Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gore® stigende stenttransplantat i behandlingen af ​​de novo type A aorta dissektioner (ARISE III)

7. august 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af Gore® Stigende stenttransplantat i behandlingen af ​​de novo type A aorta dissektioner

For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASG -enheden i behandlingen af ​​de novo type A aorta -dissektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne centrale undersøgelse er en potentiel, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASG-enheden til behandling af de novo type A aorta-dissektioner hos patienter, der betragtes som højrisiko for åben kirurgisk reparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • The Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Beaver, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Corvera, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Arminder Jassar, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Himanshu Patel, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yuriy Dudiy, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Westchester, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junichi Shimamura, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Vargo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jefferson Lyons, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Marvin Atkins, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • William Brinkman, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Ali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - primær arm:

Emnet er/har:

  1. De novo type A aorta dissektion (≤30 dage fra symptomdebut til indeks endovaskulær procedure) kompatibel med behandlingskravene på ASG -enheden.
  2. Primært beregnet til at blive behandlet ved placering af ASG -enheden i den stigende aorta. Distale supplerende procedurer, der ikke er i kontakt med ASG -enheden, kan udføres under indeks endovaskulær procedure efter efterforskerens skøn.

  3. Anatomisk kompatibilitet af den stigende aorta, der kræves til implantering af ASG -enheden:

    A) Proximal aorta landingszone: i. Primær indgangs tåre skal være i den stigende aorta og ≥ 2 cm distalt til det mest distale koronararterie ostium.

    ii. Samlet aortakiameter mellem 27 mm - 48 mm III. Landingszone kan ikke forkalkes stærkt eller tromboses. b) Distal aortalandingszone: i. Primær indgangs tåre skal være i den stigende aorta og ≥ 2 cm proximal til BCA ostium.

    c) Tilstrækkelig aortaklængde

  4. Aorta-behandlingsteamet (som defineret af protokollen) attesterer endovaskulær reparation er i patientens bedste interesse og betragter patienten som højrisiko for åben kirurgisk reparation ved at opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. ≥80 år
    2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
    3. Historie om respiratorisk insufficiens (defineret af Home O2 -brug, anstrengende dyspnø, billeddannelsesbevis for KOL, tidligere bevis for kompromitterede lungefunktionstest (PFT) på spirometri eller andre faktorer som bestemt af efterforskeren)
    4. Tidligere hjertekirurgi
    5. Fjendtlig bryst (varc-2 definition)
    6. Klinisk skrøbelighedskala 3-7
    7. Klinisk malperfusion (hoved, tarm, nedre ekstremitet)
    8. Transfusion er ikke mulig (f.eks. Jehovas Vidne)
    9. Nyredialyse inden aorta -dissektion
    10. Kronisk nyreinsufficiens (EGFR <60 uden dialyse eller anden dokumenteret historie med kronisk nyresygdom inden dissektion)
  5. Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykkeunderskrift.
  6. Tilstrækkelig vaskulær adgang via transfemoral eller retroperitoneal tilgang.
  7. Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet af emnet eller lovligt autoriseret repræsentant.
  8. Accepterer at overholde protokolkrav, herunder billeddannelse og 5-årig opfølgning, som motivets tilstand tillader det.

Ekskluderingskriterier - primær arm

Emnet er/har:

  1. Mekanisk hjerteventil i aorta -positionen.
  2. Aortainsufficiens Grad 3 eller større bekræftet under tee-pre-implantat.
  3. Indbygget intravaskulær enhed, der ville forstyrre eller resultere i kontakt med planlagt reparation (f.eks. Sammenhængende buetransplantat, LVAD, TAVR -enhed i kontinuitet med aorta -tåre).
  4. Kendt degenerativ bindevævssygdom (f.eks. Marfan's eller Ehler-Danlos syndrom).
  5. Deltagelse i undersøgelse af undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr inden for et år efter tilmelding, medmindre det er godkendt af sponsoren.
  6. Kendt historie om stofmisbrug inden for et år efter behandlingen, hvilket ville påvirke evnen til at opnå opfølgning.
  7. Gravid på proceduren.
  8. Aktiv inficeret aorta, mykotisk aneurisme.
  9. Aktiv systemisk infektion (f.eks. Infektion, der kræver behandling med parenteral anti-infektionsmedicin).
  10. Leve forventning <12 måneder på grund af tilstedeværelsen af ​​en anden comorbid tilstand.
  11. Kendte følsomheder eller allergi over for enhedsmaterialerne (tidligere forekomst af heparin induceret thrombocytopeni type 2 [HIT-2], kendt overfølsomhed over for heparin, eller en historie med en hypercoagulabilityforstyrrelse og/eller stat bør betragtes som ekskludering, hvis behandlingsplanen inkluderer implantat af et TBE -enheden).
  12. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmedier, som ikke er tilgængelige for forbehandling.
  13. Koronar malperfusion.
  14. Katastrofiske neurologiske komplikationer i de 30 dage før dissektionsdiagnosen (f.eks. Progressiv forværring af symptomer, koma, glasgow coma -skala <= 8).
  15. Aorta fistel.
  16. I cirkulationsstød (f.eks. Systolisk blodtryk <80 mmHg uden inotroper, basisunderskud> -10 mmol/L eller -10 mEq/L) på ethvert tidspunkt før påbegyndelsen af ​​indeksets endovaskulære procedure.
  17. I ekstrem hæmodynamisk kompromis, der kræver hjerte -lungeoplivning til enhver tid inden indledningen af ​​indeks endovaskulær procedure.
  18. Kliniske eller radiografiske tegn på tarminfarkt, gastrointestinal blødning eller tarmnekrose (som bestemt af den implanterende læge baseret på billeddannelsesobservationer, peritoneale tegn, kirurgisk efterforskning, forhøjede serumlaktatniveauer, lav pH og/eller acidose) Initiering af indeks endovaskulær procedure.

Inkluderingskriterier - sekundær arm

Emnet er/har:

  1. De Novo Type A Aorta Dissection (≤90 dage fra symptomindtræden indtil første undersøgelsesprocedure) kompatibel med behandlingskravene på ASG -enheden alene eller ASG -enheden i kombination med TBE -enheden i Zone 0 -positionen.
  2. Primært beregnet til at blive behandlet ved placering af ASG -enheden i den stigende aorta eller ASG -enhed i kombination med TBE -enheden i den stigende aorta og aortabue. Distale supplerende procedurer, der ikke er i kontakt med ASG -enheden, kan udføres under indeks endovaskulær procedure efter efterforskerens skøn.

  3. Anatomiske krav til tilsigtet behandling med ASG -enheden alene eller i kombination med TBE -enheden.

    A) Anatomisk kompatibilitet krævet til implantering af ASG -enheden (tilsigtet behandling med ASG -enhed alene) i. Proximal aorta landingszone:

    1. Primær indgangs tåre skal være i den stigende aorta og ≥ 2 cm distalt til det mest distale koronararterie ostium.
    2. Den samlede aortakiameter mellem 27 mm - 48 mm.
    3. Landingszone kan ikke forkalkes stærkt eller tromboses. ii. Distal aorta landingszone:

    1. Primær indgangs tåre skal være i den stigende aorta og ≥ 2 cm proximal til BCA ostium.

      III. Tilstrækkelig aortaklængde

    2. Anatomisk kompatibilitet krævet til implantering af ASG -enheden (tilsigtet behandling med ASG -enhed og enhed) i. Proximal aorta landingszone:
    1. Primær indgangs tåre skal identificeres i zone 0-5.
    2. Landingszone er native aorta.
    3. Primær indgangsstårplacering er ≥2 cm distalt til det mest distale koronararterie ostium.
    4. Proximal landingszone skal være ≥2 cm i den stigende aorta.
    5. Landingszone kan ikke forkalkes stærkt eller tromboses.
    6. Total aorta landingszone diameter 27 mm - 48 mm. ii. Branch Fartal Landing Zone:
    1. Længde på ≥2,5 cm proximal til den første større grenfartøj.
    2. Målgrenfartøjets indre diametre på 11-18 mm.
    3. Målgrenskibs landingszone skal være i native fartøj, der ikke kan forkalkes eller tromboses.
    4. Den distale 15 mm landingszone kan ikke dissekeres.

  4. Aorta-behandlingsteamet (som defineret af protokollen) attesterer endovaskulær reparation er i patientens bedste interesse og betragter patienten som højrisiko for åben kirurgisk reparation ved at opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. ≥80 år
    2. BMI ≥ 35 kg/m2
    3. Historie om respiratorisk insufficiens (defineret af Home O2 -brug, anstrengende dyspnø, billeddannelsesbevis for KOL, tidligere bevis for kompromitterede PFT'er på spirometri eller andre faktorer som bestemt af efterforskeren)
    4. Tidligere hjertekirurgi
    5. Fjendtlig bryst (varc-2 definition)
    6. Klinisk skrøbelighedskala 3-9
    7. Klinisk malperfusion (hoved, tarm, nedre ekstremitet)
    8. Transfusion er ikke mulig (f.eks. Jehovas Vidne)
    9. Nyredialyse inden aorta -dissektion
    10. Kronisk nyreinsufficiens (EGFR <60 uden dialyse eller anden dokumenteret historie med kronisk nyresygdom inden dissektion)
  5. Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykkeunderskrift.
  6. Tilstrækkelig vaskulær adgang via transfemoral eller retroperitoneal tilgang.
  7. Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet af emnet eller lovligt autoriseret repræsentant.
  8. Accepterer at overholde protokolkrav, herunder billeddannelse og 5-årig opfølgning, som motivets tilstand tillader det.

Ekskluderingskriterier - Sekundær arm:

Emnet er/har:

  1. Mekanisk hjerteventil i aorta -positionen.
  2. Gravid på proceduren.
  3. Aktiv inficeret aorta, mykotisk aneurisme.
  4. Aktiv systemisk infektion (f.eks. Infektion, der kræver behandling med parenteral anti-infektionsmedicin).
  5. Kendte følsomheder eller allergi over for enhedsmaterialerne (tidligere forekomst af heparin induceret thrombocytopeni type 2 [HIT-2], kendt overfølsomhed over for heparin, eller en historie med en hypercoagulabilityforstyrrelse og/eller stat bør betragtes som ekskludering, hvis behandlingsplanen inkluderer implantat af et TBE -enheden).
  6. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmedier, som ikke er tilgængelige for forbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær
En hypotese -drevet analyse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Gore® Ascending Stent Graft (ASG) -enheden alene i den stigende aorta. Dissektionskronicitet i den primære arm skal være 30 dage eller mindre fra symptomdebut til indeks endovaskulær procedure.
Enhed: GORE® Ascending Stent Graft (ASG-enhed)
Endovaskulær aorta reparation af den ascenderende aorta
Eksperimentel: Sekundær
Beskrivende analyse af brugen af ​​ASG -enheden hos patienter, der ikke er berettiget til behandling i den primære arm. Dissektionskronicitet op til 90 dage efter symptomdebut, indtil den første undersøgelsesprocedure er tilladt i den sekundære arm.
Enhed: GORE® Ascending Stent Graft (ASG-enhed)
Endovaskulær aorta reparation af den ascenderende aorta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: 30 dage

Komposit af følgende begivenheder:

Død ≤30 dage af indeks endovaskulær procedure eller under indledende indlæggelse, alt efter hvad der er senere

Deaktivering af slagtilfælde ≤30 dage efter indeksets endovaskulære procedure
30 dage
Primær effektivitet slutpunkt
Tidsramme: 30 dage

Klinisk succes, en sammensætning af:

Assisteret teknisk succes (i slutningen af ​​indeks endovaskulær procedure)

Fravær af følgende (kumulativ gennem 30 dage, undtagen som specificeret):

Aorta brud

Død ≤30 dage af indeks endovaskulær procedure eller under indledende indlæggelse, alt efter hvad der er senere

Undersøgelsesenhed Genintervention

Konvertering til åben kirurgisk reparation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: 1 år

Proceduremæssig succes

Behandlingssucces

Primær teknisk succes (uassisteret)

SF-36® fysisk komponentoversigt målt ved et års opfølgning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASG 24-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner