Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gore® oplopende stenttransplantaat bij de behandeling van de novo type A aorta -dissecties (ARISE III)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Evaluatie van het Gore® oplopende stenttransplantatie bij de behandeling van de novo type A aorta -dissecties

Om de veiligheid en effectiviteit van het ASG -apparaat te beoordelen bij de behandeling van de novo type A aorta -dissecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit cruciale onderzoek is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, single-arm studie om de veiligheid en effectiviteit van het ASG-apparaat te evalueren voor de behandeling van de novo type A aorta-dissecties bij patiënten die als een hoog risico worden beschouwd voor open chirurgische reparatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • The Stanford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Beaver, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Corvera, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Himanshu Patel, MD
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuriy Dudiy, MD
        • Contact:
    • New York
      • Westchester, New York, Verenigde Staten, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Vargo, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The Methodist Hospital Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marvin Atkins, MD
        • Contact:
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Brinkman, MD
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Ali, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria - Primaire arm:

Het onderwerp is/heeft:

  1. De novo type A aort -dissectie (≤30 dagen vanaf het begin van de symptomen tot index -endovasculaire procedure) compatibel met de behandelingsvereisten van het ASG -apparaat.
  2. Voornamelijk bedoeld om te worden behandeld door plaatsing van het ASG -apparaat in de stijgende aorta. Distale adjunctieve procedures die niet in contact zijn met het ASG -apparaat kunnen worden uitgevoerd tijdens de index -endovasculaire procedure naar goeddunken van de onderzoeker.

  3. Anatomische compatibiliteit van de stijgende aorta die nodig is om het ASG -apparaat te implanteren:

    a) Proximale landingszone: i. Primaire instapscheur moet zich in de oplopende aorta en ≥ 2 cm distaal tot de meest distale kransslagader ostium bevinden.

    II. Totale aortadiameter tussen 27 mm - 48 mm III. Landingszone kan niet zwaar worden verkalkt of trombose. b) Distale aortale landingszone: i. De primaire inzending moet zich in de oplopende aorta en ≥ 2 cm proximaal tot BCA ostium bevinden.

    c) Adequate aortale lengte

  4. Het aortabehandelingsteam (zoals gedefinieerd door het protocol) getuigt dat endovasculaire reparatie in het beste belang van de patiënt is en beschouwt de patiënt als hoog-risico voor open chirurgische reparatie door te voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

    1. ≥80 jaar oud
    2. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
    3. Geschiedenis van ademhalingsinsufficiëntie (gedefinieerd door Home O2 -gebruik, inspanningsdyspneu, beeldvormende bewijs van COPD, eerder bewijs van gecompromitteerde longfunctietests (PFT) op spirometrie of andere factoren zoals bepaald door de onderzoeker)
    4. Eerdere hartchirurgie
    5. Vijandige borst (VARC-2 definitie)
    6. Klinische kwetsheidsschaal 3-7
    7. Klinische malperfusie (hoofd, darm, onderste extremiteit)
    8. Transfusie is niet mogelijk (bijv. Jehovah's getuige)
    9. Nierdialyse vóór de dissectie van de aorta
    10. Chronische nierinsufficiëntie (EGFR <60 zonder dialyse of andere gedocumenteerde geschiedenis van chronische nierziekte voorafgaand aan dissectie)
  5. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemmingshandtekening.
  6. Adequate vasculaire toegang via transfemorale of retroperitoneale benadering.
  7. Geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend door het onderwerp of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger.
  8. Stemt ermee in om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief beeldvorming en 5-jarige follow-up, zoals de toestand van het onderwerp toestaat.

Uitsluitingscriteria - Primaire arm

Het onderwerp is/heeft:

  1. Mechanische hartklep in de aortapositie.
  2. Aorta-insufficiëntie Grade 3 of groter bevestigd tijdens TEE-pre-implantaat.
  3. Intravasculair apparaat dat zou interfereren met of in contact zou komen met geplande reparatie (bijv. Enkele aaneengesloten boogtransplantaat, LVAD, TAVR -apparaat in continuïteit met aorta -traan).
  4. Bekende degeneratieve bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos).
  5. Deelname aan onderzoek naar onderzoek of medische hulpmiddelen binnen een jaar na inschrijving, tenzij goedgekeurd door de sponsor.
  6. Bekende geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar na behandeling die het vermogen zou beïnvloeden om follow-up te verkrijgen.
  7. Zwanger op het moment van procedure.
  8. Actief geïnfecteerde aorta, mycotisch aneurysma.
  9. Actieve systemische infectie (bijv. Infectie die behandeling vereist met parenterale anti-infectieuze medicatie).
  10. Levensverwachting <12 maanden vanwege de aanwezigheid van een andere comorbide toestand.
  11. Bekende gevoeligheden of allergieën voor de apparaatmaterialen (vorig exemplaar van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 [HIT-2], bekende overgevoeligheid voor heparine, of een geschiedenis van een hypercoaguleerbaarheidsstoornis en/of toestand moet worden beschouwd als uitsluiting als het behandelplan implanteert van een implantaat van een Het apparaat).
  12. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmedia, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
  13. Coronaire malperfusie.
  14. Catastrofale neurologische complicaties in de 30 dagen voorafgaand aan de dissectie -diagnose (bijv. Geleidelijk verergerende symptomen, coma, Glasgow Coma -schaal <= 8).
  15. Aortafistel.
  16. In bloedsomloop (bijv. Systolische bloeddruk <80 mmHg zonder inotropen, basistekort> -10 mmol/L of -10 mEq/L) op elk moment voorafgaand aan de initiatie van de index -endovasculaire procedure.
  17. In extreem hemodynamisch compromis dat cardiopulmonale reanimatie op elk gewenst moment vereist voorafgaand aan de start van de index -endovasculaire procedure.
  18. Klinische of radiografische tekenen van darminfarct, gastro -intestinale bloeding of darmnecrose (zoals bepaald door de implanterende arts op basis van beeldvormende waarnemingen, peritoneale tekens, chirurgische exploratie, verhoogde serum lactaatniveaus, lage pH en/of acidose) op elk moment voorafgaand aan de initiatie van de index -endovasculaire procedure.

Inclusiecriteria - secundaire arm

Het onderwerp is/heeft:

  1. De novo type A aort -dissectie (≤90 dagen vanaf het begin van de symptoom tot eerste onderzoeksprocedure) compatibel met de behandelingseisen van het ASG -apparaat alleen of het ASG -apparaat in combinatie met het TBE -apparaat in de zone 0 -positie.
  2. In de eerste plaats bedoeld om te worden behandeld door plaatsing van het ASG -apparaat in het stijgende aorta- of ASG -apparaat in combinatie met het TBE -apparaat in de stijgende aorta en aortaboog. Distale adjunctieve procedures die niet in contact zijn met het ASG -apparaat kunnen worden uitgevoerd tijdens de index -endovasculaire procedure naar goeddunken van de onderzoeker.

  3. Anatomische vereisten voor de beoogde behandeling met het ASG -apparaat alleen of in combinatie met het TBE -apparaat.

    a) Anatomische compatibiliteit vereist voor het implanteren van het ASG -apparaat (beoogde behandeling met ASG -apparaat alleen) i. Proximale aortale landingszone:

    1. Primaire instapscheur moet zich in de oplopende aorta en ≥ 2 cm distaal tot de meest distale kransslagader ostium bevinden.
    2. Totale aortadiameter tussen 27 mm - 48 mm.
    3. Landingszone kan niet zwaar worden verkalkt of trombose. II. Distale aortale landingszone:

    1. De primaire inzending moet zich in de oplopende aorta en ≥ 2 cm proximaal tot BCA ostium bevinden.

      iii. Adequate aortale lengte

    2. Anatomische compatibiliteit vereist voor het implanteren van het ASG -apparaat (beoogde behandeling met ASG -apparaat en TBE -apparaat) i. Proximale aortale landingszone:
    1. Primaire invoerscheur moet worden geïdentificeerd in zone 0-5.
    2. Landingszone is native aorta.
    3. De scheurlocatie van de primaire ingang is ≥2 cm distaal tot de meest distale kransslagader ostium.
    4. Proximale landingszone moet ≥2 cm zijn in de stijgende aorta.
    5. Landingszone kan niet zwaar worden verkalkt of trombose.
    6. Totale aortale landingszone diameter 27 mm - 48 mm. II. Landingszone van het filiaal:
    1. Lengte van ≥2,5 cm proximaal tot eerste grote takvat.
    2. Target Branch Vessel binnendiameters van 11-18 mm.
    3. De landingszone van het doelschepen moet zich in het inheemse schip bevinden dat niet zwaar kan worden verkalkt of trombose.
    4. De distale 15 mm landingszone kan niet worden ontleed.

  4. Het aortabehandelingsteam (zoals gedefinieerd door het protocol) getuigt dat endovasculaire reparatie in het beste belang van de patiënt is en beschouwt de patiënt als hoog-risico voor open chirurgische reparatie door te voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

    1. ≥80 jaar oud
    2. BMI ≥ 35 kg/m2
    3. Geschiedenis van ademhalingsinsufficiëntie (gedefinieerd door Home O2 -gebruik, inspanningsdyspneu, beeldvormende bewijs van COPD, eerder bewijs van gecompromitteerde PFT's op spirometrie of andere factoren zoals bepaald door de onderzoeker)
    4. Eerdere hartchirurgie
    5. Vijandige borst (VARC-2 definitie)
    6. Klinische kwetsheidsschaal 3-9
    7. Klinische malperfusie (hoofd, darm, onderste extremiteit)
    8. Transfusie is niet mogelijk (bijv. Jehovah's getuige)
    9. Nierdialyse vóór de dissectie van de aorta
    10. Chronische nierinsufficiëntie (EGFR <60 zonder dialyse of andere gedocumenteerde geschiedenis van chronische nierziekte voorafgaand aan dissectie)
  5. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemmingshandtekening.
  6. Adequate vasculaire toegang via transfemorale of retroperitoneale benadering.
  7. Geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend door het onderwerp of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger.
  8. Stemt ermee in om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief beeldvorming en 5-jarige follow-up, zoals de toestand van het onderwerp toestaat.

Uitsluitingscriteria - Secundaire arm:

Het onderwerp is/heeft:

  1. Mechanische hartklep in de aortapositie.
  2. Zwanger op het moment van procedure.
  3. Actief geïnfecteerde aorta, mycotisch aneurysma.
  4. Actieve systemische infectie (bijv. Infectie die behandeling vereist met parenterale anti-infectieuze medicatie).
  5. Bekende gevoeligheden of allergieën voor de apparaatmaterialen (vorig exemplaar van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 [HIT-2], bekende overgevoeligheid voor heparine, of een geschiedenis van een hypercoaguleerbaarheidsstoornis en/of toestand moet worden beschouwd als uitsluiting als het behandelplan implanteert van een implantaat van een Het apparaat).
  6. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmedia, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primair
Een door hypothese aangedreven analyse van de veiligheid en effectiviteit van het Gore® Ascending Stent Graft (ASG) -apparaat alleen in de stijgende aorta. Dissectie Chroniciteit in de primaire arm moet 30 dagen of minder zijn vanaf het begin van de symptomen tot index -endovasculaire procedure.
Apparaat: GORE® Ascending Stent Graft (ASG-apparaat)
Endovasculair aortaherstel van de aorta ascendens
Experimenteel: Secundair
Beschrijvende analyse van het gebruik van het ASG -apparaat bij patiënten die niet in aanmerking komen voor behandeling in de primaire arm. Dissectie Chroniciteit tot 90 dagen vanaf het begin van het symptomen tot de eerste onderzoeksprocedure is toegestaan ​​in de secundaire arm.
Apparaat: GORE® Ascending Stent Graft (ASG-apparaat)
Endovasculair aortaherstel van de aorta ascendens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidse eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen

Samenstelling van de volgende gebeurtenissen:

Overlijden ≤30 dagen van de index -endovasculaire procedure, of tijdens de initiële ziekenhuisopname, afhankelijk

Sterkte ≤30 dagen na de index -endovasculaire procedure uitschakelen
30 dagen
Primaire effectiviteit eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen

Klinisch succes, een samenstelling van:

Assisted Technical Success (aan het einde van de index -endovasculaire procedure)

Afwezigheid van het volgende (cumulatief tot 30 dagen, behalve zoals gespecificeerd):

Aorta -breuk

Overlijden ≤30 dagen van de index -endovasculaire procedure, of tijdens de initiële ziekenhuisopname, afhankelijk

Studieapparaat herinterventie

Conversie om chirurgische reparatie te openen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar

Procedureel succes

Behandelingssucces

Primair technisch succes (niet -ondersteund)

SF-36® Samenvatting Fysieke componenten Gemeten bij een follow-up van één jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASG 24-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens van de deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren