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Gore® Ascending Stent Innesto nel trattamento delle dissezioni aortiche di tipo A de novo (ARISE III)

7 agosto 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione dell'innesto di stent ascendente Gore® nel trattamento delle dissezioni aortiche di tipo A de novo

Per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ASG nel trattamento delle dissezioni aortiche di tipo A.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine fondamentale è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ASG per il trattamento delle dissezioni aortiche di tipo A de novo in pazienti considerati ad alto rischio per una riparazione chirurgica aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • The Stanford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A. Claire Watkins, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Thomas Beaver, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Mehta, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Joel Corvera, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Arminder Jassar, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Himanshu Patel, MD
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Puja Kachroo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yuriy Dudiy, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Westchester, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junichi Shimamura, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Patrick Vargo, MD
        • Contatto:
          • Larissa Schaaf, RN
          • Numero di telefono: 216-445-4437
          • Email: schaafl@ccf.org
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • Ohio Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jefferson Lyons, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The Methodist Hospital Houston
        • Investigatore principale:
          • Marvin Atkins, MD
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Research Institute
        • Investigatore principale:
          • William Brinkman, MD
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • WVU Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Hunter Mehaffey, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Ali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - braccio primario:

Il soggetto è/ha:

  1. Dissezione aortica di tipo A de novo (≤30 giorni dall'insorgenza dei sintomi all'indice endovascolare) compatibile con i requisiti di trattamento del dispositivo ASG.
  2. Principalmente destinato a essere trattato mediante posizionamento del dispositivo ASG nell'aorta ascendente. Le procedure aggiuntive distali non in contatto con il dispositivo ASG possono essere eseguite durante la procedura endovascolare dell'indice a discrezione dell'investigatore.

  3. Compatibilità anatomica dell'aorta ascendente richiesta per impiantare il dispositivo ASG:

    a) Zona di atterraggio aortico prossimale: i. Lo strappo di ingresso primario deve essere nell'aorta ascendente e ≥ 2 cm distale all'oszio coronarico più distale.

    ii. Diametro aortico totale tra 27 mm - 48 mm III. La zona di atterraggio non può essere fortemente calcificata o trombosa. b) zona di atterraggio aortico distale: i. La lacrima di entrata primaria deve essere nell'aorta ascendente e ≥ 2 cm prossimale all'ostio BCA.

    c) Astema lunghezza aortica

  4. Il team di trattamento aortico (come definito dal protocollo) attesta la riparazione endovascolare è nel migliore interesse del paziente e considera che il paziente sia ad alto rischio per la riparazione chirurgica aperta soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri:

    1. ≥80 anni di età
    2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
    3. Storia dell'insufficienza respiratoria (definita dall'uso di O2 di casa, dispnea di sforzo, evidenza di imaging di BPCO, prove precedenti di test di funzione polmonare compromessa (PFT) su spirometria o altri fattori determinati dal ricercatore)
    4. PRECEDENTE CARDIACIO CHIRURGIA
    5. Torace ostile (definizione VARC-2)
    6. Scala della fragilità clinica 3-7
    7. Malperfusion clinico (testa, intestino, estremità inferiori)
    8. La trasfusione non è possibile (ad esempio, testimone di Geova)
    9. Dialisi renale prima della dissezione aortica
    10. Insufficienza renale cronica (EGFR <60 senza dialisi o altra storia documentata di malattia renale cronica prima della dissezione)
  5. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  6. Accesso vascolare adeguato tramite approccio transfemorale o retroperitoneale.
  7. Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato.
  8. Accetta di rispettare i requisiti del protocollo, tra cui imaging e follow-up a 5 anni, come consente la condizione del soggetto.

Criteri di esclusione - braccio primario

Il soggetto è/ha:

  1. Valvola cardiaca meccanica in posizione aortica.
  2. Insufficienza aortica di grado 3 o più confermata durante il pre-impianto.
  3. Dispositivo intravascolare interno che interferirebbe con o comporterebbe il contatto con la riparazione pianificata (ad esempio, contiguo innesto ad arco, dispositivo LVAD, TAVR in continuità con lacrima aortica).
  4. Malattia degenerativa del tessuto connettivo degenerativo (ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos).
  5. Partecipazione allo studio di droghe investigative o dispositivi medici entro un anno dall'iscrizione se non approvato dallo sponsor.
  6. Storia conosciuta di abuso di droghe entro un anno dal trattamento che influenzerebbe la capacità di ottenere un follow-up.
  7. Incinta al momento della procedura.
  8. Aorta infetta attiva, aneurisma micotico.
  9. Infezione sistemica attiva (ad es. Infezione che richiede un trattamento con farmaci antinfettivi parenterale).
  10. Aspettativa di vita <12 mesi a causa della presenza di un'altra condizione di comorbilità.
  11. Sensibilità note o allergie ai materiali del dispositivo (precedente istanza di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 [HIT-2], l'ipersensibilità nota all'eparina o una storia di un disturbo ipercoagulabilità e/o stato dovrebbe essere considerata esclusione se il piano di trattamento include l'impianto di A Il dispositivo).
  12. Ipersensibilità nota o controindicazione agli anticoagulanti o ai media di contrasto, che non è suscettibile di pre-trattamento.
  13. Malperfusion coronarico.
  14. Complicanze neurologiche catastrofiche nei 30 giorni precedenti alla diagnosi di dissezione (ad esempio, progressivamente peggioramento dei sintomi, coma, scala di coma di Glasgow <= 8).
  15. Fistola aortica.
  16. Nella shock circolatorio (ad es. Pressione arteriosa sistolica <80 mmHg senza inotropi, deficit di base> -10 mmol/L o -10 meq/L) in qualsiasi momento prima dell'inizio della procedura endovascolare dell'indice.
  17. Nel compromesso emodinamico estremo che richiede la rianimazione cardiopolmonare in qualsiasi momento prima dell'inizio della procedura endovascolare dell'indice.
  18. Segni clinici o radiografici di infarto intestinale, emorragia gastrointestinale o necrosi intestinale (come determinato dal medico di impianto basato su osservazioni di imaging, segni peritoneali, esplorazione chirurgica, livelli di lattato sierico elevato, basso pH e/o acidosi) L'inizio della procedura endovascolare indice.

Criteri di inclusione - braccio secondario

Il soggetto è/ha:

  1. Dissezione aortica di tipo A de novo (≤90 giorni dall'insorgenza dei sintomi fino alla prima procedura di studio) compatibile con i requisiti di trattamento del solo dispositivo ASG o del dispositivo ASG in combinazione con il dispositivo TBE nella posizione della zona 0.
  2. Principalmente destinato ad essere trattato mediante posizionamento del dispositivo ASG nell'aorta ascendente o nel dispositivo ASG in combinazione con il dispositivo TBE nell'aorta ascendente e nell'arco aortico. Le procedure aggiuntive distali non in contatto con il dispositivo ASG possono essere eseguite durante la procedura endovascolare dell'indice a discrezione dell'investigatore.

  3. Requisiti anatomici per il trattamento previsto con il solo dispositivo ASG o in combinazione con il dispositivo TBE.

    a) Compatibilità anatomica richiesta per impiantarsi il dispositivo ASG (trattamento previsto con il solo dispositivo ASG) i. Zona di atterraggio aortico prossimale:

    1. Lo strappo di ingresso primario deve essere nell'aorta ascendente e ≥ 2 cm distale all'oszio coronarico più distale.
    2. Diametro aortico totale tra 27 mm - 48 mm.
    3. La zona di atterraggio non può essere fortemente calcificata o trombosa. ii. Zona di atterraggio aortico distale:

    1. La lacrima di entrata primaria deve essere nell'aorta ascendente e ≥ 2 cm prossimale all'ostio BCA.

      iii. Una lunghezza aortica adeguata

    2. Compatibilità anatomica richiesta per impiantare il dispositivo ASG (trattamento previsto con dispositivo ASG e dispositivo TBE) i. Zona di atterraggio aortico prossimale:
    1. La lacrima di entrata primaria deve essere identificata nella zona 0-5.
    2. La zona di atterraggio è aorta nativa.
    3. La posizione della lacrima di entrata primaria è ≥2 cm distale rispetto all'oszio coronarico più distale.
    4. La zona di atterraggio prossimale deve essere ≥2 cm nell'aorta ascendente.
    5. La zona di atterraggio non può essere fortemente calcificata o trombosa.
    6. Diametro totale della zona di atterraggio aortico 27mm - 48 mm. ii. Zona di atterraggio della nave di filiale:
    1. Lunghezza di ≥2,5 cm prossimale alla prima nave di filiale principale.
    2. Diametri interni della nave del ramo target di 11-18 mm.
    3. La zona di atterraggio della nave del ramo target deve essere in nave nativa che non può essere fortemente calcificata o trombosa.
    4. La zona di atterraggio distale da 15 mm non può essere sezionata.

  4. Il team di trattamento aortico (come definito dal protocollo) attesta la riparazione endovascolare è nel migliore interesse del paziente e considera che il paziente sia ad alto rischio per la riparazione chirurgica aperta soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri:

    1. ≥80 anni di età
    2. BMI ≥ 35 kg/m2
    3. Storia dell'insufficienza respiratoria (definita dall'uso di O2 di casa, dispnea di sforzo, evidenza di imaging di BPCO, prove precedenti di PFT compromessi sulla spirometria o altri fattori determinati dal ricercatore)
    4. PRECEDENTE CARDIACIO CHIRURGIA
    5. Torace ostile (definizione VARC-2)
    6. Scala della fragilità clinica 3-9
    7. Malperfusion clinico (testa, intestino, estremità inferiori)
    8. La trasfusione non è possibile (ad esempio, testimone di Geova)
    9. Dialisi renale prima della dissezione aortica
    10. Insufficienza renale cronica (EGFR <60 senza dialisi o altra storia documentata di malattia renale cronica prima della dissezione)
  5. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  6. Accesso vascolare adeguato tramite approccio transfemorale o retroperitoneale.
  7. Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato.
  8. Accetta di rispettare i requisiti del protocollo, tra cui imaging e follow-up a 5 anni, come consente la condizione del soggetto.

Criteri di esclusione - braccio secondario:

Il soggetto è/ha:

  1. Valvola cardiaca meccanica in posizione aortica.
  2. Incinta al momento della procedura.
  3. Aorta infetta attiva, aneurisma micotico.
  4. Infezione sistemica attiva (ad es. Infezione che richiede un trattamento con farmaci antinfettivi parenterale).
  5. Sensibilità note o allergie ai materiali del dispositivo (precedente istanza di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 [HIT-2], l'ipersensibilità nota all'eparina o una storia di un disturbo ipercoagulabilità e/o stato dovrebbe essere considerata esclusione se il piano di trattamento include l'impianto di A Il dispositivo).
  6. Ipersensibilità nota o controindicazione agli anticoagulanti o ai media di contrasto, che non è suscettibile di pre-trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primario
Un'analisi guidata dall'ipotesi della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo Stent Graft (ASG) di Gore® da solo nell'aorta ascendente. La cronicità della dissezione nel braccio primario deve essere di 30 giorni o meno dall'esordio dei sintomi all'indice endovascolare della procedura.
Dispositivo: Endoprotesi ascendente GORE® (dispositivo ASG)
Riparazione aortica endovascolare dell'aorta ascendente
Sperimentale: Secondario
Analisi descrittiva dell'uso del dispositivo ASG nei pazienti che non sono idonei per il trattamento nel braccio primario. Cronicità di dissezione fino a 90 giorni dall'insorgenza dei sintomi fino alla prima procedura di studio nel braccio secondario.
Dispositivo: Endoprotesi ascendente GORE® (dispositivo ASG)
Riparazione aortica endovascolare dell'aorta ascendente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primaria
Lasso di tempo: 30 giorni

Composto dei seguenti eventi:

Morte ≤30 giorni dell'indice Procedura endovascolare o durante il ricovero iniziale, a seconda di quale sia successivamente

Disabilitazione dell'ictus ≤30 giorni dopo l'indice endovascolare procedura
30 giorni
Endpoint di efficacia primaria
Lasso di tempo: 30 giorni

Successo clinico, un composito di:

Successo tecnico assistito (alla fine dell'indice procedura endovascolare)

Assenza dei seguenti (cumulativi per 30 giorni, ad eccezione di come specificato):

Rottura aortica

Morte ≤30 giorni dell'indice Procedura endovascolare o durante il ricovero iniziale, a seconda di quale sia successivamente

Reintervento del dispositivo di studio

Conversione in apertura di riparazione chirurgica
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 1 anno

Successo procedurale

Successo terapeutico

Successo tecnico primario (non assistito)

Riepilogo dei componenti fisici SF-36® misurato al follow-up di un anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASG 24-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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