換
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンダリエンドポイント
時間枠：1年

手続き上の成功

治療の成功

主な技術的成功（アシストなし）

SF-36®物理コンポーネントの要約は、1年間のフォローアップで測定されました
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

W.L.Gore & Associates

捜査官

  • 主任研究者：Eric Roselli, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASG 24-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は、個々の参加者データは利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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